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DSP 歯科インプラント システムの安全性と有効性: 現実世界のデータを含む多施設での前向き研究

2025年4月14日 更新者：DSP Industrial Ltda
顔面外傷に関する研究は、適切な治療アプローチを確立し、機能を回復する能力を評価し、予防方法を模索するために不可欠です。 頭蓋顔面損傷の中で頬骨複合体の骨折が最も多く、症例の 25 ～ 30% で発生します。 統計分析によると、交通事故（41%）、家庭内事故（23%）、スポーツ事故（18%）が主な原因となっています。 歯科インプラントは、これらの患者のためのリハビリテーションの代替手段として登場しており、歯列弓の全部または一部を失った人にとっての第一選択と考えられています。 より良い生活の質を提供することに加えて、咀嚼機能、自尊心、音声学を再構成します。 歯科インプラントの性能評価の重要性を理解し、患者の健康に対する責任を考慮すると、標準インターナル ヘキサゴン インプラント システム (HIS)、ラージ インターナル ヘキサゴン (HIL)、フレックスコーン ( FC)、ミニ フレックスコーン (FCM)、および DSP のモールス内部六角形。 この前向き研究には、1,053 本のインプラントが含まれます。 資格を得るには、患者は男女問わず、18歳以上、人種や性別を問わず、歯の部分的または完全な喪失があり、局所的および全身的な健康状態が良好で、一般的な口腔外科手術を受ける心理的素質があることが求められます。 その後、DSP インプラント システムを使用した外科的処置が行われるため、局所麻酔下で健康な無歯列領域が形成されます。 電子データの収集と管理は REDCap ソフトウェアを使用して実行され、カテゴリ変数は絶対頻度と相対頻度として記述され、連続変数は Shapiro-Wilk テストを使用して正規性がテストされます。 30 日から 6 か月の間のオッセオインテグレーションの割合も計算されます。 他の有効性の結果および有害事象の発生率は、95% 信頼区間で推定されます。 その結果、製品評価活動の強化により、インプラントが国民に提供される良好な安全性と有効性プロファイルを備えていることが実証されることが期待されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は、前向き観察による臨床記録として設計されました。 このプロトコールは倫理委員会に提出され、患者は倫理委員会の承認後にのみ含まれます。 すべてのデータは、実際の臨床現場で実行される手順から収集されます。 これは観察研究であるため、この研究の目的のために特定の外科的介入は行われません。

手術後、患者は1年間追跡調査されます。 患者のデータは、研究の結果を評価するために予定されている 5 回の訪問で収集されます。 (ベースライン、T0、T90、T180、および T360)。

研究終了の予測は、最初の参加から 24 か月後です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Marcelo C Goiato, PhD
  • 電話番号：+55 18 99752-4700
  • メール：m.goiato@unesp.br

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Paraná
      • Campo Largo、Paraná、ブラジル、83601-620
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、01049-010
        • 募集
        • Universidade Estadual Paulista (UNESP)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcelo C Goiato, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象となる患者は、プロトコルに示されている対象および除外基準に従って、UNESP および DSP トレーニング センターのサイトから募集されます。

説明

包含基準:

  • 男女両方の患者が含まれます。
  • 人種/肌の色に関係なく。
  • 18歳から70歳まで。
  • 少なくとも 3 か月以内に歯の一部または全部を失った人。
  • 健康な無歯列領域。
  • 良好な地域および全体的な健康状態、および心理的気質。
  • 評価対象のインプラント システム (スタンダード インターナル ヘキサゴン (HIS)、ラージ インターナル ヘキサゴン (HIL)、フレックスコーン (FC)、フレックスコーン ミニ (FCM) のいずれかを使用した外科的処置に加えて、局所麻酔下で一般的な口腔外科処置を受けること。モールス内部六角形 (HIM)。

除外基準:

  • 骨移植が必要な患者。
  • 1日あたり10本以上のタバコを吸う喫煙者。
  • ビスホスホネートおよび抗凝固薬を継続的に使用している人、アルコール依存症者、および/または違法薬物の使用者
  • 妊娠中の女性;
  • 血糖値がコントロールされていない糖尿病患者および個人
  • 放射線治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6か月後のインプラント成功率
時間枠：6ヵ月
成功 = X 線透過性なし、可動性なし、インプラント周囲感染症の再発なし、持続的な痛みなし
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療機器または医療処置に関連する有害事象
時間枠：学習完了までの平均2年
起こりそうな出来事の記録
学習完了までの平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DSP Industrial Ltda

捜査官

  • 主任研究者：Marcelo C Goiato, PhD、UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
  • 主任研究者：Rafael Correira, PhD、DSP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月18日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月8日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DSP_001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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