NIA_환자의 기억력 향상을 통한 기능 및 웰빙 개선: Transdiagnostic Sleep and Circadian Treatment
2025년 11월 18일 업데이트: Allison Harvey, University of California, Berkeley
NIA_Transdiagnostic 수면 및 일주기 치료를 위한 환자 기억력 향상을 통한 중년 및 고령자의 수면 및 일주기 기능, 주간 기능 및 웰빙 개선
정신 질환은 종종 만성적이고 심각하며 치료하기 어렵습니다.
심리적 건강 문제에 대한 효과적이고 효율적인 개입을 확립하는 데 상당한 진전이 있었지만 많은 사람들이 이러한 치료로부터 지속적인 혜택을 얻지 못합니다.
메모리 지원 개입(MSI)은 인지 과학 문헌의 기존 연구 결과를 활용하여 치료 결과를 개선하기 위해 개발되었습니다.
이 연구에서 조사관은 50세 이상의 개인을 포함하는 공개 시험을 수행하여 새로운 버전의 기억 지원 개입이 수면 및 일주기 기능을 개선하고 기능 손상을 줄이며 치료를 위한 환자 기억력을 향상시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 기대 수명이 급격히 증가했습니다. 수명 연장은 너무 자주 질병, 불편함, 장애 및 의존성과 관련이 있습니다. 나이가 들어감에 따라 건강과 웰빙을 증진하기 위한 진전에는 안전하고 강력하며 저렴하고 배치 가능한 새로운 치료 대상을 식별하는 것이 포함되어야 합니다. 제안된 연구는 치료 내용에 대한 이러한 대상 환자 기억을 테스트할 것입니다.
5년 동안 수면 및 일주기 문제를 겪고 있는 50세 이상 성인을 모집합니다(n = 178, 감소 20% 포함). 참가자는 TranS-C + MSI("TranS-C+MSI") 또는 TranS-C 단독으로 8개의 50분 주간 개별 세션을 통해 무작위로 할당됩니다. 평가는 기준선, 치료 후, 6개월 및 12개월 추적(6FU 및 12FU)에서 수행됩니다.
특정 목표 1: MSI를 TranS-C에 추가하면 (a) 수면 및 일주기 기능이 개선되는지, (b) 주간 기능이 개선되는지, (c) 웰빙이 개선되는지 평가하기 위해 TranS-C 단독. 가설 1. TranS-C 단독에 비해 TranS-C+MSI를 받은 사람들은 치료 후, 6FU 및 12FU에서 모든 결과가 더 향상될 것입니다.
특정 목표 2: 치료에 대한 환자의 기억이 치료 조건과 수면 및 일주기 기능 사이의 관계를 매개하는지 평가합니다. 가설 2. TranS-C+MSI는 TranS-C 단독에 비해 치료에 대한 더 나은 기억력과 연관될 것이며, 치료에 대한 더 나은 기억력은 치료 직후 및 6FU 및 12FU에서 더 나은 수면 및 일주기 기능과 연관될 것입니다.
특정 목표 3: 하위 그룹이 메모리 지원에서 추가 이점을 도출한다고 가정한 경우 중간 정도의 (a) 치료에 대한 환자 메모리 및 (b) 치료 결과를 평가합니다. 가설 3. TranS-C+MSI에 대한 치료 효과는 치료 후 나이가 많고, 교육 기간이 적고, 기본 인지 기능이 낮고, 기본 수면 장애 및 수면 관련 장애가 더 심각한 사람들에게 더 클 것입니다.
탐색적 분석은 (a) 환자 순응도, 환자 평가 치료 신뢰도 및 치료 요소 활용도, (b) 제공자 평가 수용성, 적합성 및 타당성에 대한 치료를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Allison Harvey, PhD
- 전화번호: 5106427138
- 이메일: aharvey@berkeley.edu
연구 장소
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94720-1650
- 모병
- University of California, Berkeley
-
연락하다:
- Allison Harvey, PhD
- 전화번호: 510-642-7138
- 이메일: aharvey@berkeley.edu
-
연락하다:
- Nena Salazar
- 전화번호: (925) 421-0083
- 이메일: n.salazar@berkeley.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 영어 유창성;
- 이동 장애를 경험하고 있습니다.
- 저소득;
- 하나 이상의 PROMIS-SD 질문에 대해 4개의 "매우 조금" 또는 5개의 "매우 많이"(또는 반대 점수 항목의 경우 이에 상응하는 항목)를 승인하여 결정된 수면 또는 일주기 장애를 나타냅니다.
- 몬트리올 인지 평가에서 26-30, 인지 장애에 대한 음성 선별.
- 연구팀과 환자의 의료 서비스 제공자 간의 정기적인 의사소통에 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수/의향이 있습니다.
제외 기준:
- 중증(AHI>30) 또는 중등도(AHI of 15-30) 치료되지 않은 OSA;
- 참여자가 기본 치료 세입자를 이해하고 따르지 못하게 하는 의학적 상태(예: 치매) 또는 인지 행동 치료(예: 수면 장애에 대한 구조화된 임상 면담)로 해결할 수 없는 방식으로 수면을 방해하는 의학적 상태는 기면증, REM 수면 행동 장애를 선별하는 데 사용하거나 완전한 참여를 배제할 수 있습니다(예: 임종 치료의 수령).
- 노숙자
- 지난 3개월 동안 야간 근무 > 주당 2일 근무;
- 연구 참여를 실행 불가능하게 만드는 경우에만 약물 남용/의존;
- 외래 치료를 배제하기에 충분한 자살 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트랜스-C+MSI
수면 및 생체 기능 장애에 대한 Transdiagnostic Intervention은 Memory Support Intervention과 결합됩니다.
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기억 지원 개입은 치료를 위한 환자의 기억력을 향상시키기 위해 고안되었으며 일화 기억의 부호화 및 인출 단계를 지원하는 일련의 특정 절차를 포함합니다.
메모리 지원 전략은 인코딩을 지원하기 위해 사전 예방적이고 전략적이며 집중적으로 평소와 같은 처리에 통합됩니다.
메모리 지원은 치료 제공자가 환자가 치료의 일부로 기억하거나 구현하기를 원하는 주요 아이디어, 원칙 또는 경험으로 정의되는 각 '치료 지점'과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
TranS-C는 다양한 수면 및 일주기 문제를 치료하기 위한 하나의 프로토콜을 제공하는 것을 목표로 합니다. 수면 및 일주기 문제는 종종 깔끔하게 분류되지 않고 기존 연구가 보다 복잡한 환자를 치료하기 위한 지침을 거의 제공하지 않기 때문입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: TranS-C 단독
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention은 단독으로 제공됩니다.
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TranS-C는 다양한 수면 및 일주기 문제를 치료하기 위한 하나의 프로토콜을 제공하는 것을 목표로 합니다. 수면 및 일주기 문제는 종종 깔끔하게 분류되지 않고 기존 연구가 보다 복잡한 환자를 치료하기 위한 지침을 거의 제공하지 않기 때문입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 수면 장애
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주에서 6개월 추적에서 12개월 추적으로
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자가 보고 설문지를 사용하여 수면 문제와 관련된 인지된 기능 장애를 평가합니다.
최소값은 8입니다.
최대값은 40입니다.
점수가 높을수록 수면 장애가 더 많다는 의미입니다(더 나쁜 결과).
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주에서 6개월 추적에서 12개월 추적으로
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쉬한 장애 척도
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주에서 6개월 추적에서 12개월 추적으로
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기능 장애를 0에서 30까지의 척도로 평가하며, 점수가 높을수록 장애가 높은 것을 의미합니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주에서 6개월 추적에서 12개월 추적으로
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생활 규모에 대한 만족도
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주에서 6개월 추적에서 12개월 추적으로
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자신의 삶에 대한 전반적인 인지적 판단을 측정하도록 고안된 5개 항목 도구.
점수의 범위는 5-35이며 점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주에서 6개월 추적에서 12개월 추적으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 수면 관련 장애
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주에서 6개월 추적에서 12개월 추적으로
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자기 보고 설문지에서 수면 문제와 관련된 인지된 기능 장애를 평가합니다.
최소값은 16입니다.
최대값은 80입니다.
점수가 높을수록 수면 관련 문제가 더 많다는 의미입니다(더 나쁜 결과).
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주에서 6개월 추적에서 12개월 추적으로
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긍정적 및 부정적 영향 척도
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주에서 6개월 추적에서 12개월 추적으로
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긍정적 영향 점수의 범위는 10-15이며 점수가 높을수록 긍정적 영향 수준이 높음을 나타냅니다.
부정적 영향 점수는 10~50점 범위에 있으며, 점수가 낮을수록 부정적인 영향이 낮은 수준을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주에서 6개월 추적에서 12개월 추적으로
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후다스 2.0
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주에서 6개월 추적에서 12개월 추적으로
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기능 장애 측정
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주에서 6개월 추적에서 12개월 추적으로
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인지 장애 설문지
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주에서 6개월 추적에서 12개월 추적으로
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사람들이 인지 장애를 경험한 빈도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 인지 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주에서 6개월 추적에서 12개월 추적으로
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엡워스 졸음 척도
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주에서 6개월 추적에서 12개월 추적으로
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주간 졸림을 평가하는 데 사용됩니다.
점수의 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 주간 졸음 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주에서 6개월 추적에서 12개월 추적으로
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치료를 위한 기억: 누적 회상
기간: 치료 4주차 및 치료 후, 최종 치료 세션 후 2주(즉, 초기 접수 인터뷰 후 8-10주)에서 6개월 후속 조치에서 12개월 후속 조치로 정의됨]
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환자 치료 리콜 작업에 대한 리콜
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치료 4주차 및 치료 후, 최종 치료 세션 후 2주(즉, 초기 접수 인터뷰 후 8-10주)에서 6개월 후속 조치에서 12개월 후속 조치로 정의됨]
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종합 수면 건강 점수
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주에서 6개월 추적에서 12개월 추적으로
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6가지 수면 건강 차원에 대한 점수의 합으로 정의되는 복합 수면 건강 점수: 규칙성(중간점 변동), 만족도(PROMIS-SD에 대한 수면 품질 질문), 주의력(PROMIS-SRI에 대한 주간 졸음 질문), 타이밍(평균 중간점) ), 효율성(수면 효율성) 및 기간(총 수면 시간).
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주에서 6개월 추적에서 12개월 추적으로
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총 수면 시간 평균(매일 수면 일기)
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주에서 6개월 추적에서 12개월 추적으로
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일일 수면 일기는 총 수면 시간을 의미합니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주에서 6개월 추적에서 12개월 추적으로
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총 수면 시간 평균(액티그래피)
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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총 수면 시간에 대한 액티그래피 평균
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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주간 활동 평균(액티그래피)
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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주간 활동을 위한 액티그래피
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기준선에서 치료 후로 변경, 즉 치료 시작 후 8-10주
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제공자 수준: 개입 조치 수용 가능성
기간: 기준선 이후 평균 8주 동안 치료 완료를 통해
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자가 보고 설문지를 사용하여 치료 개입의 수용 가능성에 대한 제공자의 인식을 평가합니다.
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기준선 이후 평균 8주 동안 치료 완료를 통해
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제공자 수준: 적정성 개입 조치
기간: 기준선 이후 평균 8주 동안 치료 완료를 통해
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자가 보고 설문지를 사용하여 치료 개입의 적절성에 대한 제공자의 인식을 평가합니다.
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기준선 이후 평균 8주 동안 치료 완료를 통해
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공급자 수준: 개입 조치의 타당성
기간: 기준선 이후 평균 8주 동안 치료 완료를 통해
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자가 보고 설문지를 사용하여 개입의 타당성에 대한 제공자의 인식을 평가합니다.
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기준선 이후 평균 8주 동안 치료 완료를 통해
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공급자 수준: 공급자 등급 TranS-C 체크리스트
기간: 약 8-10주 간격으로 1주일 간격으로 8회에 걸친 모든 치료 세션
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전달되는 TranS-C 요소의 척도입니다.
이것은 모든 치료 세션이 끝날 때 치료사가 완료합니다.
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약 8-10주 간격으로 1주일 간격으로 8회에 걸친 모든 치료 세션
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제공자 수준: 기억력 지원 치료 제공자 체크리스트
기간: 약 8-10주 간격으로 1주일 간격으로 8회에 걸친 모든 치료 세션
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제공되는 메모리 지원의 척도입니다.
이것은 모든 치료 세션이 끝날 때 치료사가 완료합니다.
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약 8-10주 간격으로 1주일 간격으로 8회에 걸친 모든 치료 세션
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제공자 수준: TARS를 통한 환자 준수
기간: 약 8-10주 간격으로 1주일 간격으로 8회에 걸친 모든 치료 세션
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모든 치료 세션이 끝날 때 치료사가 완료한 환자 치료 순응도 측정
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약 8-10주 간격으로 1주일 간격으로 8회에 걸친 모든 치료 세션
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공급자 수준: 메모리 지원 등급 척도, 총량
기간: 무작위로 선택된 치료 테이프
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세션 테이프 코딩을 통해 공급자가 사용하는 총 메모리 지원량을 평가합니다.
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무작위로 선택된 치료 테이프
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공급자 수준: 메모리 지원 등급 척도, 유형 수
기간: 무작위로 선택된 치료 테이프
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세션 테이프 코딩을 통해 공급자가 사용하는 메모리 지원 유형의 수를 평가합니다.
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무작위로 선택된 치료 테이프
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생각과 적용 과제
기간: 치료 4주차 및 치료 후, 최종 치료 세션 후 2주(즉, 최초 접수 인터뷰 후 8~10주)부터 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치까지로 정의됨]
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일상 생활에서 치료 지점이 참가자의 사고와 기능에 어떻게 일반화되었는지 측정합니다.
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치료 4주차 및 치료 후, 최종 치료 세션 후 2주(즉, 최초 접수 인터뷰 후 8~10주)부터 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치까지로 정의됨]
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평균 총 기상 시간(일일 수면 일기)
기간: 베이스라인에서 치료 후로의 변화(치료 시작 후 8~10주, 6개월 추적 관찰, 12개월 추적 관찰)
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일일 수면 일기는 수면 개시 지연 시간 + 수면 개시 후 각성 + 이른 아침 각성으로 정의된 총 기상 시간의 평균입니다.
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베이스라인에서 치료 후로의 변화(치료 시작 후 8~10주, 6개월 추적 관찰, 12개월 추적 관찰)
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총 기상 시간의 평균(Actigraphy)
기간: 베이스라인에서 치료 후로의 변화(치료 시작 후 8~10주)
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수면 개시 대기 시간 + 수면 개시 후 각성 + 이른 아침 각성으로 정의된 총 기상 시간에 대한 액티그래피 평균
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베이스라인에서 치료 후로의 변화(치료 시작 후 8~10주)
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적응된 활용 규모
기간: 베이스라인에서 치료 후로의 변화(치료 시작 후 8~10주, 6개월 추적 관찰, 12개월 추적 관찰)
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19개 항목; 0-4 규모.
점수 범위는 0~76입니다. 점수가 높을수록 활용도가 높아집니다.
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베이스라인에서 치료 후로의 변화(치료 시작 후 8~10주, 6개월 추적 관찰, 12개월 추적 관찰)
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평균수면효율 (Daily Sleep Diary)
기간: 베이스라인에서 치료 후로의 변화(치료 시작 후 8~10주, 6개월 추적 관찰, 12개월 추적 관찰)
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일일 수면 일기는 수면 효율을 의미합니다. (총 수면 시간/침대에 누워 있는 시간 X 100)
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베이스라인에서 치료 후로의 변화(치료 시작 후 8~10주, 6개월 추적 관찰, 12개월 추적 관찰)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WatchPAT 원
기간: 기준선만
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폐쇄성 수면 무호흡증에 양성 반응을 보인 참가자의 경우 WatchPAT One이 자격 여부를 결정하기 위해 제공됩니다.
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기준선만
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부작용 체크리스트
기간: 치료 시작 후 8-10주 후인 치료 후에만
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연구 참여의 결과로 경험한 부작용을 평가하기 위해
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치료 시작 후 8-10주 후인 치료 후에만
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선만
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적격성을 결정하기 위한 인지 기능/인지 장애 측정
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기준선만
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수면 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰
기간: 기준선만
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DSM-5에 따른 수면 및 생체내 진단을 측정합니다.
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기준선만
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적응형 신뢰성 기대 설문지
기간: 치료 2주차 및 치료 시작 후 8~10주가 되는 치료 후 시점에
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치료에 대한 신뢰도와 개선 기대치를 측정합니다.
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치료 2주차 및 치료 시작 후 8~10주가 되는 치료 후 시점에
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적응형 간략 장애 설문지
기간: 기준선만
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기능 장애의 척도
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기준선만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TranS-C+MSI vs. TranS-C Alone
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .