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산모 건강 위기 해결에 지역사회 참여: 영향력 만들기 (Project IMPACT)

2025년 6월 12일 업데이트: Morehouse School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute의 지원을 받아 Morehouse School of Medicine의 모성 건강 형평성 센터는 지역사회 기반 환경에서 임신 전 상담의 구현을 테스트하기 위한 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

임신 관련 심혈관 이환율 및 사망률의 심각한 인종적 불균형은 예방 가능하며 시기적절한 지역사회 참여 조치가 필요합니다. 흑인 여성은 백인 여성10에 비해 임신 관련 원인으로 사망할 확률이 3배 더 높으며, 이는 부분적으로 임신 중 심혈관 위험률이 더 높기 때문입니다. 미국에서 임신 관련 사망의 80% 이상이 예방 가능합니다. 임신 전 상담은 모든 여성의 산모 건강을 개선하는 것으로 나타났으며 비만, 당뇨병, 고혈압과 같은 심혈관 위험 요인을 해결하는 데 분명한 이점이 있습니다. 영향을 미치기 위해서는 증거 기반 선입견 상담 프로그램이 위험에 처한 여성 인구에 도달하는 임무를 가진 지역 사회 환경을 통해 전달되어야 합니다. Healthy Start/커뮤니티 기반 설정은 전국적으로 많은 지역에서 위험에 처한 흑인 여성 인구를 지원하므로 이에 적합합니다. 조사관은 직원과 지역 사회 구성원에게 증거 기반이고 실현 가능한 선입견 상담 중재를 식별하기 위해 Healthy Start 및 사우스 캐롤라이나 주 조지아의 유사한 지역 사회 기반 환경과 협력했습니다. 이 커뮤니티 참여 접근 방식은 SBIRT(Screening, Short Intervention, and Referral to Treatment) 개입이 직원과 환자 모두에게 실행 가능하고 수용 가능한 것으로 확인되었습니다. SBIRT 모델 접근법(Project IMPACT 개입)의 파일럿 테스트에서 조사관은 임신 위험을 선별하고 1년 이내에 임신하기를 원하는 가임 연령의 n = 23명의 위험에 처한 사람에게 조기 개입을 제공할 수 있는 능력을 입증했습니다. 조사관은 조지아, NC, SC 및 TN의 저소득 아프리카계 미국인 남성과 여성에게 서비스를 제공하는 n = 10 사이트를 사용하여 하이브리드 유효성/구현 시험(유형 2 하이브리드)을 수행하기 위한 파일럿 작업을 구축할 것입니다. 조사관은 EPIS를 4단계(탐색, 준비, 구현 및 유지)에 걸쳐 진행 상황을 안내하는 포괄적인 프레임워크로 사용할 것입니다. 목표 1(EPIS 준비 단계)에서 조사관은 지역사회 파트너와 협력하여 구현 전략 패키지(목표 1a)와 프로젝트 IMPACT 개입(목표 1b)을 4개 주에 걸쳐 10개 사이트의 맥락에 맞춥니다. PRISM(Pragmatic Robust Implementation and Sustainability Model)에서 성공적인 구현의 상황별 결정 요인을 다룹니다. 목표 2(EPIS 구현 단계)에서는 완료된 임신 전 상담 방문 횟수에 대한 구조화된 후속 조치의 강화 대 표준 구현 전략 패키지를 테스트하고 모든 구조화된 후속 조치와 구조화된 후속 조치가 없는 경우를 테스트합니다. 주요 심혈관 위험 요인에 대한 변화 준비도에 대해. 목표 3(EPIS 유지 단계)에서 조사관은 커뮤니티 사이트와 협력하여 목표 2에서 가장 효과적인 전략 번들에 대한 구현 및 유지 가이드를 공동 개발합니다. 이 작업은 임신 관련 이환율/ 사망률 및 대체 구현 전략 패키지의 상대적인 이점에 대한 집단적 과학적 이해를 발전시키기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

850

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Madison Haiman, PhD
  • 전화번호: 470-670-7071
  • 이메일: mhaiman@msm.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30310
        • 모병
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30310
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Morehouse School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 흑인/아프리카계 미국인으로 스스로 식별
  • 유창한 영어 구사자
  • 등록 당시 임신하지 않음
  • 전화 소유
  • 커뮤니티 기반 사이트에서 서비스 받기

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 구조적 후속 조치
논리적 인 이유로 우선 순위가 높은 심혈관 위험 및 문자 메시지에 대한 이메일 전단지. 이들은 건강한 시작 및 모든 참가자가받을 기타 유사한 커뮤니티 조직 직원이 제공하는 SBIRT 개입에 추가됩니다.
프로젝트 IMPACT 개입은 선별, 단기 개입 및 치료 의뢰(SBIRT) 모델을 따릅니다. 제안된 연구에서 커뮤니티 사이트의 직원은 "Project IMPACT 개입"으로 임신을 원하는 사람들을 위해 맞춤형 SBIRT 모델을 제공할 것입니다. SBIRT는 원래 보편적 선별, 2차 예방(남용 또는 의존이 시작되기 전에 위험하거나 유해한 물질 사용 감지), 조기 개입 및 1차 진료 내에서 문제가 있거나 위험한 알코올 문제가 있는 사람들을 위한 치료를 제공하도록 설계된 공중 보건 모델로 개발되었습니다. 및 기타 의료 환경. MSM(Morehouse School of Medicine)은 임신을 원하는 사람들을 위해 이 SBIRT 모델을 채택하여 위험을 평가하고 임신을 원하는 가임 연령의 위험에 처한 사람들에게 조기 개입을 제공했습니다. 여러 행동 위험 요소를 다루는 간략한 선입견 상담 중재가 이전 연구에서 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
실험적: 향상된 구조적 후속 조치
문자 또는 전화 메시지는 동일한 우선 순위 리스크 + 이메일 이메일 전단지에 중점을 두었습니다. 이들은 건강한 시작 및 모든 참가자가받을 기타 유사한 커뮤니티 조직 직원이 제공하는 SBIRT 개입에 추가됩니다.
프로젝트 IMPACT 개입은 선별, 단기 개입 및 치료 의뢰(SBIRT) 모델을 따릅니다. 제안된 연구에서 커뮤니티 사이트의 직원은 "Project IMPACT 개입"으로 임신을 원하는 사람들을 위해 맞춤형 SBIRT 모델을 제공할 것입니다. SBIRT는 원래 보편적 선별, 2차 예방(남용 또는 의존이 시작되기 전에 위험하거나 유해한 물질 사용 감지), 조기 개입 및 1차 진료 내에서 문제가 있거나 위험한 알코올 문제가 있는 사람들을 위한 치료를 제공하도록 설계된 공중 보건 모델로 개발되었습니다. 및 기타 의료 환경. MSM(Morehouse School of Medicine)은 임신을 원하는 사람들을 위해 이 SBIRT 모델을 채택하여 위험을 평가하고 임신을 원하는 가임 연령의 위험에 처한 사람들에게 조기 개입을 제공했습니다. 여러 행동 위험 요소를 다루는 간략한 선입견 상담 중재가 이전 연구에서 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구현
기간: 6 개월
각 참가자는 6 개월 동안 연구에 남아 있으며 3 번의 인터뷰 (기준선, 3 개월, 6 개월 후속 조치)를 완료합니다. 표준 및 강화 된 중재 무기의 커뮤니티 회원이받은 사전 개념 상담 세션의 수는 6 개월에 캡처됩니다. 1 차 구현 결과에 대한 제안 된 범위는 0-7 방문/연락처입니다.
6 개월
유효성
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월

1) 0-10 준비 통치자 (5 단계의 변화를 포함하여)

각 참가자는 6 개월 동안 연구에 남아 있으며 3 번의 인터뷰 (기준선, 3 개월, 6 개월 후속 조치)를 완료합니다. 변화 점수는 3 개월 및 6 개월 기준선에서 포착됩니다. 문자 메시지 알림은 누락 된 데이터를 최소화하기 위해 3 개월 및 6 개월에 환자에게 전송됩니다. 변화 점수는 1 학년의 제어 대상과 구현 단계에서 중재 대상에 대해 포착됩니다. 두 구현 전략의 모든 참가자는 하나의 그룹으로 결합 되며이 그룹은 제어 그룹 참가자와 비교됩니다.

기준선, 3 개월, 6 개월
유효성
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월

2) 0-10 준비 통치자 (5 단계의 변화를 포함하여)

각 참가자는 6 개월 동안 연구에 남아 있으며 3 번의 인터뷰 (기준선, 3 개월, 6 개월 후속 조치)를 완료합니다. 변화 점수는 3 개월 및 6 개월 기준선에서 포착됩니다. 문자 메시지 알림은 누락 된 데이터를 최소화하기 위해 3 개월 및 6 개월에 환자에게 전송됩니다. 변화 점수는 1 학년의 제어 대상과 구현 단계에서 중재 대상에 대해 포착됩니다. 두 구현 전략의 모든 참가자는 하나의 그룹으로 결합 되며이 그룹은 제어 그룹 참가자와 비교됩니다.

기준선, 3 개월, 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Natalie D. Hernandez, PhD, Associate Professor
  • 수석 연구원: Cheryl Franklin, MD, AssociateProfessor
  • 연구 책임자: Oluyemi Farinu, PhD, Project Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MH-CIP Project IMPACT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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