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Einbeziehung der Gemeinschaften in die Bewältigung der Krise der Müttergesundheit: Wirkung erzielen (Project IMPACT)

12. Juni 2025 aktualisiert von: Morehouse School of Medicine
Mit Unterstützung des National Heart, Lung, and Blood Institute führt das Center for Maternal Health Equity an der Morehouse School of Medicine eine Forschungsstudie durch, um die Umsetzung der Beratung vor der Schwangerschaft in gemeindenahen Umgebungen zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere Rassenunterschiede bei der schwangerschaftsbedingten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität sind vermeidbar und erfordern rechtzeitige Maßnahmen der Gemeinschaft. Bei schwarzen Frauen ist die Wahrscheinlichkeit, an einer schwangerschaftsbedingten Ursache zu sterben, dreimal höher als bei weißen Frauen10 – was zum Teil auf ein höheres kardiovaskuläres Risiko während der Schwangerschaft zurückzuführen ist. Mehr als 80 % der schwangerschaftsbedingten Todesfälle in den USA sind vermeidbar. Es hat sich gezeigt, dass eine präkonzeptionelle Beratung die Müttergesundheit aller Frauen verbessert, mit klaren Vorteilen bei der Bekämpfung der kardiovaskulären Risikofaktoren Fettleibigkeit, Diabetes und Bluthochdruck. Um Wirkung zu erzielen, müssen evidenzbasierte Vorurteilsberatungsprogramme in kommunalen Einrichtungen durchgeführt werden, deren Aufgabe es ist, gefährdete Frauengruppen zu erreichen. Hierfür sind „Healthy Start“-/Community-basierte Einrichtungen geeignet, da sie landesweit an vielen Orten eine gefährdete Bevölkerungsgruppe schwarzer Frauen versorgen. Die Forscher haben mit Healthy Start und ähnlichen gemeindebasierten Einrichtungen in Georgia, South Carolina, zusammengearbeitet, um präkonzeptionelle Beratungsinterventionen zu identifizieren, die evidenzbasiert und für ihre Mitarbeiter und Gemeindemitglieder durchführbar sind. Dieser gemeinschaftsorientierte Ansatz identifizierte Screening-, Kurzinterventions- und Überweisungsinterventionen (SBIRT) als machbar und sowohl für das Personal als auch für die Patienten akzeptabel. Im Pilottest ihres SBIRT-Modellansatzes (Project IMPACT Intervention) zeigten die Forscher die Fähigkeit, Schwangerschaftsrisiken zu untersuchen und n = 23 gefährdeten Personen im gebärfähigen Alter, die innerhalb des Jahres schwanger werden wollten, eine frühzeitige Intervention anzubieten. Die Forscher werden auf ihrer Pilotarbeit aufbauen, um einen hybriden Wirksamkeits-/Implementierungsversuch (Typ-2-Hybrid) mit n = 10 Standorten durchzuführen, die afroamerikanische Männer und Frauen mit niedrigem Einkommen in Georgia, NC, SC und TN betreuen. Die Forscher werden EPIS als übergreifenden Rahmen nutzen, um den Fortschritt in den vier Phasen (Erkundung, Vorbereitung, Umsetzung und Aufrechterhaltung) zu steuern. In Ziel 1 (EPIS-Vorbereitungsphase) werden die Ermittler mit ihren Community-Partnern zusammenarbeiten, um die Umsetzungsstrategiepakete (Ziel 1a) und ihre Projekt-IMPACT-Intervention (Ziel 1b) auf den Kontext von 10 Standorten in 4 Bundesstaaten anzupassen – diese Anpassung erfolgt Befassen Sie sich mit kontextuellen Determinanten einer erfolgreichen Implementierung aus dem Pragmatic Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM). In Ziel 2 (EPIS-Implementierungsphase) werden wir ein erweitertes vs. Standard-Implementierungsstrategiepaket mit strukturiertem Follow-up anhand der Anzahl der abgeschlossenen Beratungsbesuche vor der Empfängnis testen und jedes strukturierte Follow-up im Vergleich zu keinem strukturierten Follow-up testen zur Bereitschaft zur Veränderung wichtiger kardiovaskulärer Risikofaktoren. In Ziel 3 (EPIS-Nachhaltigkeitsphase) werden die Forscher mit ihren Community-Standorten zusammenarbeiten, um gemeinsam einen Implementierungs- und Nachhaltigkeitsleitfaden für das effektivste Strategiepaket aus Ziel 2 zu entwickeln. Diese Arbeit hat das Potenzial, Rassenunterschiede bei schwangerschaftsbedingter Morbidität zu beeinflussen. Sterblichkeit und um unser kollektives wissenschaftliches Verständnis der relativen Vorteile alternativer Implementierungsstrategiepakete zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

850

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Madison Haiman, PhD
  • Telefonnummer: 470-670-7071
  • E-Mail: mhaiman@msm.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Rekrutierung
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Morehouse School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich selbst als Schwarz/Afroamerikaner
  • Fließende Englischkenntnisse
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger
  • Besitze ein Telefon
  • Erhalten Sie Dienste auf der Community-basierten Website

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard strukturierte Follow-up
E -Mail -Informationsflieger (en) zu priorisierten kardiovaskulären Risiken und Textnachrichten aus logistischen Gründen. Diese werden zusätzlich zu der SBIRT -Intervention von Healthy Start und anderen ähnlichen Mitarbeitern der Community -Organisation erfolgen, die alle Teilnehmer erhalten.
Die IMPACT-Intervention des Projekts folgt einem Screening-, Kurzinterventions- und Überweisungsmodell (SBIRT). In der vorgeschlagenen Studie werden Mitarbeiter an Gemeinschaftsstandorten im Rahmen unserer „Projekt-IMPACT-Intervention“ ein maßgeschneidertes SBIRT-Modell für Menschen bereitstellen, die schwanger werden möchten. SBIRT wurde ursprünglich als öffentliches Gesundheitsmodell entwickelt, das ein universelles Screening, Sekundärprävention (Erkennung des Konsums riskanter oder gefährlicher Substanzen vor Beginn von Missbrauch oder Abhängigkeit), Frühintervention und Behandlung von Menschen mit problematischen oder gefährlichen Alkoholproblemen im Rahmen der Primärversorgung bieten soll und andere Gesundheitseinrichtungen. Die Morehouse School of Medicine (MSM) hat dieses SBIRT-Modell für Menschen mit Kinderwunsch angepasst, um ihre Risiken einzuschätzen und gefährdeten Menschen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden möchten, eine frühzeitige Intervention zu bieten. In früheren Studien wurde festgestellt, dass kurze präkonzeptionelle Beratungsinterventionen, die sich mit mehreren Verhaltensrisikofaktoren befassen, wirksam sind.
Experimental: Verbesserte strukturierte Follow-up
Text- oder Telefonnachrichten (en) konzentrierten sich auf die gleichen priorisierten Risiken + per E -Mail -E -Mail -Flyer (en). Diese werden zusätzlich zu der SBIRT -Intervention von Healthy Start und anderen ähnlichen Mitarbeitern der Community -Organisation erfolgen, die alle Teilnehmer erhalten.
Die IMPACT-Intervention des Projekts folgt einem Screening-, Kurzinterventions- und Überweisungsmodell (SBIRT). In der vorgeschlagenen Studie werden Mitarbeiter an Gemeinschaftsstandorten im Rahmen unserer „Projekt-IMPACT-Intervention“ ein maßgeschneidertes SBIRT-Modell für Menschen bereitstellen, die schwanger werden möchten. SBIRT wurde ursprünglich als öffentliches Gesundheitsmodell entwickelt, das ein universelles Screening, Sekundärprävention (Erkennung des Konsums riskanter oder gefährlicher Substanzen vor Beginn von Missbrauch oder Abhängigkeit), Frühintervention und Behandlung von Menschen mit problematischen oder gefährlichen Alkoholproblemen im Rahmen der Primärversorgung bieten soll und andere Gesundheitseinrichtungen. Die Morehouse School of Medicine (MSM) hat dieses SBIRT-Modell für Menschen mit Kinderwunsch angepasst, um ihre Risiken einzuschätzen und gefährdeten Menschen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden möchten, eine frühzeitige Intervention zu bieten. In früheren Studien wurde festgestellt, dass kurze präkonzeptionelle Beratungsinterventionen, die sich mit mehreren Verhaltensrisikofaktoren befassen, wirksam sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung
Zeitfenster: 6 Monate
Jeder Teilnehmer wird sechs Monate in der Studie bleiben und drei Interviews (Grundlinien-, 3-Monats-, 6-Monats-Follow-up) absolvieren. Die Anzahl der Beratungssitzungen vor der Konzeption, die von Community-Mitgliedern im Standard- und verbesserten Interventionswaffen erhalten werden, wird nach 6 Monaten erfasst. Der vorgeschlagene Bereich für das primäre Implementierungsergebnis beträgt 0-7 Besuche/Kontakte.
6 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

1) 0-10 Bereitschaftsherrscher (einschließlich aller 5 Phasen des Wandels)

Jeder Teilnehmer wird sechs Monate in der Studie bleiben und drei Interviews (Grundlinien-, 3-Monats-, 6-Monats-Follow-up) absolvieren. Die Stufe der Änderung wird zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten erfasst. Eine SMS -Erinnerung wird nach 3 und 6 Monaten an die Patienten gesendet, um fehlende Daten zu minimieren. Die Stufe des Änderungswerts wird während der Implementierungsphase für Kontrollpersonen in den Probanden der 1 und den Interventionsproven erfasst. Alle Teilnehmer beider Implementierungsstrategien werden zu einer Gruppe kombiniert, und diese Gruppe wird mit den Kontrollgruppenteilnehmern verglichen.

Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

2) 0-10 Bereitschaftsherrscher (einschließlich aller 5 Phasen des Wandels)

Jeder Teilnehmer wird sechs Monate in der Studie bleiben und drei Interviews (Grundlinien-, 3-Monats-, 6-Monats-Follow-up) absolvieren. Die Stufe der Änderung wird zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten erfasst. Eine SMS -Erinnerung wird nach 3 und 6 Monaten an die Patienten gesendet, um fehlende Daten zu minimieren. Die Stufe des Änderungswerts wird während der Implementierungsphase für Kontrollpersonen in den Probanden der 1 und den Interventionsproven erfasst. Alle Teilnehmer beider Implementierungsstrategien werden zu einer Gruppe kombiniert, und diese Gruppe wird mit den Kontrollgruppenteilnehmern verglichen.

Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie D. Hernandez, PhD, Associate Professor
  • Hauptermittler: Cheryl Franklin, MD, AssociateProfessor
  • Studienleiter: Oluyemi Farinu, PhD, Project Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH-CIP Project IMPACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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