Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van DSP-tandimplantaatsystemen: prospectief onderzoek in meerdere centra met gegevens uit de echte wereld

14 april 2025 bijgewerkt door: DSP Industrial Ltda
Onderzoek naar gezichtstrauma is van essentieel belang om een ​​geschikte behandelingsbenadering vast te stellen, het vermogen om functies te herstellen te beoordelen en manieren van preventie te zoeken. Onder craniofaciale verwondingen komen fracturen van het jukbeencomplex het meest voor, in 25-30% van de gevallen. Uit statistische analyse blijkt dat verkeersongevallen (41%), woonongevallen (23%) en sportongevallen (18%) de belangrijkste oorzaken zijn. Tandimplantaten zijn naar voren gekomen als een alternatief voor revalidatie voor deze patiënten en worden beschouwd als de eerste keuze voor personen die hun tandboog geheel of gedeeltelijk hebben verloren. Naast het bieden van een betere kwaliteit van leven, herstelt het de kauwfunctie, het gevoel van eigenwaarde en de fonetiek. Gezien het belang van het evalueren van de prestaties van tandheelkundige implantaten en rekening houdend met de verantwoordelijkheid voor de gezondheid van patiënten, was er behoefte aan een evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van het Standard Internal Hexagon Implant System (HIS), Large Internal Hexagon (HIL), Flexcone ( FC), Mini Flexcone (FCM) en Morse Internal Hexagon, van DSP. In deze prospectieve studie zullen 1053 implantaten worden opgenomen. Om in aanmerking te komen, kunnen patiënten van beide geslachten zijn, 18 jaar of ouder zijn, ongeacht ras en geslacht, gedeeltelijk of volledig tandverlies hebben, een goede lokale en algemene gezondheidstoestand hebben en psychologische aanleg hebben om gewone kaakchirurgische procedures te ondergaan. onder plaatselijke verdoving en in een gezonde tandeloze regio, aangezien ze vervolgens chirurgische ingrepen zullen ondergaan met behulp van het DSP-implantaatsysteem. Elektronische gegevensverzameling en -beheer zullen worden uitgevoerd met behulp van de REDCap-software, waarbij categorische variabelen worden beschreven als absolute en relatieve frequenties en continue worden getest op normaliteit met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Ook worden osseo-integratiepercentages tussen 30 dagen en 6 maanden berekend. Andere werkzaamheidsresultaten en incidentie van bijwerkingen zullen worden geschat met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Als gevolg hiervan wordt verwacht dat door de versterking van productevaluatieacties wordt aangetoond dat het implantaat een goed veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft om aan de bevolking te worden aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet als een prospectief observationeel klinisch dossier. Dit protocol wordt voorgelegd aan de ethische commissie en patiënten worden pas opgenomen na goedkeuring door de ethische commissie. Alle gegevens zullen worden verzameld van procedures die worden uitgevoerd in de feitelijke klinische praktijk. Specifieke chirurgische ingrepen zullen niet worden uitgevoerd voor de doeleinden van deze studie, aangezien dit een observationele studie is.

Na de operaties worden de patiënten een jaar lang gevolgd. De gegevens van de patiënt zullen worden verzameld tijdens vijf geplande bezoeken ter beoordeling van de resultaten van de studie. (basislijn, T0, T90, T180 en T360).

De prognose voor het einde van de studie is 24 maanden na de eerste opname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marcelo C Goiato, PhD
  • Telefoonnummer: +55 18 99752-4700
  • E-mail: m.goiato@unesp.br

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brazilië, 83601-620
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01049-010
        • Werving
        • Universidade Estadual Paulista (UNESP)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcelo C Goiato, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De te bestuderen patiënten zullen worden geworven van de site UNESP en DSP Training Center volgens de in- en uitsluitingscriteria die in het protocol worden weergegeven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten zullen worden opgenomen;
  • Ongeacht ras/kleur;
  • Tussen 18 en 70 jaar oud;
  • die binnen een periode van minimaal drie maanden gedeeltelijk of volledig tandverlies vertonen;
  • Gezonde tandeloze regio;
  • Goede lokale en algemene gezondheidstoestand en psychologische instelling;
  • Om gebruikelijke kaakchirurgische ingrepen te ondergaan, onder plaatselijke verdoving, naast het ondergaan van chirurgische ingrepen met behulp van een van de implantaatsystemen die worden geëvalueerd (Standard Internal Hexagon (HIS); Large Internal Hexagon (HIL); Flexcone (FC); Flexcone Mini (FCM) en Morse Interne Hexagon (HIM).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die bottransplantatie nodig hebben;
  • Rokers die 10 sigaretten per dag of meer roken;
  • Personen die continu bisfosfonaten en anticoagulantia gebruiken, alcoholisten en/of gebruikers van illegale drugs
  • Zwangere vrouw;
  • Diabetici met ongecontroleerde glycemie en individuen
  • Patiënten die werden behandeld met radiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage implantaat 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
Succes = geen radiolucentie, geen mobiliteit, geen terugkerende peri-implantaire infectie, geen aanhoudende pijn
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen gerelateerd aan medische hulpmiddelen of procedures
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Registratie van gebeurtenissen die kunnen gebeuren
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DSP Industrial Ltda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo C Goiato, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
  • Hoofdonderzoeker: Rafael Correira, PhD, DSP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DSP_001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren