Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení komunit do řešení krize zdraví matek: mít dopad (Project IMPACT)

12. června 2025 aktualizováno: Morehouse School of Medicine
S podporou Národního institutu srdce, plic a krve provádí Centrum pro spravedlnost matek na lékařské fakultě Morehouse výzkumnou studii, která má otestovat implementaci poradenství před těhotenstvím v komunitním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažným rasovým rozdílům v kardiovaskulární morbiditě a úmrtnosti související s těhotenstvím lze předejít a vyžadují včasnou akci ze strany komunity. Černošské ženy mají 3krát vyšší pravděpodobnost, že zemřou na příčiny související s těhotenstvím, ve srovnání s bílými ženami10 – částečně kvůli vyššímu výskytu kardiovaskulárního rizika během těhotenství. Více než 80 % úmrtí souvisejících s těhotenstvím v USA lze předejít. Bylo prokázáno, že předkoncepční poradenství zlepšuje zdraví matek u všech žen s jasnými přínosy pro řešení kardiovaskulárních rizikových faktorů obezity, cukrovky, hypertenze. Aby měly dopad, musí být předkoncepční poradenské programy založené na důkazech poskytovány prostřednictvím komunitních prostředí, jejichž posláním je oslovit ohrožené skupiny žen. Zdravý start/komunitní nastavení jsou pro to vhodná, protože slouží rizikové populaci černošek na mnoha místech po celé zemi. Vyšetřovatelé se spojili s Healthy Start a podobnými komunitními zařízeními v Georgii v Jižní Karolíně, aby identifikovali předkoncepční poradenské intervence, které jsou založeny na důkazech a jsou proveditelné pro jejich zaměstnance a členy komunity. Tento komunitní přístup identifikoval screening, krátkou intervenci a doporučení k léčbě (SBIRT) jako proveditelné a přijatelné jak pro personál, tak pro pacienty. V pilotním testu jejich modelového přístupu SBIRT (projektová intervence IMPACT) výzkumníci prokázali schopnost screeningu rizik těhotenství a poskytnutí včasné intervence n = 23 rizikovým osobám v reprodukčním věku, které chtěly během roku otěhotnět. Vyšetřovatelé budou stavět na své pilotní práci, aby provedli hybridní studii účinnosti/implementace (hybrid typu 2) s n = 10 místy, která slouží mužům a ženám Afroameričanů s nízkými příjmy v Georgii, Severní Americe, SC a TN. Vyšetřovatelé využijí EPIS jako zastřešující rámec pro vedení pokroku napříč čtyřmi fázemi (průzkum, příprava, implementace a udržení). V cíli 1 (přípravná fáze EPIS) budou vyšetřovatelé spolupracovat se svými komunitními partnery na přizpůsobení balíčků implementační strategie (cíl 1a) a jejich intervence Project IMPACT (cíl 1b) kontextu 10 míst ve 4 státech – toto přizpůsobení bude řeší kontextové determinanty úspěšné implementace z Pragmatic Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM). V cíli 2 (fáze implementace EPIS) otestujeme balíček strategie implementace rozšířeného vs. standardního strukturovaného sledování na počtu dokončených předkoncepčních poradenských návštěv a otestujeme jakékoli strukturované sledování vs. žádné strukturované sledování o připravenosti na změnu klíčových kardiovaskulárních rizikových faktorů. V Cíli 3 (fáze EPIS Sustainment) budou vyšetřovatelé spolupracovat se svými komunitními weby na společném vývoji implementační a udržovací příručky pro nejúčinnější balíček strategií z Cíle 2. Tato práce má potenciál ovlivnit rasové rozdíly v morbiditě související s těhotenstvím/ úmrtnosti a posouvat naše kolektivní vědecké chápání relativních výhod alternativních implementačních strategických balíčků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

850

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Madison Haiman, PhD
  • Telefonní číslo: 470-670-7071
  • E-mail: mhaiman@msm.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Nábor
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Aktivní, ne nábor
        • Morehouse School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako černoch / Afroameričan
  • Plynně mluvící anglicky
  • V době zápisu nebyla těhotná
  • Vlastní telefon
  • Získejte služby na komunitním místě

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní strukturované sledování
E -mailem informační leták o prioritních kardiovaskulárních rizicích a textových zprávách z logistických důvodů. Bude to navíc k zásahu SBIRT poskytované zdravým startem a dalšími podobnými pracovníky komunitních organizací, které všichni účastníci obdrží.
Behaviorální: Zásah SBIRT
Intervence projektu IMPACT se bude řídit modelem screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT). V navrhované studii zaměstnanci komunitních pracovišť dodají model SBIRT šitý na míru pro lidi, kteří chtějí otěhotnět, jako naši intervenci v rámci projektu IMPACT. SBIRT byl původně vyvinut jako model veřejného zdraví navržený tak, aby poskytoval univerzální screening, sekundární prevenci (detekce rizikového nebo nebezpečného užívání látek před začátkem zneužívání nebo závislosti), včasnou intervenci a léčbu pro lidi, kteří mají problémové nebo rizikové problémy s alkoholem v rámci primární péče. a další zdravotnická zařízení. Morehouse School of Medicine (MSM) upravila tento model SBIRT pro lidi, kteří chtějí otěhotnět, aby vyhodnotili svá rizika a poskytli včasnou intervenci rizikovým lidem v reprodukčním věku, kteří chtějí otěhotnět. V předchozích studiích bylo zjištěno, že stručné předkoncepční poradenské intervence zaměřené na různé rizikové faktory chování jsou účinné.
Experimentální: Vylepšené strukturované sledování
Textové nebo telefonní zprávy zaměřené na stejná prioritní rizika + e -mailem informační leták. Bude to navíc k zásahu SBIRT poskytované zdravým startem a dalšími podobnými pracovníky komunitních organizací, které všichni účastníci obdrží.
Behaviorální: Zásah SBIRT
Intervence projektu IMPACT se bude řídit modelem screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT). V navrhované studii zaměstnanci komunitních pracovišť dodají model SBIRT šitý na míru pro lidi, kteří chtějí otěhotnět, jako naši intervenci v rámci projektu IMPACT. SBIRT byl původně vyvinut jako model veřejného zdraví navržený tak, aby poskytoval univerzální screening, sekundární prevenci (detekce rizikového nebo nebezpečného užívání látek před začátkem zneužívání nebo závislosti), včasnou intervenci a léčbu pro lidi, kteří mají problémové nebo rizikové problémy s alkoholem v rámci primární péče. a další zdravotnická zařízení. Morehouse School of Medicine (MSM) upravila tento model SBIRT pro lidi, kteří chtějí otěhotnět, aby vyhodnotili svá rizika a poskytli včasnou intervenci rizikovým lidem v reprodukčním věku, kteří chtějí otěhotnět. V předchozích studiích bylo zjištěno, že stručné předkoncepční poradenské intervence zaměřené na různé rizikové faktory chování jsou účinné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace
Časové okno: 6 měsíců
Každý účastník zůstane ve studii po dobu šesti měsíců a dokončí tři rozhovory (základní, 3měsíční, 6měsíční sledování). Počet předběžných poradenských poradenství obdržených členy komunity ve standardních a vylepšených intervenčních zbraních bude zachycen po 6 měsících. Navrhovaný rozsah pro výsledek primární implementace bude 0-7 návštěv/kontakty.
6 měsíců
Účinnost
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců

1) 0-10 pravítko připravenosti (včetně všech 5 fází změny)

Každý účastník zůstane ve studii po dobu šesti měsíců a dokončí tři rozhovory (základní, 3měsíční, 6měsíční sledování). Stadium skóre změny bude zachyceno na začátku, 3 a 6 měsíců. Připomenutí textové zprávy bude zasláno pacientům ve 3 a 6 měsících, aby se minimalizovalo chybějící data. Stadium skóre změn bude zachyceno u kontrolních subjektů v roce 1 a intervenční subjekty během implementační fáze. Všichni účastníci obou implementačních strategií budou kombinováni do jedné skupiny a tato skupina bude porovnána s účastníky kontrolní skupiny.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
Účinnost
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců

2) 0-10 pravítko připravenosti (včetně všech 5 fází změny)

Každý účastník zůstane ve studii po dobu šesti měsíců a dokončí tři rozhovory (základní, 3měsíční, 6měsíční sledování). Stadium skóre změny bude zachyceno na začátku, 3 a 6 měsíců. Připomenutí textové zprávy bude zasláno pacientům ve 3 a 6 měsících, aby se minimalizovalo chybějící data. Stadium skóre změn bude zachyceno u kontrolních subjektů v roce 1 a intervenční subjekty během implementační fáze. Všichni účastníci obou implementačních strategií budou kombinováni do jedné skupiny a tato skupina bude porovnána s účastníky kontrolní skupiny.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morehouse School of Medicine

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie D. Hernandez, PhD, Associate professor
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Franklin, MD, AssociateProfessor
  • Ředitel studie: Oluyemi Farinu, PhD, Project Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MH-CIP Project IMPACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit