Bezpieczeństwo i skuteczność systemów implantów dentystycznych DSP: wieloośrodkowe badanie prospektywne z wykorzystaniem rzeczywistych danych

Badania urazów twarzy są niezbędne do ustalenia właściwego postępowania leczniczego, oceny możliwości przywrócenia funkcji oraz poszukiwania sposobów zapobiegania. Wśród urazów twarzoczaszki najczęściej występują złamania kompleksu jarzmowego, występujące w 25-30% przypadków. Analiza statystyczna pokazuje, że głównymi przyczynami są kolizje drogowe (41%), wypadki domowe (23%) i wypadki sportowe (18%). Implanty dentystyczne pojawiły się jako alternatywa rehabilitacyjna dla tych pacjentów i są uważane za pierwszy wybór dla osób, które utraciły całość lub część łuku zębowego. Oprócz zapewnienia lepszej jakości życia, przywraca funkcje narządu żucia, samoocenę i fonetykę. Rozumiejąc znaczenie oceny działania implantów dentystycznych oraz biorąc pod uwagę odpowiedzialność za zdrowie pacjentów, zaistniała potrzeba oceny skuteczności i bezpieczeństwa Systemu Standardowego Implantu Sześciokątnego Wewnętrznego (HIS), Dużego Sześciokąta Wewnętrznego (HIL), Flexcone ( FC), Mini Flexcone (FCM) i wewnętrzny sześciokąt Morse'a firmy DSP. W tym badaniu prospektywnym zostaną uwzględnione 1053 implanty. Aby się zakwalifikować, pacjenci mogą być obojga płci, mieć ukończone 18 lat, dowolnej rasy i płci, mieć częściową lub całkowitą utratę zębów, dobry lokalny i ogólny stan zdrowia oraz predyspozycje psychiczne do poddania się powszechnym zabiegom chirurgii jamy ustnej. w znieczuleniu miejscowym i zdrowym obszarze bezzębia, ponieważ będą następnie poddani zabiegom chirurgicznym z wykorzystaniem Systemu Implantów DSP. Elektroniczne gromadzenie danych i zarządzanie nimi odbywać się będzie za pomocą oprogramowania REDCap, przy czym zmienne kategorialne będą opisywane jako częstości bezwzględne i względne, a zmienne ciągłe będą badane pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka. Zostaną również obliczone wartości procentowe osteointegracji w okresie od 30 dni do 6 miesięcy. Inne wyniki skuteczności i częstość występowania działań niepożądanych zostaną oszacowane z 95% przedziałami ufności. W wyniku wzmocnienia działań związanych z oceną produktu oczekuje się wykazania, że ​​implant ma dobry profil bezpieczeństwa i skuteczności, który ma być oferowany populacji.