Безопасность и эффективность систем зубных имплантатов DSP: проспективное многоцентровое исследование с использованием реальных данных
14 апреля 2025 г. обновлено: DSP Industrial Ltda
Исследования травм лица необходимы для определения соответствующего подхода к лечению, оценки способности восстановления функций и поиска путей профилактики.
Среди черепно-лицевых травм наиболее часты переломы скулового комплекса, встречающиеся в 25-30% случаев.
Статистический анализ показывает, что основными причинами являются дорожно-транспортные происшествия (41%), бытовые аварии (23%) и спортивные аварии (18%).
Зубные имплантаты стали реабилитационной альтернативой для этих пациентов и считаются первым выбором для людей, полностью или частично утративших зубную дугу.
Помимо обеспечения лучшего качества жизни, он восстанавливает жевательную функцию, самооценку и фонетику.
Понимая важность оценки эффективности дентальных имплантатов и учитывая ответственность за здоровье пациентов, возникла необходимость оценить эффективность и безопасность системы имплантатов Standard Internal Hexagon (HIS), Large Internal Hexagon (HIL), Flexcone ( FC), Mini Flexcone (FCM) и внутренний шестигранник Морзе от DSP.
В это проспективное исследование будут включены 1053 имплантата.
Чтобы иметь право на участие, пациенты могут быть обоих полов, быть в возрасте 18 лет и старше, любой расы и пола, иметь частичную или полную потерю зубов, иметь хорошее местное и общее состояние здоровья и психологическую предрасположенность к проведению обычных хирургических процедур полости рта.
под местной анестезией и в здоровой области без зубов, так как впоследствии они будут подвергнуты хирургическим процедурам с использованием системы имплантатов DSP.
Сбор и управление электронными данными будет осуществляться с использованием программного обеспечения REDCap, при этом категориальные переменные описываются как абсолютные и относительные частоты, а непрерывные проверяются на нормальность с использованием теста Шапиро-Уилка.
Также будет рассчитан процент остеоинтеграции между 30 днями и 6 месяцами.
Другие исходы эффективности и частота нежелательных явлений будут оцениваться с 95% доверительными интервалами.
В результате ожидается, что усиление действий по оценке продукта продемонстрирует, что имплантат имеет хороший профиль безопасности и эффективности для предложения населению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование было разработано как проспективная обсервационная клиническая запись. Этот протокол будет представлен Комитету по этике, и пациенты будут включены только после одобрения Комитета по этике. Все данные будут собираться из процедур, выполняемых в реальной клинической практике. Конкретные хирургические вмешательства не будут выполняться для целей данного исследования, так как это обсервационное исследование.
После операции пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года. Данные пациента будут собираться во время пяти посещений, запланированных для оценки результатов исследования. (Исходный уровень, T0, T90, T180 и T360).
Прогноз окончания исследования – через 24 месяца после первого включения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marcelo C Goiato, PhD
- Номер телефона: +55 18 99752-4700
- Электронная почта: m.goiato@unesp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruan Barra, MSc
- Номер телефона: +55 34 8843-4741
- Электронная почта: ruan_d.barra@hotmail.com
Места учебы
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Бразилия, 83601-620
- Рекрутинг
- DSP Oral Clinica
-
Контакт:
- Rafael Correira, PhD
- Номер телефона: +1 (734) 276-0984
- Электронная почта: rafaelcorreira14@gmail.com
-
Контакт:
- Emily Santana, Dra
- Номер телефона: +55 41 9516-4553
- Электронная почта: emilyqbsantana@gmail.com
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01049-010
- Рекрутинг
- Universidade Estadual Paulista (UNESP)
-
Контакт:
- Marcelo C Goiato, PhD
- Номер телефона: +551899752-4700
- Электронная почта: m.goiato@unesp.br
-
Контакт:
- Ruan Barra, MSc
- Номер телефона: +55348843-4741
- Электронная почта: ruan_d.barra@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Marcelo C Goiato, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты для исследования будут набираться с сайта UNESP и учебного центра DSP в соответствии с критериями включения и исключения, указанными в протоколе.
Описание
Критерии включения:
- Будут включены пациенты обоих полов;
- Независимо от расы/цвета кожи;
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Частичная или полная потеря зубов в течение как минимум трех месяцев;
- Здоровая беззубая область;
- Хорошее местное и общее состояние здоровья и психологический настрой;
- Пройти обычные хирургические процедуры полости рта под местной анестезией в дополнение к хирургическим процедурам с использованием одной из оцениваемых систем имплантатов (стандартный внутренний шестиугольник (HIS); большой внутренний шестиугольник (HIL); Flexcone (FC); Flexcone Mini (FCM). и внутренний шестиугольник Морзе (HIM).
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в костной пластике;
- Курильщики, выкуривающие 10 и более сигарет в день;
- Лица, которые постоянно используют бисфосфонаты и антикоагулянты, алкоголики и/или потребители запрещенных наркотиков
- Беременные женщины;
- Диабетики с неконтролируемой гликемией и лица
- Пациенты, прошедшие лучевую терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха имплантации через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Успех = отсутствие рентгенопрозрачности, отсутствие подвижности, отсутствие рецидивирующей периимплантационной инфекции, отсутствие постоянной боли
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с медицинским устройством или процедурой
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Запись событий, которые могут произойти
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcelo C Goiato, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- Главный следователь: Rafael Correira, PhD, DSP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DSP_001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .