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NIA_Melhorando a função e o bem-estar melhorando a memória do paciente: sono transdiagnóstico e tratamento circadiano

18 de novembro de 2025 atualizado por: Allison Harvey, University of California, Berkeley

NIA_Melhorando o sono e funcionamento circadiano, funcionamento diurno e bem-estar para adultos de meia-idade e idosos, melhorando a memória do paciente para um sono transdiagnóstico e tratamento circadiano

A doença mental costuma ser crônica, grave e difícil de tratar. Embora tenha havido um progresso significativo no estabelecimento de intervenções eficazes e eficientes para problemas de saúde psicológica, muitos indivíduos não obtêm benefícios duradouros desses tratamentos. A Intervenção de Apoio à Memória (MSI) foi desenvolvida utilizando descobertas existentes da literatura da ciência cognitiva para melhorar os resultados do tratamento. Neste estudo, os pesquisadores pretendem realizar um estudo aberto que inclua indivíduos de 50 anos ou mais para avaliar se uma nova versão da intervenção de suporte à memória melhora o sono e o funcionamento circadiano, reduz o comprometimento funcional e melhora a memória do paciente para o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A expectativa de vida aumentou drasticamente nos Estados Unidos. Uma vida mais longa é frequentemente associada a doenças, desconforto, incapacidade e dependência. O progresso na promoção da saúde e do bem-estar à medida que envelhecemos deve incluir a identificação de novos alvos de tratamento que sejam seguros, poderosos, baratos e implementáveis. A pesquisa proposta testará uma dessas memórias do paciente-alvo para o conteúdo do tratamento.

Ao longo de 5 anos, recrutaremos adultos com 50 anos ou mais e com problemas de sono e circadianos (n = 178, incluindo 20% para atrito). Os participantes serão alocados aleatoriamente para o TranS-C mais o MSI ("TranS-C+MSI") ou TranS-C sozinho por meio de oito sessões individuais semanais de 50 minutos. As avaliações serão realizadas no início, pós-tratamento e em 6 e 12 meses de acompanhamento (6FU e 12FU).

Objetivo Específico 1: Avaliar se a adição do MSI ao TranS-C (a) melhora o sono e o funcionamento circadiano, (b) melhora o funcionamento diurno e (c) melhora o bem-estar, comparando os efeitos do TranS-C+MSI vs. TranS-C sozinho. Hipótese 1. Comparado ao TranS-C sozinho, as pessoas que recebem TranS-C+MSI melhorarão mais em todos os resultados no pós-tratamento, 6FU e 12FU.

Objetivo Específico 2: Avaliar se a memória do paciente para o tratamento medeia a relação entre a condição de tratamento e o sono e o funcionamento circadiano. Hipótese 2. TranS-C+MSI estará associado a melhor memória para tratamento em relação a TranS-C sozinho e, por sua vez, melhor memória para tratamento estará associado a melhor sono e funcionamento circadiano imediatamente após o tratamento e em 6FU e 12FU.

Objetivo Específico 3: Avaliar se os subgrupos hipoteticamente derivados do benefício adicional da memória suportam moderadamente (a) a memória do paciente para o tratamento e (b) o resultado do tratamento. Hipótese 3. Os efeitos do tratamento para TranS-C+MSI serão maiores no pós-tratamento para aqueles que são mais velhos, têm menos anos de escolaridade, pior funcionamento cognitivo basal e perturbação do sono basal mais grave e comprometimento relacionado ao sono.

As análises exploratórias irão comparar os tratamentos em (a) adesão do paciente, bem como a credibilidade do tratamento avaliada pelo paciente e utilização de elementos de tratamento e (b) aceitabilidade, adequação e viabilidade avaliadas pelo provedor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-1650
        • Recrutamento
        • University of California, Berkeley
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com idade igual ou superior a 50 anos;
  2. Fluência na língua inglesa;
  3. Experimentar uma deficiência de mobilidade;
  4. Baixa renda;
  5. Apresentar um distúrbio do sono ou circadiano conforme determinado endossando 4 "bastante" ou 5 "muito" (ou o equivalente para itens com pontuação reversa) em uma ou mais questões do PROMIS-SD.
  6. 26-30 na Avaliação Cognitiva de Montreal, como uma triagem negativa para comprometimento cognitivo.
  7. Consentir com comunicações regulares entre a equipe de pesquisa e o(s) médico(s) do paciente;
  8. Capaz/disposto a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. AOS grave (IAH>30) ou moderada (IAH de 15-30) não tratada;
  2. As condições médicas que impedem um participante de compreender e seguir os princípios básicos do tratamento (por exemplo, demência) ou que interferem no sono de uma maneira que não pode ser abordada por um tratamento cognitivo-comportamental (por exemplo, a Entrevista Clínica Estruturada para Distúrbios do Sono) ser usado para triagem de narcolepsia, distúrbio comportamental do sono REM) ou que possa impedir a participação plena (por exemplo, recebimento de cuidados de fim de vida);
  3. Sem-abrigo;
  4. Trabalho noturno > 2 noites por semana nos últimos 3 meses;
  5. Abuso/dependência de substâncias somente se inviabilizar a participação no estudo;
  6. Risco de suicídio suficiente para impedir o tratamento ambulatorial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TranS-C+MSI
A Intervenção Transdiagnóstica para o Sono e a Disfunção Circadiana será combinada com a Intervenção de Suporte à Memória
Comportamental: Intervenção de suporte de memória
A intervenção de suporte de memória é projetada para melhorar a memória do paciente para o tratamento e envolve uma série de procedimentos específicos que suportam os estágios de codificação e recuperação da memória episódica. As estratégias de suporte de memória são integradas proativamente, estrategicamente e intensivamente no tratamento usual para suportar a codificação. O suporte de memória é fornecido juntamente com cada 'ponto de tratamento', definido como uma ideia principal, princípio ou experiência que o provedor de tratamento deseja que o paciente lembre ou implemente como parte do tratamento.
Outros nomes:
  • MSI
Comportamental: Intervenção transdiagnóstica para sono e disfunção circadiana
O TranS-C visa fornecer um protocolo para tratar uma variedade de problemas de sono e circadianos, porque os problemas de sono e circadianos geralmente não são categorizados de maneira tão organizada e porque a pesquisa existente fornece poucas diretrizes para tratar pacientes mais complexos.
Outros nomes:
  • TranS-C
Comparador Ativo: TranS-C sozinho
O sono transdiagnóstico e a intervenção circadiana serão entregues sozinhos
Comportamental: Intervenção transdiagnóstica para sono e disfunção circadiana
O TranS-C visa fornecer um protocolo para tratar uma variedade de problemas de sono e circadianos, porque os problemas de sono e circadianos geralmente não são categorizados de maneira tão organizada e porque a pesquisa existente fornece poucas diretrizes para tratar pacientes mais complexos.
Outros nomes:
  • TranS-C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Distúrbios do Sono
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento, para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
Avalia as deficiências funcionais percebidas relacionadas a problemas de sono usando um questionário de autorrelato. O valor mínimo é 8. O valor máximo é 40. Pontuações mais altas significam mais distúrbios do sono (pior resultado).
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento, para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento, para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
Avalia o comprometimento funcional em uma escala de 0 a 30, em que pontuações mais altas significam maior comprometimento
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento, para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento, para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
Instrumento de 5 itens projetado para medir julgamentos cognitivos globais de satisfação com a vida. As pontuações podem variar de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de satisfação com a vida.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento, para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Comprometimento Relacionado ao Sono
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento, para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
Avalia prejuízos funcionais percebidos relacionados a problemas de sono em um questionário de autorrelato. O valor mínimo é 16. O valor máximo é 80. Pontuações mais altas significam mais problemas relacionados ao sono (pior resultado).
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento, para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
Escala de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento, para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
As pontuações de afeto positivo podem variar de 10 a 15, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo. As pontuações de afeto negativo podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento, para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
WHODAS 2.0
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento, para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
Uma medida de comprometimento funcional
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento, para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento, para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
Usado para avaliar a frequência com que as pessoas experimentam falhas cognitivas. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de falhas cognitivas.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento, para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento, para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
Usado para avaliar a sonolência diurna. As pontuações podem variar de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sonolência diurna.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento, para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
Memória para tratamento: recordação cumulativa
Prazo: Semana 4 de tratamento, bem como pós-tratamento, definido como duas semanas após a sessão de terapia final (ou seja, 8-10 semanas após a entrevista de admissão inicial) até 6 meses de acompanhamento até 12 meses de acompanhamento]
Lembre-se da tarefa de recordar o tratamento do paciente
Semana 4 de tratamento, bem como pós-tratamento, definido como duas semanas após a sessão de terapia final (ou seja, 8-10 semanas após a entrevista de admissão inicial) até 6 meses de acompanhamento até 12 meses de acompanhamento]
Pontuação composta de saúde do sono
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento, para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
Composite Sleep Health Score, que é definido como a soma das pontuações em 6 dimensões da saúde do sono: regularidade (flutuação do ponto médio), satisfação (questão de qualidade do sono no PROMIS-SD), alerta (pergunta sobre sonolência diurna no PROMIS-SRI), tempo (ponto médio médio ), Eficiência (Eficiência do Sono) e Duração (Tempo Total de Sono).
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento, para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
Média do tempo total de sono (diário diário do sono)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento, para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
Diário de sono diário significa o tempo total de sono
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento, para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
Média do tempo total de sono (Actigrafia)
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
Média de actigrafia para o tempo total de sono
Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
Média para atividade diurna (Actigrafia)
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
Média de actigrafia para atividade diurna
Mudança desde o início até o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
Nível do provedor: aceitabilidade da medida de intervenção
Prazo: Até a conclusão da terapia, uma média de 8 semanas após a linha de base
Avalie as percepções do provedor sobre a aceitabilidade da intervenção de tratamento usando um questionário de autorrelato
Até a conclusão da terapia, uma média de 8 semanas após a linha de base
Nível do provedor: Medida de Intervenção de Adequação
Prazo: Até a conclusão da terapia, uma média de 8 semanas após a linha de base
Avalia as percepções do provedor sobre a adequação da intervenção de tratamento usando um questionário de autorrelato
Até a conclusão da terapia, uma média de 8 semanas após a linha de base
Nível do provedor: Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Até a conclusão da terapia, uma média de 8 semanas após a linha de base
Avalia as percepções do provedor sobre a viabilidade da intervenção usando um questionário de autorrelato
Até a conclusão da terapia, uma média de 8 semanas após a linha de base
Nível do provedor: Lista de verificação TranS-C classificada pelo provedor
Prazo: Cada sessão de tratamento é de 8 sessões, espaçadas por uma semana por aproximadamente 8-10 semanas
Uma medida dos elementos TranS-C que são entregues. Isso é concluído pelo terapeuta no final de cada sessão de tratamento
Cada sessão de tratamento é de 8 sessões, espaçadas por uma semana por aproximadamente 8-10 semanas
Nível do provedor: lista de verificação do provedor de tratamento de suporte de memória
Prazo: Cada sessão de tratamento é de 8 sessões, espaçadas por uma semana por aproximadamente 8-10 semanas
Uma medida de suporte de memória entregue. Isso é concluído pelo terapeuta no final de cada sessão de tratamento
Cada sessão de tratamento é de 8 sessões, espaçadas por uma semana por aproximadamente 8-10 semanas
Nível do provedor: adesão do paciente por meio do TARS
Prazo: Cada sessão de tratamento é de 8 sessões, espaçadas por uma semana por aproximadamente 8-10 semanas
Uma medida de adesão ao tratamento do paciente concluída pelo terapeuta no final de cada sessão de tratamento
Cada sessão de tratamento é de 8 sessões, espaçadas por uma semana por aproximadamente 8-10 semanas
Nível do provedor: escala de classificação de suporte de memória, valor total
Prazo: Fitas de terapia selecionadas aleatoriamente
Avalia a quantidade total de suporte de memória usada por um provedor por meio da codificação de fitas de sessão
Fitas de terapia selecionadas aleatoriamente
Nível do provedor: escala de classificação de suporte de memória, número de tipos
Prazo: Fitas de terapia selecionadas aleatoriamente
Avalia o número de tipos de suporte de memória usados ​​por um provedor por meio da codificação de fitas de sessão
Fitas de terapia selecionadas aleatoriamente
Tarefa de Pensamentos e Aplicações
Prazo: Semana 4 de tratamento, bem como pós-tratamento, definida como duas semanas após a sessão de terapia final (ou seja, 8 a 10 semanas após a entrevista de admissão inicial) até acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses]
Mede como os pontos de tratamento se generalizaram para o pensamento e funcionamento do participante durante a vida cotidiana
Semana 4 de tratamento, bem como pós-tratamento, definida como duas semanas após a sessão de terapia final (ou seja, 8 a 10 semanas após a entrevista de admissão inicial) até acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses]
Tempo total médio de vigília (Diário Diário do Sono)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
Média diária do Diário do Sono para o tempo total de vigília definido como latência para o início do sono + despertar após o início do sono + despertar matinal
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
Média do tempo total de vigília (Actigrafia)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
Média da actigrafia para o tempo total de vigília definido como latência para o início do sono + vigília após o início do sono + despertar matinal
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
Escala de Utilização Adaptada
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
19 itens; Escala 0-4. As pontuações podem variar de 0 a 76 (pontuação mais alta significa mais utilização).
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
Eficiência média do sono (Diário Diário do Sono)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses
Média diária do diário de sono para eficiência do sono (tempo total de sono/tempo na cama X 100)
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento para acompanhamento de 6 meses até acompanhamento de 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WatchPAT One
Prazo: Somente linha de base
Para participantes com triagem positiva para apneia obstrutiva do sono, o WatchPAT One será oferecido para determinar a elegibilidade
Somente linha de base
Lista de verificação de eventos adversos
Prazo: Apenas no pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
Para avaliar quaisquer eventos adversos experimentados como resultado da participação no estudo
Apenas no pós-tratamento, que é de 8 a 10 semanas após o início do tratamento
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Somente linha de base
Uma medida de funcionamento cognitivo/deficiências cognitivas para determinar a elegibilidade
Somente linha de base
Entrevista Clínica Estruturada para Distúrbios do Sono
Prazo: Apenas linha de base
Mede diagnósticos de sono e circadianos de acordo com o DSM-5
Apenas linha de base
Questionário Adaptado de Expectativa de Credibilidade
Prazo: Na semana 2 do tratamento e no pós-tratamento, que é 8 a 10 semanas após o início do tratamento
Mede a credibilidade e a expectativa de melhoria do tratamento.
Na semana 2 do tratamento e no pós-tratamento, que é 8 a 10 semanas após o início do tratamento
Questionário breve adaptado sobre deficiência
Prazo: Apenas linha de base
Uma medida de comprometimento funcional
Apenas linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Berkeley

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TranS-C+MSI vs. TranS-C Alone

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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