Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af DSP-tandimplantatsystemer: Prospektivt multicenter, der involverer data fra den virkelige verden

14. april 2025 opdateret af: DSP Industrial Ltda
Undersøgelser af ansigtstraumer er afgørende for at etablere en passende behandlingstilgang, vurdere evnen til at genoprette funktioner og søge måder at forebygge. Blandt kraniofaciale skader er frakturer af det zygomatiske kompleks de hyppigste, der forekommer i 25-30% af tilfældene. Statistisk analyse viser, at trafikulykker (41 %), husulykker (23 %) og sportsulykker (18 %) er hovedårsagerne. Tandimplantater er dukket op som et rehabiliterende alternativ for disse patienter, idet de betragtes som førstevalg for personer, der har mistet hele eller en del af deres tandbue. Udover at give en bedre livskvalitet, rekonstituerer den tyggefunktion, selvværd og fonetik. For at forstå vigtigheden af ​​at evaluere ydeevnen af ​​tandimplantater og overveje ansvaret for patienternes sundhed, var der behov for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Standard Internal Hexagon Implant System (HIS), Large Internal Hexagon (HIL), Flexcone ( FC), Mini Flexcone (FCM) og Morse Internal Hexagon, fra DSP. I denne prospektive undersøgelse vil 1053 implantater blive inkluderet. For at være berettiget kan patienter være af begge køn, være 18 år eller ældre, uanset race og køn, have delvist eller totalt tandtab, have gode lokale og generelle helbredsforhold og psykologisk disposition til at gennemgå almindelige orale kirurgiske indgreb. under lokalbedøvelse og sund tandløs region, da de efterfølgende vil blive underkastet kirurgiske procedurer ved hjælp af DSP Implant System. Elektronisk dataindsamling og -styring vil blive udført ved hjælp af REDCap-softwaren, hvor kategoriske variabler beskrives som absolutte og relative frekvenser, og kontinuerlige testes for normalitet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Osseointegrationsprocenter mellem 30 dage og 6 måneder vil også blive beregnet. Andre effektudfald og forekomst af uønskede hændelser vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller. Som følge heraf forventes det fra styrkelsen af ​​produktevalueringshandlinger at demonstrere, at implantatet har en god sikkerheds- og effektivitetsprofil, der skal tilbydes befolkningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var designet som en prospektiv observationel klinisk journal. Denne protokol vil blive indsendt til den etiske komité, og patienter vil kun blive inkluderet efter godkendelse af den etiske komité. Alle data vil blive indsamlet fra procedurer udført i faktisk klinisk praksis. Specifikke kirurgiske indgreb vil ikke blive udført i forbindelse med denne undersøgelse, da dette er et observationsstudie.

Efter operationerne vil patienterne blive fulgt op i et år. Patientens data vil blive indsamlet på fem besøg planlagt til vurdering af resultaterne af undersøgelsen. (Baseline, T0, T90, T180 og T360).

Prognosen for studieafslutningen er 24 måneder efter den første inklusion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marcelo C Goiato, PhD
  • Telefonnummer: +55 18 99752-4700
  • E-mail: m.goiato@unesp.br

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brasilien, 83601-620
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01049-010
        • Rekruttering
        • Universidade Estadual Paulista (UNESP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo C Goiato, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne, der skal studeres, vil blive rekrutteret fra stedet UNESP og DSP Training Center i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne vist i protokollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn vil blive inkluderet;
  • Uanset race/farve;
  • Alder mellem 18 og 70 år;
  • Som udviser delvist eller totalt tandtab i en minimumsperiode på tre måneder;
  • Sund tandløs region;
  • Gode ​​lokale og generelle helbredsforhold og psykologisk disposition;
  • At gennemgå almindelige orale kirurgiske procedurer, under lokalbedøvelse, ud over at gennemgå kirurgiske procedurer ved hjælp af et af implantatsystemerne under evaluering (Standard Internal Hexagon (HIS); Large Internal Hexagon (HIL); Flexcone (FC); Flexcone Mini (FCM) og Morse Internal Hexagon (HIM).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for knogletransplantation;
  • Rygere, der ryger 10 cigaretter om dagen eller mere;
  • Personer, der kontinuerligt bruger bisfosfonater og antikoagulantia, alkoholikere og/eller brugere af ulovlige stoffer
  • Gravid kvinde;
  • Diabetikere med ukontrolleret glykæmi og individer
  • Patienter, der blev behandlet med strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat succesrate 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
Succes = ingen radiolucens, ingen mobilitet, ingen tilbagevendende peri-implantat infektion, ingen vedvarende smerte
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser relateret til medicinsk udstyr eller procedure
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Registrering af begivenheder, der kan ske
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DSP Industrial Ltda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo C Goiato, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
  • Ledende efterforsker: Rafael Correira, PhD, DSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSP_001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner