Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIA_Zlepšení funkce a pohody zlepšením paměti pacienta: Transdiagnostický spánek a cirkadiánní léčba

15. dubna 2024 aktualizováno: Allison Harvey, University of California, Berkeley

NIA_Zlepšení spánku a cirkadiánního fungování, denního fungování a pohody pro dospělé ve středním věku a starší osoby zlepšením paměti pacientů pro transdiagnostickou léčbu spánku a cirkadiánní léčbu

Duševní onemocnění je často chronické, závažné a obtížně léčitelné. Přestože došlo k významnému pokroku směrem k zavedení účinných a účinných intervencí pro psychologické zdravotní problémy, mnoho jedinců nezíská trvalé výhody z těchto léčebných postupů. Intervence na podporu paměti (MSI) byla vyvinuta s využitím existujících poznatků z kognitivní vědecké literatury ke zlepšení výsledků léčby. V této studii se výzkumníci zaměřují na provedení otevřené studie, která zahrnuje jedince ve věku 50 let a starší, aby posoudili, zda nová verze intervence na podporu paměti zlepšuje spánek a cirkadiánní fungování, snižuje funkční poškození a zlepšuje paměť pacienta na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekávaná délka života se ve Spojených státech drasticky zvýšila. Delší život je příliš často spojován s nemocí, nepohodlí, invaliditou a závislostí. Pokrok směrem k podpoře zdraví a duševní pohody, jak stárneme, musí zahrnovat identifikaci nových léčebných cílů, které jsou bezpečné, výkonné, levné a použitelné. Navrhovaný výzkum bude testovat jednu takovou paměť cílového pacienta pro obsah léčby.

Po dobu 5 let přijmeme dospělé, kterým je 50 let a více a kteří mají problémy se spánkem a cirkadiánními problémy (n = 178, včetně 20 % kvůli opotřebení). Účastníci budou náhodně rozděleni do TranS-C plus MSI („TranS-C+MSI“) nebo samotného TranS-C prostřednictvím osmi 50minutových, týdenních, individuálních relací. Hodnocení budou prováděna na začátku léčby, po léčbě a po 6- a 12měsíčním sledování (6FU a 12FU).

Specifický cíl 1: Zhodnotit, zda přidání MSI k TranS-C (a) zlepšuje spánek a cirkadiánní fungování, (b) zlepšuje denní fungování a (c) zlepšuje pohodu, porovnáním účinků TranS-C+MSI vs. Sama Trans-C. Hypotéza 1. Ve srovnání se samotným TranS-C se lidé, kteří dostávají TranS-C+MSI, více zlepší ve všech výsledcích po léčbě, 6FU a 12FU.

Specifický cíl 2: Zhodnotit, zda paměť pacienta na léčbu zprostředkovává vztah mezi stavem léčby a spánkem a cirkadiánním fungováním. Hypotéza 2. TranS-C+MSI bude spojeno s lepší pamětí pro léčbu ve srovnání se samotným TranS-C a naopak lepší paměť pro léčbu bude spojena s lepším spánkem a cirkadiánním fungováním bezprostředně po léčbě a při 6FU a 12FU.

Specifický cíl 3: Zhodnotit, zda podskupiny předpokládaly, že budou mít další přínos z podpory paměti, středně (a) paměť pacienta na léčbu a (b) výsledek léčby. Hypotéza 3. Účinky léčby u TranS-C+MSI budou po léčbě větší u těch, kteří jsou starší, mají méně let vzdělání, horší základní kognitivní funkce a závažnější narušení výchozího spánku a poruchy související se spánkem.

Průzkumné analýzy budou porovnávat léčebné postupy na (a) adherenci pacienta, stejně jako pacientem hodnocené důvěryhodnosti léčby a využití prvků léčby a (b) přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti hodnocené poskytovatelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720-1650
        • Nábor
        • University of California, Berkeley
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 50 let a více;
  2. plynulost anglického jazyka;
  3. Zkušenost s poruchou pohyblivosti;
  4. S nízkými příjmy;
  5. Ukažte spánkovou nebo cirkadiánní poruchu určenou schválením 4 „dost málo“ nebo 5 „velmi hodně“ (nebo ekvivalent pro položky s obráceným skóre) u jedné nebo více otázek PROMIS-SD.
  6. 26-30 na Montreal Cognitive Assessment, jako negativní screening kognitivní poruchy.
  7. Souhlas s pravidelnou komunikací mezi výzkumným týmem a poskytovatelem lékařské péče pacienta;
  8. Schopný/ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká (AHI>30) nebo střední (AHI 15-30) neléčená OSA;
  2. Zdravotní stavy, které brání účastníkovi pochopit a následovat základní účastníky léčby (např. demence) nebo které narušují spánek způsobem, který nelze řešit kognitivně behaviorální léčbou (např. strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy spánku použít ke screeningu narkolepsie, poruch chování při REM spánku) nebo které mohou bránit plné účasti (např. příjem péče na konci života);
  3. Bezdomovectví;
  4. Práce na noční směny >2 noci týdně v posledních 3 měsících;
  5. Zneužívání/závislost na látce pouze v případě, že účast ve studii je neproveditelná;
  6. Riziko sebevraždy dostatečné k vyloučení ambulantní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trans-C+MSI
Transdiagnostická intervence pro spánkovou a cirkadiánní dysfunkci bude kombinována s intervencí na podporu paměti
Behaviorální: Intervence na podporu paměti
Intervence na podporu paměti je navržena tak, aby zlepšila paměť pacienta pro léčbu a zahrnuje řadu specifických postupů, které podporují fáze kódování a vyhledávání epizodické paměti. Strategie podpory paměti jsou proaktivně, strategicky a intenzivně integrovány do léčby jako obvykle, aby podpořily kódování. Podpora paměti je poskytována spolu s každým „léčebným bodem“, definovaným jako hlavní myšlenka, princip nebo zkušenost, kterou si poskytovatel léčby přeje, aby si pacient pamatoval nebo ji implementoval jako součást léčby.
Ostatní jména:
  • MSI
Behaviorální: Transdiagnostická intervence pro spánkovou a cirkadiánní dysfunkci
TranS-C si klade za cíl poskytnout jeden protokol k léčbě řady spánkových a cirkadiánních problémů, protože spánkové a cirkadiánní problémy často nejsou tak úhledně kategorizovány a protože stávající výzkum poskytuje několik pokynů pro léčbu složitějších pacientů.
Ostatní jména:
  • Trans-C
Aktivní komparátor: Samotný Trans-C
Transdiagnostický spánek a cirkadiánní intervence budou poskytovány samostatně
Behaviorální: Transdiagnostická intervence pro spánkovou a cirkadiánní dysfunkci
TranS-C si klade za cíl poskytnout jeden protokol k léčbě řady spánkových a cirkadiánních problémů, protože spánkové a cirkadiánní problémy často nejsou tak úhledně kategorizovány a protože stávající výzkum poskytuje několik pokynů pro léčbu složitějších pacientů.
Ostatní jména:
  • Trans-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – poruchy spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
Posuzuje vnímané funkční poruchy související s problémy se spánkem pomocí dotazníku s vlastní zprávou. Minimální hodnota je 8. Maximální hodnota je 40. Vyšší skóre znamená více poruch spánku (horší výsledek).
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
Sheehanova škála postižení
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
Hodnotí funkční poruchu na škále od 0 do 30, kde vyšší skóre znamená vyšší poruchu
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
Spokojenost s životní stupnicí
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
5-položkový nástroj určený k měření globálních kognitivních úsudků spokojenosti s vlastním životem. Skóre se může pohybovat od 5 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň spokojenosti se životem.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – poruchy související se spánkem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
Hodnotí vnímané funkční poruchy související s problémy se spánkem v dotazníku s vlastní zprávou. Minimální hodnota je 16. Maximální hodnota je 80. Vyšší skóre znamená více problémů souvisejících se spánkem (horší výsledek).
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
Škála pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
Skóre pozitivního vlivu se může pohybovat od 10 do 15, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre negativního vlivu se může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
WHODAS 2.0
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
Míra funkční poruchy
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
Dotazník kognitivních selhání
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
Používá se k posouzení frekvence, s jakou lidé zažívali kognitivní selhání. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně kognitivních selhání.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
Používá se k posouzení denní ospalosti. Skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně denní ospalosti.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
Paměť na léčbu: Kumulativní vyvolání
Časové okno: 4. týden léčby i po léčbě, definované jako dva týdny po posledním terapeutickém sezení (tj. 8–10 týdnů po úvodním vstupním rozhovoru) až po 6měsíční sledování až po 12měsíční sledování]
Vyvolání úlohy vyvolání léčby pacienta
4. týden léčby i po léčbě, definované jako dva týdny po posledním terapeutickém sezení (tj. 8–10 týdnů po úvodním vstupním rozhovoru) až po 6měsíční sledování až po 12měsíční sledování]
Měřítko využití
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
16-položkový; stupnice 0-4. Skóre se může pohybovat od 0 do 64 (vyšší skóre znamená větší využití).
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
Složené skóre zdraví spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
Složené skóre zdraví spánku, které je definováno jako součet skóre v 6 dimenzích zdraví spánku: pravidelnost (kolísání středního bodu), spokojenost (otázka kvality spánku na PROMIS-SD), bdělost (otázka denní ospalosti na PROMIS-SRI), načasování (střední střední bod ), Efficiency (účinnost spánku) a Duration (celková doba spánku).
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
Průměrná účinnost spánku (Daily Sleep Diary)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
Denní deník spánku znamená efektivitu spánku (celková doba spánku/doba v posteli X 100), Celková doba spánku (TST), Celková doba probuzení (TWT), doba spánku, doba probuzení.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
Průměrná celková doba spánku (Daily Sleep Diary)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
Denní deník spánku znamená celkovou dobu spánku
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
Průměrná celková doba spánku (aktigrafie)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
Aktigrafie znamená celkovou dobu spánku
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
Průměr pro denní aktivitu (aktigrafie)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
Aktigrafie znamená pro denní aktivitu
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
Úroveň poskytovatele: Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Po dokončení terapie v průměru 8 týdnů po výchozím stavu
Posuďte, jak poskytovatel vnímá přijatelnost léčebné intervence pomocí dotazníku s vlastní zprávou
Po dokončení terapie v průměru 8 týdnů po výchozím stavu
Úroveň poskytovatele: Opatření přiměřenosti intervence
Časové okno: Po dokončení terapie v průměru 8 týdnů po výchozím stavu
Posuďte, jak poskytovatel vnímá vhodnost léčebné intervence pomocí dotazníku s vlastní zprávou
Po dokončení terapie v průměru 8 týdnů po výchozím stavu
Úroveň poskytovatele: Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Po dokončení terapie v průměru 8 týdnů po výchozím stavu
Posuďte, jak poskytovatelé vnímají proveditelnost intervence pomocí dotazníku s vlastní zprávou
Po dokončení terapie v průměru 8 týdnů po výchozím stavu
Úroveň poskytovatele: Kontrolní seznam TranS-C hodnocený poskytovatelem
Časové okno: Každé léčebné sezení, což je 8 sezení, s odstupem jednoho týdne po dobu přibližně 8-10 týdnů
Míra dodávaných prvků TranS-C. To je dokončeno terapeutem na konci každého léčebného sezení
Každé léčebné sezení, což je 8 sezení, s odstupem jednoho týdne po dobu přibližně 8-10 týdnů
Úroveň poskytovatele: Kontrolní seznam poskytovatele léčby podpory paměti
Časové okno: Každé léčebné sezení, což je 8 sezení, s odstupem jednoho týdne po dobu přibližně 8-10 týdnů
Dodaná míra podpory paměti. To je dokončeno terapeutem na konci každého léčebného sezení
Každé léčebné sezení, což je 8 sezení, s odstupem jednoho týdne po dobu přibližně 8-10 týdnů
Úroveň poskytovatele: adherence pacienta prostřednictvím TARS
Časové okno: Každé léčebné sezení, což je 8 sezení, s odstupem jednoho týdne po dobu přibližně 8-10 týdnů
Míra adherence pacienta k léčbě dokončená terapeutem na konci každého léčebného sezení
Každé léčebné sezení, což je 8 sezení, s odstupem jednoho týdne po dobu přibližně 8-10 týdnů
Úroveň poskytovatele: Stupnice hodnocení podpory paměti, celková částka
Časové okno: Náhodně vybrané terapeutické pásky
Posuzuje celkové množství podpory paměti používané poskytovatelem prostřednictvím kódování pásek relace
Náhodně vybrané terapeutické pásky
Úroveň poskytovatele: Stupnice hodnocení podpory paměti, počet typů
Časové okno: Náhodně vybrané terapeutické pásky
Posuzuje počet typů podpory paměti používaných poskytovatelem prostřednictvím kódování pásek relace
Náhodně vybrané terapeutické pásky
Úkol Myšlenky a aplikace
Časové okno: 4. týden léčby i po léčbě, definované jako dva týdny po posledním terapeutickém sezení (tj. 8–10 týdnů po úvodním vstupním rozhovoru) až po 6měsíční sledování až po 12měsíční sledování]
Měří, jak se léčebné body zobecnily na myšlení a fungování účastníka během každodenního života
4. týden léčby i po léčbě, definované jako dva týdny po posledním terapeutickém sezení (tj. 8–10 týdnů po úvodním vstupním rozhovoru) až po 6měsíční sledování až po 12měsíční sledování]
Průměrná celková doba probuzení (denní spánkový deník)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
Denní deník spánku průměr pro celkovou dobu probuzení definovanou jako latence nástupu spánku + probuzení po nástupu spánku + časné ranní probuzení
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
Průměrná celková doba probuzení (aktigrafie)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
Aktigrafický průměr pro celkovou dobu probuzení definovanou jako latence nástupu spánku + probuzení po nástupu spánku + časné ranní probuzení
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
Upravená krátká stupnice postižení
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování
Míra funkční poruchy
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě, což je 8–10 týdnů po začátku léčby na 6měsíční sledování až 12měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník očekávání důvěryhodnosti
Časové okno: Při léčbě 2. týden a po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
Měří důvěryhodnost a očekávání zlepšení od léčby. Skóre se může pohybovat od 9 do 81, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s léčbou.
Při léčbě 2. týden a po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
WatchPAT One
Časové okno: Pouze základní linie
Účastníkům, kteří mají pozitivní screening na obstrukční spánkovou apnoe, bude k určení způsobilosti nabídnut WatchPAT One
Pouze základní linie
Kontrolní seznam nežádoucích účinků
Časové okno: Pouze po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
K posouzení jakýchkoli nežádoucích příhod, ke kterým došlo v důsledku účasti ve studii
Pouze po léčbě, což je 8-10 týdnů po začátku léčby
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Pouze základní linie
Míra kognitivních funkcí/kognitivních poruch k určení způsobilosti
Pouze základní linie
Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy spánku
Časové okno: Pouze základní linie
Měří spánkové a cirkadiánní diagnózy podle DSM-5
Pouze základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Berkeley

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TranS-C+MSI vs. TranS-C Alone

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence na podporu paměti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit