Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIA_Forbedre funksjon og velvære ved å forbedre pasientens hukommelse: transdiagnostisk søvn og døgnbehandling

15. april 2024 oppdatert av: Allison Harvey, University of California, Berkeley

NIA_Forbedre søvn og døgnfunksjon, dagtidsfunksjon og velvære for midtlivet og eldre voksne ved å forbedre pasienthukommelsen for en transdiagnostisk søvn og døgnbehandling

Psykisk sykdom er ofte kronisk, alvorlig og vanskelig å behandle. Selv om det har vært betydelige fremskritt mot å etablere effektive og effektive intervensjoner for psykiske helseproblemer, får mange individer ikke varige fordeler av disse behandlingene. Memory Support Intervention (MSI) ble utviklet ved å bruke eksisterende funn fra kognitiv vitenskapelig litteratur for å forbedre behandlingsresultater. I denne studien tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en åpen studie som inkluderer individer 50 år og eldre for å vurdere om en ny versjon av Memory Support Intervention forbedrer søvn og døgndrift, reduserer funksjonssvikt og forbedrer pasientens hukommelse for behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forventet levealder har økt drastisk i USA. Lengre liv er for ofte forbundet med sykdom, ubehag, funksjonshemming og avhengighet. Fremskritt mot å fremme helse og velvære etter hvert som vi blir eldre, må inkludere identifisering av nye behandlingsmål som er trygge, kraftige, rimelige og brukbare. Den foreslåtte forskningen vil teste ett slikt mål-pasientminne for innholdet i behandlingen.

Over 5 år skal vi rekruttere voksne som er 50 år og eldre og som opplever søvn- og døgnproblemer (n = 178, inkludert 20 % for slitasje). Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til TranS-C pluss MSI ("TranS-C+MSI") eller TranS-C alene via åtte 50-minutters, ukentlige, individuelle økter. Vurderinger vil bli utført ved baseline, etter behandling og ved 6- og 12-måneders oppfølging (6FU og 12FU).

Spesifikt mål 1: For å evaluere om å legge til MSI til TranS-C (a) forbedrer søvn og døgnfunksjon, (b) forbedrer dagtidsfunksjon og (c) forbedrer velvære, ved å sammenligne effekten av TranS-C+MSI vs. Trans-C alene. Hypotese 1. Sammenlignet med TranS-C alene, vil personer som mottar TranS-C+MSI forbedre seg mer på alle utfall ved etterbehandling, 6FU og 12FU.

Spesifikt mål 2: Å evaluere om pasienthukommelse for behandling medierer forholdet mellom behandlingstilstand og søvn og døgnfunksjon. Hypotese 2. TranS-C+MSI vil være assosiert med bedre hukommelse for behandling i forhold til TranS-C alene, og i sin tur vil bedre hukommelse for behandling være assosiert med bedre søvn og døgnfunksjon umiddelbart etter behandling og ved 6FU og 12FU.

Spesifikt mål 3: Å evaluere om undergrupper som antas å ha ekstra fordel av hukommelse støtter moderat (a) pasienthukommelse for behandling og (b) behandlingsresultat. Hypotese 3. Behandlingseffekter for TranS-C+MSI vil være større ved etterbehandling for de som er eldre, har færre års utdanning, dårligere baseline kognitiv funksjon og mer alvorlig baseline søvnforstyrrelser og søvnrelatert svekkelse.

Utforskende analyser vil sammenligne behandlingene på (a) pasientoverholdelse samt pasientvurdert behandlings troverdighet og bruk av behandlingselementer og (b) leverandørvurdert aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720-1650
        • Rekruttering
        • University of California, Berkeley
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 50 år og eldre;
  2. flytende engelsk språk;
  3. Opplever en bevegelseshemming;
  4. Lav inntekt;
  5. Vis en søvn- eller døgnforstyrrelse som bestemt ved å godkjenne 4 "ganske mye" eller 5 "veldig mye" (eller tilsvarende for elementer med omvendt poengsum) på ett eller flere PROMIS-SD-spørsmål.
  6. 26-30 om Montreal Cognitive Assessment, som en negativ skjerm for kognitiv svikt.
  7. samtykke til regelmessig kommunikasjon mellom forskerteamet og pasientens medisinske leverandør/er;
  8. Kan/vil gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig (AHI>30) eller moderat (AHI på 15-30) ubehandlet OSA;
  2. Medisinske tilstander som hindrer en deltaker i å forstå og følge de grunnleggende behandlingsleierne (f.eks. demens) eller som forstyrrer søvnen på en måte som ikke kan håndteres av en kognitiv atferdsbehandling (f.eks. Structured Clinical Interview for Sleep Disorders vil brukes til å screene for narkolepsi, REM søvnadferdsforstyrrelse) eller som kan utelukke full deltakelse (f.eks. mottak av behandling ved livets slutt);
  3. Hjemløshet;
  4. Nattskiftarbeid >2 netter per uke de siste 3 månedene;
  5. Rusmisbruk/avhengighet kun hvis det gjør deltakelse i studien umulig;
  6. Selvmordsrisiko er tilstrekkelig til å utelukke behandling på poliklinisk basis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trans-C+MSI
Transdiagnostisk intervensjon for søvn og døgndysfunksjon vil bli kombinert med Memory Support Intervention
Atferdsmessig: Minnestøtteintervensjon
Memory Support Intervention er utviklet for å forbedre pasientens hukommelse for behandling og involverer en rekke spesifikke prosedyrer som støtter kodings- og gjenfinningsstadiene av episodisk hukommelse. Minnestøttestrategiene er proaktivt, strategisk og intensivt integrert i behandling som vanlig for å støtte koding. Hukommelsesstøtte leveres ved siden av hvert 'behandlingspunkt', definert som en hovedidé, prinsipp eller erfaring som behandler ønsker at pasienten skal huske eller implementere som en del av behandlingen.
Andre navn:
  • MSI
Atferdsmessig: Transdiagnostisk intervensjon for søvn og cirkadisk dysfunksjon
TranS-C har som mål å gi én protokoll for å behandle en rekke søvn- og døgnproblemer fordi søvn- og døgnproblemer ofte ikke er så pent kategorisert og fordi den eksisterende forskningen gir få retningslinjer for å behandle mer komplekse pasienter.
Andre navn:
  • Trans-C
Aktiv komparator: Trans-C alene
Transdiagnostisk søvn og døgnbehandling vil bli levert alene
Atferdsmessig: Transdiagnostisk intervensjon for søvn og cirkadisk dysfunksjon
TranS-C har som mål å gi én protokoll for å behandle en rekke søvn- og døgnproblemer fordi søvn- og døgnproblemer ofte ikke er så pent kategorisert og fordi den eksisterende forskningen gir få retningslinjer for å behandle mer komplekse pasienter.
Andre navn:
  • Trans-C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall Måleinformasjonssystem - Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Vurderer opplevde funksjonsnedsettelser knyttet til søvnproblemer ved hjelp av et selvrapporteringsskjema. Minimumsverdien er 8. Maksimal verdi er 40. Høyere score betyr mer søvnforstyrrelse (verre utfall).
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Vurderer funksjonshemming på en skala fra 0 til 30, der høyere skår betyr høyere svikt
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Tilfredshet med Life Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
5-elements instrument utviklet for å måle globale kognitive vurderinger av tilfredshet med ens liv. Poeng kan variere fra 5-35 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tilfredshet med livet.
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem - Søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Vurderer opplevde funksjonsnedsettelser knyttet til søvnproblemer i et selvrapporteringsskjema. Minimumsverdien er 16. Maksimal verdi er 80. Høyere score betyr flere søvnrelaterte problemer (verre utfall).
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Skala for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Positive påvirkningsskårer kan variere fra 10-15, med høyere skårer som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Negativ affektskåre kan variere fra 10-50, med lavere skåre som representerer lavere nivåer av negativ affekt
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
WHODAS 2.0
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Et mål på funksjonsnedsettelse
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Kognitive svikt spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Brukes til å vurdere hvor ofte folk opplevde kognitive svikt. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av kognitive svikt.
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Brukes til å vurdere søvnighet på dagtid. Poeng kan variere fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av søvnighet på dagtid.
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Minne for behandling: Kumulativ tilbakekalling
Tidsramme: Uke 4 av behandling samt etterbehandling, definert som to uker etter den siste behandlingsøkten (dvs. 8-10 uker etter det første inntaksintervjuet) til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging]
Tilbakekalling av tilbakekallingsoppgaven for pasientbehandling
Uke 4 av behandling samt etterbehandling, definert som to uker etter den siste behandlingsøkten (dvs. 8-10 uker etter det første inntaksintervjuet) til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging]
Utnyttelsesskala
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
16-element; 0-4 skala. Poeng kan variere fra 0 til 64 (høyere poengsum betyr mer utnyttelse).
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Sammensatt søvnhelsepoeng
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Sammensatt søvnhelsepoeng som er definert som summen av skårer på 6 søvnhelsedimensjoner: Regularitet (midtpunktsfluktuasjon), tilfredshet (spørsmål om søvnkvalitet på PROMIS-SD), årvåkenhet (søvnighetsspørsmål på dagtid på PROMIS-SRI), timing (gjennomsnittlig midtpunkt). ), Effektivitet (Søvneffektivitet) og Varighet (Total søvntid).
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig søvneffektivitet (Daily Sleep Diary)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Daglig søvndagbok betyr for søvneffektivitet (total søvntid/tid i sengen X 100), total søvntid (TST), total våknetid (TWT), sengetid, våkentid.
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig total søvntid (Daglig søvndagbok)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Daglig søvndagbok betyr for total søvntid
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig for total søvntid (aktigrafi)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
Aktigrafi betyr for total søvntid
Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig for aktivitet på dagtid (aktigrafi)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
Aktigrafi betyr for aktivitet på dagtid
Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
Leverandørnivå: Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Gjennom avsluttet terapi, i gjennomsnitt 8 uker etter baseline
Vurder leverandørens oppfatning av akseptabiliteten av behandlingsintervensjonen ved hjelp av et selvrapporteringsskjema
Gjennom avsluttet terapi, i gjennomsnitt 8 uker etter baseline
Tilbydernivå: Hensiktsmessighet Intervensjonstiltak
Tidsramme: Gjennom avsluttet terapi, i gjennomsnitt 8 uker etter baseline
Vurderer leverandørens oppfatning av hensiktsmessigheten av behandlingsintervensjonen ved hjelp av et spørreskjema for selvrapportering
Gjennom avsluttet terapi, i gjennomsnitt 8 uker etter baseline
Leverandørnivå: Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: Gjennom avsluttet terapi, i gjennomsnitt 8 uker etter baseline
Vurderer leverandørens oppfatning av gjennomførbarheten av intervensjonen ved hjelp av et selvrapporteringsskjema
Gjennom avsluttet terapi, i gjennomsnitt 8 uker etter baseline
Leverandørnivå: Leverandørrangert TranS-C-sjekkliste
Tidsramme: Hver behandlingsøkt som er 8 økter, med en ukes mellomrom i ca. 8-10 uker
Et mål på TranS-C-elementene som leveres. Dette fullføres av terapeuten ved slutten av hver behandlingsøkt
Hver behandlingsøkt som er 8 økter, med en ukes mellomrom i ca. 8-10 uker
Leverandørnivå: Memory Support Treatment Provider Sjekkliste
Tidsramme: Hver behandlingsøkt som er 8 økter, med en ukes mellomrom i ca. 8-10 uker
Et mål på minnestøtte levert. Dette fullføres av terapeuten ved slutten av hver behandlingsøkt
Hver behandlingsøkt som er 8 økter, med en ukes mellomrom i ca. 8-10 uker
Leverandørnivå: Pasientoverholdelse via TARS
Tidsramme: Hver behandlingsøkt som er 8 økter, med en ukes mellomrom i ca. 8-10 uker
Et mål på pasientens behandlingsoverholdelse fullført av terapeuten ved slutten av hver behandlingsøkt
Hver behandlingsøkt som er 8 økter, med en ukes mellomrom i ca. 8-10 uker
Leverandørnivå: Minnestøttevurderingsskala, totalt beløp
Tidsramme: Tilfeldig utvalgte terapibånd
Vurderer den totale mengden minnestøtte som brukes av en leverandør via koding av øktbånd
Tilfeldig utvalgte terapibånd
Leverandørnivå: Minnestøtte Rangeringsskala, antall typer
Tidsramme: Tilfeldig utvalgte terapibånd
Vurderer antall typer minnestøtte som brukes av en leverandør via koding av øktbånd
Tilfeldig utvalgte terapibånd
Tanker og applikasjonsoppgave
Tidsramme: Uke 4 av behandling samt etterbehandling, definert som to uker etter den siste behandlingsøkten (dvs. 8-10 uker etter det første inntaksintervjuet) til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging]
Måler hvordan behandlingspunkter har generalisert til deltakerens tenkning og funksjon gjennom hverdagen
Uke 4 av behandling samt etterbehandling, definert som to uker etter den siste behandlingsøkten (dvs. 8-10 uker etter det første inntaksintervjuet) til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging]
Gjennomsnittlig total oppvåkningstid (Daily Sleep Diary)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Daglig søvndagbok gjennomsnitt for total oppvåkningstid definert som latens for innsett av søvn + oppvåkning etter innsett søvn + tidlig oppvåkning
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Gjennomsnitt for total oppvåkningstid (aktigrafi)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
Aktigrafi betyr for total oppvåkningstid definert som ventetid for innsettende søvn + oppvåkning etter innsett av søvn + tidlig morgenoppvåkning
Bytt fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart
Tilpasset kort funksjonshemmingskala
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
Et mål på funksjonsnedsettelse
Endring fra baseline til etterbehandling, som er 8-10 uker etter behandlingsstart til 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om troverdighet
Tidsramme: Ved behandling uke 2 og ved etterbehandling som er 8-10 uker etter behandlingsstart
Måler troverdighet og forventning om bedring fra behandlingen. Poeng kan variere fra 9-81 med høyere poengsum som indikerer høyere behandlingstilfredshet.
Ved behandling uke 2 og ved etterbehandling som er 8-10 uker etter behandlingsstart
WatchPAT One
Tidsramme: Kun grunnlinje
For deltakere som screener positivt for obstruktiv søvnapné, vil WatchPAT One bli tilbudt for å avgjøre kvalifisering
Kun grunnlinje
Sjekkliste for uønskede hendelser
Tidsramme: Kun ved etterbehandling som er 8-10 uker etter behandlingsstart
For å vurdere eventuelle uønskede hendelser som er opplevd som et resultat av deltakelse i studien
Kun ved etterbehandling som er 8-10 uker etter behandlingsstart
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Kun grunnlinje
Et mål på kognitiv funksjon/kognitive svekkelser for å bestemme kvalifisering
Kun grunnlinje
Strukturert klinisk intervju for søvnforstyrrelser
Tidsramme: Kun grunnlinje
Måler søvn og døgndiagnoser i henhold til DSM-5
Kun grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Berkeley

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TranS-C+MSI vs. TranS-C Alone

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse

Kliniske studier på Minnestøtteintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere