- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05987059
Involvering af lokalsamfund i håndteringen af mødresundhedskrisen: Gør en IMPACT (Project IMPACT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Madison Haiman, PhD
- Telefonnummer: 470-670-7071
- E-mail: mhaiman@msm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adenike McDonald, MPH
- Telefonnummer: 470-670-6397
- E-mail: projectimpactteam@msm.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
- Rekruttering
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Morehouse School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentifikation som sort/afro-amerikansk
- Flydende engelsktalende
- Ikke gravid på tilmeldingstidspunktet
- Ejer en telefon
- Modtag tjenester på det fællesskabsbaserede websted
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard struktureret opfølgning
E -mailede informative flyer (er) om prioriterede hjerte -kar -risici og tekstbeskeder af logistiske grunde.
Disse vil være ud over SBIRT -interventionen leveret af en sund start og andet lignende personale i samfundet, som alle deltagere vil modtage.
|
Projekt IMPACT-intervention vil følge en model for screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT).
I den foreslåede undersøgelse vil personale på lokaliteter levere en skræddersyet SBIRT-model til personer, der søger at blive gravide som vores "Project IMPACT intervention".
SBIRT blev oprindeligt udviklet som en folkesundhedsmodel designet til at give universel screening, sekundær forebyggelse (opdagelse af risikabelt eller farligt stofbrug før påbegyndelse af misbrug eller afhængighed), tidlig indgriben og behandling af mennesker, der har problematiske eller farlige alkoholproblemer i den primære sundhedspleje. og andre sundhedsforhold.
Morehouse School of Medicine (MSM) har tilpasset denne SBIRT-model til personer, der søger at blive gravide, for at vurdere deres risici og yde tidlig intervention til udsatte mennesker i den reproduktive alder, som ønsker at blive gravide.
Korte prækonceptionsrådgivningsinterventioner, der adresserer flere adfærdsmæssige risikofaktorer, har vist sig at være effektive i tidligere undersøgelser.
|
|
Eksperimentel: Forbedret struktureret opfølgning
Tekst- eller telefonbesked (er) fokuseret på de samme prioriterede risici + e -mailede informative flyer (er).
Disse vil være ud over SBIRT -interventionen leveret af en sund start og andet lignende personale i samfundet, som alle deltagere vil modtage.
|
Projekt IMPACT-intervention vil følge en model for screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT).
I den foreslåede undersøgelse vil personale på lokaliteter levere en skræddersyet SBIRT-model til personer, der søger at blive gravide som vores "Project IMPACT intervention".
SBIRT blev oprindeligt udviklet som en folkesundhedsmodel designet til at give universel screening, sekundær forebyggelse (opdagelse af risikabelt eller farligt stofbrug før påbegyndelse af misbrug eller afhængighed), tidlig indgriben og behandling af mennesker, der har problematiske eller farlige alkoholproblemer i den primære sundhedspleje. og andre sundhedsforhold.
Morehouse School of Medicine (MSM) har tilpasset denne SBIRT-model til personer, der søger at blive gravide, for at vurdere deres risici og yde tidlig intervention til udsatte mennesker i den reproduktive alder, som ønsker at blive gravide.
Korte prækonceptionsrådgivningsinterventioner, der adresserer flere adfærdsmæssige risikofaktorer, har vist sig at være effektive i tidligere undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering
Tidsramme: 6 måneder
|
Hver deltager forbliver i undersøgelsen i seks måneder og gennemfører tre interviews (baseline, 3-måneders, 6-måneders opfølgning).
Antallet af rådgivningssessioner før overbevisning, der er modtaget af medlemmer af samfundet i standarden og forbedrede interventionsarme, vil blive fanget efter 6 måneder.
Det foreslåede interval for det primære implementeringsresultat vil være 0-7 besøg/kontakter.
|
6 måneder
|
|
Effektivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
1) 0-10 beredskabsregeler (inklusive alle 5 ændringsstadier) Hver deltager forbliver i undersøgelsen i seks måneder og gennemfører tre interviews (baseline, 3-måneders, 6-måneders opfølgning). Score for ændrings score vil blive fanget ved baseline, 3 og 6 måneder. En påmindelse om sms vil blive sendt til patienter efter 3 og 6 måneder for at hjælpe med at minimere manglende data. Score for ændrings score vil blive fanget for kontrolpersoner i år 1 og interventionsemner i implementeringsfasen. Alle deltagere fra begge implementeringsstrategier vil blive kombineret til en gruppe, og denne gruppe vil blive sammenlignet med kontrolgruppedeltagerne. |
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Effektivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
2) 0-10 beredskabsregeler (inklusive alle 5 ændringsstadier) Hver deltager forbliver i undersøgelsen i seks måneder og gennemfører tre interviews (baseline, 3-måneders, 6-måneders opfølgning). Score for ændrings score vil blive fanget ved baseline, 3 og 6 måneder. En påmindelse om sms vil blive sendt til patienter efter 3 og 6 måneder for at hjælpe med at minimere manglende data. Score for ændrings score vil blive fanget for kontrolpersoner i år 1 og interventionsemner i implementeringsfasen. Alle deltagere fra begge implementeringsstrategier vil blive kombineret til en gruppe, og denne gruppe vil blive sammenlignet med kontrolgruppedeltagerne. |
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie D. Hernandez, PhD, Associate professor
- Ledende efterforsker: Cheryl Franklin, MD, AssociateProfessor
- Studieleder: Oluyemi Farinu, PhD, Project Director
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Costanza-Chock S. Design justice: Community-led practices to build the worlds we need. The MIT Press; 2020.
- Wallerstein N, Duran B, Oetzel JG, Minkler M. On community-based participatory research. Community-based participatory research for health: Advancing social and health equity. 2017;3:3-16.
- Aguilar-Gaxiola S, Ahmed SM, Anise A, Azzahir A, Baker KE, Cupito A, Eder M, Everette TD, Erwin K, Felzien M, Freeman E, Gibbs D, Greene-Moton E, Hernandez-Cancio S, Hwang A, Jones F, Jones G, Jones M, Khodyakov D, Michener JL, Milstein B, Oto-Kent DS, Orban M, Pusch B, Shah M, Shaw M, Tarrant J, Wallerstein N, Westfall JM, Williams A, Zaldivar R. Assessing Meaningful Community Engagement: A Conceptual Model to Advance Health Equity through Transformed Systems for Health: Organizing Committee for Assessing Meaningful Community Engagement in Health & Health Care Programs & Policies. NAM Perspect. 2022 Feb 14;2022:10.31478/202202c. doi: 10.31478/202202c. eCollection 2022. No abstract available.
- Surgo Ventures - The US Maternal Vulnerability Index (MVI). mvi.surgoventures.org. Published 2021. Accessed February 2023. https://mvi.surgoventures.org/
- Armstrong-Mensah E, Dada D, Bowers A, Muhammad A, Nnoli C. Geographic, Health Care Access, Racial Discrimination, and Socioeconomic Determinants of Maternal Mortality in Georgia, United States. Int J MCH AIDS. 2021;10(2):278-286. doi: 10.21106/ijma.524. Epub 2021 Dec 13.
- Maternal, Child, and Infant Health. Mecknc.gov. Published 2019. Accessed February 4, 2023. https://www.mecknc.gov/HealthDepartment/HealthStatistics/Pages/MaternalChildInfantHealth.aspx
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MH-CIP Project IMPACT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .