- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05987059
Impliquer les communautés dans la résolution de la crise de la santé maternelle : avoir un IMPACT (Project IMPACT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Madison Haiman, PhD
- Numéro de téléphone: 470-670-7071
- E-mail: mhaiman@msm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adenike McDonald, MPH
- Numéro de téléphone: 470-670-6397
- E-mail: projectimpactteam@msm.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
- Recrutement
- Morehouse School of Medicine
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
- Actif, ne recrute pas
- Morehouse School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- S'identifier comme noir/afro-américain
- Parlant couramment l'anglais
- Pas enceinte au moment de l'inscription
- Posséder un téléphone
- Recevoir des services sur le site communautaire
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suivi structuré standard
Envoyant un e-mail des dépliants d'information sur les risques cardiovasculaires prioritaires et la messagerie texte pour des raisons logistiques.
Celles-ci s'ajouteront à l'intervention SBIRT livrée par Healthy Start et d'autres membres du personnel d'organisation communautaire similaires que tous les participants recevront.
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L'intervention du projet IMPACT suivra un modèle de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers le traitement (SBIRT).
Dans l'étude proposée, le personnel des sites communautaires fournira un modèle SBIRT personnalisé pour les personnes cherchant à tomber enceinte dans le cadre de notre "intervention du projet IMPACT".
Le SBIRT a été développé à l'origine comme un modèle de santé publique conçu pour fournir un dépistage universel, une prévention secondaire (détecter la consommation de substances à risque ou dangereuses avant le début de l'abus ou de la dépendance), une intervention précoce et un traitement pour les personnes qui ont des problèmes d'alcool problématiques ou dangereux dans le cadre des soins primaires. et d'autres établissements de soins de santé.
La Morehouse School of Medicine (MSM) a adapté ce modèle SBIRT pour les personnes qui cherchent à tomber enceintes afin d'évaluer leurs risques et de fournir une intervention précoce aux personnes à risque en âge de procréer qui souhaitent tomber enceintes.
De brèves interventions de conseil avant la conception portant sur de multiples facteurs de risque comportementaux se sont avérées efficaces dans des études antérieures.
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Expérimental: Suivi structuré amélioré
SMS ou message (s) téléphonique (s) axé sur les mêmes risques prioritaires + par e-mail des dépliants d'information.
Celles-ci s'ajouteront à l'intervention SBIRT livrée par Healthy Start et d'autres membres du personnel d'organisation communautaire similaires que tous les participants recevront.
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L'intervention du projet IMPACT suivra un modèle de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers le traitement (SBIRT).
Dans l'étude proposée, le personnel des sites communautaires fournira un modèle SBIRT personnalisé pour les personnes cherchant à tomber enceinte dans le cadre de notre "intervention du projet IMPACT".
Le SBIRT a été développé à l'origine comme un modèle de santé publique conçu pour fournir un dépistage universel, une prévention secondaire (détecter la consommation de substances à risque ou dangereuses avant le début de l'abus ou de la dépendance), une intervention précoce et un traitement pour les personnes qui ont des problèmes d'alcool problématiques ou dangereux dans le cadre des soins primaires. et d'autres établissements de soins de santé.
La Morehouse School of Medicine (MSM) a adapté ce modèle SBIRT pour les personnes qui cherchent à tomber enceintes afin d'évaluer leurs risques et de fournir une intervention précoce aux personnes à risque en âge de procréer qui souhaitent tomber enceintes.
De brèves interventions de conseil avant la conception portant sur de multiples facteurs de risque comportementaux se sont avérées efficaces dans des études antérieures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise en œuvre
Délai: 6 mois
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Chaque participant restera dans l'étude pendant six mois et terminera trois entretiens (ligne de base, 3 mois, suivi de 6 mois).
Le nombre de séances de conseil pré-conception reçues par les membres de la communauté dans les armes d'intervention standard et améliorées sera capturée à 6 mois.
La plage proposée pour le résultat de la mise en œuvre primaire sera de 0 à 7 visites / contacts.
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6 mois
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Efficacité
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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1) 0-10 Règle de préparation (y compris les 5 étapes du changement) Chaque participant restera dans l'étude pendant six mois et terminera trois entretiens (ligne de base, 3 mois, suivi de 6 mois). Le score du changement de changement sera capturé au départ, 3 et 6 mois. Un rappel texte sera envoyé aux patients à 3 et 6 mois pour aider à minimiser les données manquantes. Le score du stade de changement sera capturé pour les sujets témoins au cours de l'année 1 et des sujets d'intervention au cours de la phase de mise en œuvre. Tous les participants des deux stratégies de mise en œuvre seront combinés en un seul groupe, et ce groupe sera comparé aux participants du groupe témoin. |
Baseline, 3 mois, 6 mois
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Efficacité
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
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2) 0-10 Règle de préparation (y compris les 5 étapes du changement) Chaque participant restera dans l'étude pendant six mois et terminera trois entretiens (ligne de base, 3 mois, suivi de 6 mois). Le score du changement de changement sera capturé au départ, 3 et 6 mois. Un rappel texte sera envoyé aux patients à 3 et 6 mois pour aider à minimiser les données manquantes. Le score du stade de changement sera capturé pour les sujets témoins au cours de l'année 1 et des sujets d'intervention au cours de la phase de mise en œuvre. Tous les participants des deux stratégies de mise en œuvre seront combinés en un seul groupe, et ce groupe sera comparé aux participants du groupe témoin. |
Baseline, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie D. Hernandez, PhD, Associate professor
- Chercheur principal: Cheryl Franklin, MD, AssociateProfessor
- Directeur d'études: Oluyemi Farinu, PhD, Project Director
Publications et liens utiles
Publications générales
- Costanza-Chock S. Design justice: Community-led practices to build the worlds we need. The MIT Press; 2020.
- Wallerstein N, Duran B, Oetzel JG, Minkler M. On community-based participatory research. Community-based participatory research for health: Advancing social and health equity. 2017;3:3-16.
- Aguilar-Gaxiola S, Ahmed SM, Anise A, Azzahir A, Baker KE, Cupito A, Eder M, Everette TD, Erwin K, Felzien M, Freeman E, Gibbs D, Greene-Moton E, Hernandez-Cancio S, Hwang A, Jones F, Jones G, Jones M, Khodyakov D, Michener JL, Milstein B, Oto-Kent DS, Orban M, Pusch B, Shah M, Shaw M, Tarrant J, Wallerstein N, Westfall JM, Williams A, Zaldivar R. Assessing Meaningful Community Engagement: A Conceptual Model to Advance Health Equity through Transformed Systems for Health: Organizing Committee for Assessing Meaningful Community Engagement in Health & Health Care Programs & Policies. NAM Perspect. 2022 Feb 14;2022:10.31478/202202c. doi: 10.31478/202202c. eCollection 2022. No abstract available.
- Surgo Ventures - The US Maternal Vulnerability Index (MVI). mvi.surgoventures.org. Published 2021. Accessed February 2023. https://mvi.surgoventures.org/
- Armstrong-Mensah E, Dada D, Bowers A, Muhammad A, Nnoli C. Geographic, Health Care Access, Racial Discrimination, and Socioeconomic Determinants of Maternal Mortality in Georgia, United States. Int J MCH AIDS. 2021;10(2):278-286. doi: 10.21106/ijma.524. Epub 2021 Dec 13.
- Maternal, Child, and Infant Health. Mecknc.gov. Published 2019. Accessed February 4, 2023. https://www.mecknc.gov/HealthDepartment/HealthStatistics/Pages/MaternalChildInfantHealth.aspx
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MH-CIP Project IMPACT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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