妊産婦の健康危機への対処に地域社会を巻き込む: 影響を与える (Project IMPACT)
2025年6月12日 更新者:Morehouse School of Medicine
国立心肺血液研究所の支援を受けて、モアハウス医科大学の母子健康公平センターは、地域ベースの環境での妊娠前カウンセリングの実施をテストする調査研究を実施しています。
調査の概要
詳細な説明
妊娠に関連した心血管疾患の罹患率と死亡率における深刻な人種格差は予防可能であり、地域社会が参加したタイムリーな行動が必要です。
黒人女性は白人女性と比較して、妊娠関連の原因で死亡する可能性が 3 倍高くなります10。これは、妊娠中の心血管リスクの割合が高いことも一因です。
米国における妊娠関連死亡の 80% 以上は予防可能です。
妊娠前カウンセリングはすべての女性の母体の健康を改善し、肥満、糖尿病、高血圧といった心血管の危険因子に対処する明らかな利点があることが示されています。
影響力を持つためには、科学的根拠に基づいた妊娠前カウンセリングプログラムを、リスクにさらされている女性集団に届けるという使命を持ったコミュニティ環境を通じて提供する必要があります。
ヘルシースタート/コミュニティベースの設定は、全国の多くの場所でリスクにさらされている黒人女性にサービスを提供するため、これに適しています。
研究者らは、サウスカロライナ州ジョージア州のヘルシースタートや同様のコミュニティベースの施設と連携し、証拠に基づいており、スタッフやコミュニティのメンバーにとって実行可能な妊娠前カウンセリング介入を特定しました。
この地域社会が関与したアプローチにより、スクリーニング、簡易介入、および治療への紹介(SBIRT)介入が実行可能であり、スタッフと患者の両方に受け入れられるものであることが特定されました。
SBIRT モデルアプローチ (プロジェクト IMPACT 介入) のパイロットテストで、研究者らは、妊娠リスクをスクリーニングし、年内の妊娠を希望する生殖年齢のリスクのある人 (n = 23) に早期介入を提供できる能力を実証しました。
研究者らはパイロット作業を基に、ジョージア州、ノースカロライナ州、サウスカロライナ州、テネシー州の低所得アフリカ系アメリカ人の男性と女性にサービスを提供するn = 10の施設でハイブリッド効果/導入試験(タイプ2ハイブリッド)を実施する予定です。
研究者らは、EPIS を包括的なフレームワークとして使用し、4 つのフェーズ (探索、準備、実装、維持) にわたる進捗を導きます。
目標 1 (EPIS 準備フェーズ) では、調査員はコミュニティ パートナーと協力して、実装戦略パッケージ (目標 1a) とプロジェクト IMPACT 介入 (目標 1b) を 4 つの州にわたる 10 拠点の状況に合わせて調整します。この調整により、 PRISM (Pragmatic Robust Implementation and Sustainability Model) からの成功した実装の文脈上の決定要因に対処します。
目的 2 (EPIS 実装フェーズ) では、完了した妊娠前カウンセリング訪問回数に関する構造化フォローアップの強化版と標準版の実装戦略パッケージをテストし、構造化フォローアップの有無をテストします。主要な心血管危険因子に対する変化への備えについて。
目標 3 (EPIS 維持段階) では、研究者はコミュニティ サイトと協力して、目標 2 の最も効果的な戦略バンドルの実施および維持ガイドを共同開発します。この作業は、妊娠関連の罹患率における人種格差に影響を与える可能性があります。死亡率を改善し、代替実施戦略パッケージの相対的な利点についての集団的な科学的理解を促進します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
850
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Madison Haiman, PhD
- 電話番号:470-670-7071
- メール:mhaiman@msm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Adenike McDonald, MPH
- 電話番号:470-670-6397
- メール:projectimpactteam@msm.edu
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- 募集
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- 積極的、募集していない
- Morehouse School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 黒人/アフリカ系アメリカ人であると自認する
- 流暢な英語を話す人
- 入学時に妊娠していないこと
- 電話を所有している
- 地域密着型サイトでサービスを受けられる
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:標準の構造化されたフォローアップ
ロジスティック上の理由で、優先順位付けされた心血管リスクとテキストメッセージングに関する情報チラシをメールで送信しました。
これらは、すべての参加者が受け取る健康的なスタートと他の同様のコミュニティ組織スタッフによって提供されるSBIRT介入に追加されます。
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プロジェクト IMPACT 介入は、スクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介 (SBIRT) モデルに従います。
提案された研究では、コミュニティサイトのスタッフが「プロジェクトインパクト介入」として妊娠を希望する人々に合わせたSBIRTモデルを提供します。
SBIRT はもともと、プライマリケアの範囲内で、問題のあるまたは危険なアルコール問題を抱えている人々に対して、普遍的なスクリーニング、二次予防(乱用または依存が始まる前に危険または有害な物質の使用を検出する)、早期介入、および治療を提供することを目的とした公衆衛生モデルとして開発されました。およびその他の医療現場。
モアハウス医科大学 (MSM) は、妊娠を希望する人々向けにこの SBIRT モデルを適応させてリスクを評価し、妊娠を希望する生殖可能年齢のリスクのある人々に早期介入を提供しました。
複数の行動リスク要因に対処する簡単な妊娠前カウンセリング介入が効果的であることが先行研究で判明している。
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実験的:構造化されたフォローアップの強化
テキストまたは電話メッセージは、同じ優先順位付けされたリスク +電子メールで送られた情報フライヤーに焦点を当てています。
これらは、すべての参加者が受け取る健康的なスタートや、他の同様のコミュニティ組織スタッフによって提供されるSBIRT介入に追加されます。
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プロジェクト IMPACT 介入は、スクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介 (SBIRT) モデルに従います。
提案された研究では、コミュニティサイトのスタッフが「プロジェクトインパクト介入」として妊娠を希望する人々に合わせたSBIRTモデルを提供します。
SBIRT はもともと、プライマリケアの範囲内で、問題のあるまたは危険なアルコール問題を抱えている人々に対して、普遍的なスクリーニング、二次予防(乱用または依存が始まる前に危険または有害な物質の使用を検出する)、早期介入、および治療を提供することを目的とした公衆衛生モデルとして開発されました。およびその他の医療現場。
モアハウス医科大学 (MSM) は、妊娠を希望する人々向けにこの SBIRT モデルを適応させてリスクを評価し、妊娠を希望する生殖可能年齢のリスクのある人々に早期介入を提供しました。
複数の行動リスク要因に対処する簡単な妊娠前カウンセリング介入が効果的であることが先行研究で判明している。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装
時間枠:6ヶ月
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各参加者は6か月間研究に留まり、3回のインタビュー(ベースライン、3か月、6か月のフォローアップ)を完了します。
標準および強化された介入部門でコミュニティメンバーが受け取った前概念カウンセリングセッションの数は、6か月でキャプチャされます。
主要な実装結果の提案された範囲は、0〜7の訪問/連絡先です。
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6ヶ月
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効果
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
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1)0-10準備定規(5つの変更のすべての段階を含む) 各参加者は6か月間研究に留まり、3回のインタビュー(ベースライン、3か月、6か月のフォローアップ)を完了します。 変更スコアの段階は、ベースライン、3か月および6か月でキャプチャされます。 テキストメッセージリマインダーは、欠落データを最小限に抑えるために、3か月および6か月で患者に送信されます。 変更スコアの段階は、1年目の対照被験者と実装段階で介入被験者に対してキャプチャされます。 両方の実装戦略のすべての参加者は1つのグループに結合され、このグループはコントロールグループの参加者と比較されます。 |
ベースライン、3か月、6か月
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効果
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
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2)0-10準備定規(5つの変更のすべての段階を含む) 各参加者は6か月間研究に留まり、3回のインタビュー(ベースライン、3か月、6か月のフォローアップ)を完了します。 変更スコアの段階は、ベースライン、3か月および6か月でキャプチャされます。 テキストメッセージリマインダーは、欠落データを最小限に抑えるために、3か月および6か月で患者に送信されます。 変更スコアの段階は、1年目の対照被験者と実装段階で介入被験者に対してキャプチャされます。 両方の実装戦略のすべての参加者は1つのグループに結合され、このグループはコントロールグループの参加者と比較されます。 |
ベースライン、3か月、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Natalie D. Hernandez, PhD、Associate professor
- 主任研究者:Cheryl Franklin, MD、AssociateProfessor
- スタディディレクター:Oluyemi Farinu, PhD、Project Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Costanza-Chock S. Design justice: Community-led practices to build the worlds we need. The MIT Press; 2020.
- Wallerstein N, Duran B, Oetzel JG, Minkler M. On community-based participatory research. Community-based participatory research for health: Advancing social and health equity. 2017;3:3-16.
- Aguilar-Gaxiola S, Ahmed SM, Anise A, Azzahir A, Baker KE, Cupito A, Eder M, Everette TD, Erwin K, Felzien M, Freeman E, Gibbs D, Greene-Moton E, Hernandez-Cancio S, Hwang A, Jones F, Jones G, Jones M, Khodyakov D, Michener JL, Milstein B, Oto-Kent DS, Orban M, Pusch B, Shah M, Shaw M, Tarrant J, Wallerstein N, Westfall JM, Williams A, Zaldivar R. Assessing Meaningful Community Engagement: A Conceptual Model to Advance Health Equity through Transformed Systems for Health: Organizing Committee for Assessing Meaningful Community Engagement in Health & Health Care Programs & Policies. NAM Perspect. 2022 Feb 14;2022:10.31478/202202c. doi: 10.31478/202202c. eCollection 2022. No abstract available.
- Surgo Ventures - The US Maternal Vulnerability Index (MVI). mvi.surgoventures.org. Published 2021. Accessed February 2023. https://mvi.surgoventures.org/
- Armstrong-Mensah E, Dada D, Bowers A, Muhammad A, Nnoli C. Geographic, Health Care Access, Racial Discrimination, and Socioeconomic Determinants of Maternal Mortality in Georgia, United States. Int J MCH AIDS. 2021;10(2):278-286. doi: 10.21106/ijma.524. Epub 2021 Dec 13.
- Maternal, Child, and Infant Health. Mecknc.gov. Published 2019. Accessed February 4, 2023. https://www.mecknc.gov/HealthDepartment/HealthStatistics/Pages/MaternalChildInfantHealth.aspx
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MH-CIP Project IMPACT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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