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Impliquer les communautés dans la résolution de la crise de la santé maternelle : avoir un IMPACT (Project IMPACT)

12 juin 2025 mis à jour par: Morehouse School of Medicine
Avec le soutien de l'Institut national du cœur, des poumons et du sang, le Centre pour l'équité en santé maternelle de la Morehouse School of Medicine mène une étude de recherche pour tester la mise en œuvre des conseils avant la grossesse dans les milieux communautaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

De graves disparités raciales dans la morbidité et la mortalité cardiovasculaires liées à la grossesse sont évitables et justifient une action communautaire en temps opportun. Les femmes noires sont 3 fois plus susceptibles de mourir d'une cause liée à la grossesse, par rapport aux femmes blanches10 - en partie à cause des taux plus élevés de risque cardiovasculaire pendant la grossesse. Plus de 80 % des décès liés à la grossesse aux États-Unis sont évitables. Il a été démontré que le conseil préconceptionnel améliore la santé maternelle de toutes les femmes, avec des avantages évidents pour lutter contre les facteurs de risque cardiovasculaire de l'obésité, du diabète et de l'hypertension. Pour avoir un impact, les programmes de conseil préconceptionnel fondés sur des données probantes doivent être dispensés dans des milieux communautaires qui ont pour mission d'atteindre les populations de femmes à risque. Les établissements Healthy Start/communautaires sont appropriés pour cela, car ils desservent une population à risque de femmes noires dans de nombreux endroits à l'échelle nationale. Les enquêteurs se sont engagés avec Healthy Start et des établissements communautaires similaires en Géorgie, en Caroline du Sud, pour identifier les interventions de conseil préconceptionnelles qui sont fondées sur des preuves et réalisables pour leur personnel et les membres de la communauté. Cette approche communautaire a identifié les interventions de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers le traitement (SBIRT) comme faisables et acceptables à la fois pour le personnel et les patients. Dans le test pilote de leur approche modèle SBIRT (intervention du projet IMPACT), les chercheurs ont démontré leur capacité à dépister les risques de grossesse et à fournir une intervention précoce à n = 23 personnes à risque en âge de procréer qui souhaitaient tomber enceintes dans l'année. Les enquêteurs s'appuieront sur leur travail pilote pour mener un essai hybride d'efficacité/de mise en œuvre (hybride de type 2) avec n = 10 sites desservant des hommes et des femmes afro-américains à faible revenu en Géorgie, en Caroline du Nord, en Caroline du Sud et au Tennessee. Les enquêteurs utiliseront EPIS comme cadre global pour guider les progrès à travers les quatre phases (exploration, préparation, mise en œuvre et maintien). Dans l'objectif 1 (phase de préparation de l'EPIS), les enquêteurs travailleront avec leurs partenaires communautaires pour adapter les packages de stratégie de mise en œuvre (objectif 1a) et leur intervention du projet IMPACT (objectif 1b) au contexte de 10 sites répartis dans 4 États. aborder les déterminants contextuels d'une mise en œuvre réussie à partir du modèle pragmatique robuste de mise en œuvre et de durabilité (PRISM). Dans l'objectif 2 (phase de mise en œuvre de l'EPIS), nous testerons un ensemble de stratégies de mise en œuvre améliorée ou standard de suivi structuré sur le nombre de visites de conseil préconceptionnelles effectuées et testerons tout suivi structuré par rapport à aucun suivi structuré. sur la disposition à changer pour les principaux facteurs de risque cardiovasculaire. Dans l'objectif 3 (phase de maintien de l'EPIS), les enquêteurs travailleront avec leurs sites communautaires pour co-développer un guide de mise en œuvre et de maintien de l'ensemble de stratégies le plus efficace de l'objectif 2. Ce travail a le potentiel d'avoir un impact sur les disparités raciales dans la morbidité liée à la grossesse/ la mortalité et de faire progresser notre compréhension scientifique collective des avantages relatifs des ensembles de stratégies de mise en œuvre alternatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

850

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Madison Haiman, PhD
  • Numéro de téléphone: 470-670-7071
  • E-mail: mhaiman@msm.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Recrutement
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Actif, ne recrute pas
        • Morehouse School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • S'identifier comme noir/afro-américain
  • Parlant couramment l'anglais
  • Pas enceinte au moment de l'inscription
  • Posséder un téléphone
  • Recevoir des services sur le site communautaire

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suivi structuré standard
Envoyant un e-mail des dépliants d'information sur les risques cardiovasculaires prioritaires et la messagerie texte pour des raisons logistiques. Celles-ci s'ajouteront à l'intervention SBIRT livrée par Healthy Start et d'autres membres du personnel d'organisation communautaire similaires que tous les participants recevront.
L'intervention du projet IMPACT suivra un modèle de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers le traitement (SBIRT). Dans l'étude proposée, le personnel des sites communautaires fournira un modèle SBIRT personnalisé pour les personnes cherchant à tomber enceinte dans le cadre de notre "intervention du projet IMPACT". Le SBIRT a été développé à l'origine comme un modèle de santé publique conçu pour fournir un dépistage universel, une prévention secondaire (détecter la consommation de substances à risque ou dangereuses avant le début de l'abus ou de la dépendance), une intervention précoce et un traitement pour les personnes qui ont des problèmes d'alcool problématiques ou dangereux dans le cadre des soins primaires. et d'autres établissements de soins de santé. La Morehouse School of Medicine (MSM) a adapté ce modèle SBIRT pour les personnes qui cherchent à tomber enceintes afin d'évaluer leurs risques et de fournir une intervention précoce aux personnes à risque en âge de procréer qui souhaitent tomber enceintes. De brèves interventions de conseil avant la conception portant sur de multiples facteurs de risque comportementaux se sont avérées efficaces dans des études antérieures.
Expérimental: Suivi structuré amélioré
SMS ou message (s) téléphonique (s) axé sur les mêmes risques prioritaires + par e-mail des dépliants d'information. Celles-ci s'ajouteront à l'intervention SBIRT livrée par Healthy Start et d'autres membres du personnel d'organisation communautaire similaires que tous les participants recevront.
L'intervention du projet IMPACT suivra un modèle de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers le traitement (SBIRT). Dans l'étude proposée, le personnel des sites communautaires fournira un modèle SBIRT personnalisé pour les personnes cherchant à tomber enceinte dans le cadre de notre "intervention du projet IMPACT". Le SBIRT a été développé à l'origine comme un modèle de santé publique conçu pour fournir un dépistage universel, une prévention secondaire (détecter la consommation de substances à risque ou dangereuses avant le début de l'abus ou de la dépendance), une intervention précoce et un traitement pour les personnes qui ont des problèmes d'alcool problématiques ou dangereux dans le cadre des soins primaires. et d'autres établissements de soins de santé. La Morehouse School of Medicine (MSM) a adapté ce modèle SBIRT pour les personnes qui cherchent à tomber enceintes afin d'évaluer leurs risques et de fournir une intervention précoce aux personnes à risque en âge de procréer qui souhaitent tomber enceintes. De brèves interventions de conseil avant la conception portant sur de multiples facteurs de risque comportementaux se sont avérées efficaces dans des études antérieures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre
Délai: 6 mois
Chaque participant restera dans l'étude pendant six mois et terminera trois entretiens (ligne de base, 3 mois, suivi de 6 mois). Le nombre de séances de conseil pré-conception reçues par les membres de la communauté dans les armes d'intervention standard et améliorées sera capturée à 6 mois. La plage proposée pour le résultat de la mise en œuvre primaire sera de 0 à 7 visites / contacts.
6 mois
Efficacité
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois

1) 0-10 Règle de préparation (y compris les 5 étapes du changement)

Chaque participant restera dans l'étude pendant six mois et terminera trois entretiens (ligne de base, 3 mois, suivi de 6 mois). Le score du changement de changement sera capturé au départ, 3 et 6 mois. Un rappel texte sera envoyé aux patients à 3 et 6 mois pour aider à minimiser les données manquantes. Le score du stade de changement sera capturé pour les sujets témoins au cours de l'année 1 et des sujets d'intervention au cours de la phase de mise en œuvre. Tous les participants des deux stratégies de mise en œuvre seront combinés en un seul groupe, et ce groupe sera comparé aux participants du groupe témoin.

Baseline, 3 mois, 6 mois
Efficacité
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois

2) 0-10 Règle de préparation (y compris les 5 étapes du changement)

Chaque participant restera dans l'étude pendant six mois et terminera trois entretiens (ligne de base, 3 mois, suivi de 6 mois). Le score du changement de changement sera capturé au départ, 3 et 6 mois. Un rappel texte sera envoyé aux patients à 3 et 6 mois pour aider à minimiser les données manquantes. Le score du stade de changement sera capturé pour les sujets témoins au cours de l'année 1 et des sujets d'intervention au cours de la phase de mise en œuvre. Tous les participants des deux stratégies de mise en œuvre seront combinés en un seul groupe, et ce groupe sera comparé aux participants du groupe témoin.

Baseline, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalie D. Hernandez, PhD, Associate professor
  • Chercheur principal: Cheryl Franklin, MD, AssociateProfessor
  • Directeur d'études: Oluyemi Farinu, PhD, Project Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH-CIP Project IMPACT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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