Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIA_Forbedring af funktion og velvære ved at forbedre patienthukommelsen: Transdiagnostisk søvn og døgnbehandling

18. november 2025 opdateret af: Allison Harvey, University of California, Berkeley

NIA_Forbedring af søvn og døgnrytmefunktion, funktion i dagtimerne og velvære for midlife og ældre voksne ved at forbedre patienthukommelsen til en transdiagnostisk søvn og døgnbehandling

Psykisk sygdom er ofte kronisk, alvorlig og svær at behandle. Selvom der er sket betydelige fremskridt i retning af at etablere effektive og effektive interventioner for psykiske helbredsproblemer, får mange individer ikke varige fordele ved disse behandlinger. Memory Support Intervention (MSI) blev udviklet ved at bruge eksisterende resultater fra den kognitive videnskabslitteratur for at forbedre behandlingsresultater. I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at gennemføre et åbent forsøg, der omfatter personer på 50 år og ældre for at vurdere, om en ny version af Memory Support Intervention forbedrer søvn og døgnrytmefunktion, reducerer funktionsnedsættelse og forbedrer patientens hukommelse til behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den forventede levealder er steget drastisk i USA. Længere liv er for ofte forbundet med sygdom, ubehag, handicap og afhængighed. Fremskridt i retning af at fremme sundhed og velvære, efterhånden som vi bliver ældre, skal omfatte identifikation af nye behandlingsmål, der er sikre, kraftfulde, billige og kan implementeres. Den foreslåede forskning vil teste en sådan målpatienthukommelse for indholdet af behandlingen.

Over 5 år vil vi rekruttere voksne, der er 50 år og ældre, og som oplever søvn- og døgnrytmeproblemer (n = 178, inklusive 20 % for nedslidning). Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til TranS-C plus MSI ("TranS-C+MSI") eller TranS-C alene via otte 50-minutters, ugentlige individuelle sessioner. Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter behandling og ved 6- og 12-måneders opfølgning (6FU og 12FU).

Specifikt mål 1: At evaluere, om tilføjelse af MSI til TranS-C (a) forbedrer søvn og døgnrytmefunktion, (b) forbedrer funktion i dagtimerne og (c) forbedrer velvære ved at sammenligne virkningerne af TranS-C+MSI vs. Trans-C alene. Hypotese 1. Sammenlignet med TranS-C alene, vil personer, der modtager TranS-C+MSI, forbedre sig mere på alle resultater efter behandling, 6FU og 12FU.

Specifikt mål 2: At evaluere, om patienthukommelse til behandling medierer sammenhængen mellem behandlingstilstand og søvn og døgnrytmefunktion. Hypotese 2. TranS-C+MSI vil være forbundet med bedre hukommelse til behandling i forhold til TranS-C alene, og til gengæld vil bedre hukommelse til behandling være forbundet med bedre søvn og døgnrytmefunktion umiddelbart efter behandling og ved 6FU og 12FU.

Specifikt mål 3: At evaluere, om undergrupper, der antages at drage ekstra fordel af hukommelse, understøtter moderat (a) patienthukommelse til behandling og (b) behandlingsresultat. Hypotese 3. Behandlingseffekter for TranS-C+MSI vil være større ved efterbehandling for dem, der er ældre, har færre års uddannelse, dårligere baseline kognitiv funktion og mere alvorlig baseline søvnforstyrrelse og søvnrelateret svækkelse.

Eksplorative analyser vil sammenligne behandlingerne på (a) patientadhærens såvel som patientvurderet behandlings troværdighed og udnyttelse af behandlingselementer og (b) udbyder vurderet accept, hensigtsmæssighed og gennemførlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720-1650
        • Rekruttering
        • University of California, Berkeley
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 50 år og ældre;
  2. flydende engelsk sprog;
  3. Oplever en bevægelseshæmning;
  4. Lav indkomst;
  5. Udvis en søvn- eller døgnrytmeforstyrrelse som bestemt ved at godkende 4 "ganske lidt" eller 5 "meget" (eller tilsvarende for omvendt scorede elementer) på et eller flere PROMIS-SD-spørgsmål.
  6. 26-30 om Montreal Cognitive Assessment, som en negativ skærm for kognitiv svækkelse.
  7. Samtykke til regelmæssig kommunikation mellem forskerholdet og patientens læge;
  8. Kan/villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær (AHI>30) eller moderat (AHI på 15-30) ubehandlet OSA;
  2. Medicinske tilstande, der forhindrer en deltager i at forstå og følge de grundlæggende lejere af behandlingen (f.eks. demens), eller som forstyrrer søvnen på en måde, der ikke kan håndteres af en kognitiv adfærdsbehandling (f.eks. Structured Clinical Interview for Sleep Disorders vil bruges til at screene for narkolepsi, REM søvnadfærdsforstyrrelse) eller som kan udelukke fuld deltagelse (f.eks. modtagelse af behandling ved afslutning af livet);
  3. Hjemløshed;
  4. Natteholdsarbejde >2 nætter om ugen inden for de seneste 3 måneder;
  5. Stofmisbrug/afhængighed kun, hvis det gør deltagelse i undersøgelsen umulig;
  6. Selvmordsrisiko er tilstrækkelig til at udelukke behandling på ambulant basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trans-C+MSI
Transdiagnostisk intervention for søvn og døgnrytmedysfunktion vil blive kombineret med hukommelsesstøtteinterventionen
Memory Support Intervention er designet til at forbedre patientens hukommelse til behandling og involverer en række specifikke procedurer, der understøtter kodnings- og genfindingsstadierne af episodisk hukommelse. Hukommelsesstøttestrategierne er proaktivt, strategisk og intensivt integreret i behandling som sædvanlig for at understøtte kodning. Hukommelsesstøtte leveres sammen med hvert 'behandlingspunkt', defineret som en hovedidé, et princip eller en oplevelse, som behandleren ønsker, at patienten skal huske eller implementere som en del af behandlingen.
Andre navne:
  • MSI
TranS-C sigter mod at levere én protokol til behandling af en række søvn- og døgnproblemer, fordi søvn- og døgnrytmeproblemer ofte ikke er så pænt kategoriseret, og fordi den eksisterende forskning giver få retningslinjer til at behandle mere komplekse patienter.
Andre navne:
  • Trans-C
Aktiv komparator: Trans-C alene
Den transdiagnostiske søvn og døgnrytmeintervention vil blive leveret alene
TranS-C sigter mod at levere én protokol til behandling af en række søvn- og døgnproblemer, fordi søvn- og døgnrytmeproblemer ofte ikke er så pænt kategoriseret, og fordi den eksisterende forskning giver få retningslinjer til at behandle mere komplekse patienter.
Andre navne:
  • Trans-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporterede resultater Måling Information System - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
Vurderer oplevede funktionsnedsættelser relateret til søvnproblemer ved hjælp af et selvrapporterende spørgeskema. Minimumsværdien er 8. Den maksimale værdi er 40. Højere score betyder mere søvnforstyrrelse (værre resultat).
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
Vurderer funktionsnedsættelse på en skala fra 0 til 30, hvor højere score betyder højere svækkelse
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
5-element instrument designet til at måle globale kognitive vurderinger af tilfredshed med ens liv. Scorer kan variere fra 5-35 med højere score, der indikerer højere niveauer af tilfredshed med livet.
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem - Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
Vurderer oplevede funktionsnedsættelser relateret til søvnproblemer i et selvrapporterende spørgeskema. Minimumsværdien er 16. Den maksimale værdi er 80. Højere score betyder flere søvnrelaterede problemer (værre resultat).
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
Positiv og negativ påvirkningsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
Positiv affektscore kan variere fra 10-15, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv affekt. Negativ affektscore kan variere fra 10-50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ affekt
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
WHODAS 2.0
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
Et mål for funktionsnedsættelse
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
Kognitive fejl spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
Bruges til at vurdere hyppigheden, hvormed mennesker oplevede kognitive svigt. Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer højere niveauer af kognitive svigt.
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
Bruges til at vurdere søvnighed i dagtimerne. Scoringer kan variere fra 0-24 med højere score, der indikerer højere niveauer af søvnighed i dagtimerne.
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
Hukommelse til behandling: Kumulativ tilbagekaldelse
Tidsramme: Uge 4 af behandling samt Post Treatment, defineret som to uger efter den sidste behandlingssession (dvs. 8-10 uger efter den indledende optagelsessamtale) til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning]
Tilbagekaldelse på patientbehandlingsopgaven
Uge 4 af behandling samt Post Treatment, defineret som to uger efter den sidste behandlingssession (dvs. 8-10 uger efter den indledende optagelsessamtale) til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning]
Sammensat søvnsundhedsscore
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
Sammensat søvnsundhedsscore, der er defineret som summen af ​​score på 6 søvnsundhedsdimensioner: Regularitet (midtpunktsudsving), tilfredshed (spørgsmål om søvnkvalitet på PROMIS-SD), årvågenhed (spørgsmål om søvnighed i dagtimerne på PROMIS-SRI), timing (gennemsnitlig midtpunkt). ), Effektivitet (Søvneffektivitet) og Varighed (Total søvntid).
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
Gennemsnit for samlet søvntid (Daglig søvndagbog)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
Daglig søvndagbog betyder den samlede søvntid
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
Gennemsnit for total søvntid (aktigrafi)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Aktigrafi betyder den samlede søvntid
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Gennemsnit for aktivitet i dagtimerne (aktigrafi)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Aktigrafi betyder dagaktivitet
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Udbyderniveau: Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Gennem terapiafslutning, i gennemsnit 8 uger efter baseline
Vurder udbyderens opfattelse af acceptabiliteten af ​​behandlingsinterventionen ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema
Gennem terapiafslutning, i gennemsnit 8 uger efter baseline
Udbyderniveau: Egnethed Intervention Foranstaltning
Tidsramme: Gennem terapiafslutning, i gennemsnit 8 uger efter baseline
Vurderer udbyderens opfattelse af hensigtsmæssigheden af ​​behandlingsinterventionen ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema
Gennem terapiafslutning, i gennemsnit 8 uger efter baseline
Udbyderniveau: Gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Gennem terapiafslutning, i gennemsnit 8 uger efter baseline
Vurderer udbyderens opfattelse af gennemførligheden af ​​interventionen ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema
Gennem terapiafslutning, i gennemsnit 8 uger efter baseline
Udbyderniveau: Udbyderbedømt TranS-C-tjekliste
Tidsramme: Hver behandlingssession, som er 8 sessioner, med en uges mellemrum i cirka 8-10 uger
Et mål for de TranS-C elementer, der leveres. Dette udfyldes af terapeuten ved afslutningen af ​​hver behandlingssession
Hver behandlingssession, som er 8 sessioner, med en uges mellemrum i cirka 8-10 uger
Udbyder niveau: Memory Support Treatment Provider Tjekliste
Tidsramme: Hver behandlingssession, som er 8 sessioner, med en uges mellemrum i cirka 8-10 uger
Et mål for hukommelsesstøtte leveret. Dette udfyldes af terapeuten ved afslutningen af ​​hver behandlingssession
Hver behandlingssession, som er 8 sessioner, med en uges mellemrum i cirka 8-10 uger
Udbyderniveau: Patientoverholdelse via TARS
Tidsramme: Hver behandlingssession, som er 8 sessioner, med en uges mellemrum i cirka 8-10 uger
Et mål for patientens behandlingsadhærens gennemført af terapeuten ved slutningen af ​​hver behandlingssession
Hver behandlingssession, som er 8 sessioner, med en uges mellemrum i cirka 8-10 uger
Udbyder niveau: Hukommelse Support Rating Scale, samlet beløb
Tidsramme: Tilfældigt udvalgte terapibånd
Vurderer den samlede mængde hukommelsesstøtte, der bruges af en udbyder via kodning af sessionsbånd
Tilfældigt udvalgte terapibånd
Udbyder niveau: Hukommelse Support Rating Scale, antal typer
Tidsramme: Tilfældigt udvalgte terapibånd
Vurderer antallet af typer hukommelsesunderstøttelse, der bruges af en udbyder via kodning af sessionsbånd
Tilfældigt udvalgte terapibånd
Tanker og applikationsopgave
Tidsramme: Uge 4 af behandling samt Post Treatment, defineret som to uger efter den sidste behandlingssession (dvs. 8-10 uger efter den indledende optagelsessamtale) til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning]
Måler, hvordan behandlingspunkter har generaliseret til deltagerens tænkning og funktion i hverdagen
Uge 4 af behandling samt Post Treatment, defineret som to uger efter den sidste behandlingssession (dvs. 8-10 uger efter den indledende optagelsessamtale) til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning]
Gennemsnitlig samlet vågentid (Daglig søvndagbog)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
Daglig søvndagbogs gennemsnit for den samlede vågnetid defineret som latens ved indsættelse af søvn + opvågning efter indtræden af ​​søvn + tidlig morgenvågning
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
Gennemsnit for samlet vågningstid (aktigrafi)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Aktigrafi-middelværdi for den samlede vågnetid defineret som ventetid på indsættelse af søvn + opvågning efter indtræden af ​​søvn + tidlig morgenvågning
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Tilpasset udnyttelsesskala
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
19 genstande; 0-4 skala. Score kan variere fra 0 til 76 (højere score betyder mere udnyttelse).
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
Gennemsnitlig søvneffektivitet (Daily Sleep Diary)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
Daglig søvndagbog betyder søvneffektivitet (samlet søvntid/tid i sengen X 100)
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er 8-10 uger efter behandlingsstart til 6 måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WatchPAT One
Tidsramme: Kun baseline
For deltagere, der screener positivt for obstruktiv søvnapnø, vil WatchPAT One blive tilbudt for at bestemme berettigelse
Kun baseline
Tjekliste for uønskede hændelser
Tidsramme: Kun ved efterbehandling som er 8-10 uger efter behandlingsstart
At vurdere eventuelle uønskede hændelser oplevet som følge af deltagelse i undersøgelsen
Kun ved efterbehandling som er 8-10 uger efter behandlingsstart
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Kun baseline
Et mål for kognitiv funktion/kognitive svækkelser for at bestemme egnethed
Kun baseline
Struktureret klinisk interview for søvnforstyrrelser
Tidsramme: Kun baseline
Måler søvn og døgndiagnoser efter DSM-5
Kun baseline
Tilpasset troværdighedsforventningsspørgeskema
Tidsramme: Ved behandling Uge 2 og ved efterbehandling som er 8-10 uger efter behandlingsstart
Måler troværdigheden og forventningen til bedring fra behandlingen.
Ved behandling Uge 2 og ved efterbehandling som er 8-10 uger efter behandlingsstart
Tilpasset kort handicapspørgeskema
Tidsramme: Kun baseline
Et mål for funktionsnedsættelse
Kun baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Hukommelsesstøtteintervention

Abonner