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Sicurezza ed efficacia dei sistemi di impianto dentale DSP: studio prospettico multicentrico che coinvolge dati del mondo reale

14 aprile 2025 aggiornato da: DSP Industrial Ltda
Gli studi sui traumi facciali sono essenziali per stabilire un approccio terapeutico appropriato, valutare la capacità di ripristinare le funzioni e cercare vie di prevenzione. Tra le lesioni craniofacciali, le più frequenti sono le fratture del complesso zigomatico, che si verificano nel 25-30% dei casi. L'analisi statistica mostra che gli incidenti stradali (41%), gli incidenti domestici (23%) e gli incidenti sportivi (18%) sono le cause principali. Gli impianti dentali sono emersi come alternativa riabilitativa per questi pazienti, essendo considerati la prima scelta per le persone che hanno perso tutta o parte della loro arcata dentale. Oltre a fornire una migliore qualità della vita, ricostituisce la funzione masticatoria, l'autostima e la fonetica. Comprendendo l'importanza di valutare le prestazioni degli impianti dentali e considerando la responsabilità per la salute dei pazienti, era necessario valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema implantare Standard Internal Hexagon (HIS), Large Internal Hexagon (HIL), Flexcone ( FC), Mini Flexcone (FCM) e Morse Internal Hexagon, da DSP. In questo studio prospettico saranno inclusi 1053 impianti. Per essere ammessi, i pazienti possono essere di entrambi i sessi, avere almeno 18 anni di età, qualsiasi razza e sesso, avere una perdita parziale o totale dei denti, presentare buone condizioni di salute locali e generali e predisposizione psicologica a sottoporsi alle comuni procedure di chirurgia orale. in anestesia locale e regione edentula sana poiché saranno successivamente sottoposti a procedure chirurgiche utilizzando il sistema implantare DSP. La raccolta e la gestione elettronica dei dati verrà eseguita utilizzando il software REDCap, con variabili categoriche descritte come frequenze assolute e relative e quelle continue testate per la normalità utilizzando il test Shapiro-Wilk. Verranno calcolate anche le percentuali di osteointegrazione tra 30 giorni e 6 mesi. Altri risultati di efficacia e incidenza di eventi avversi saranno stimati con intervalli di confidenza del 95%. Di conseguenza, dal rafforzamento delle azioni di valutazione del prodotto, si prevede di dimostrare che l'impianto ha un buon profilo di sicurezza ed efficacia da offrire alla popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come una cartella clinica osservazionale prospettica. Questo protocollo sarà sottoposto al Comitato Etico e i pazienti saranno inclusi solo dopo l'approvazione del Comitato Etico. Tutti i dati saranno raccolti da procedure eseguite nella pratica clinica reale. Non verranno eseguiti interventi chirurgici specifici ai fini di questo studio, poiché si tratta di uno studio osservazionale.

Dopo gli interventi chirurgici, i pazienti saranno seguiti per un anno. I dati del paziente saranno raccolti in cinque visite programmate per la valutazione dei risultati dello studio. (Valore di riferimento, T0, T90, T180 e T360).

La previsione per la fine dello studio è di 24 mesi dopo la prima inclusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marcelo C Goiato, PhD
  • Numero di telefono: +55 18 99752-4700
  • Email: m.goiato@unesp.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brasile, 83601-620
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01049-010
        • Reclutamento
        • Universidade Estadual Paulista (UNESP)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcelo C Goiato, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti da studiare saranno reclutati dal sito UNESP e DSP Training Center secondo i criteri di inclusione ed esclusione indicati nel protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti di entrambi i sessi;
  • Indipendentemente dalla razza/colore;
  • Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
  • che presentano perdita parziale o totale dei denti in un periodo minimo di tre mesi;
  • Regione edentula sana;
  • Buone condizioni sanitarie locali e generali, e predisposizione psicologica;
  • Sottoporsi alle comuni procedure di chirurgia orale, in anestesia locale, oltre a sottoporsi a procedure chirurgiche utilizzando uno dei sistemi implantari in valutazione (Standard Internal Hexagon (HIS); Large Internal Hexagon (HIL); Flexcone (FC); Flexcone Mini (FCM) e l'esagono interno Morse (HIM).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di innesto osseo;
  • Fumatori che fumano 10 o più sigarette al giorno;
  • Individui che fanno uso continuativo di bifosfonati e anticoagulanti, alcolisti e/o consumatori di droghe illecite
  • Donne incinte;
  • Diabetici con glicemia incontrollata e individui
  • Pazienti trattati con radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'impianto 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Successo = nessuna radiotrasparenza, nessuna mobilità, nessuna infezione perimplantare ricorrente, nessun dolore persistente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati a dispositivo o procedura medica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Registrazione di eventi che possono accadere
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DSP Industrial Ltda

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo C Goiato, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
  • Investigatore principale: Rafael Correira, PhD, DSP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSP_001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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