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NIA_Verbesserung der Funktion und des Wohlbefindens durch Verbesserung des Patientengedächtnisses: Transdiagnostischer Schlaf und zirkadiane Behandlung

6. Mai 2024 aktualisiert von: Allison Harvey, University of California, Berkeley

NIA_Verbesserung von Schlaf und zirkadianer Funktion, Tagesfunktion und Wohlbefinden für Erwachsene im mittleren und höheren Lebensalter durch Verbesserung des Patientengedächtnisses für eine transdiagnostische Schlaf- und zirkadiane Behandlung

Psychische Erkrankungen sind oft chronisch, schwerwiegend und schwer zu behandeln. Obwohl bei der Etablierung wirksamer und effizienter Interventionen bei psychischen Gesundheitsproblemen erhebliche Fortschritte erzielt wurden, profitieren viele Menschen nicht dauerhaft von diesen Behandlungen. Die Memory Support Intervention (MSI) wurde unter Nutzung vorhandener Erkenntnisse aus der kognitionswissenschaftlichen Literatur entwickelt, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern. In dieser Studie wollen die Forscher eine offene Studie durchführen, an der Personen ab 50 Jahren teilnehmen, um zu beurteilen, ob eine neuartige Version der Gedächtnisunterstützungsintervention den Schlaf und die zirkadiane Funktion verbessert, funktionelle Beeinträchtigungen reduziert und das Gedächtnis des Patienten für die Behandlung verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lebenserwartung ist in den Vereinigten Staaten drastisch gestiegen. Ein längeres Leben ist zu oft mit Krankheit, Unbehagen, Behinderung und Abhängigkeit verbunden. Fortschritte bei der Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden im Alter müssen die Identifizierung neuartiger Behandlungsziele umfassen, die sicher, wirksam, kostengünstig und einsetzbar sind. Die vorgeschlagene Forschung wird ein solches Gedächtnis des Zielpatienten auf die Inhalte der Behandlung testen.

Über einen Zeitraum von fünf Jahren werden wir Erwachsene rekrutieren, die 50 Jahre und älter sind und unter Schlaf- und zirkadianen Problemen leiden (n = 178, davon 20 % wegen Abnutzung). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip TranS-C plus MSI („TranS-C+MSI“) oder TranS-C allein über acht 50-minütige, wöchentliche Einzelsitzungen zugeteilt. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten (6FU und 12FU) durchgeführt.

Spezifisches Ziel 1: Um zu bewerten, ob die Zugabe von MSI zu TranS-C (a) den Schlaf und die zirkadiane Funktion verbessert, (b) die Tagesfunktion verbessert und (c) das Wohlbefinden verbessert, indem die Wirkungen von TranS-C+MSI mit denen von TranS-C+MSI verglichen werden. TranS-C allein. Hypothese 1. Im Vergleich zu TranS-C allein verbessern sich bei Patienten, die TranS-C+MSI erhalten, alle Ergebnisse nach der Behandlung, 6FU und 12FU, stärker.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung, ob das Patientengedächtnis für die Behandlung den Zusammenhang zwischen Behandlungszustand und Schlaf sowie zirkadianer Funktion vermittelt. Hypothese 2. TranS-C+MSI wird im Vergleich zu TranS-C allein mit einem besseren Gedächtnis für die Behandlung verbunden sein, und wiederum wird ein besseres Gedächtnis für die Behandlung mit einem besseren Schlaf und einer besseren zirkadianen Funktion unmittelbar nach der Behandlung und bei 6FU und 12FU verbunden sein.

Spezifisches Ziel 3: Bewertung, ob Untergruppen, von denen angenommen wird, dass sie einen zusätzlichen Nutzen aus der Gedächtnisunterstützung ziehen, (a) das Patientengedächtnis für die Behandlung und (b) das Behandlungsergebnis mäßigen. Hypothese 3. Die Behandlungseffekte für TranS-C+MSI werden nach der Behandlung größer sein für diejenigen, die älter sind, weniger Bildungsjahre haben, schlechtere kognitive Grundfunktionen und schwerere Grundschlafstörungen und schlafbezogene Beeinträchtigungen.

In explorativen Analysen werden die Behandlungen hinsichtlich (a) der Patiententreue sowie der vom Patienten bewerteten Glaubwürdigkeit der Behandlung und Nutzung von Behandlungselementen und (b) vom Anbieter bewerteter Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720-1650
        • Rekrutierung
        • University of California, Berkeley
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 50 Jahre und älter;
  2. Fließende Englischkenntnisse;
  3. Eine Mobilitätseinschränkung erleben;
  4. Niedriges Einkommen;
  5. Sie weisen eine Schlaf- oder Tagesstörung auf, die durch die Bestätigung von 4 „ziemlich“ oder 5 „sehr“ (oder dem Äquivalent für umgekehrt bewertete Elemente) bei einer oder mehreren PROMIS-SD-Fragen festgestellt wird.
  6. 26-30 zum Montreal Cognitive Assessment als negatives Screening für kognitive Beeinträchtigungen.
  7. Zustimmung zur regelmäßigen Kommunikation zwischen dem Forschungsteam und dem/den medizinischen Dienstleistern des Patienten;
  8. Kann/willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere (AHI>30) oder mittelschwere (AHI 15-30) unbehandelte OSA;
  2. Medizinische Zustände, die einen Teilnehmer daran hindern, die Grundprinzipien der Behandlung zu verstehen und zu befolgen (z. B. Demenz), oder die den Schlaf auf eine Weise beeinträchtigen, die nicht durch eine kognitive Verhaltensbehandlung (z. B. das strukturierte klinische Interview für Schlafstörungen) behandelt werden kann zum Screening auf Narkolepsie oder REM-Schlaf-Verhaltensstörung verwendet werden) oder die eine vollständige Teilnahme ausschließen können (z. B. Erhalt einer Sterbebegleitung);
  3. Obdachlosigkeit;
  4. Nachtschichtarbeit >2 Nächte pro Woche in den letzten 3 Monaten;
  5. Drogenmissbrauch/-abhängigkeit nur, wenn dadurch die Teilnahme an der Studie nicht möglich ist;
  6. Das Suizidrisiko reicht aus, um eine ambulante Behandlung auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trans-C+MSI
Die transdiagnostische Intervention bei Schlaf- und zirkadianen Dysfunktionen wird mit der Gedächtnisunterstützungsintervention kombiniert
Verhalten: Intervention zur Gedächtnisunterstützung
Die Memory Support Intervention soll das Gedächtnis des Patienten für die Behandlung verbessern und umfasst eine Reihe spezifischer Verfahren, die die Kodierungs- und Abrufphasen des episodischen Gedächtnisses unterstützen. Die Gedächtnisunterstützungsstrategien werden proaktiv, strategisch und intensiv in die übliche Behandlung integriert, um die Kodierung zu unterstützen. Gedächtnisunterstützung wird zusammen mit jedem „Behandlungspunkt“ bereitgestellt, der als Hauptidee, Prinzip oder Erfahrung definiert ist, an die sich der Behandlungsanbieter erinnern oder die der Patient im Rahmen der Behandlung umsetzen möchte.
Andere Namen:
  • MSI
Verhalten: Transdiagnostische Intervention bei Schlafstörungen und zirkadianer Dysfunktion
Ziel von TranS-C ist es, ein Protokoll zur Behandlung einer Reihe von Schlaf- und zirkadianen Problemen bereitzustellen, da Schlaf- und zirkadiane Probleme häufig nicht so klar kategorisiert werden können und die bestehende Forschung nur wenige Leitlinien für die Behandlung komplexerer Patienten bietet.
Andere Namen:
  • TranS-C
Aktiver Komparator: TranS-C allein
Der transdiagnostische Schlaf und die zirkadiane Intervention werden allein durchgeführt
Verhalten: Transdiagnostische Intervention bei Schlafstörungen und zirkadianer Dysfunktion
Ziel von TranS-C ist es, ein Protokoll zur Behandlung einer Reihe von Schlaf- und zirkadianen Problemen bereitzustellen, da Schlaf- und zirkadiane Probleme häufig nicht so klar kategorisiert werden können und die bestehende Forschung nur wenige Leitlinien für die Behandlung komplexerer Patienten bietet.
Andere Namen:
  • TranS-C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse – Schlafstörung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Bewertet wahrgenommene funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlafproblemen mithilfe eines Selbstberichtsfragebogens. Der Mindestwert beträgt 8. Der Maximalwert beträgt 40. Höhere Werte bedeuten mehr Schlafstörungen (schlechteres Ergebnis).
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Bewertet funktionelle Beeinträchtigungen auf einer Skala von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung bedeuten
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Zufriedenheit mit Life Scale
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
5-Punkte-Instrument zur Messung globaler kognitiver Beurteilungen der Zufriedenheit mit dem eigenen Leben. Die Werte können zwischen 5 und 35 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebenszufriedenheit hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse – Schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Bewertet wahrgenommene funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlafproblemen in einem Selbstberichtsfragebogen. Der Mindestwert beträgt 16. Der Maximalwert beträgt 80. Höhere Werte bedeuten mehr Schlafprobleme (schlechteres Ergebnis).
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Positive und negative Affektskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Die Werte für positive Affekte können zwischen 10 und 15 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Die Werte für negative Affekte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte ein geringeres Ausmaß an negativem Affekt darstellen
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
WHODAS 2.0
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Ein Maß für die Funktionsbeeinträchtigung
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Wird verwendet, um die Häufigkeit zu beurteilen, mit der Menschen kognitive Ausfälle erlebten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an kognitiven Fehlern hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Wird zur Beurteilung der Tagesmüdigkeit verwendet. Die Werte können zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Tagesmüdigkeit hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Gedächtnis für die Behandlung: Kumulative Erinnerung
Zeitfenster: Woche 4 der Behandlung sowie Nachbehandlung, definiert als zwei Wochen nach der letzten Therapiesitzung (d. h. 8–10 Wochen nach dem ersten Aufnahmegespräch) bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung]
Rückruf zur Aufgabe „Patientenbehandlungsrückruf“.
Woche 4 der Behandlung sowie Nachbehandlung, definiert als zwei Wochen nach der letzten Therapiesitzung (d. h. 8–10 Wochen nach dem ersten Aufnahmegespräch) bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung]
Zusammengesetzter Schlafgesundheits-Score
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Zusammengesetzter Schlafgesundheitswert, der als Summe der Werte für 6 Schlafgesundheitsdimensionen definiert ist: Regelmäßigkeit (Mittelwertschwankung), Zufriedenheit (Frage zur Schlafqualität auf PROMIS-SD), Wachsamkeit (Frage zur Tagesschläfrigkeit auf PROMIS-SRI), Timing (Mittelwert). ), Effizienz (Schlafeffizienz) und Dauer (Gesamtschlafzeit).
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Mittelwert für die Gesamtschlafzeit (Tägliches Schlaftagebuch)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Tägliches Schlaftagebuch für die gesamte Schlafzeit
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Mittelwert für die Gesamtschlafzeit (Aktigraphie)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Aktigraphie-Mittelwert für die Gesamtschlafzeit
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Mittelwert für Tagesaktivität (Aktigraphie)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Aktigraphie bedeutet für Tagesaktivitäten
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Anbieterebene: Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Therapie, durchschnittlich 8 Wochen nach Studienbeginn
Bewerten Sie die Wahrnehmung des Anbieters hinsichtlich der Akzeptanz der Behandlungsintervention mithilfe eines Fragebogens zur Selbstauskunft
Bis zum Abschluss der Therapie, durchschnittlich 8 Wochen nach Studienbeginn
Anbieterebene: Angemessenheitsinterventionsmaßnahme
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Therapie, durchschnittlich 8 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet die Wahrnehmung des Anbieters hinsichtlich der Angemessenheit der Behandlungsintervention anhand eines Selbstberichtsfragebogens
Bis zum Abschluss der Therapie, durchschnittlich 8 Wochen nach Studienbeginn
Anbieterebene: Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Therapie, durchschnittlich 8 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet die Wahrnehmung des Anbieters hinsichtlich der Durchführbarkeit der Intervention mithilfe eines Fragebogens zur Selbstauskunft
Bis zum Abschluss der Therapie, durchschnittlich 8 Wochen nach Studienbeginn
Anbieterebene: Vom Anbieter bewertete TranS-C-Checkliste
Zeitfenster: Jede Behandlungssitzung besteht aus 8 Sitzungen im Abstand von einer Woche für etwa 8–10 Wochen
Ein Maß für die gelieferten TranS-C-Elemente. Dies wird vom Therapeuten am Ende jeder Behandlungssitzung durchgeführt
Jede Behandlungssitzung besteht aus 8 Sitzungen im Abstand von einer Woche für etwa 8–10 Wochen
Anbieterebene: Checkliste für Anbieter von Gedächtnisunterstützungsbehandlungen
Zeitfenster: Jede Behandlungssitzung besteht aus 8 Sitzungen im Abstand von einer Woche für etwa 8–10 Wochen
Ein Maß für die bereitgestellte Speicherunterstützung. Dies wird vom Therapeuten am Ende jeder Behandlungssitzung durchgeführt
Jede Behandlungssitzung besteht aus 8 Sitzungen im Abstand von einer Woche für etwa 8–10 Wochen
Anbieterebene: Patiententreue über das TARS
Zeitfenster: Jede Behandlungssitzung besteht aus 8 Sitzungen im Abstand von einer Woche für etwa 8–10 Wochen
Ein vom Therapeuten am Ende jeder Behandlungssitzung ausgefülltes Maß für die Therapietreue des Patienten
Jede Behandlungssitzung besteht aus 8 Sitzungen im Abstand von einer Woche für etwa 8–10 Wochen
Anbieterebene: Memory Support Rating Scale, Gesamtbetrag
Zeitfenster: Zufällig ausgewählte Therapiebänder
Bewertet die Gesamtmenge der von einem Anbieter genutzten Speicherunterstützung anhand der Codierung von Sitzungsbändern
Zufällig ausgewählte Therapiebänder
Anbieterebene: Bewertungsskala für Speicherunterstützung, Anzahl der Typen
Zeitfenster: Zufällig ausgewählte Therapiebänder
Bewertet die Anzahl der von einem Anbieter verwendeten Speicherunterstützungstypen anhand der Codierung von Sitzungsbändern
Zufällig ausgewählte Therapiebänder
Aufgabe „Gedanken und Anwendungen“.
Zeitfenster: Woche 4 der Behandlung sowie Nachbehandlung, definiert als zwei Wochen nach der letzten Therapiesitzung (d. h. 8–10 Wochen nach dem ersten Aufnahmegespräch) bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung]
Misst, wie sich Behandlungspunkte auf das Denken und Funktionieren des Teilnehmers im Alltag ausgewirkt haben
Woche 4 der Behandlung sowie Nachbehandlung, definiert als zwei Wochen nach der letzten Therapiesitzung (d. h. 8–10 Wochen nach dem ersten Aufnahmegespräch) bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung]
Mittlere Gesamtwachzeit (Tägliches Schlaftagebuch)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Täglicher Schlaftagebuch-Mittelwert für die gesamte Wachzeit, definiert als Einschlaflatenz + Aufwachen nach Einschlafen + Erwachen am frühen Morgen
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Mittelwert für die gesamte Wachzeit (Aktigraphie)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Aktigraphischer Mittelwert für die gesamte Wachzeit, definiert als Einschlaflatenz + Aufwachen nach Einschlafen + Erwachen am frühen Morgen
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung
Angepasster kurzer Fragebogen zu Behinderungen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Ein Maß für die Funktionsbeeinträchtigung
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Angepasste Nutzungsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
19-teilig; Skala 0-4. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 76 liegen (höhere Punktzahl bedeutet mehr Auslastung).
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Mittlere Schlafeffizienz (Tägliches Schlaftagebuch)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
Tägliches Schlaftagebuch für die Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett x 100)
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Beginn der Behandlung, zur 6-monatigen Nachbeobachtung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WatchPAT One
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Für Teilnehmer, deren Screening positiv auf obstruktive Schlafapnoe ist, wird WatchPAT One angeboten, um die Eignung zu bestimmen
Nur Grundlinie
Checkliste für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Nur zur Nachbehandlung, also 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zur Beurteilung aller unerwünschten Ereignisse, die infolge der Teilnahme an der Studie aufgetreten sind
Nur zur Nachbehandlung, also 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Ein Maß für kognitive Funktionen/kognitive Beeinträchtigungen zur Bestimmung der Eignung
Nur Grundlinie
Strukturiertes klinisches Interview für Schlafstörungen
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Misst Schlaf- und zirkadiane Diagnosen gemäß DSM-5
Nur Grundlinie
Angepasster Fragebogen zur Glaubwürdigkeitserwartung
Zeitfenster: In der zweiten Behandlungswoche und in der Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Behandlungsbeginn
Misst die Glaubwürdigkeit und die Erwartung einer Verbesserung durch die Behandlung.
In der zweiten Behandlungswoche und in der Nachbehandlung, also 8–10 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Berkeley

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TranS-C+MSI vs. TranS-C Alone

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Intervention zur Gedächtnisunterstützung

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