Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et efficacité des systèmes d'implants dentaires DSP : étude prospective multicentrique impliquant des données du monde réel

14 avril 2025 mis à jour par: DSP Industrial Ltda
Les études sur les traumatismes faciaux sont essentielles pour établir une approche thérapeutique appropriée, évaluer la capacité de restauration des fonctions et rechercher des moyens de prévention. Parmi les lésions craniofaciales, les fractures du complexe zygomatique sont les plus fréquentes, survenant dans 25 à 30 % des cas. L'analyse statistique montre que les collisions routières (41%), les accidents domestiques (23%) et les accidents sportifs (18%) sont les principales causes. Les implants dentaires sont apparus comme une alternative de réhabilitation pour ces patients, étant considérés comme le premier choix pour les personnes qui ont perdu tout ou partie de leur arcade dentaire. En plus d'apporter une meilleure qualité de vie, il reconstitue la fonction masticatoire, l'estime de soi et la phonétique. Comprenant l'importance d'évaluer les performances des implants dentaires et compte tenu de la responsabilité de la santé des patients, il était nécessaire d'évaluer l'efficacité et la sécurité du système d'implant à hexagone interne standard (HIS), du grand hexagone interne (HIL), du Flexcone ( FC), Mini Flexcone (FCM) et Morse Internal Hexagon, de DSP. Dans cette étude prospective, 1053 implants seront inclus. Pour être éligibles, les patients peuvent être des deux sexes, être âgés de 18 ans ou plus, de toute race et de tout sexe, avoir une perte partielle ou totale de dents, présenter de bonnes conditions de santé locales et générales et une disposition psychologique à subir des procédures courantes de chirurgie buccale. sous anesthésie locale et dans une région édentée saine, car ils seront ensuite soumis à des procédures chirurgicales à l'aide du système d'implant DSP. La collecte et la gestion des données électroniques seront effectuées à l'aide du logiciel REDCap, les variables catégorielles étant décrites comme des fréquences absolues et relatives et les variables continues étant testées pour la normalité à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Les pourcentages d'ostéointégration entre 30 jours et 6 mois seront également calculés. Les autres résultats d'efficacité et l'incidence des événements indésirables seront estimés avec des intervalles de confiance à 95 %. En conséquence, du renforcement des actions d'évaluation du produit, il est attendu de démontrer que l'implant a un bon profil de sécurité et d'efficacité à proposer à la population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude a été conçue comme un dossier clinique observationnel prospectif. Ce protocole sera soumis au comité d'éthique et les patients ne seront inclus qu'après approbation du comité d'éthique. Toutes les données seront collectées à partir de procédures réalisées dans la pratique clinique réelle. Aucune intervention chirurgicale spécifique ne sera effectuée dans le cadre de cette étude, puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle.

Après les chirurgies, les patients seront suivis pendant un an. Les données du patient seront recueillies lors de cinq visites prévues pour l'évaluation des résultats de l'étude. (Référence, T0, T90, T180 et T360).

La prévision de fin d'étude est de 24 mois après la première inclusion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marcelo C Goiato, PhD
  • Numéro de téléphone: +55 18 99752-4700
  • E-mail: m.goiato@unesp.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brésil, 83601-620
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01049-010
        • Recrutement
        • Universidade Estadual Paulista (UNESP)
        • Contact:
          • Marcelo C Goiato, PhD
          • Numéro de téléphone: +551899752-4700
          • E-mail: m.goiato@unesp.br
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcelo C Goiato, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients à étudier seront recrutés sur le site UNESP et DSP Training Center selon les critères d'inclusion et d'exclusion indiqués dans le protocole.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients des deux sexes seront inclus ;
  • Indépendamment de la race/couleur ;
  • Âgé de 18 à 70 ans ;
  • Qui présentent une perte partielle ou totale des dents dans un délai minimum de trois mois ;
  • Région édentée saine ;
  • Bonnes conditions de santé locales et générales et disposition psychologique ;
  • Pour subir des procédures de chirurgie buccale courantes, sous anesthésie locale, en plus de subir des procédures chirurgicales à l'aide de l'un des systèmes d'implants en cours d'évaluation (hexagone interne standard (HIS) ; grand hexagone interne (HIL) ; Flexcone (FC) ; Flexcone Mini (FCM) et l'hexagone interne Morse (HIM).

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont besoin d'une greffe osseuse ;
  • Fumeurs qui fument 10 cigarettes/jour ou plus ;
  • Les personnes qui font un usage continu de bisphosphonates et d'anticoagulants, les alcooliques et/ou les utilisateurs de drogues illicites
  • Femmes enceintes;
  • Diabétiques à glycémie non contrôlée et individus
  • Patientes qui ont été traitées par radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès implantaire 6 mois après la procédure
Délai: 6 mois
Succès = pas de radioclarté, pas de mobilité, pas d'infection péri-implantaire récurrente, pas de douleur persistante
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à un dispositif médical ou à une procédure
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Enregistrement des événements qui peuvent se produire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DSP Industrial Ltda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelo C Goiato, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
  • Chercheur principal: Rafael Correira, PhD, DSP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSP_001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner