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Sicherheit und Wirksamkeit von DSP-Zahnimplantatsystemen: Multizentrische prospektive Studie mit realen Daten

14. April 2025 aktualisiert von: DSP Industrial Ltda
Studien zu Gesichtstraumata sind unerlässlich, um einen geeigneten Behandlungsansatz festzulegen, die Fähigkeit zur Wiederherstellung von Funktionen zu beurteilen und nach Möglichkeiten zur Prävention zu suchen. Unter den kraniofazialen Verletzungen sind Frakturen des Jochbeinkomplexes mit 25–30 % der Fälle am häufigsten. Statistische Analysen zeigen, dass Verkehrsunfälle (41 %), häusliche Unfälle (23 %) und Sportunfälle (18 %) die Hauptursachen sind. Zahnimplantate haben sich für diese Patienten als Rehabilitationsalternative herausgestellt und gelten als erste Wahl für Personen, die ihren Zahnbogen ganz oder teilweise verloren haben. Es sorgt nicht nur für eine bessere Lebensqualität, sondern stellt auch die Kaufunktion, das Selbstwertgefühl und die Phonetik wieder her. Angesichts der Bedeutung der Bewertung der Leistung von Zahnimplantaten und der Verantwortung für die Gesundheit der Patienten bestand die Notwendigkeit, die Wirksamkeit und Sicherheit des Standard Internal Hexagon Implant System (HIS), des Large Internal Hexagon (HIL) und des Flexcone ( FC), Mini Flexcone (FCM) und Morse-Innensechskant von DSP. In dieser prospektiven Studie werden 1053 Implantate eingeschlossen. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Patienten beiden Geschlechtern angehören, mindestens 18 Jahre alt sein, jeder Rasse und jedem Geschlecht angehören, einen teilweisen oder vollständigen Zahnverlust haben, über einen guten lokalen und allgemeinen Gesundheitszustand sowie über eine psychologische Veranlagung verfügen, sich häufigen oralchirurgischen Eingriffen zu unterziehen. unter örtlicher Betäubung und im gesunden zahnlosen Bereich, da sie anschließend chirurgischen Eingriffen mit dem DSP-Implantatsystem unterzogen werden. Die elektronische Datenerfassung und -verwaltung erfolgt mithilfe der REDCap-Software, wobei kategoriale Variablen als absolute und relative Häufigkeiten beschrieben werden und kontinuierliche Variablen mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests auf Normalität getestet werden. Osseointegrationsprozentsätze zwischen 30 Tagen und 6 Monaten werden ebenfalls berechnet. Andere Wirksamkeitsergebnisse und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse werden mit 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt. Durch die Verstärkung der Produktbewertungsmaßnahmen wird erwartet, dass der Nachweis erbracht wird, dass das Implantat ein gutes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist, das der Bevölkerung angeboten werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als prospektive klinische Beobachtungsaufzeichnung konzipiert. Dieses Protokoll wird der Ethikkommission vorgelegt und Patienten werden erst nach Genehmigung durch die Ethikkommission aufgenommen. Alle Daten werden aus Verfahren erfasst, die in der tatsächlichen klinischen Praxis durchgeführt werden. Spezifische chirurgische Eingriffe werden im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt.

Nach den Operationen werden die Patienten ein Jahr lang nachbeobachtet. Die Daten des Patienten werden bei fünf Besuchen gesammelt, die zur Beurteilung der Ergebnisse der Studie vorgesehen sind. (Grundlinie, T0, T90, T180 und T360).

Die Prognose für das Studienende liegt bei 24 Monaten nach der ersten Aufnahme.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marcelo C Goiato, PhD
  • Telefonnummer: +55 18 99752-4700
  • E-Mail: m.goiato@unesp.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brasilien, 83601-620
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01049-010
        • Rekrutierung
        • Universidade Estadual Paulista (UNESP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcelo C Goiato, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die zu untersuchenden Patienten werden vom Standort UNESP und DSP Training Center gemäß den im Protokoll aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts werden eingeschlossen;
  • Unabhängig von Rasse/Farbe;
  • Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  • Die innerhalb eines Zeitraums von mindestens drei Monaten einen teilweisen oder vollständigen Zahnverlust erleiden;
  • Gesunder zahnloser Bereich;
  • Guter lokaler und allgemeiner Gesundheitszustand sowie psychische Verfassung;
  • Um sich üblichen oralchirurgischen Eingriffen unter örtlicher Betäubung zu unterziehen, zusätzlich zu chirurgischen Eingriffen mit einem der untersuchten Implantatsysteme (Standard Internal Hexagon (HIS); Large Internal Hexagon (HIL); Flexcone (FC); Flexcone Mini (FCM)) und Morse-Innensechskant (HIM).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Knochentransplantation benötigen;
  • Raucher, die 10 Zigaretten/Tag oder mehr rauchen;
  • Personen, die kontinuierlich Bisphosphonate und Antikoagulanzien einnehmen, Alkoholiker und/oder Konsumenten illegaler Drogen
  • Schwangere Frau;
  • Diabetiker mit unkontrolliertem Blutzucker und Einzelpersonen
  • Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantaterfolgsrate 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Erfolg = keine Strahlendurchlässigkeit, keine Mobilität, keine wiederkehrende periimplantäre Infektion, keine anhaltenden Schmerzen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit medizinischen Geräten oder Verfahren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Aufzeichnung von Ereignissen, die passieren können
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DSP Industrial Ltda

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo C Goiato, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
  • Hauptermittler: Rafael Correira, PhD, DSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSP_001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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