Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NIA_Улучшение функции и самочувствия за счет улучшения памяти пациента: трансдиагностическое лечение сна и циркадных ритмов

18 ноября 2025 г. обновлено: Allison Harvey, University of California, Berkeley

NIA_Улучшение сна и циркадианного функционирования, дневного функционирования и благополучия для людей среднего и старшего возраста путем улучшения памяти пациента для трансдиагностического сна и циркадного лечения

Психические заболевания часто бывают хроническими, тяжелыми и трудно поддающимися лечению. Хотя был достигнут значительный прогресс в создании эффективных и действенных вмешательств для решения психологических проблем со здоровьем, многие люди не получают длительных преимуществ от этих методов лечения. Вмешательство в поддержку памяти (MSI) было разработано с использованием существующих данных из литературы по когнитивным наукам для улучшения результатов лечения. В этом исследовании исследователи стремятся провести открытое испытание, в котором участвуют люди в возрасте 50 лет и старше, чтобы оценить, улучшает ли новая версия вмешательства по поддержке памяти сон и циркадные функции, уменьшает функциональные нарушения и улучшает память пациентов для лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В США резко увеличилась продолжительность жизни. Более долгая жизнь слишком часто ассоциируется с болезнью, дискомфортом, инвалидностью и зависимостью. Прогресс в укреплении здоровья и благополучия по мере старения должен включать определение новых целей лечения, которые будут безопасными, мощными, недорогими и пригодными для применения. Предлагаемое исследование проверит память одного из таких целевых пациентов на содержание лечения.

В течение 5 лет мы будем набирать взрослых в возрасте 50 лет и старше, у которых есть проблемы со сном и циркадными ритмами (n = 178, в том числе 20% из-за истощения). Участники будут случайным образом распределены между TranS-C плюс MSI («TranS-C+MSI») или только TranS-C посредством восьми 50-минутных еженедельных индивидуальных занятий. Оценки будут проводиться на исходном уровне, после лечения и через 6 и 12 месяцев наблюдения (6FU и 12FU).

Конкретная цель 1: Оценить, улучшает ли добавление MSI к TranS-C (а) сон и циркадные функции, (b) улучшает дневное функционирование и (c) улучшает самочувствие, путем сравнения эффектов TranS-C+MSI по сравнению с приемом TranS-C+MSI. Только TranS-C. Гипотеза 1. По сравнению с одним только TranS-C, у людей, получающих TranS-C+MSI, улучшатся все исходы после лечения, 6FU и 12FU.

Конкретная цель 2: оценить, опосредует ли память пациента о лечении связь между состоянием лечения, сном и циркадным функционированием. Гипотеза 2. TranS-C+MSI будет ассоциироваться с лучшей памятью на лечение по сравнению с одним только TranS-C, и, в свою очередь, лучшая память на лечение будет связана с лучшим сном и циркадным функционированием сразу после лечения и на 6FU и 12FU.

Конкретная цель 3: Оценить, поддерживают ли подгруппы, выдвигающие гипотезу о получении дополнительной пользы от памяти, умеренную (а) память пациента о лечении и (б) результат лечения. Гипотеза 3. Эффекты лечения TranS-C+MSI будут более значительными после лечения для тех, кто старше, имеет меньше лет образования, более низкое исходное когнитивное функционирование и более серьезные исходные нарушения сна и связанные со сном нарушения.

В ходе исследовательского анализа лечение будет сравниваться по (а) приверженности пациента, а также по оценке пациента достоверности лечения и использованию элементов лечения и (б) по оценке поставщика услуг приемлемости, уместности и осуществимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allison Harvey, PhD
  • Номер телефона: 5106427138
  • Электронная почта: aharvey@berkeley.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720-1650
        • Рекрутинг
        • University of California, Berkeley
        • Контакт:
          • Allison Harvey, PhD
          • Номер телефона: 510-642-7138
          • Электронная почта: aharvey@berkeley.edu
        • Контакт:
          • Nena Salazar
          • Номер телефона: ‪(925) 421-0083‬
          • Электронная почта: n.salazar@berkeley.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 50 лет и старше;
  2. свободное владение английским языком;
  3. Испытываете нарушение подвижности;
  4. Низкий уровень дохода;
  5. Продемонстрируйте расстройство сна или циркадных ритмов, что подтверждается 4 ответами «довольно немного» или 5 «очень сильно» (или эквивалентом для пунктов с обратной оценкой) в одном или нескольких вопросах PROMIS-SD.
  6. 26-30 по Монреальскому когнитивному тесту, как отрицательный скрининг когнитивных нарушений.
  7. Согласие на регулярную связь между исследовательской группой и поставщиком медицинских услуг пациента;
  8. Способны/готовы дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая (ИАГ>30) или умеренная (ИАГ 15-30) нелеченая ОАС;
  2. Медицинские состояния, которые мешают участнику понять и следовать основным принципам лечения (например, деменция) или мешают сну таким образом, который не может быть устранен с помощью когнитивно-поведенческого лечения (например, структурированное клиническое интервью для расстройств сна). использоваться для скрининга нарколепсии, расстройства поведения во время быстрого сна) или которые могут препятствовать полному участию (например, получение помощи в конце жизни);
  3. Бездомность;
  4. Работа в ночную смену >2 ночей в неделю за последние 3 месяца;
  5. Злоупотребление психоактивными веществами/зависимость только в том случае, если это делает участие в исследовании невозможным;
  6. Риск самоубийства достаточен для исключения возможности лечения в амбулаторных условиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транс-C+MSI
Трансдиагностическое вмешательство в отношении сна и циркадной дисфункции будет сочетаться с вмешательством в поддержку памяти.
Поведенческий: Вмешательство в поддержку памяти
Вмешательство в поддержку памяти предназначено для улучшения памяти пациента для лечения и включает в себя ряд специальных процедур, которые поддерживают этапы кодирования и извлечения эпизодической памяти. Стратегии поддержки памяти проактивно, стратегически и интенсивно интегрированы в обычное лечение для поддержки кодирования. Поддержка памяти предоставляется вместе с каждой «точкой лечения», определяемой как основная идея, принцип или опыт, который поставщик лечения хочет, чтобы пациент запомнил или реализовал в рамках лечения.
Другие имена:
  • MSI
Поведенческий: Трансдиагностическое вмешательство при нарушениях сна и циркадных ритмов
TranS-C стремится предоставить один протокол для лечения целого ряда проблем со сном и циркадными ритмами, потому что проблемы со сном и циркадными ритмами часто не так четко классифицируются, а существующие исследования содержат мало рекомендаций для лечения более сложных пациентов.
Другие имена:
  • Транс-С
Активный компаратор: Только TranS-C
Трансдиагностический сон и циркадное вмешательство будут проводиться отдельно
Поведенческий: Трансдиагностическое вмешательство при нарушениях сна и циркадных ритмов
TranS-C стремится предоставить один протокол для лечения целого ряда проблем со сном и циркадными ритмами, потому что проблемы со сном и циркадными ритмами часто не так четко классифицируются, а существующие исследования содержат мало рекомендаций для лечения более сложных пациентов.
Другие имена:
  • Транс-С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - Нарушение сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послелечебному, то есть через 8-10 недель после начала лечения к 6-месячному последующему наблюдению и к 12-месячному последующему наблюдению.
Оценивает предполагаемые функциональные нарушения, связанные с проблемами сна, используя анкету самоотчета. Минимальное значение равно 8. Максимальное значение 40. Более высокие баллы означают большее нарушение сна (худший результат).
Изменение от исходного уровня к послелечебному, то есть через 8-10 недель после начала лечения к 6-месячному последующему наблюдению и к 12-месячному последующему наблюдению.
Шкала инвалидности Шихана
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послелечебному, то есть через 8-10 недель после начала лечения к 6-месячному последующему наблюдению и к 12-месячному последующему наблюдению.
Оценивает функциональное нарушение по шкале от 0 до 30, где более высокие баллы означают большее ухудшение
Изменение от исходного уровня к послелечебному, то есть через 8-10 недель после начала лечения к 6-месячному последующему наблюдению и к 12-месячному последующему наблюдению.
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послелечебному, то есть через 8-10 недель после начала лечения к 6-месячному последующему наблюдению и к 12-месячному последующему наблюдению.
Инструмент из 5 пунктов, предназначенный для измерения глобальных когнитивных суждений об удовлетворенности жизнью. Баллы могут варьироваться от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности жизнью.
Изменение от исходного уровня к послелечебному, то есть через 8-10 недель после начала лечения к 6-месячному последующему наблюдению и к 12-месячному последующему наблюдению.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - нарушения, связанные со сном
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послелечебному, то есть через 8-10 недель после начала лечения к 6-месячному последующему наблюдению и к 12-месячному последующему наблюдению.
Оценивает предполагаемые функциональные нарушения, связанные с проблемами сна, в анкете самоотчета. Минимальное значение равно 16. Максимальное значение равно 80. Более высокие баллы означают больше проблем, связанных со сном (худший результат).
Изменение от исходного уровня к послелечебному, то есть через 8-10 недель после начала лечения к 6-месячному последующему наблюдению и к 12-месячному последующему наблюдению.
Шкала положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послелечебному, то есть через 8-10 недель после начала лечения к 6-месячному последующему наблюдению и к 12-месячному последующему наблюдению.
Оценки положительного аффекта могут варьироваться от 10 до 15, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню положительного аффекта. Оценки отрицательного аффекта могут варьироваться от 10 до 50, при этом более низкие баллы представляют более низкий уровень негативного аффекта.
Изменение от исходного уровня к послелечебному, то есть через 8-10 недель после начала лечения к 6-месячному последующему наблюдению и к 12-месячному последующему наблюдению.
ВОЗДАС 2.0
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послелечебному, то есть через 8-10 недель после начала лечения к 6-месячному последующему наблюдению и к 12-месячному последующему наблюдению.
Мера функционального нарушения
Изменение от исходного уровня к послелечебному, то есть через 8-10 недель после начала лечения к 6-месячному последующему наблюдению и к 12-месячному последующему наблюдению.
Опросник когнитивных неудач
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послелечебному, то есть через 8-10 недель после начала лечения к 6-месячному последующему наблюдению и к 12-месячному последующему наблюдению.
Используется для оценки частоты, с которой люди испытывают когнитивные сбои. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивных нарушений.
Изменение от исходного уровня к послелечебному, то есть через 8-10 недель после начала лечения к 6-месячному последующему наблюдению и к 12-месячному последующему наблюдению.
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послелечебному, то есть через 8-10 недель после начала лечения к 6-месячному последующему наблюдению и к 12-месячному последующему наблюдению.
Используется для оценки дневной сонливости. Баллы могут варьироваться от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дневной сонливости.
Изменение от исходного уровня к послелечебному, то есть через 8-10 недель после начала лечения к 6-месячному последующему наблюдению и к 12-месячному последующему наблюдению.
Память для лечения: кумулятивный отзыв
Временное ограничение: 4-я неделя лечения, а также послелечение, определяемое как две недели после заключительного сеанса терапии (т.е. 8-10 недель после первоначального интервью) до 6-месячного последующего наблюдения до 12-месячного последующего наблюдения]
Отзыв о задаче отзыва лечения пациента
4-я неделя лечения, а также послелечение, определяемое как две недели после заключительного сеанса терапии (т.е. 8-10 недель после первоначального интервью) до 6-месячного последующего наблюдения до 12-месячного последующего наблюдения]
Составная оценка здоровья сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послелечебному, то есть через 8-10 недель после начала лечения к 6-месячному последующему наблюдению и к 12-месячному последующему наблюдению.
Композитный показатель здоровья сна, который определяется как сумма баллов по 6 параметрам здоровья сна: регулярность (колебания средней точки), удовлетворенность (вопрос о качестве сна в PROMIS-SD), бдительность (вопрос о дневной сонливости в PROMIS-SRI), время (средняя точка). ), Efficiency (эффективность сна) и Duration (общее время сна).
Изменение от исходного уровня к послелечебному, то есть через 8-10 недель после начала лечения к 6-месячному последующему наблюдению и к 12-месячному последующему наблюдению.
Среднее значение общего времени сна (ежедневный дневник сна)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послелечебному, то есть через 8-10 недель после начала лечения к 6-месячному последующему наблюдению и к 12-месячному последующему наблюдению.
Ежедневный дневник сна, среднее значение общего времени сна
Изменение от исходного уровня к послелечебному, то есть через 8-10 недель после начала лечения к 6-месячному последующему наблюдению и к 12-месячному последующему наблюдению.
Среднее значение общего времени сна (актиграфия)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Актиграфическое среднее значение общего времени сна
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Среднее значение дневной активности (актиграфия)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Актиграфия означает дневную активность
Изменение исходного уровня на уровень после лечения, то есть через 8–10 недель после начала лечения.
Уровень поставщика: Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: После завершения терапии в среднем через 8 недель после исходного уровня
Оцените восприятие медицинским работником приемлемости лечебного вмешательства с помощью анкеты для самоотчетов.
После завершения терапии в среднем через 8 недель после исходного уровня
Уровень поставщика: Мера вмешательства в соответствии с требованиями
Временное ограничение: После завершения терапии в среднем через 8 недель после исходного уровня
Оценивает восприятие медицинским работником целесообразности лечебного вмешательства с помощью анкеты для самоотчетов.
После завершения терапии в среднем через 8 недель после исходного уровня
Уровень поставщика: осуществимость меры вмешательства
Временное ограничение: После завершения терапии в среднем через 8 недель после исходного уровня
Оценивает восприятие провайдером осуществимости вмешательства с помощью анкеты для самоотчетов.
После завершения терапии в среднем через 8 недель после исходного уровня
Уровень провайдера: Контрольный список TranS-C с рейтингом провайдера
Временное ограничение: Каждый сеанс лечения, состоящий из 8 сеансов, с интервалом в одну неделю в течение примерно 8-10 недель.
Мера доставленных элементов TranS-C. Заполняется терапевтом в конце каждого лечебного сеанса.
Каждый сеанс лечения, состоящий из 8 сеансов, с интервалом в одну неделю в течение примерно 8-10 недель.
Уровень поставщика: контрольный список поставщика услуг по поддержке памяти
Временное ограничение: Каждый сеанс лечения, состоящий из 8 сеансов, с интервалом в одну неделю в течение примерно 8-10 недель.
Доставлена ​​мера поддержки памяти. Заполняется терапевтом в конце каждого лечебного сеанса.
Каждый сеанс лечения, состоящий из 8 сеансов, с интервалом в одну неделю в течение примерно 8-10 недель.
Уровень провайдера: приверженность пациента через TARS
Временное ограничение: Каждый сеанс лечения, состоящий из 8 сеансов, с интервалом в одну неделю в течение примерно 8-10 недель.
Измерение приверженности пациента лечению, проводимое терапевтом в конце каждого лечебного сеанса.
Каждый сеанс лечения, состоящий из 8 сеансов, с интервалом в одну неделю в течение примерно 8-10 недель.
Уровень поставщика: Шкала рейтинга поддержки памяти, общая сумма
Временное ограничение: Случайно выбранные терапевтические ленты
Оценивает общий объем поддержки памяти, используемой провайдером, посредством кодирования сеансовых лент.
Случайно выбранные терапевтические ленты
Уровень поставщика: Шкала рейтинга поддержки памяти, количество типов
Временное ограничение: Случайно выбранные терапевтические ленты
Оценивает количество поддерживаемых типов памяти, используемых провайдером, посредством кодирования сеансовых лент.
Случайно выбранные терапевтические ленты
Задача «Мысли и приложения»
Временное ограничение: 4-я неделя лечения, а также период после лечения, определяемый как две недели после заключительного сеанса терапии (т.е. 8-10 недель после первоначального собеседования) до 6-месячного последующего наблюдения до 12-месячного последующего наблюдения]
Измеряет, как точки лечения повлияли на мышление и функционирование участника в повседневной жизни.
4-я неделя лечения, а также период после лечения, определяемый как две недели после заключительного сеанса терапии (т.е. 8-10 недель после первоначального собеседования) до 6-месячного последующего наблюдения до 12-месячного последующего наблюдения]
Среднее общее время бодрствования (Ежедневный дневник сна)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду после лечения, то есть через 8-10 недель после начала лечения, через 6 месяцев наблюдения и через 12 месяцев наблюдения.
Среднее значение ежедневного дневника сна для общего времени бодрствования, определяемого как задержка начала сна + пробуждение после начала сна + раннее утреннее пробуждение.
Переход от исходного уровня к периоду после лечения, то есть через 8-10 недель после начала лечения, через 6 месяцев наблюдения и через 12 месяцев наблюдения.
Среднее общее время бодрствования (Актиграфия)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения, то есть через 8-10 недель после начала лечения.
Актиграфическое среднее значение общего времени бодрствования, определяемое как задержка начала сна + пробуждение после начала сна + раннее утреннее пробуждение.
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения, то есть через 8-10 недель после начала лечения.
Адаптированная шкала использования
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду после лечения, то есть через 8-10 недель после начала лечения, через 6 месяцев наблюдения и через 12 месяцев наблюдения.
19-шт.; шкала 0-4. Оценки могут варьироваться от 0 до 76 (более высокий балл означает более высокую степень использования).
Переход от исходного уровня к периоду после лечения, то есть через 8-10 недель после начала лечения, через 6 месяцев наблюдения и через 12 месяцев наблюдения.
Средняя эффективность сна (Ежедневный дневник сна)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду после лечения, то есть через 8-10 недель после начала лечения, через 6 месяцев наблюдения и через 12 месяцев наблюдения.
Среднее значение ежедневного дневника сна для эффективности сна (общее время сна/время в постели X 100)
Переход от исходного уровня к периоду после лечения, то есть через 8-10 недель после начала лечения, через 6 месяцев наблюдения и через 12 месяцев наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СмотретьPAT One
Временное ограничение: Только базовый уровень
Участникам с положительным скринингом на обструктивное апноэ во сне будет предложена программа WatchPAT One для определения права на участие.
Только базовый уровень
Контрольный список нежелательных явлений
Временное ограничение: Только в постлечебном периоде, т.е. через 8-10 недель после начала лечения.
Для оценки любых нежелательных явлений, возникших в результате участия в исследовании.
Только в постлечебном периоде, т.е. через 8-10 недель после начала лечения.
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Только базовый уровень
Мера когнитивного функционирования / когнитивных нарушений для определения права на участие
Только базовый уровень
Структурированное клиническое интервью по вопросам расстройств сна
Временное ограничение: Только базовый уровень
Измеряет сон и циркадные диагнозы в соответствии с DSM-5.
Только базовый уровень
Адаптированный опросник ожиданий доверия
Временное ограничение: На 2-й неделе лечения и после лечения, то есть через 8-10 недель после начала лечения.
Измеряет достоверность и ожидание улучшения от лечения.
На 2-й неделе лечения и после лечения, то есть через 8-10 недель после начала лечения.
Адаптированный краткий опросник по инвалидности
Временное ограничение: Только базовый уровень
Мера функционального нарушения
Только базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Berkeley

Следователи

  • Главный следователь: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TranS-C+MSI vs. TranS-C Alone

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться