DSP-hammasimplanttijärjestelmien turvallisuus ja tehokkuus: tulevan tutkimuksen monikeskus, joka sisältää reaalimaailman tietoja
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: DSP Industrial Ltda
Kasvovamman tutkimukset ovat välttämättömiä sopivan hoitomenetelmän luomiseksi, kyvyn palauttaa toimintoja arvioimiseksi ja ehkäisykeinojen etsimiseksi.
Kraniofasiaalisista vammoista yleisimpiä ovat zygomaattisen kompleksin murtumat, joita esiintyy 25-30 prosentissa tapauksista.
Tilastollinen analyysi osoittaa, että pääasialliset syyt ovat liikenneonnettomuudet (41 %), kotitapaturmat (23 %) ja urheiluonnettomuudet (18 %).
Hammasimplantit ovat nousseet näiden potilaiden kuntouttavaksi vaihtoehdoksi, ja niitä pidetään ensimmäisenä valintana henkilöille, jotka ovat menettäneet koko hammaskaarensa tai osan siitä.
Sen lisäksi, että se tarjoaa paremman elämänlaadun, se palauttaa pureskelutoiminnon, itsetunnon ja fonetiikkaa.
Hammasimplanttien suorituskyvyn arvioinnin tärkeydestä ja potilaiden terveydestä ottavan vastuun huomioon ottaessa oli tarpeen arvioida standardin sisäisen kuusikulmaisen implanttijärjestelmän (HIS), suuren sisäisen kuusikulmion (HIL) ja Flexcone-järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta. FC), Mini Flexcone (FCM) ja Morse Internal Hexagon, DSP:ltä.
Tässä prospektiivitutkimuksessa mukana 1053 implanttia.
Osallistuakseen potilaat voivat olla molempia sukupuolia, 18-vuotiaita tai vanhempia, mitä tahansa rotua ja sukupuolta, heillä on osittainen tai täydellinen hampaiden menetys, heillä on hyvät paikalliset ja yleiset terveydentilat sekä psykologinen taipumus tehdä yleisiä suukirurgisia toimenpiteitä.
paikallispuudutuksessa ja terveellä hampaattomalla alueella, koska heille tehdään myöhemmin kirurgisia toimenpiteitä käyttämällä DSP-implanttijärjestelmää.
Sähköinen tiedonkeruu ja -hallinta suoritetaan REDCap-ohjelmistolla. Kategoriset muuttujat kuvataan absoluuttisiksi ja suhteellisiksi taajuuksiksi ja jatkuvien muuttujien normaalisuus testataan Shapiro-Wilk-testillä.
Lasketaan myös osseointegraatioprosentit 30 päivän ja 6 kuukauden välillä.
Muut tehokkuustulokset ja haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä.
Tämän seurauksena tuotearviointitoimien vahvistamisen odotetaan osoittavan, että implantilla on hyvä turvallisuus- ja tehoprofiili tarjotakseen väestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi havainnolliseksi kliiniseksi tietueeksi. Tämä protokolla toimitetaan eettiselle toimikunnalle ja potilaat otetaan mukaan vasta eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Kaikki tiedot kerätään varsinaisessa kliinisessä käytännössä suoritetuista toimenpiteistä. Erityisiä kirurgisia toimenpiteitä ei suoriteta tässä tutkimuksessa, koska kyseessä on havainnointitutkimus.
Leikkausten jälkeen potilaita seurataan vuoden ajan. Potilastiedot kerätään viideltä käynniltä, jotka on suunniteltu tutkimuksen tulosten arvioimiseksi. (Perustaso, T0, T90, T180 ja T360).
Ennuste tutkimuksen päättymiselle on 24 kuukautta ensimmäisestä osallistumisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcelo C Goiato, PhD
- Puhelinnumero: +55 18 99752-4700
- Sähköposti: m.goiato@unesp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruan Barra, MSc
- Puhelinnumero: +55 34 8843-4741
- Sähköposti: ruan_d.barra@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brasilia, 83601-620
- Rekrytointi
- DSP Oral Clinica
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Correira, PhD
- Puhelinnumero: +1 (734) 276-0984
- Sähköposti: rafaelcorreira14@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Santana, Dra
- Puhelinnumero: +55 41 9516-4553
- Sähköposti: emilyqbsantana@gmail.com
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01049-010
- Rekrytointi
- Universidade Estadual Paulista (UNESP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcelo C Goiato, PhD
- Puhelinnumero: +551899752-4700
- Sähköposti: m.goiato@unesp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruan Barra, MSc
- Puhelinnumero: +55348843-4741
- Sähköposti: ruan_d.barra@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Marcelo C Goiato, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittavat potilaat rekrytoidaan UNESP:stä ja DSP Training Centeristä protokollassa esitettyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat otetaan mukaan;
- rodusta/väristä riippumatta;
- Ikä 18-70 vuotta;
- joilla on osittainen tai täydellinen hampaiden menetys vähintään kolmen kuukauden kuluessa;
- Terve hampaaton alue;
- Hyvät paikalliset ja yleiset terveysolosuhteet ja psyykkinen taipumus;
- Tavallisten suukirurgisten toimenpiteiden suorittamiseen paikallispuudutuksessa sen lisäksi, että tehdään kirurgisia toimenpiteitä jollakin arvioitavana olevalla implanttijärjestelmällä (Standard Internal Hexagon (HIS); Suuri sisäinen kuusikulmio (HIL); Flexcone (FC); Flexcone Mini (FCM) ja Morsen sisäinen kuusikulmio (HIM).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat luunsiirtoa;
- Tupakoitsijat, jotka polttavat 10 savuketta päivässä tai enemmän;
- Henkilöt, jotka käyttävät jatkuvasti bisfosfonaatteja ja antikoagulantteja, alkoholistit ja/tai laittomien huumeiden käyttäjät
- raskaana olevat naiset;
- Diabeetikot, joilla on hallitsematon glykemia, ja yksilöt
- Potilaat, joita hoidettiin sädehoidolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien onnistumisprosentti 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Menestys = ei radiolucenssia, ei liikkuvuutta, ei toistuvaa implantti-infektiota, ei jatkuvaa kipua
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkinnälliseen laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Tallenna tapahtumista, joita voi tapahtua
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo C Goiato, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
- Päätutkija: Rafael Correira, PhD, DSP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSP_001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .