Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Involvere lokalsamfunn i å håndtere mødrehelsekrisen: Gjør en IMPAKT (Project IMPACT)

12. juni 2025 oppdatert av: Morehouse School of Medicine
Med støtte fra National Heart, Lung and Blood Institute, gjennomfører Center for Maternal Health Equity ved Morehouse School of Medicine en forskningsstudie for å teste implementeringen av pre-graviditetsrådgivning i lokalsamfunnsbaserte omgivelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlige raseforskjeller i svangerskapsrelatert kardiovaskulær sykelighet og dødelighet kan forebygges og krever rettidig innsats fra samfunnet. Svarte kvinner har 3 ganger større sannsynlighet for å dø av en graviditetsrelatert årsak, sammenlignet med hvite kvinner10 - delvis på grunn av høyere risiko for kardiovaskulær risiko under graviditet. Mer enn 80 % av graviditetsrelaterte dødsfall i USA kan forebygges. Rådgivning før unnfangelse har vist seg å forbedre mødrehelsen for alle kvinner, med klare fordeler for å adressere kardiovaskulære risikofaktorer for fedme, diabetes, hypertensjon. For å ha effekt, må evidensbaserte rådgivingsprogrammer for forforståelse leveres gjennom fellesskapsmiljøer som har som mål å nå ut til utsatte populasjoner av kvinner. Sunn start/samfunnsbaserte innstillinger er passende for dette, siden de betjener en utsatt befolkning av svarte kvinner mange steder nasjonalt. Etterforskerne har engasjert seg med Healthy Start og lignende lokalsamfunnsbaserte omgivelser i Georgia, South Carolina, for å identifisere rådgivingsintervensjoner før forestillingen som er evidensbasert og mulig for deres ansatte og fellesskapsmedlemmer. Denne samfunnsengasjerte tilnærmingen identifiserte screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT) intervensjoner som gjennomførbare og akseptable for både ansatte og pasienter. I pilottesten av deres SBIRT-modelltilnærming (Project IMPACT intervensjon), demonstrerte etterforskerne kapasitet til å screene for graviditetsrisiko og gi tidlig intervensjon til n = 23 risikopersoner i reproduktiv alder som ønsket å bli gravid i løpet av året. Etterforskerne vil bygge på sitt pilotarbeid for å gjennomføre en hybrid effektivitets-/implementeringsforsøk (type 2 hybrid) med n = 10 nettsteder som betjener afroamerikanske menn og kvinner med lav inntekt i Georgia, NC, SC og TN. Etterforskerne vil bruke EPIS som et overordnet rammeverk for å veilede fremgang på tvers av de fire fasene (utforskning, forberedelse, implementering og opprettholdelse). I Mål 1 (EPIS-forberedelsesfasen) vil etterforskerne samarbeide med sine fellesskapspartnere for å skreddersy implementeringsstrategipakkene (Mål 1a) og deres Project IMPACT-intervensjon (Mål 1b) til konteksten av 10 nettsteder på tvers av 4 stater -- denne skreddersøm vil adressere kontekstuelle determinanter for vellykket implementering fra Pragmatic Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM). I mål 2 (EPIS-implementeringsfasen) vil vi teste en forbedret vs. standard implementeringsstrategipakke med strukturert oppfølging av antall fullførte rådgivingsbesøk før unnfangelse og vil teste eventuell strukturert oppfølging vs. ingen strukturert oppfølging om endringsberedskap for sentrale kardiovaskulære risikofaktorer. I Mål 3 (EPIS Sustainment-fasen) vil etterforskerne samarbeide med sine lokalsamfunn for å utvikle en implementerings- og vedlikeholdsveiledning for den mest effektive strategipakken fra Mål 2. Dette arbeidet har potensial til å påvirke raseforskjeller i svangerskapsrelatert sykelighet/ dødelighet og for å fremme vår kollektive vitenskapelige forståelse av de relative fordelene med alternative implementeringsstrategipakker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

850

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Madison Haiman, PhD
  • Telefonnummer: 470-670-7071
  • E-post: mhaiman@msm.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Rekruttering
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Morehouse School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiser deg selv som svart/ afroamerikansk
  • Flytende engelsktalende
  • Ikke gravid ved påmelding
  • Eier en telefon
  • Motta tjenester på det fellesskapsbaserte nettstedet

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard strukturert oppfølging
Send e -post til informasjonsflyger (er) om prioriterte kardiovaskulære risikoer og tekstmeldinger av logistiske årsaker. Disse vil være i tillegg til SBIRT -intervensjonen levert av sunn start og andre lignende ansatte i samfunnet som alle deltakerne vil motta.
Prosjekt IMPACT-intervensjon vil følge en modell for screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT). I den foreslåtte studien vil ansatte ved lokalsamfunn levere en skreddersydd SBIRT-modell for personer som ønsker å bli gravide som vår "Project IMPACT intervensjon". SBIRT ble opprinnelig utviklet som en folkehelsemodell designet for å gi universell screening, sekundær forebygging (oppdage risikofylt eller farlig stoffbruk før utbruddet av misbruk eller avhengighet), tidlig intervensjon og behandling for personer som har problematiske eller farlige alkoholproblemer i primærhelsetjenesten og andre helsetjenester. Morehouse School of Medicine (MSM) har tilpasset denne SBIRT-modellen for personer som ønsker å bli gravide for å vurdere risikoen deres og gi tidlig intervensjon til utsatte personer i reproduktiv alder som ønsker å bli gravide. Korte rådgivingsintervensjoner som tar for seg flere adferdsrisikofaktorer har vist seg å være effektive i tidligere studier.
Eksperimentell: Forbedret strukturert oppfølging
Tekst- eller telefonmelding (e) fokuserte på de samme prioriterte risikoene + e -post til informasjonsflyger (er). Disse vil være i tillegg til SBIRT -intervensjonen levert av sunn start og andre lignende ansatte i samfunnet som alle deltakerne vil motta.
Prosjekt IMPACT-intervensjon vil følge en modell for screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT). I den foreslåtte studien vil ansatte ved lokalsamfunn levere en skreddersydd SBIRT-modell for personer som ønsker å bli gravide som vår "Project IMPACT intervensjon". SBIRT ble opprinnelig utviklet som en folkehelsemodell designet for å gi universell screening, sekundær forebygging (oppdage risikofylt eller farlig stoffbruk før utbruddet av misbruk eller avhengighet), tidlig intervensjon og behandling for personer som har problematiske eller farlige alkoholproblemer i primærhelsetjenesten og andre helsetjenester. Morehouse School of Medicine (MSM) har tilpasset denne SBIRT-modellen for personer som ønsker å bli gravide for å vurdere risikoen deres og gi tidlig intervensjon til utsatte personer i reproduktiv alder som ønsker å bli gravide. Korte rådgivingsintervensjoner som tar for seg flere adferdsrisikofaktorer har vist seg å være effektive i tidligere studier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementering
Tidsramme: 6 måneder
Hver deltaker vil forbli i studien i seks måneder og vil fullføre tre intervjuer (baseline, 3-måneders, 6-måneders oppfølging). Antall rådgivningsøkter før unnfangelse mottatt av samfunnsmedlemmer i standard og forbedrede intervensjonsarmer vil bli fanget etter 6 måneder. Det foreslåtte området for det primære implementeringsutfallet vil være 0-7 besøk/kontakter.
6 måneder
Effektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

1) 0-10 beredskaps hersker (inkludert alle 5 stadier av endring)

Hver deltaker vil forbli i studien i seks måneder og vil fullføre tre intervjuer (baseline, 3-måneders, 6-måneders oppfølging). Fase av endringsscore vil bli fanget ved baseline, 3 og 6 måneder. En påminnelse om tekstmelding vil bli sendt til pasienter etter 3 og 6 måneder for å bidra til å minimere manglende data. Fase av endringsscore vil bli fanget for kontrollpersoner i år 1 og intervensjonspersoner i implementeringsfasen. Alle deltakere fra begge implementeringsstrategier vil bli kombinert i en gruppe, og denne gruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppedeltakerne.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Effektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

2) 0-10 beredskaps hersker (inkludert alle 5 stadier av endring)

Hver deltaker vil forbli i studien i seks måneder og vil fullføre tre intervjuer (baseline, 3-måneders, 6-måneders oppfølging). Fase av endringsscore vil bli fanget ved baseline, 3 og 6 måneder. En påminnelse om tekstmelding vil bli sendt til pasienter etter 3 og 6 måneder for å bidra til å minimere manglende data. Fase av endringsscore vil bli fanget for kontrollpersoner i år 1 og intervensjonspersoner i implementeringsfasen. Alle deltakere fra begge implementeringsstrategier vil bli kombinert i en gruppe, og denne gruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppedeltakerne.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalie D. Hernandez, PhD, Associate professor
  • Hovedetterforsker: Cheryl Franklin, MD, AssociateProfessor
  • Studieleder: Oluyemi Farinu, PhD, Project Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MH-CIP Project IMPACT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere