DSP 치과 임플란트 시스템의 안전성 및 효과: 실제 데이터를 포함하는 다기관 전향적 연구
2025년 4월 14일 업데이트: DSP Industrial Ltda
안면 외상에 대한 연구는 적절한 치료 방법을 확립하고 기능 회복 능력을 평가하며 예방 방법을 모색하는 데 필수적입니다.
두개안면 손상 중 광대뼈 복합체의 골절이 가장 흔하며 25-30%의 사례에서 발생합니다.
교통사고(41%), 가정사고(23%), 스포츠사고(18%) 등이 통계적으로 나타났다.
치과 임플란트는 이러한 환자의 재활 대안으로 부상했으며, 치열궁의 전부 또는 일부를 상실한 개인의 첫 번째 선택으로 간주됩니다.
더 나은 삶의 질을 제공할 뿐만 아니라 저작 기능, 자존감 및 음성학을 재구성합니다.
치과용 임플란트의 성능 평가의 중요성을 이해하고 환자의 건강에 대한 책임을 고려하여 Standard Internal Hexagon Implant System(HIS), Large Internal Hexagon(HIL), Flexcone( FC), Mini Flexcone(FCM) 및 Morse Internal Hexagon, DSP.
이 전향적 연구에서는 1053개의 임플란트가 포함될 것입니다.
적격 대상이 되려면 환자는 남녀 모두, 18세 이상, 모든 인종 및 성별, 부분적 또는 전체적 치아 상실, 양호한 국소 및 전반적인 건강 상태 및 일반적인 구강 수술 절차를 받을 심리적 성향이 있을 수 있습니다.
국소마취 하에 건강한 무치악 부위를 이식한 후 DSP Implant System을 이용한 외과적 시술을 받게 됩니다.
전자 데이터 수집 및 관리는 REDCap 소프트웨어를 사용하여 수행되며 범주형 변수는 절대 및 상대 빈도로 설명되고 연속 변수는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규성에 대해 테스트됩니다.
30일에서 6개월 사이의 골유착 백분율도 계산됩니다.
기타 효능 결과 및 부작용 발생률은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
그 결과, 제품 평가 조치의 강화를 통해 임플란트가 대중에게 제공할 수 있는 우수한 안전성 및 효능 프로파일을 가지고 있음을 입증할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 전향적 관찰 임상 기록으로 설계되었습니다. 이 프로토콜은 윤리위원회에 제출되며 환자는 윤리위원회 승인 후에만 포함됩니다. 모든 데이터는 실제 임상 실습에서 수행된 절차에서 수집됩니다. 이것은 관찰 연구이기 때문에 이 연구의 목적을 위해 특정 외과 개입을 수행하지 않을 것입니다.
수술 후, 환자들은 1년 동안 추적 관찰될 것입니다. 환자의 데이터는 연구 결과 평가를 위해 예정된 5회 방문에서 수집됩니다. (기준선, T0, T90, T180 및 T360).
연구 종료에 대한 예측은 첫 번째 포함 후 24개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marcelo C Goiato, PhD
- 전화번호: +55 18 99752-4700
- 이메일: m.goiato@unesp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Ruan Barra, MSc
- 전화번호: +55 34 8843-4741
- 이메일: ruan_d.barra@hotmail.com
연구 장소
-
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Paraná
-
Campo Largo, Paraná, 브라질, 83601-620
- 모병
- DSP Oral Clinica
-
연락하다:
- Rafael Correira, PhD
- 전화번호: +1 (734) 276-0984
- 이메일: rafaelcorreira14@gmail.com
-
연락하다:
- Emily Santana, Dra
- 전화번호: +55 41 9516-4553
- 이메일: emilyqbsantana@gmail.com
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 01049-010
- 모병
- Universidade Estadual Paulista (UNESP)
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연락하다:
- Marcelo C Goiato, PhD
- 전화번호: +551899752-4700
- 이메일: m.goiato@unesp.br
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연락하다:
- Ruan Barra, MSc
- 전화번호: +55348843-4741
- 이메일: ruan_d.barra@hotmail.com
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수석 연구원:
- Marcelo C Goiato, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구할 환자는 프로토콜에 표시된 포함 및 제외 기준에 따라 사이트 UNESP 및 DSP 교육 센터에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 남녀 환자가 포함됩니다.
- 인종/색깔에 관계없이;
- 18세에서 70세 사이;
- 최소 3개월 이내에 부분적 또는 전체적 치아 상실을 보이는 자;
- 건강한 무치악 부위;
- 좋은 지역 및 일반 건강 상태 및 심리적 성향;
- 평가 중인 임플란트 시스템(HIS(Standard Internal Hexagon), HIL(Large Internal Hexagon), Flexcone(FC), Flexcone Mini(FCM) 중 하나를 사용하여 외과적 시술을 받는 것 외에도 국소 마취하에 일반적인 구강 수술 절차를 수행합니다. 및 모스 내부 육각형(HIM).
제외 기준:
- 뼈 이식이 필요한 환자;
- 1일 10개비 이상의 흡연자;
- 비스포스포네이트 및 항응고제를 지속적으로 사용하는 개인, 알코올 중독자 및/또는 불법 약물 사용자
- 임산부
- 조절되지 않는 혈당을 가진 당뇨병 환자 및 개인
- 방사선 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 6개월 후 임플란트 성공률
기간: 6 개월
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성공 = 방사선투과성 없음, 움직임 없음, 재발성 임플란트 주위 감염 없음, 지속적인 통증 없음
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 기기 또는 절차와 관련된 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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발생할 수 있는 이벤트 기록
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcelo C Goiato, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- 수석 연구원: Rafael Correira, PhD, DSP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .