- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05987059
Einbeziehung der Gemeinschaften in die Bewältigung der Krise der Müttergesundheit: Wirkung erzielen (Project IMPACT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Madison Haiman, PhD
- Telefonnummer: 470-670-7071
- E-Mail: mhaiman@msm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adenike McDonald, MPH
- Telefonnummer: 470-670-6397
- E-Mail: projectimpactteam@msm.edu
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
- Rekrutierung
- Morehouse School of Medicine
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Morehouse School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich selbst als Schwarz/Afroamerikaner
- Fließende Englischkenntnisse
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger
- Besitze ein Telefon
- Erhalten Sie Dienste auf der Community-basierten Website
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standard strukturierte Follow-up
E -Mail -Informationsflieger (en) zu priorisierten kardiovaskulären Risiken und Textnachrichten aus logistischen Gründen.
Diese werden zusätzlich zu der SBIRT -Intervention von Healthy Start und anderen ähnlichen Mitarbeitern der Community -Organisation erfolgen, die alle Teilnehmer erhalten.
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Die IMPACT-Intervention des Projekts folgt einem Screening-, Kurzinterventions- und Überweisungsmodell (SBIRT).
In der vorgeschlagenen Studie werden Mitarbeiter an Gemeinschaftsstandorten im Rahmen unserer „Projekt-IMPACT-Intervention“ ein maßgeschneidertes SBIRT-Modell für Menschen bereitstellen, die schwanger werden möchten.
SBIRT wurde ursprünglich als öffentliches Gesundheitsmodell entwickelt, das ein universelles Screening, Sekundärprävention (Erkennung des Konsums riskanter oder gefährlicher Substanzen vor Beginn von Missbrauch oder Abhängigkeit), Frühintervention und Behandlung von Menschen mit problematischen oder gefährlichen Alkoholproblemen im Rahmen der Primärversorgung bieten soll und andere Gesundheitseinrichtungen.
Die Morehouse School of Medicine (MSM) hat dieses SBIRT-Modell für Menschen mit Kinderwunsch angepasst, um ihre Risiken einzuschätzen und gefährdeten Menschen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden möchten, eine frühzeitige Intervention zu bieten.
In früheren Studien wurde festgestellt, dass kurze präkonzeptionelle Beratungsinterventionen, die sich mit mehreren Verhaltensrisikofaktoren befassen, wirksam sind.
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Experimental: Verbesserte strukturierte Follow-up
Text- oder Telefonnachrichten (en) konzentrierten sich auf die gleichen priorisierten Risiken + per E -Mail -E -Mail -Flyer (en).
Diese werden zusätzlich zu der SBIRT -Intervention von Healthy Start und anderen ähnlichen Mitarbeitern der Community -Organisation erfolgen, die alle Teilnehmer erhalten.
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Die IMPACT-Intervention des Projekts folgt einem Screening-, Kurzinterventions- und Überweisungsmodell (SBIRT).
In der vorgeschlagenen Studie werden Mitarbeiter an Gemeinschaftsstandorten im Rahmen unserer „Projekt-IMPACT-Intervention“ ein maßgeschneidertes SBIRT-Modell für Menschen bereitstellen, die schwanger werden möchten.
SBIRT wurde ursprünglich als öffentliches Gesundheitsmodell entwickelt, das ein universelles Screening, Sekundärprävention (Erkennung des Konsums riskanter oder gefährlicher Substanzen vor Beginn von Missbrauch oder Abhängigkeit), Frühintervention und Behandlung von Menschen mit problematischen oder gefährlichen Alkoholproblemen im Rahmen der Primärversorgung bieten soll und andere Gesundheitseinrichtungen.
Die Morehouse School of Medicine (MSM) hat dieses SBIRT-Modell für Menschen mit Kinderwunsch angepasst, um ihre Risiken einzuschätzen und gefährdeten Menschen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden möchten, eine frühzeitige Intervention zu bieten.
In früheren Studien wurde festgestellt, dass kurze präkonzeptionelle Beratungsinterventionen, die sich mit mehreren Verhaltensrisikofaktoren befassen, wirksam sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführung
Zeitfenster: 6 Monate
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Jeder Teilnehmer wird sechs Monate in der Studie bleiben und drei Interviews (Grundlinien-, 3-Monats-, 6-Monats-Follow-up) absolvieren.
Die Anzahl der Beratungssitzungen vor der Konzeption, die von Community-Mitgliedern im Standard- und verbesserten Interventionswaffen erhalten werden, wird nach 6 Monaten erfasst.
Der vorgeschlagene Bereich für das primäre Implementierungsergebnis beträgt 0-7 Besuche/Kontakte.
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6 Monate
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Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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1) 0-10 Bereitschaftsherrscher (einschließlich aller 5 Phasen des Wandels) Jeder Teilnehmer wird sechs Monate in der Studie bleiben und drei Interviews (Grundlinien-, 3-Monats-, 6-Monats-Follow-up) absolvieren. Die Stufe der Änderung wird zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten erfasst. Eine SMS -Erinnerung wird nach 3 und 6 Monaten an die Patienten gesendet, um fehlende Daten zu minimieren. Die Stufe des Änderungswerts wird während der Implementierungsphase für Kontrollpersonen in den Probanden der 1 und den Interventionsproven erfasst. Alle Teilnehmer beider Implementierungsstrategien werden zu einer Gruppe kombiniert, und diese Gruppe wird mit den Kontrollgruppenteilnehmern verglichen. |
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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2) 0-10 Bereitschaftsherrscher (einschließlich aller 5 Phasen des Wandels) Jeder Teilnehmer wird sechs Monate in der Studie bleiben und drei Interviews (Grundlinien-, 3-Monats-, 6-Monats-Follow-up) absolvieren. Die Stufe der Änderung wird zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten erfasst. Eine SMS -Erinnerung wird nach 3 und 6 Monaten an die Patienten gesendet, um fehlende Daten zu minimieren. Die Stufe des Änderungswerts wird während der Implementierungsphase für Kontrollpersonen in den Probanden der 1 und den Interventionsproven erfasst. Alle Teilnehmer beider Implementierungsstrategien werden zu einer Gruppe kombiniert, und diese Gruppe wird mit den Kontrollgruppenteilnehmern verglichen. |
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie D. Hernandez, PhD, Associate Professor
- Hauptermittler: Cheryl Franklin, MD, AssociateProfessor
- Studienleiter: Oluyemi Farinu, PhD, Project Director
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Costanza-Chock S. Design justice: Community-led practices to build the worlds we need. The MIT Press; 2020.
- Wallerstein N, Duran B, Oetzel JG, Minkler M. On community-based participatory research. Community-based participatory research for health: Advancing social and health equity. 2017;3:3-16.
- Aguilar-Gaxiola S, Ahmed SM, Anise A, Azzahir A, Baker KE, Cupito A, Eder M, Everette TD, Erwin K, Felzien M, Freeman E, Gibbs D, Greene-Moton E, Hernandez-Cancio S, Hwang A, Jones F, Jones G, Jones M, Khodyakov D, Michener JL, Milstein B, Oto-Kent DS, Orban M, Pusch B, Shah M, Shaw M, Tarrant J, Wallerstein N, Westfall JM, Williams A, Zaldivar R. Assessing Meaningful Community Engagement: A Conceptual Model to Advance Health Equity through Transformed Systems for Health: Organizing Committee for Assessing Meaningful Community Engagement in Health & Health Care Programs & Policies. NAM Perspect. 2022 Feb 14;2022:10.31478/202202c. doi: 10.31478/202202c. eCollection 2022. No abstract available.
- Surgo Ventures - The US Maternal Vulnerability Index (MVI). mvi.surgoventures.org. Published 2021. Accessed February 2023. https://mvi.surgoventures.org/
- Armstrong-Mensah E, Dada D, Bowers A, Muhammad A, Nnoli C. Geographic, Health Care Access, Racial Discrimination, and Socioeconomic Determinants of Maternal Mortality in Georgia, United States. Int J MCH AIDS. 2021;10(2):278-286. doi: 10.21106/ijma.524. Epub 2021 Dec 13.
- Maternal, Child, and Infant Health. Mecknc.gov. Published 2019. Accessed February 4, 2023. https://www.mecknc.gov/HealthDepartment/HealthStatistics/Pages/MaternalChildInfantHealth.aspx
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MH-CIP Project IMPACT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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