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NIA_Améliorer la fonction et le bien-être en améliorant la mémoire des patients : sommeil transdiagnostique et traitement circadien

18 novembre 2025 mis à jour par: Allison Harvey, University of California, Berkeley

NIA_Améliorer le sommeil et le fonctionnement circadien, le fonctionnement diurne et le bien-être des adultes d'âge mûr et plus âgés en améliorant la mémoire du patient pour un traitement transdiagnostique du sommeil et circadien

La maladie mentale est souvent chronique, grave et difficile à traiter. Bien qu'il y ait eu des progrès significatifs vers l'établissement d'interventions efficaces et efficientes pour les problèmes de santé psychologique, de nombreuses personnes ne tirent pas d'avantages durables de ces traitements. L'intervention de soutien de la mémoire (MSI) a été développée en utilisant les découvertes existantes de la littérature en sciences cognitives pour améliorer les résultats du traitement. Dans cette étude, les chercheurs visent à mener un essai ouvert incluant des personnes de 50 ans et plus pour évaluer si une nouvelle version de l'intervention de soutien de la mémoire améliore le sommeil et le fonctionnement circadien, réduit les troubles fonctionnels et améliore la mémoire du patient pour le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'espérance de vie a considérablement augmenté aux États-Unis. L'allongement de la vie est trop souvent associé à la maladie, à l'inconfort, au handicap et à la dépendance. Les progrès vers la promotion de la santé et du bien-être à mesure que nous vieillissons doivent inclure l'identification de nouvelles cibles de traitement sûres, puissantes, peu coûteuses et déployables. La recherche proposée testera une telle mémoire du patient cible pour le contenu du traitement.

Sur 5 ans, nous recruterons des adultes de 50 ans et plus qui éprouvent des troubles du sommeil et des rythmes circadiens (n ​​= 178, dont 20 % pour l'attrition). Les participants seront répartis au hasard entre TranS-C plus le MSI ("TranS-C+MSI") ou TranS-C seul via huit séances individuelles hebdomadaires de 50 minutes. Des évaluations seront effectuées au départ, après le traitement et lors du suivi à 6 et 12 mois (6FU et 12FU).

Objectif spécifique 1 : Évaluer si l'ajout du MSI au TranS-C (a) améliore le sommeil et le fonctionnement circadien, (b) améliore le fonctionnement diurne et (c) améliore le bien-être, en comparant les effets de TranS-C+MSI vs. TranS-C seul. Hypothèse 1. Par rapport à TranS-C seul, les personnes qui reçoivent TranS-C + MSI amélioreront davantage tous les résultats après le traitement, 6FU et 12FU.

Objectif spécifique 2 : Évaluer si la mémoire du patient pour le traitement médiatise la relation entre l'état du traitement et le sommeil et le fonctionnement circadien. Hypothèse 2. TranS-C+MSI sera associé à une meilleure mémoire pour le traitement par rapport à TranS-C seul, et à son tour, une meilleure mémoire pour le traitement sera associée à un meilleur sommeil et à un meilleur fonctionnement circadien immédiatement après le traitement et à 6FU et 12FU.

Objectif spécifique 3 : Évaluer si les sous-groupes supposés tirer un bénéfice supplémentaire du soutien de la mémoire modèrent (a) la mémoire du patient pour le traitement et (b) le résultat du traitement. Hypothèse 3. Les effets du traitement pour TranS-C+MSI seront plus importants après le traitement pour ceux qui sont plus âgés, ont moins d'années d'éducation, un fonctionnement cognitif de base plus faible et une perturbation du sommeil de base plus grave et des troubles liés au sommeil.

Des analyses exploratoires compareront les traitements sur (a) l'adhésion du patient ainsi que la crédibilité du traitement évalué par le patient et l'utilisation des éléments de traitement et (b) l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité évaluées par le fournisseur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94720-1650
        • Recrutement
        • University of California, Berkeley
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 50 ans et plus ;
  2. Maîtrise de la langue anglaise ;
  3. Avoir une mobilité réduite ;
  4. Faible revenu;
  5. Présenter un sommeil ou une perturbation circadienne déterminée en approuvant 4 "assez" ou 5 "beaucoup" (ou l'équivalent pour les éléments à score inversé) sur une ou plusieurs questions PROMIS-SD.
  6. 26-30 sur le Montreal Cognitive Assessment, comme test de dépistage négatif des troubles cognitifs.
  7. Consentir à des communications régulières entre l'équipe de recherche et le ou les prestataires médicaux du patient ;
  8. Capable/désireux de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. OSA non traité sévère (IAH>30) ou modéré (IAH de 15 à 30);
  2. Conditions médicales qui empêchent un participant de comprendre et de suivre les principes de base du traitement (par exemple, la démence) ou qui interfèrent avec le sommeil d'une manière qui ne peut être traitée par un traitement cognitivo-comportemental (par exemple, l'entretien clinique structuré pour les troubles du sommeil être utilisé pour dépister la narcolepsie, le trouble du comportement en sommeil paradoxal) ou qui peuvent empêcher une pleine participation (par exemple, la réception de soins de fin de vie) ;
  3. sans-abrisme ;
  4. Travail de nuit > 2 nuits par semaine au cours des 3 derniers mois ;
  5. Toxicomanie/dépendance uniquement si cela rend la participation à l'étude impossible ;
  6. Risque suicidaire suffisant pour exclure un traitement en ambulatoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TranS-C+MSI
L'intervention transdiagnostique pour le sommeil et la dysfonction circadienne sera combinée à l'intervention de soutien de la mémoire
Comportemental: Intervention de soutien de la mémoire
L'intervention de soutien de la mémoire est conçue pour améliorer la mémoire du patient pour le traitement et implique une série de procédures spécifiques qui prennent en charge les étapes d'encodage et de récupération de la mémoire épisodique. Les stratégies de soutien de la mémoire sont intégrées de manière proactive, stratégique et intensive dans le traitement habituel pour soutenir l'encodage. Le soutien de la mémoire est fourni à côté de chaque « point de traitement », défini comme une idée principale, un principe ou une expérience que le fournisseur de traitement souhaite que le patient se souvienne ou mette en œuvre dans le cadre du traitement.
Autres noms:
  • MSI
Comportemental: Intervention transdiagnostique pour le sommeil et la dysfonction circadienne
TranS-C vise à fournir un protocole pour traiter une gamme de problèmes de sommeil et circadiens parce que les problèmes de sommeil et circadiens ne sont souvent pas classés de manière aussi nette et parce que la recherche existante fournit peu de lignes directrices pour traiter les patients plus complexes.
Autres noms:
  • TranS-C
Comparateur actif: TranS-C seul
L'intervention transdiagnostic sommeil et circadien sera délivrée seule
Comportemental: Intervention transdiagnostique pour le sommeil et la dysfonction circadienne
TranS-C vise à fournir un protocole pour traiter une gamme de problèmes de sommeil et circadiens parce que les problèmes de sommeil et circadiens ne sont souvent pas classés de manière aussi nette et parce que la recherche existante fournit peu de lignes directrices pour traiter les patients plus complexes.
Autres noms:
  • TranS-C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Troubles du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est de 8 à 10 semaines après le début du traitement à un suivi de 6 mois à un suivi de 12 mois
Évalue les déficiences fonctionnelles perçues liées aux problèmes de sommeil à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation. La valeur minimale est 8. La valeur maximale est 40. Des scores plus élevés signifient plus de troubles du sommeil (pire résultat).
Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est de 8 à 10 semaines après le début du traitement à un suivi de 6 mois à un suivi de 12 mois
Échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est de 8 à 10 semaines après le début du traitement à un suivi de 6 mois à un suivi de 12 mois
Évalue la déficience fonctionnelle sur une échelle de 0 à 30, où des scores plus élevés signifient une déficience plus élevée
Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est de 8 à 10 semaines après le début du traitement à un suivi de 6 mois à un suivi de 12 mois
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est de 8 à 10 semaines après le début du traitement à un suivi de 6 mois à un suivi de 12 mois
Instrument à 5 items conçu pour mesurer les jugements cognitifs globaux de satisfaction à l'égard de sa vie. Les scores peuvent varier de 5 à 35 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de satisfaction à l'égard de la vie.
Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est de 8 à 10 semaines après le début du traitement à un suivi de 6 mois à un suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Troubles liés au sommeil
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est de 8 à 10 semaines après le début du traitement à un suivi de 6 mois à un suivi de 12 mois
Évalue les déficiences fonctionnelles perçues liées aux problèmes de sommeil dans un questionnaire d'auto-évaluation. La valeur minimale est 16. La valeur maximale est 80. Des scores plus élevés signifient plus de problèmes liés au sommeil (pire résultat).
Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est de 8 à 10 semaines après le début du traitement à un suivi de 6 mois à un suivi de 12 mois
Échelle d'affect positif et négatif
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est de 8 à 10 semaines après le début du traitement à un suivi de 6 mois à un suivi de 12 mois
Les scores d'affect positif peuvent varier de 10 à 15, les scores les plus élevés représentant des niveaux d'affect positif plus élevés. Les scores d'affect négatif peuvent varier de 10 à 50, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect négatif
Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est de 8 à 10 semaines après le début du traitement à un suivi de 6 mois à un suivi de 12 mois
QUIDS 2.0
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est de 8 à 10 semaines après le début du traitement à un suivi de 6 mois à un suivi de 12 mois
Une mesure de la déficience fonctionnelle
Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est de 8 à 10 semaines après le début du traitement à un suivi de 6 mois à un suivi de 12 mois
Questionnaire sur les échecs cognitifs
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est de 8 à 10 semaines après le début du traitement à un suivi de 6 mois à un suivi de 12 mois
Utilisé pour évaluer la fréquence à laquelle les personnes ont connu des échecs cognitifs. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'échecs cognitifs.
Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est de 8 à 10 semaines après le début du traitement à un suivi de 6 mois à un suivi de 12 mois
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est de 8 à 10 semaines après le début du traitement à un suivi de 6 mois à un suivi de 12 mois
Utilisé pour évaluer la somnolence diurne. Les scores peuvent varier de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de somnolence diurne.
Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est de 8 à 10 semaines après le début du traitement à un suivi de 6 mois à un suivi de 12 mois
Mémoire pour le traitement : rappel cumulatif
Délai: Semaine 4 de traitement ainsi que post-traitement, défini comme deux semaines après la dernière séance de thérapie (c'est-à-dire 8 à 10 semaines après l'entretien d'admission initial) jusqu'à un suivi de 6 mois à un suivi de 12 mois]
Rappel sur la tâche de rappel du traitement du patient
Semaine 4 de traitement ainsi que post-traitement, défini comme deux semaines après la dernière séance de thérapie (c'est-à-dire 8 à 10 semaines après l'entretien d'admission initial) jusqu'à un suivi de 6 mois à un suivi de 12 mois]
Score composite de santé du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est de 8 à 10 semaines après le début du traitement à un suivi de 6 mois à un suivi de 12 mois
Score composite de santé du sommeil qui est défini comme la somme des scores sur 6 dimensions de la santé du sommeil : régularité (fluctuation médiane), satisfaction (question sur la qualité du sommeil sur PROMIS-SD), vigilance (question sur la somnolence diurne sur PROMIS-SRI), timing (point médian moyen ), Efficacité (efficacité du sommeil) et Durée (durée totale du sommeil).
Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est de 8 à 10 semaines après le début du traitement à un suivi de 6 mois à un suivi de 12 mois
Moyenne pour le temps de sommeil total (Daily Sleep Diary)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est de 8 à 10 semaines après le début du traitement à un suivi de 6 mois à un suivi de 12 mois
Journal de sommeil quotidien moyen pour le temps de sommeil total
Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est de 8 à 10 semaines après le début du traitement à un suivi de 6 mois à un suivi de 12 mois
Moyenne du temps de sommeil total (Actigraphie)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
Actigraphie moyenne du temps de sommeil total
Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
Moyenne pour l'activité diurne (Actigraphie)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
Actigraphie signifie activité diurne
Changement de la ligne de base au post-traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
Niveau du prestataire : Mesure d'acceptabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 8 semaines après le départ
Évaluer les perceptions des prestataires quant à l'acceptabilité de l'intervention de traitement à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation
Jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 8 semaines après le départ
Au niveau du prestataire : mesure d'intervention appropriée
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 8 semaines après le départ
Évalue les perceptions des prestataires quant à la pertinence de l'intervention de traitement à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation
Jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 8 semaines après le départ
Au niveau du prestataire : Mesure de faisabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 8 semaines après le départ
Évalue les perceptions des prestataires quant à la faisabilité de l'intervention à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation
Jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 8 semaines après le départ
Niveau fournisseur : liste de vérification TranS-C évaluée par le fournisseur
Délai: Chaque séance de traitement qui est de 8 séances, espacées d'une semaine pendant environ 8 à 10 semaines
Une mesure des éléments TranS-C qui sont livrés. Ceci est complété par le thérapeute à la fin de chaque séance de traitement
Chaque séance de traitement qui est de 8 séances, espacées d'une semaine pendant environ 8 à 10 semaines
Niveau du fournisseur : liste de contrôle du fournisseur de traitement de soutien de la mémoire
Délai: Chaque séance de traitement qui est de 8 séances, espacées d'une semaine pendant environ 8 à 10 semaines
Une mesure de la prise en charge de la mémoire fournie. Ceci est complété par le thérapeute à la fin de chaque séance de traitement
Chaque séance de traitement qui est de 8 séances, espacées d'une semaine pendant environ 8 à 10 semaines
Niveau prestataire : Adhésion du patient via le TARS
Délai: Chaque séance de traitement qui est de 8 séances, espacées d'une semaine pendant environ 8 à 10 semaines
Une mesure de l'adhésion au traitement du patient complétée par le thérapeute à la fin de chaque séance de traitement
Chaque séance de traitement qui est de 8 séances, espacées d'une semaine pendant environ 8 à 10 semaines
Niveau du fournisseur : Échelle d'évaluation de la prise en charge de la mémoire, montant total
Délai: Bandes thérapeutiques sélectionnées au hasard
Évalue la quantité totale de prise en charge de la mémoire utilisée par un fournisseur via le codage des bandes de session
Bandes thérapeutiques sélectionnées au hasard
Niveau du fournisseur : échelle d'évaluation de la prise en charge de la mémoire, nombre de types
Délai: Bandes thérapeutiques sélectionnées au hasard
Évalue le nombre de types de support de mémoire utilisés par un fournisseur via le codage des bandes de session
Bandes thérapeutiques sélectionnées au hasard
Tâche de réflexion et d'application
Délai: Semaine 4 de traitement ainsi que post-traitement, définis comme deux semaines après la dernière séance de thérapie (c'est-à-dire 8 à 10 semaines après l'entretien d'admission initial) jusqu'à un suivi de 6 mois jusqu'à un suivi de 12 mois.]
Mesure comment les points de traitement se sont généralisés à la pensée et au fonctionnement du participant au cours de la vie quotidienne
Semaine 4 de traitement ainsi que post-traitement, définis comme deux semaines après la dernière séance de thérapie (c'est-à-dire 8 à 10 semaines après l'entretien d'admission initial) jusqu'à un suivi de 6 mois jusqu'à un suivi de 12 mois.]
Temps de réveil total moyen (Journal quotidien du sommeil)
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement, puis un suivi de 6 mois et un suivi de 12 mois.
Journal de sommeil quotidien moyen pour la durée totale d'éveil définie comme la latence d'endormissement + réveil après l'endormissement + réveil tôt le matin
Changement entre le début et la fin du traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement, puis un suivi de 6 mois et un suivi de 12 mois.
Moyenne du temps de réveil total (Actigraphie)
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement.
Moyenne d'actigraphie pour le temps d'éveil total défini comme la latence d'endormissement + réveil après l'endormissement + réveil tôt le matin
Changement entre le début et la fin du traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement.
Échelle d'utilisation adaptée
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement, puis un suivi de 6 mois et un suivi de 12 mois.
19 articles ; Échelle 0-4. Les scores peuvent aller de 0 à 76 (un score plus élevé signifie une plus grande utilisation).
Changement entre le début et la fin du traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement, puis un suivi de 6 mois et un suivi de 12 mois.
Efficacité moyenne du sommeil (Journal quotidien du sommeil)
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement, puis un suivi de 6 mois et un suivi de 12 mois.
Journal de sommeil quotidien moyen pour l'efficacité du sommeil (durée totale de sommeil/temps au lit X 100)
Changement entre le début et la fin du traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement, puis un suivi de 6 mois et un suivi de 12 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RegarderPAT One
Délai: Base de référence uniquement
Pour les participants dont le dépistage est positif pour l'apnée obstructive du sommeil, WatchPAT One sera proposé pour déterminer l'éligibilité
Base de référence uniquement
Liste de contrôle des événements indésirables
Délai: Uniquement après le traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
Évaluer tout événement indésirable subi à la suite de la participation à l'étude
Uniquement après le traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Base de référence uniquement
Une mesure du fonctionnement cognitif / des troubles cognitifs pour déterminer l'éligibilité
Base de référence uniquement
Entretien clinique structuré pour les troubles du sommeil
Délai: Base de référence uniquement
Mesure les diagnostics du sommeil et du rythme circadien selon le DSM-5
Base de référence uniquement
Questionnaire adapté sur les attentes de crédibilité
Délai: À la semaine 2 du traitement et après le traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
Mesure la crédibilité et les attentes d’amélioration du traitement.
À la semaine 2 du traitement et après le traitement, soit 8 à 10 semaines après le début du traitement
Questionnaire bref adapté sur le handicap
Délai: Base de référence uniquement
Une mesure de la déficience fonctionnelle
Base de référence uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Berkeley

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TranS-C+MSI vs. TranS-C Alone

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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