Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Involvering af lokalsamfund i håndteringen af ​​mødresundhedskrisen: Gør en IMPACT (Project IMPACT)

12. juni 2025 opdateret af: Morehouse School of Medicine
Med støtte fra National Heart, Lung, and Blood Institute gennemfører Center for Maternal Health Equity ved Morehouse School of Medicine en forskningsundersøgelse for at teste implementeringen af ​​præ-graviditetsrådgivning i lokalsamfundsbaserede omgivelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlige raceforskelle i graviditetsrelateret kardiovaskulær sygelighed og dødelighed kan forebygges og berettiger rettidig indsats fra lokalsamfundet. Sorte kvinder er 3 gange mere tilbøjelige til at dø af en graviditetsrelateret årsag sammenlignet med hvide kvinder10 - delvist på grund af højere risiko for kardiovaskulær risiko under graviditeten. Mere end 80% af graviditetsrelaterede dødsfald i USA kan forebygges. Rådgivning om prækonception har vist sig at forbedre mødres sundhed for alle kvinder, med klare fordele til at adressere kardiovaskulære risikofaktorer for fedme, diabetes, hypertension. For at have effekt skal evidensbaserede prækonceptionsrådgivningsprogrammer leveres gennem samfundsmiljøer, der har en mission om at nå ud til udsatte grupper af kvinder. Sund start/samfundsbaserede indstillinger er passende til dette, da de betjener en udsat befolkning af sorte kvinder mange steder nationalt. Efterforskerne har engageret sig med Healthy Start og lignende lokalsamfundsbaserede omgivelser i Georgia, South Carolina, for at identificere prækonceptionsrådgivningsinterventioner, der er evidensbaserede og gennemførlige for deres medarbejdere og samfundsmedlemmer. Denne samfundsengagerede tilgang identificerede screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) interventioner som mulige og acceptable for både personale og patienter. I pilottesten af ​​deres SBIRT-modeltilgang (Project IMPACT intervention) demonstrerede efterforskerne kapacitet til at screene for graviditetsrisici og yde tidlig intervention til n = 23 risikopersoner i den reproduktive alder, som ønskede at blive gravide inden for året. Efterforskerne vil bygge videre på deres pilotarbejde med at udføre et hybridt effektivitets-/implementeringsforsøg (type 2 hybrid) med n = 10 steder, der betjener afroamerikanske mænd og kvinder med lav indkomst i Georgia, NC, SC og TN. Efterforskerne vil bruge EPIS som en overordnet ramme til at guide fremskridt på tværs af de fire faser (udforskning, forberedelse, implementering og opretholdelse). I mål 1 (EPIS-forberedelsesfasen) vil efterforskerne arbejde sammen med deres samfundspartnere for at skræddersy implementeringsstrategipakkerne (mål 1a) og deres projekt IMPACT-intervention (mål 1b) til konteksten af ​​10 steder på tværs af 4 stater -- denne skræddersyet vil behandle kontekstuelle determinanter for vellykket implementering fra den pragmatiske robuste implementerings- og bæredygtighedsmodel (PRISM). I mål 2 (EPIS-implementeringsfasen) vil vi teste en forbedret vs. standard implementeringsstrategipakke med struktureret opfølgning på antallet af gennemførte rådgivningsbesøg før befrugtning og vil teste enhver struktureret opfølgning kontra ingen struktureret opfølgning om omstillingsparathed for centrale kardiovaskulære risikofaktorer. I Mål 3 (EPIS Sustainment fase) vil efterforskerne arbejde sammen med deres lokaliteter for at udvikle en implementerings- og opretholdelsesvejledning for det mest effektive strategipakke fra Mål 2. Dette arbejde har potentiale til at påvirke raceforskelle i graviditetsrelateret sygelighed/ dødelighed og for at fremme vores kollektive videnskabelige forståelse af de relative fordele ved alternative implementeringsstrategipakker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

850

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Madison Haiman, PhD
  • Telefonnummer: 470-670-7071
  • E-mail: mhaiman@msm.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Rekruttering
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Morehouse School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentifikation som sort/afro-amerikansk
  • Flydende engelsktalende
  • Ikke gravid på tilmeldingstidspunktet
  • Ejer en telefon
  • Modtag tjenester på det fællesskabsbaserede websted

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard struktureret opfølgning
E -mailede informative flyer (er) om prioriterede hjerte -kar -risici og tekstbeskeder af logistiske grunde. Disse vil være ud over SBIRT -interventionen leveret af en sund start og andet lignende personale i samfundet, som alle deltagere vil modtage.
Projekt IMPACT-intervention vil følge en model for screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT). I den foreslåede undersøgelse vil personale på lokaliteter levere en skræddersyet SBIRT-model til personer, der søger at blive gravide som vores "Project IMPACT intervention". SBIRT blev oprindeligt udviklet som en folkesundhedsmodel designet til at give universel screening, sekundær forebyggelse (opdagelse af risikabelt eller farligt stofbrug før påbegyndelse af misbrug eller afhængighed), tidlig indgriben og behandling af mennesker, der har problematiske eller farlige alkoholproblemer i den primære sundhedspleje. og andre sundhedsforhold. Morehouse School of Medicine (MSM) har tilpasset denne SBIRT-model til personer, der søger at blive gravide, for at vurdere deres risici og yde tidlig intervention til udsatte mennesker i den reproduktive alder, som ønsker at blive gravide. Korte prækonceptionsrådgivningsinterventioner, der adresserer flere adfærdsmæssige risikofaktorer, har vist sig at være effektive i tidligere undersøgelser.
Eksperimentel: Forbedret struktureret opfølgning
Tekst- eller telefonbesked (er) fokuseret på de samme prioriterede risici + e -mailede informative flyer (er). Disse vil være ud over SBIRT -interventionen leveret af en sund start og andet lignende personale i samfundet, som alle deltagere vil modtage.
Projekt IMPACT-intervention vil følge en model for screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT). I den foreslåede undersøgelse vil personale på lokaliteter levere en skræddersyet SBIRT-model til personer, der søger at blive gravide som vores "Project IMPACT intervention". SBIRT blev oprindeligt udviklet som en folkesundhedsmodel designet til at give universel screening, sekundær forebyggelse (opdagelse af risikabelt eller farligt stofbrug før påbegyndelse af misbrug eller afhængighed), tidlig indgriben og behandling af mennesker, der har problematiske eller farlige alkoholproblemer i den primære sundhedspleje. og andre sundhedsforhold. Morehouse School of Medicine (MSM) har tilpasset denne SBIRT-model til personer, der søger at blive gravide, for at vurdere deres risici og yde tidlig intervention til udsatte mennesker i den reproduktive alder, som ønsker at blive gravide. Korte prækonceptionsrådgivningsinterventioner, der adresserer flere adfærdsmæssige risikofaktorer, har vist sig at være effektive i tidligere undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering
Tidsramme: 6 måneder
Hver deltager forbliver i undersøgelsen i seks måneder og gennemfører tre interviews (baseline, 3-måneders, 6-måneders opfølgning). Antallet af rådgivningssessioner før overbevisning, der er modtaget af medlemmer af samfundet i standarden og forbedrede interventionsarme, vil blive fanget efter 6 måneder. Det foreslåede interval for det primære implementeringsresultat vil være 0-7 besøg/kontakter.
6 måneder
Effektivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder

1) 0-10 beredskabsregeler (inklusive alle 5 ændringsstadier)

Hver deltager forbliver i undersøgelsen i seks måneder og gennemfører tre interviews (baseline, 3-måneders, 6-måneders opfølgning). Score for ændrings score vil blive fanget ved baseline, 3 og 6 måneder. En påmindelse om sms vil blive sendt til patienter efter 3 og 6 måneder for at hjælpe med at minimere manglende data. Score for ændrings score vil blive fanget for kontrolpersoner i år 1 og interventionsemner i implementeringsfasen. Alle deltagere fra begge implementeringsstrategier vil blive kombineret til en gruppe, og denne gruppe vil blive sammenlignet med kontrolgruppedeltagerne.

baseline, 3 måneder, 6 måneder
Effektivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder

2) 0-10 beredskabsregeler (inklusive alle 5 ændringsstadier)

Hver deltager forbliver i undersøgelsen i seks måneder og gennemfører tre interviews (baseline, 3-måneders, 6-måneders opfølgning). Score for ændrings score vil blive fanget ved baseline, 3 og 6 måneder. En påmindelse om sms vil blive sendt til patienter efter 3 og 6 måneder for at hjælpe med at minimere manglende data. Score for ændrings score vil blive fanget for kontrolpersoner i år 1 og interventionsemner i implementeringsfasen. Alle deltagere fra begge implementeringsstrategier vil blive kombineret til en gruppe, og denne gruppe vil blive sammenlignet med kontrolgruppedeltagerne.

baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie D. Hernandez, PhD, Associate professor
  • Ledende efterforsker: Cheryl Franklin, MD, AssociateProfessor
  • Studieleder: Oluyemi Farinu, PhD, Project Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH-CIP Project IMPACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner