Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coinvolgere le comunità nell'affrontare la crisi della salute materna: fare un IMPATTO (Project IMPACT)

12 giugno 2025 aggiornato da: Morehouse School of Medicine
Con il supporto del National Heart, Lung, and Blood Institute, il Center for Maternal Health Equity presso la Morehouse School of Medicine sta conducendo uno studio di ricerca per testare l'implementazione della consulenza pre-gravidanza in contesti basati sulla comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le gravi disparità razziali nella morbilità e mortalità cardiovascolare legate alla gravidanza sono prevenibili e giustificano un'azione tempestiva da parte della comunità. Le donne nere hanno una probabilità 3 volte maggiore di morire per una causa correlata alla gravidanza, rispetto alle donne bianche10, in parte a causa dei tassi più elevati di rischio cardiovascolare durante la gravidanza. Oltre l'80% dei decessi correlati alla gravidanza negli Stati Uniti è prevenibile. È stato dimostrato che la consulenza preconcezionale migliora la salute materna per tutte le donne, con evidenti benefici per affrontare i fattori di rischio cardiovascolare di obesità, diabete, ipertensione. Per avere un impatto, i programmi di consulenza preconcezionale basati sull'evidenza devono essere forniti attraverso contesti comunitari che hanno la missione di raggiungere le popolazioni di donne a rischio. Le impostazioni Healthy Start / basate sulla comunità sono appropriate per questo, poiché servono una popolazione a rischio di donne nere in molte località a livello nazionale. Gli investigatori si sono impegnati con Healthy Start e strutture simili basate sulla comunità in Georgia, nella Carolina del Sud, per identificare interventi di consulenza preconcetto basati sull'evidenza e fattibili per il loro personale e i membri della comunità. Questo approccio di coinvolgimento della comunità ha identificato gli interventi di screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) come fattibili e accettabili sia per il personale che per i pazienti. Nel test pilota del loro approccio al modello SBIRT (intervento del progetto IMPACT), i ricercatori hanno dimostrato la capacità di eseguire lo screening dei rischi della gravidanza e di fornire un intervento precoce a n = 23 persone a rischio in età riproduttiva che desideravano rimanere incinta entro l'anno. Gli investigatori si baseranno sul loro lavoro pilota per condurre uno studio ibrido di efficacia/implementazione (ibrido di tipo 2) con n = 10 siti che servono uomini e donne afroamericani a basso reddito in Georgia, NC, SC e TN. Gli investigatori utilizzeranno EPIS come quadro generale per guidare i progressi attraverso le quattro fasi (esplorazione, preparazione, implementazione e sostegno). Nell'obiettivo 1 (fase di preparazione dell'EPIS), i ricercatori lavoreranno con i loro partner della comunità per adattare i pacchetti della strategia di implementazione (obiettivo 1a) e il loro intervento del progetto IMPACT (obiettivo 1b) al contesto di 10 siti in 4 stati: questa personalizzazione affrontare i determinanti contestuali di un'implementazione di successo dal Pragmatic Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM). Nell'Obiettivo 2 (fase di implementazione dell'EPIS), testeremo un pacchetto di strategia di implementazione Avanzata vs. Standard di follow-up strutturato sul numero di visite di consulenza pre-concezione completate e testeremo qualsiasi follow-up strutturato rispetto a nessun follow-up strutturato sulla prontezza al cambiamento per i principali fattori di rischio cardiovascolare. Nell'obiettivo 3 (fase di supporto EPIS), i ricercatori lavoreranno con i siti della loro comunità per sviluppare congiuntamente una guida all'implementazione e al sostegno per il pacchetto strategico più efficace dall'obiettivo 2. Questo lavoro ha il potenziale per influire sulle disparità razziali nella morbilità correlata alla gravidanza / mortalità e per far progredire la nostra comprensione scientifica collettiva dei vantaggi relativi dei pacchetti di strategie di implementazione alternative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

850

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Madison Haiman, PhD
  • Numero di telefono: 470-670-7071
  • Email: mhaiman@msm.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Reclutamento
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Attivo, non reclutante
        • Morehouse School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come nero/afroamericano
  • Parla inglese fluente
  • Non incinta al momento dell'iscrizione
  • Possedere un telefono
  • Ricevi servizi presso il sito basato sulla comunità

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Follow-up strutturato standard
Flyer informativo e -mail su rischi cardiovascolari prioritari e messaggi di testo per motivi logistici. Questi saranno in aggiunta all'intervento SBIRT erogato da Healthy Start e da altri membri del personale dell'organizzazione della comunità simile che tutti i partecipanti riceveranno.
L'intervento del progetto IMPACT seguirà un modello di screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT). Nello studio proposto, il personale nei siti della comunità fornirà un modello SBIRT su misura per le persone che cercano di rimanere incinta come nostro "intervento IMPACT del progetto". SBIRT è stato originariamente sviluppato come un modello di salute pubblica progettato per fornire screening universale, prevenzione secondaria (rilevamento dell'uso di sostanze rischiose o pericolose prima dell'inizio dell'abuso o della dipendenza), intervento precoce e trattamento per le persone che hanno problemi di alcol problematici o pericolosi nell'ambito delle cure primarie e altre strutture sanitarie. La Morehouse School of Medicine (MSM) ha adattato questo modello SBIRT per le persone che cercano una gravidanza per valutare i propri rischi e fornire un intervento precoce alle persone a rischio in età riproduttiva che vogliono rimanere incinte. Brevi interventi di consulenza preconcetto che affrontano molteplici fattori di rischio comportamentali si sono rivelati efficaci in studi precedenti.
Sperimentale: Follow-up strutturato migliorato
Messici di testo o telefonici focalizzati sugli stessi rischi prioritari + volantini informativi e -mail. Questi saranno in aggiunta all'intervento SBIRT erogato da Healthy Start e da altri membri del personale dell'organizzazione della comunità simile che tutti i partecipanti riceveranno.
L'intervento del progetto IMPACT seguirà un modello di screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT). Nello studio proposto, il personale nei siti della comunità fornirà un modello SBIRT su misura per le persone che cercano di rimanere incinta come nostro "intervento IMPACT del progetto". SBIRT è stato originariamente sviluppato come un modello di salute pubblica progettato per fornire screening universale, prevenzione secondaria (rilevamento dell'uso di sostanze rischiose o pericolose prima dell'inizio dell'abuso o della dipendenza), intervento precoce e trattamento per le persone che hanno problemi di alcol problematici o pericolosi nell'ambito delle cure primarie e altre strutture sanitarie. La Morehouse School of Medicine (MSM) ha adattato questo modello SBIRT per le persone che cercano una gravidanza per valutare i propri rischi e fornire un intervento precoce alle persone a rischio in età riproduttiva che vogliono rimanere incinte. Brevi interventi di consulenza preconcetto che affrontano molteplici fattori di rischio comportamentali si sono rivelati efficaci in studi precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Ogni partecipante rimarrà nello studio per sei mesi e completerà tre interviste (follow-up di base, 3 mesi, 6 mesi). Il numero di sessioni di consulenza pre-condizione ricevute dai membri della comunità nelle armi di intervento standard e potenziate verranno catturati a 6 mesi. L'intervallo proposto per il risultato di implementazione primaria sarà 0-7 visite/contatti.
6 mesi
Efficacia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi

1) 0-10 Repuggine Ruler (incluso di tutte e 5 le fasi del cambiamento)

Ogni partecipante rimarrà nello studio per sei mesi e completerà tre interviste (follow-up di base, 3 mesi, 6 mesi). Il punteggio stadio del cambiamento verrà catturato al basale, 3 e 6 mesi. Un promemoria di messaggi di testo verrà inviato ai pazienti a 3 e 6 mesi per aiutare a ridurre al minimo i dati mancanti. Il punteggio stadio del cambiamento verrà acquisito per i soggetti di controllo negli anni 1 e i soggetti di intervento durante la fase di attuazione. Tutti i partecipanti di entrambe le strategie di implementazione saranno combinati in un gruppo e questo gruppo verrà confrontato con i partecipanti al gruppo di controllo.

basale, 3 mesi, 6 mesi
Efficacia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi

2) 0-10 Repuggine Righter (incluso di tutte e 5 le fasi del cambiamento)

Ogni partecipante rimarrà nello studio per sei mesi e completerà tre interviste (follow-up di base, 3 mesi, 6 mesi). Il punteggio stadio del cambiamento verrà catturato al basale, 3 e 6 mesi. Un promemoria di messaggi di testo verrà inviato ai pazienti a 3 e 6 mesi per aiutare a ridurre al minimo i dati mancanti. Il punteggio stadio del cambiamento verrà acquisito per i soggetti di controllo negli anni 1 e i soggetti di intervento durante la fase di attuazione. Tutti i partecipanti di entrambe le strategie di implementazione saranno combinati in un gruppo e questo gruppo verrà confrontato con i partecipanti al gruppo di controllo.

basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie D. Hernandez, PhD, Associate professor
  • Investigatore principale: Cheryl Franklin, MD, AssociateProfessor
  • Direttore dello studio: Oluyemi Farinu, PhD, Project Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH-CIP Project IMPACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi