- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05987059
Involvere lokalsamfunn i å håndtere mødrehelsekrisen: Gjør en IMPAKT (Project IMPACT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Madison Haiman, PhD
- Telefonnummer: 470-670-7071
- E-post: mhaiman@msm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adenike McDonald, MPH
- Telefonnummer: 470-670-6397
- E-post: projectimpactteam@msm.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
- Rekruttering
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Morehouse School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som svart/ afroamerikansk
- Flytende engelsktalende
- Ikke gravid ved påmelding
- Eier en telefon
- Motta tjenester på det fellesskapsbaserte nettstedet
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard strukturert oppfølging
Send e -post til informasjonsflyger (er) om prioriterte kardiovaskulære risikoer og tekstmeldinger av logistiske årsaker.
Disse vil være i tillegg til SBIRT -intervensjonen levert av sunn start og andre lignende ansatte i samfunnet som alle deltakerne vil motta.
|
Prosjekt IMPACT-intervensjon vil følge en modell for screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT).
I den foreslåtte studien vil ansatte ved lokalsamfunn levere en skreddersydd SBIRT-modell for personer som ønsker å bli gravide som vår "Project IMPACT intervensjon".
SBIRT ble opprinnelig utviklet som en folkehelsemodell designet for å gi universell screening, sekundær forebygging (oppdage risikofylt eller farlig stoffbruk før utbruddet av misbruk eller avhengighet), tidlig intervensjon og behandling for personer som har problematiske eller farlige alkoholproblemer i primærhelsetjenesten og andre helsetjenester.
Morehouse School of Medicine (MSM) har tilpasset denne SBIRT-modellen for personer som ønsker å bli gravide for å vurdere risikoen deres og gi tidlig intervensjon til utsatte personer i reproduktiv alder som ønsker å bli gravide.
Korte rådgivingsintervensjoner som tar for seg flere adferdsrisikofaktorer har vist seg å være effektive i tidligere studier.
|
|
Eksperimentell: Forbedret strukturert oppfølging
Tekst- eller telefonmelding (e) fokuserte på de samme prioriterte risikoene + e -post til informasjonsflyger (er).
Disse vil være i tillegg til SBIRT -intervensjonen levert av sunn start og andre lignende ansatte i samfunnet som alle deltakerne vil motta.
|
Prosjekt IMPACT-intervensjon vil følge en modell for screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT).
I den foreslåtte studien vil ansatte ved lokalsamfunn levere en skreddersydd SBIRT-modell for personer som ønsker å bli gravide som vår "Project IMPACT intervensjon".
SBIRT ble opprinnelig utviklet som en folkehelsemodell designet for å gi universell screening, sekundær forebygging (oppdage risikofylt eller farlig stoffbruk før utbruddet av misbruk eller avhengighet), tidlig intervensjon og behandling for personer som har problematiske eller farlige alkoholproblemer i primærhelsetjenesten og andre helsetjenester.
Morehouse School of Medicine (MSM) har tilpasset denne SBIRT-modellen for personer som ønsker å bli gravide for å vurdere risikoen deres og gi tidlig intervensjon til utsatte personer i reproduktiv alder som ønsker å bli gravide.
Korte rådgivingsintervensjoner som tar for seg flere adferdsrisikofaktorer har vist seg å være effektive i tidligere studier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering
Tidsramme: 6 måneder
|
Hver deltaker vil forbli i studien i seks måneder og vil fullføre tre intervjuer (baseline, 3-måneders, 6-måneders oppfølging).
Antall rådgivningsøkter før unnfangelse mottatt av samfunnsmedlemmer i standard og forbedrede intervensjonsarmer vil bli fanget etter 6 måneder.
Det foreslåtte området for det primære implementeringsutfallet vil være 0-7 besøk/kontakter.
|
6 måneder
|
|
Effektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
1) 0-10 beredskaps hersker (inkludert alle 5 stadier av endring) Hver deltaker vil forbli i studien i seks måneder og vil fullføre tre intervjuer (baseline, 3-måneders, 6-måneders oppfølging). Fase av endringsscore vil bli fanget ved baseline, 3 og 6 måneder. En påminnelse om tekstmelding vil bli sendt til pasienter etter 3 og 6 måneder for å bidra til å minimere manglende data. Fase av endringsscore vil bli fanget for kontrollpersoner i år 1 og intervensjonspersoner i implementeringsfasen. Alle deltakere fra begge implementeringsstrategier vil bli kombinert i en gruppe, og denne gruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppedeltakerne. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Effektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
2) 0-10 beredskaps hersker (inkludert alle 5 stadier av endring) Hver deltaker vil forbli i studien i seks måneder og vil fullføre tre intervjuer (baseline, 3-måneders, 6-måneders oppfølging). Fase av endringsscore vil bli fanget ved baseline, 3 og 6 måneder. En påminnelse om tekstmelding vil bli sendt til pasienter etter 3 og 6 måneder for å bidra til å minimere manglende data. Fase av endringsscore vil bli fanget for kontrollpersoner i år 1 og intervensjonspersoner i implementeringsfasen. Alle deltakere fra begge implementeringsstrategier vil bli kombinert i en gruppe, og denne gruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppedeltakerne. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie D. Hernandez, PhD, Associate professor
- Hovedetterforsker: Cheryl Franklin, MD, AssociateProfessor
- Studieleder: Oluyemi Farinu, PhD, Project Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Costanza-Chock S. Design justice: Community-led practices to build the worlds we need. The MIT Press; 2020.
- Wallerstein N, Duran B, Oetzel JG, Minkler M. On community-based participatory research. Community-based participatory research for health: Advancing social and health equity. 2017;3:3-16.
- Aguilar-Gaxiola S, Ahmed SM, Anise A, Azzahir A, Baker KE, Cupito A, Eder M, Everette TD, Erwin K, Felzien M, Freeman E, Gibbs D, Greene-Moton E, Hernandez-Cancio S, Hwang A, Jones F, Jones G, Jones M, Khodyakov D, Michener JL, Milstein B, Oto-Kent DS, Orban M, Pusch B, Shah M, Shaw M, Tarrant J, Wallerstein N, Westfall JM, Williams A, Zaldivar R. Assessing Meaningful Community Engagement: A Conceptual Model to Advance Health Equity through Transformed Systems for Health: Organizing Committee for Assessing Meaningful Community Engagement in Health & Health Care Programs & Policies. NAM Perspect. 2022 Feb 14;2022:10.31478/202202c. doi: 10.31478/202202c. eCollection 2022. No abstract available.
- Surgo Ventures - The US Maternal Vulnerability Index (MVI). mvi.surgoventures.org. Published 2021. Accessed February 2023. https://mvi.surgoventures.org/
- Armstrong-Mensah E, Dada D, Bowers A, Muhammad A, Nnoli C. Geographic, Health Care Access, Racial Discrimination, and Socioeconomic Determinants of Maternal Mortality in Georgia, United States. Int J MCH AIDS. 2021;10(2):278-286. doi: 10.21106/ijma.524. Epub 2021 Dec 13.
- Maternal, Child, and Infant Health. Mecknc.gov. Published 2019. Accessed February 4, 2023. https://www.mecknc.gov/HealthDepartment/HealthStatistics/Pages/MaternalChildInfantHealth.aspx
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MH-CIP Project IMPACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .