Seguridad y eficacia de los sistemas de implantes dentales DSP: estudio prospectivo multicéntrico con datos del mundo real
14 de abril de 2025 actualizado por: DSP Industrial Ltda
Los estudios sobre trauma facial son fundamentales para establecer un enfoque de tratamiento adecuado, evaluar la capacidad de restaurar funciones y buscar formas de prevención.
Entre las lesiones craneofaciales, las fracturas del complejo cigomático son las más frecuentes, ocurriendo en un 25-30% de los casos.
El análisis estadístico muestra que las colisiones de tránsito (41%), los accidentes domésticos (23%) y los accidentes deportivos (18%) son las principales causas.
Los implantes dentales han surgido como una alternativa rehabilitadora para estos pacientes, siendo considerados la primera opción para individuos que han perdido total o parcialmente su arcada dentaria.
Además de brindar una mejor calidad de vida, reconstituye la función masticatoria, la autoestima y la fonética.
Comprendiendo la importancia de evaluar el desempeño de los implantes dentales y considerando la responsabilidad por la salud de los pacientes, surgió la necesidad de evaluar la efectividad y seguridad del Sistema de Implantes de Hexágono Interno Estándar (HIS), Hexágono Interno Grande (HIL), Flexcone ( FC), Mini Flexcone (FCM) y Morse Internal Hexagon, de DSP.
En este estudio prospectivo se incluirán 1053 implantes.
Para ser elegible, los pacientes pueden ser de ambos sexos, tener 18 años o más, cualquier raza y género, tener pérdida dental parcial o total, presentar buenas condiciones de salud local y general y disposición psicológica para someterse a procedimientos de cirugía oral comunes.
bajo anestesia local y región edéntula sana ya que posteriormente serán sometidos a procedimientos quirúrgicos utilizando el Sistema de Implantes DSP.
La recopilación y gestión electrónica de datos se realizará mediante el software REDCap, describiendo las variables categóricas como frecuencias absolutas y relativas y las continuas comprobando su normalidad mediante la prueba de Shapiro-Wilk.
También se calcularán porcentajes de osteointegración entre 30 días y 6 meses.
Otros resultados de eficacia y la incidencia de eventos adversos se calcularán con intervalos de confianza del 95 %.
Como resultado, a partir del fortalecimiento de las acciones de evaluación del producto, se espera demostrar que el implante tiene un buen perfil de seguridad y eficacia para ser ofrecido a la población.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se diseñó como una historia clínica observacional prospectiva. Este protocolo será presentado al Comité de Ética y los pacientes serán incluidos solo después de la aprobación del comité de ética. Todos los datos se recopilarán de los procedimientos realizados en la práctica clínica real. No se realizarán intervenciones quirúrgicas específicas para los fines de este estudio, ya que se trata de un estudio observacional.
Después de las cirugías, los pacientes serán seguidos durante un año. Los datos del paciente se recogerán en cinco visitas programadas para la valoración de los resultados del estudio. (Línea base, T0, T90, T180 y T360).
La previsión de finalización del estudio es de 24 meses desde la primera inclusión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcelo C Goiato, PhD
- Número de teléfono: +55 18 99752-4700
- Correo electrónico: m.goiato@unesp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruan Barra, MSc
- Número de teléfono: +55 34 8843-4741
- Correo electrónico: ruan_d.barra@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Paraná
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Campo Largo, Paraná, Brasil, 83601-620
- Reclutamiento
- DSP Oral Clinica
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Contacto:
- Rafael Correira, PhD
- Número de teléfono: +1 (734) 276-0984
- Correo electrónico: rafaelcorreira14@gmail.com
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Contacto:
- Emily Santana, Dra
- Número de teléfono: +55 41 9516-4553
- Correo electrónico: emilyqbsantana@gmail.com
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01049-010
- Reclutamiento
- Universidade Estadual Paulista (UNESP)
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Contacto:
- Marcelo C Goiato, PhD
- Número de teléfono: +551899752-4700
- Correo electrónico: m.goiato@unesp.br
-
Contacto:
- Ruan Barra, MSc
- Número de teléfono: +55348843-4741
- Correo electrónico: ruan_d.barra@hotmail.com
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Investigador principal:
- Marcelo C Goiato, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes a estudiar serán reclutados del sitio UNESP y del Centro de Capacitación de la DSP de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión indicados en el protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes de ambos sexos;
- Independientemente de la raza/color;
- Edad entre 18 y 70 años;
- Que presenten pérdida dental parcial o total en un período mínimo de tres meses;
- Región edéntula sana;
- Buenas condiciones locales y generales de salud y disposición psicológica;
- Someterse a procedimientos habituales de cirugía oral, bajo anestesia local, además de someterse a procedimientos quirúrgicos utilizando uno de los sistemas de implantes en evaluación (Standard Internal Hexagon (HIS); Large Internal Hexagon (HIL); Flexcone (FC); Flexcone Mini (FCM) y Hexágono Interno Morse (HIM).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que necesitan injertos óseos;
- Fumadores que fuman 10 cigarrillos/día o más;
- Individuos que hacen uso continuo de bisfosfonatos y anticoagulantes, alcohólicos y/o usuarios de drogas ilícitas
- Mujeres embarazadas;
- Diabéticos con glucemia descontrolada e individuos
- Pacientes que fueron tratados con radioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del implante 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Éxito = sin radiotransparencia, sin movilidad, sin infección periimplantaria recurrente, sin dolor persistente
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con un dispositivo o procedimiento médico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Registro de eventos que pueden ocurrir
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcelo C Goiato, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- Investigador principal: Rafael Correira, PhD, DSP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DSP_001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .