- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05987059
Envolvendo as comunidades no enfrentamento da crise de saúde materna: causando impacto (Project IMPACT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Madison Haiman, PhD
- Número de telefone: 470-670-7071
- E-mail: mhaiman@msm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Adenike McDonald, MPH
- Número de telefone: 470-670-6397
- E-mail: projectimpactteam@msm.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Recrutamento
- Morehouse School of Medicine
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Ativo, não recrutando
- Morehouse School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentifica-se como negro/afro-americano
- Inglês fluente
- Não grávida no momento da inscrição
- Possuir um telefone
- Receber serviços no site baseado na comunidade
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acompanhamento estruturado padrão
Envie um Flyer informativo por e -mail sobre riscos cardiovasculares priorizados e mensagens de texto por razões logísticas.
Isso será um acréscimo à intervenção do SBIRT, entregue pelo Start Start e outros funcionários da Organização Comunitária similares que todos os participantes receberão.
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A intervenção do Projeto IMPACT seguirá um Modelo de Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT).
No estudo proposto, a equipe em locais comunitários fornecerá um modelo SBIRT personalizado para pessoas que desejam engravidar como nossa "intervenção do Projeto IMPACT".
O SBIRT foi originalmente desenvolvido como um modelo de saúde pública projetado para fornecer triagem universal, prevenção secundária (detectar o uso de substâncias perigosas ou perigosas antes do início do abuso ou dependência), intervenção precoce e tratamento para pessoas com problemas de álcool problemáticos ou perigosos na atenção primária. e outros ambientes de cuidados de saúde.
A Morehouse School of Medicine (MSM) adaptou este modelo SBIRT para pessoas que desejam engravidar para avaliar seus riscos e fornecer intervenção precoce para pessoas em risco em idade reprodutiva que desejam engravidar.
Intervenções breves de aconselhamento pré-concepção abordando múltiplos fatores de risco comportamentais foram consideradas eficazes em estudos anteriores.
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Experimental: Acompanhamento estruturado aprimorado
Mensagens de texto ou telefone focadas nos mesmos riscos priorizados + panfletos informativos por e -mail.
Isso será um acréscimo à intervenção do SBIRT, entregue pelo Start Start e outros funcionários da Organização Comunitária similares que todos os participantes receberão.
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A intervenção do Projeto IMPACT seguirá um Modelo de Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT).
No estudo proposto, a equipe em locais comunitários fornecerá um modelo SBIRT personalizado para pessoas que desejam engravidar como nossa "intervenção do Projeto IMPACT".
O SBIRT foi originalmente desenvolvido como um modelo de saúde pública projetado para fornecer triagem universal, prevenção secundária (detectar o uso de substâncias perigosas ou perigosas antes do início do abuso ou dependência), intervenção precoce e tratamento para pessoas com problemas de álcool problemáticos ou perigosos na atenção primária. e outros ambientes de cuidados de saúde.
A Morehouse School of Medicine (MSM) adaptou este modelo SBIRT para pessoas que desejam engravidar para avaliar seus riscos e fornecer intervenção precoce para pessoas em risco em idade reprodutiva que desejam engravidar.
Intervenções breves de aconselhamento pré-concepção abordando múltiplos fatores de risco comportamentais foram consideradas eficazes em estudos anteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implementação
Prazo: 6 meses
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Cada participante permanecerá no estudo por seis meses e concluirá três entrevistas (linha de base, 3 meses e 6 meses de acompanhamento).
O número de sessões de aconselhamento pré-concepção recebidas pelos membros da comunidade nos braços de intervenção padrão e aprimorados será capturado aos 6 meses.
O intervalo proposto para o resultado principal da implementação será de 0 a 7 visitas/contatos.
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6 meses
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Eficácia
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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1) 0-10 Governante de prontidão (incluindo todos os 5 estágios de mudança) Cada participante permanecerá no estudo por seis meses e concluirá três entrevistas (linha de base, 3 meses e 6 meses de acompanhamento). A pontuação do estágio de mudança será capturada na linha de base, 3 e 6 meses. Um lembrete de mensagem de texto será enviado aos pacientes aos 3 e 6 meses para ajudar a minimizar os dados ausentes. A pontuação do estágio de mudança será capturada para sujeitos de controle no ano 1 e sujeitos de intervenção durante a fase de implementação. Todos os participantes de ambas as estratégias de implementação serão combinados em um grupo, e esse grupo será comparado aos participantes do grupo controle. |
linha de base, 3 meses, 6 meses
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Eficácia
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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2) 0-10 Governante de prontidão (incluindo todos os 5 estágios de mudança) Cada participante permanecerá no estudo por seis meses e concluirá três entrevistas (linha de base, 3 meses e 6 meses de acompanhamento). A pontuação do estágio de mudança será capturada na linha de base, 3 e 6 meses. Um lembrete de mensagem de texto será enviado aos pacientes aos 3 e 6 meses para ajudar a minimizar os dados ausentes. A pontuação do estágio de mudança será capturada para sujeitos de controle no ano 1 e sujeitos de intervenção durante a fase de implementação. Todos os participantes de ambas as estratégias de implementação serão combinados em um grupo, e esse grupo será comparado aos participantes do grupo controle. |
linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie D. Hernandez, PhD, Associate professor
- Investigador principal: Cheryl Franklin, MD, AssociateProfessor
- Diretor de estudo: Oluyemi Farinu, PhD, Project Director
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Costanza-Chock S. Design justice: Community-led practices to build the worlds we need. The MIT Press; 2020.
- Wallerstein N, Duran B, Oetzel JG, Minkler M. On community-based participatory research. Community-based participatory research for health: Advancing social and health equity. 2017;3:3-16.
- Aguilar-Gaxiola S, Ahmed SM, Anise A, Azzahir A, Baker KE, Cupito A, Eder M, Everette TD, Erwin K, Felzien M, Freeman E, Gibbs D, Greene-Moton E, Hernandez-Cancio S, Hwang A, Jones F, Jones G, Jones M, Khodyakov D, Michener JL, Milstein B, Oto-Kent DS, Orban M, Pusch B, Shah M, Shaw M, Tarrant J, Wallerstein N, Westfall JM, Williams A, Zaldivar R. Assessing Meaningful Community Engagement: A Conceptual Model to Advance Health Equity through Transformed Systems for Health: Organizing Committee for Assessing Meaningful Community Engagement in Health & Health Care Programs & Policies. NAM Perspect. 2022 Feb 14;2022:10.31478/202202c. doi: 10.31478/202202c. eCollection 2022. No abstract available.
- Surgo Ventures - The US Maternal Vulnerability Index (MVI). mvi.surgoventures.org. Published 2021. Accessed February 2023. https://mvi.surgoventures.org/
- Armstrong-Mensah E, Dada D, Bowers A, Muhammad A, Nnoli C. Geographic, Health Care Access, Racial Discrimination, and Socioeconomic Determinants of Maternal Mortality in Georgia, United States. Int J MCH AIDS. 2021;10(2):278-286. doi: 10.21106/ijma.524. Epub 2021 Dec 13.
- Maternal, Child, and Infant Health. Mecknc.gov. Published 2019. Accessed February 4, 2023. https://www.mecknc.gov/HealthDepartment/HealthStatistics/Pages/MaternalChildInfantHealth.aspx
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MH-CIP Project IMPACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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