Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemeenschappen betrekken bij het aanpakken van de gezondheidscrisis van moeders: IMPACT maken (Project IMPACT)

12 juni 2025 bijgewerkt door: Morehouse School of Medicine
Met steun van het National Heart, Lung and Blood Institute voert het Center for Maternal Health Equity aan de Morehouse School of Medicine een onderzoek uit om de implementatie van pre-zwangerschapsadvisering in gemeenschapsomgevingen te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige raciale verschillen in zwangerschapsgerelateerde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn te voorkomen en rechtvaardigen tijdige actie vanuit de gemeenschap. Zwarte vrouwen hebben 3 keer meer kans om te overlijden aan een zwangerschapsgerelateerde oorzaak, in vergelijking met blanke vrouwen10 - deels vanwege hogere cardiovasculaire risico's tijdens de zwangerschap. Meer dan 80% van de zwangerschapsgerelateerde sterfgevallen in de VS is te voorkomen. Het is aangetoond dat preconceptionele counseling de gezondheid van moeders voor alle vrouwen verbetert, met duidelijke voordelen om cardiovasculaire risicofactoren van obesitas, diabetes en hypertensie aan te pakken. Om impact te hebben, moeten evidence-based preconceptie-counselingprogramma's worden geleverd via gemeenschapsinstellingen die een missie hebben om risicopopulaties van vrouwen te bereiken. Gezonde start/community-based instellingen zijn hiervoor geschikt, aangezien ze op veel nationale locaties een risicopopulatie van zwarte vrouwen bedienen. De onderzoekers hebben samengewerkt met Healthy Start en soortgelijke community-based instellingen in Georgia, South Carolina, om preconceptie-counseling-interventies te identificeren die evidence-based en haalbaar zijn voor hun personeel en gemeenschapsleden. Deze door de gemeenschap betrokken benadering identificeerde interventies op het gebied van screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT) als haalbaar en acceptabel voor zowel personeel als patiënten. In de piloottest van hun SBIRT-modelbenadering (Project IMPACT-interventie), toonden de onderzoekers het vermogen om te screenen op zwangerschapsrisico's en vroegtijdige interventie te bieden aan n = 23 risicopersonen in de vruchtbare leeftijd die binnen het jaar zwanger wilden worden. De onderzoekers zullen voortbouwen op hun proefwerk om een ​​hybride effectiviteits-/implementatieproef (type 2 hybride) uit te voeren met n = 10 locaties voor Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen met een laag inkomen in Georgia, NC, SC en TN. De onderzoekers zullen EPIS gebruiken als een overkoepelend raamwerk om de voortgang in de vier fasen (verkenning, voorbereiding, implementatie en onderhoud) te begeleiden. In Doel 1 (EPIS-voorbereidingsfase) werken de onderzoekers samen met hun gemeenschapspartners om de implementatiestrategiepakketten (Doel 1a) en hun Project IMPACT-interventie (Doel 1b) af te stemmen op de context van 10 locaties in 4 staten. pakken contextuele determinanten van succesvolle implementatie aan vanuit het Pragmatic Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM). In doel 2 (EPIS-implementatiefase) testen we een verbeterd versus standaard implementatiestrategiepakket van gestructureerde follow-up op het aantal voltooide pre-conceptie-counselingbezoeken en testen we eventuele gestructureerde follow-up vs. geen gestructureerde follow-up over bereidheid om te veranderen voor belangrijke cardiovasculaire risicofactoren. In Aim 3 (EPIS Sustainment-fase) zullen de onderzoekers samenwerken met hun gemeenschapssites om samen een implementatie- en ondersteuningsgids te ontwikkelen voor de meest effectieve strategiebundel van Aim 2. Dit werk kan van invloed zijn op raciale verschillen in zwangerschapsgerelateerde morbiditeit / mortaliteit en om ons collectieve wetenschappelijke inzicht in de relatieve voordelen van pakketten met alternatieve implementatiestrategieën te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

850

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Madison Haiman, PhD
  • Telefoonnummer: 470-670-7071
  • E-mail: mhaiman@msm.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Werving
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Actief, niet wervend
        • Morehouse School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zichzelf identificeren als Zwart/Afro-Amerikaans
  • Vloeiend Engels spreker
  • Niet zwanger op het moment van inschrijving
  • Bezit een telefoon
  • Ontvang diensten op de community-based site

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard gestructureerde follow-up
E -mailde informatieve flyer (s) over geprioriteerde cardiovasculaire risico's en sms om logistieke redenen. Deze zullen een aanvulling zijn op de SBIRT -interventie die wordt geleverd door een gezonde start en andere soortgelijke personeel van de gemeenschapsorganisatie die alle deelnemers zullen ontvangen.
Gedragsmatig: SBIRT-interventie
Project IMPACT-interventie zal een Screening, Brief Intervention en Referral to Treatment (SBIRT)-model volgen. In de voorgestelde studie zullen medewerkers van gemeenschapssites een op maat gemaakt SBIRT-model leveren voor mensen die zwanger willen worden als onze "Project IMPACT-interventie". SBIRT is oorspronkelijk ontwikkeld als een volksgezondheidsmodel dat is ontworpen om universele screening, secundaire preventie (detectie van riskant of gevaarlijk middelengebruik voordat misbruik of afhankelijkheid begint), vroege interventie en behandeling te bieden voor mensen met problematische of gevaarlijke alcoholproblemen in de eerstelijnszorg en andere zorginstellingen. Morehouse School of Medicine (MSM) heeft dit SBIRT-model aangepast voor mensen die zwanger willen worden om hun risico's te beoordelen en vroegtijdige interventie te bieden aan risicovolle mensen in de vruchtbare leeftijd die zwanger willen worden. In eerdere onderzoeken is gebleken dat korte preconceptie-counseling-interventies die meerdere gedragsrisicofactoren aanpakken, effectief zijn.
Experimenteel: Verbeterde gestructureerde follow-up
Tekst- of telefoonberichten (en) gericht op dezelfde prioritaire risico's + e -mailde informatieve flyer (s). Deze zullen een aanvulling zijn op de SBIRT -interventie die wordt geleverd door een gezonde start en andere soortgelijke personeel van de gemeenschapsorganisatie die alle deelnemers zullen ontvangen.
Gedragsmatig: SBIRT-interventie
Project IMPACT-interventie zal een Screening, Brief Intervention en Referral to Treatment (SBIRT)-model volgen. In de voorgestelde studie zullen medewerkers van gemeenschapssites een op maat gemaakt SBIRT-model leveren voor mensen die zwanger willen worden als onze "Project IMPACT-interventie". SBIRT is oorspronkelijk ontwikkeld als een volksgezondheidsmodel dat is ontworpen om universele screening, secundaire preventie (detectie van riskant of gevaarlijk middelengebruik voordat misbruik of afhankelijkheid begint), vroege interventie en behandeling te bieden voor mensen met problematische of gevaarlijke alcoholproblemen in de eerstelijnszorg en andere zorginstellingen. Morehouse School of Medicine (MSM) heeft dit SBIRT-model aangepast voor mensen die zwanger willen worden om hun risico's te beoordelen en vroegtijdige interventie te bieden aan risicovolle mensen in de vruchtbare leeftijd die zwanger willen worden. In eerdere onderzoeken is gebleken dat korte preconceptie-counseling-interventies die meerdere gedragsrisicofactoren aanpakken, effectief zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoering
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke deelnemer blijft zes maanden in het onderzoek en zal drie interviews voltooien (baseline, 3 maanden durende follow-up van 6 maanden). Het aantal pre-conceptie counselingsessies ontvangen door leden van de gemeenschap in de standaard- en verbeterde interventieswapens zal worden vastgelegd na 6 maanden. Het voorgestelde bereik voor de primaire implementatie-uitkomst zal 0-7 bezoeken/contacten zijn.
6 maanden
Effectiviteit
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden

1) 0-10 Readiness Ruler (inclusief alle 5 fasen van verandering)

Elke deelnemer blijft zes maanden in het onderzoek en zal drie interviews voltooien (baseline, 3 maanden durende follow-up van 6 maanden). De fase van de wijzigingsscore zal worden vastgelegd bij aanvang, 3 en 6 maanden. Een sms -herinnering wordt na 3 en 6 maanden naar patiënten verzonden om ontbrekende gegevens te minimaliseren. De fase van de wijzigingsscore zal worden vastgelegd voor controlepersonen in jaar 1 en interventieproblemen tijdens de implementatiefase. Alle deelnemers van beide implementatiestrategieën worden gecombineerd in één groep en deze groep zal worden vergeleken met de deelnemers aan de controlegroep.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Effectiviteit
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden

2) 0-10 Readiness Ruler (inclusief alle 5 fasen van verandering)

Elke deelnemer blijft zes maanden in het onderzoek en zal drie interviews voltooien (baseline, 3 maanden durende follow-up van 6 maanden). De fase van de wijzigingsscore zal worden vastgelegd bij aanvang, 3 en 6 maanden. Een sms -herinnering wordt na 3 en 6 maanden naar patiënten verzonden om ontbrekende gegevens te minimaliseren. De fase van de wijzigingsscore zal worden vastgelegd voor controlepersonen in jaar 1 en interventieproblemen tijdens de implementatiefase. Alle deelnemers van beide implementatiestrategieën worden gecombineerd in één groep en deze groep zal worden vergeleken met de deelnemers aan de controlegroep.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morehouse School of Medicine

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalie D. Hernandez, PhD, Associate professor
  • Hoofdonderzoeker: Cheryl Franklin, MD, AssociateProfessor
  • Studie directeur: Oluyemi Farinu, PhD, Project Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MH-CIP Project IMPACT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren