Segurança e eficácia dos sistemas de implantes dentários DSP: estudo prospectivo multicêntrico envolvendo dados do mundo real
14 de abril de 2025 atualizado por: DSP Industrial Ltda
Estudos sobre trauma facial são essenciais para estabelecer uma abordagem terapêutica adequada, avaliar a capacidade de restaurar funções e buscar formas de prevenção.
Dentre as lesões craniofaciais, as fraturas do complexo zigomático são as mais frequentes, ocorrendo em 25-30% dos casos.
A análise estatística mostra que as colisões de trânsito (41%), acidentes domésticos (23%) e acidentes esportivos (18%) são as principais causas.
Os implantes dentários surgiram como uma alternativa reabilitadora para esses pacientes, sendo considerados a primeira escolha para indivíduos que perderam toda ou parte da arcada dentária.
Além de proporcionar melhor qualidade de vida, reconstitui função mastigatória, autoestima e fonética.
Compreendendo a importância de avaliar o desempenho dos implantes dentários e considerando a responsabilidade com a saúde dos pacientes, surgiu a necessidade de avaliar a eficácia e a segurança do Sistema de Implante de Hexágono Interno Padrão (HIS), Hexágono Interno Grande (HIL), Flexcone ( FC), Mini Flexcone (FCM) e Morse Internal Hexagon, da DSP.
Neste estudo prospectivo, serão incluídos 1.053 implantes.
Para ser elegível, os pacientes podem ser de ambos os sexos, ter 18 anos ou mais, qualquer raça e sexo, ter perda parcial ou total de dentes, apresentar boas condições de saúde local e geral e disposição psicológica para se submeter a procedimentos de cirurgia oral comuns.
sob anestesia local e região edêntula hígida, pois serão posteriormente submetidos a procedimentos cirúrgicos com o Sistema de Implantes DSP.
A coleta e o gerenciamento eletrônico dos dados serão realizados por meio do software REDCap, sendo as variáveis categóricas descritas como frequências absolutas e relativas e as contínuas testadas quanto à normalidade pelo teste de Shapiro-Wilk.
Também serão calculados os percentuais de osseointegração entre 30 dias e 6 meses.
Outros resultados de eficácia e incidência de eventos adversos serão estimados com intervalos de confiança de 95%.
Como resultado, a partir do fortalecimento das ações de avaliação do produto, espera-se demonstrar que o implante tem um bom perfil de segurança e eficácia para ser oferecido à população.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um registro clínico observacional prospectivo. Este protocolo será submetido ao Comitê de Ética e os pacientes serão incluídos somente após aprovação do Comitê de Ética. Todos os dados serão coletados de procedimentos realizados na prática clínica real. Intervenções cirúrgicas específicas não serão realizadas para os propósitos deste estudo, por se tratar de um estudo observacional.
Após as cirurgias, os pacientes serão acompanhados por um ano. Os dados do paciente serão coletados em cinco consultas agendadas para avaliação dos resultados do estudo. (Linha de base, T0, T90, T180 e T360).
A previsão para o término do estudo é de 24 meses após a primeira inclusão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marcelo C Goiato, PhD
- Número de telefone: +55 18 99752-4700
- E-mail: m.goiato@unesp.br
Estude backup de contato
- Nome: Ruan Barra, MSc
- Número de telefone: +55 34 8843-4741
- E-mail: ruan_d.barra@hotmail.com
Locais de estudo
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Paraná
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Campo Largo, Paraná, Brasil, 83601-620
- Recrutamento
- DSP Oral Clinica
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Contato:
- Rafael Correira, PhD
- Número de telefone: +1 (734) 276-0984
- E-mail: rafaelcorreira14@gmail.com
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Contato:
- Emily Santana, Dra
- Número de telefone: +55 41 9516-4553
- E-mail: emilyqbsantana@gmail.com
-
-
SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01049-010
- Recrutamento
- Universidade Estadual Paulista (UNESP)
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Contato:
- Marcelo C Goiato, PhD
- Número de telefone: +551899752-4700
- E-mail: m.goiato@unesp.br
-
Contato:
- Ruan Barra, MSc
- Número de telefone: +55348843-4741
- E-mail: ruan_d.barra@hotmail.com
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Investigador principal:
- Marcelo C Goiato, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes a serem estudados serão recrutados no site UNESP e Centro de Treinamento DSP de acordo com os critérios de inclusão e exclusão apresentados no protocolo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes de ambos os sexos;
- Independente de raça/cor;
- Idade entre 18 e 70 anos;
- Que apresentem perdas dentárias parciais ou totais em um período mínimo de três meses;
- Região edêntula saudável;
- Boas condições locais e gerais de saúde e disposição psicológica;
- Ser submetido a procedimentos de cirurgia oral comum, sob anestesia local, além de ser submetido a procedimentos cirúrgicos utilizando um dos sistemas de implantes em avaliação (Hexágono Interno Padrão (HIS); Hexágono Interno Grande (HIL); Flexcone (FC); Flexcone Mini (FCM) e Hexágono Interno de Morse (HIM).
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de enxerto ósseo;
- Fumantes que fumam 10 cigarros/dia ou mais;
- Indivíduos que fazem uso contínuo de bisfosfonatos e anticoagulantes, alcoólatras e/ou usuários de drogas ilícitas
- Mulheres grávidas;
- Diabéticos com glicemia descontrolada e indivíduos
- Pacientes que foram tratados com radioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do implante 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
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Sucesso = sem radioluscência, sem mobilidade, sem infecção peri-implantar recorrente, sem dor persistente
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados a dispositivo ou procedimento médico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Registro de eventos que podem acontecer
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcelo C Goiato, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- Investigador principal: Rafael Correira, PhD, DSP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DSP_001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .