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Envolvendo as comunidades no enfrentamento da crise de saúde materna: causando impacto (Project IMPACT)

12 de junho de 2025 atualizado por: Morehouse School of Medicine
Com o apoio do National Heart, Lung, and Blood Institute, o Center for Maternal Health Equity na Morehouse School of Medicine está conduzindo um estudo de pesquisa para testar a implementação do Aconselhamento Pré-Gravidez em ambientes comunitários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Disparidades raciais graves na morbidade e mortalidade cardiovascular relacionadas à gravidez são evitáveis ​​e garantem uma ação oportuna e engajada na comunidade. Mulheres negras têm 3 vezes mais chances de morrer por causas relacionadas à gravidez, em comparação com mulheres brancas10 - em parte, devido a taxas mais altas de risco cardiovascular durante a gravidez. Mais de 80% das mortes relacionadas à gravidez nos EUA são evitáveis. Foi demonstrado que o aconselhamento pré-concepção melhora a saúde materna para todas as mulheres, com claros benefícios para abordar os fatores de risco cardiovascular como obesidade, diabetes e hipertensão. Para ter impacto, os programas de aconselhamento pré-concepcional baseados em evidências devem ser fornecidos por meio de ambientes comunitários que tenham a missão de alcançar populações de mulheres em risco. Ambientes baseados na comunidade/começo saudável são apropriados para isso, pois atendem a uma população de risco de mulheres negras em muitos locais do país. Os pesquisadores se envolveram com o Healthy Start e ambientes comunitários semelhantes na Geórgia, Carolina do Sul, para identificar intervenções de aconselhamento pré-concepção que sejam baseadas em evidências e viáveis ​​para sua equipe e membros da comunidade. Essa abordagem engajada na comunidade identificou as intervenções de Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT) como viáveis ​​e aceitáveis ​​tanto para a equipe quanto para os pacientes. No teste piloto de sua abordagem de modelo SBIRT (intervenção do Projeto IMPACT), os investigadores demonstraram capacidade de rastrear riscos de gravidez e fornecer intervenção precoce para n = 23 pessoas em risco em idade reprodutiva que desejavam engravidar dentro de um ano. Os investigadores desenvolverão seu trabalho piloto para conduzir um estudo híbrido de eficácia/implementação (híbrido tipo 2) com n = 10 locais que atendem homens e mulheres afro-americanos de baixa renda na Geórgia, NC, SC e TN. Os investigadores usarão o EPIS como uma estrutura abrangente para orientar o progresso nas quatro fases (exploração, preparação, implementação e manutenção). No objetivo 1 (fase de preparação do EPIS), os investigadores trabalharão com seus parceiros comunitários para adaptar os pacotes de estratégia de implementação (objetivo 1a) e sua intervenção do Projeto IMPACT (objetivo 1b) para o contexto de 10 locais em 4 estados -- esta adaptação irá abordam os determinantes contextuais da implementação bem-sucedida do Modelo Pragmático Robusto de Implementação e Sustentabilidade (PRISM). No objetivo 2 (fase de implementação do EPIS), testaremos um pacote de estratégia de implementação aprimorada versus padrão de acompanhamento estruturado sobre o número de visitas de aconselhamento pré-concepção concluídas e testaremos qualquer acompanhamento estruturado versus nenhum acompanhamento estruturado sobre a prontidão para mudar para os principais fatores de risco cardiovascular. No Objetivo 3 (fase de Sustentação do EPIS), os investigadores trabalharão com seus sites comunitários para co-desenvolver um guia de implementação e sustentação para o pacote de estratégia mais eficaz do Objetivo 2. Este trabalho tem potencial para impactar as disparidades raciais na morbidade/ mortalidade e avançar nossa compreensão científica coletiva dos benefícios relativos de pacotes alternativos de estratégia de implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

850

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Madison Haiman, PhD
  • Número de telefone: 470-670-7071
  • E-mail: mhaiman@msm.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Recrutamento
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Ativo, não recrutando
        • Morehouse School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autoidentifica-se como negro/afro-americano
  • Inglês fluente
  • Não grávida no momento da inscrição
  • Possuir um telefone
  • Receber serviços no site baseado na comunidade

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acompanhamento estruturado padrão
Envie um Flyer informativo por e -mail sobre riscos cardiovasculares priorizados e mensagens de texto por razões logísticas. Isso será um acréscimo à intervenção do SBIRT, entregue pelo Start Start e outros funcionários da Organização Comunitária similares que todos os participantes receberão.
A intervenção do Projeto IMPACT seguirá um Modelo de Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT). No estudo proposto, a equipe em locais comunitários fornecerá um modelo SBIRT personalizado para pessoas que desejam engravidar como nossa "intervenção do Projeto IMPACT". O SBIRT foi originalmente desenvolvido como um modelo de saúde pública projetado para fornecer triagem universal, prevenção secundária (detectar o uso de substâncias perigosas ou perigosas antes do início do abuso ou dependência), intervenção precoce e tratamento para pessoas com problemas de álcool problemáticos ou perigosos na atenção primária. e outros ambientes de cuidados de saúde. A Morehouse School of Medicine (MSM) adaptou este modelo SBIRT para pessoas que desejam engravidar para avaliar seus riscos e fornecer intervenção precoce para pessoas em risco em idade reprodutiva que desejam engravidar. Intervenções breves de aconselhamento pré-concepção abordando múltiplos fatores de risco comportamentais foram consideradas eficazes em estudos anteriores.
Experimental: Acompanhamento estruturado aprimorado
Mensagens de texto ou telefone focadas nos mesmos riscos priorizados + panfletos informativos por e -mail. Isso será um acréscimo à intervenção do SBIRT, entregue pelo Start Start e outros funcionários da Organização Comunitária similares que todos os participantes receberão.
A intervenção do Projeto IMPACT seguirá um Modelo de Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT). No estudo proposto, a equipe em locais comunitários fornecerá um modelo SBIRT personalizado para pessoas que desejam engravidar como nossa "intervenção do Projeto IMPACT". O SBIRT foi originalmente desenvolvido como um modelo de saúde pública projetado para fornecer triagem universal, prevenção secundária (detectar o uso de substâncias perigosas ou perigosas antes do início do abuso ou dependência), intervenção precoce e tratamento para pessoas com problemas de álcool problemáticos ou perigosos na atenção primária. e outros ambientes de cuidados de saúde. A Morehouse School of Medicine (MSM) adaptou este modelo SBIRT para pessoas que desejam engravidar para avaliar seus riscos e fornecer intervenção precoce para pessoas em risco em idade reprodutiva que desejam engravidar. Intervenções breves de aconselhamento pré-concepção abordando múltiplos fatores de risco comportamentais foram consideradas eficazes em estudos anteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação
Prazo: 6 meses
Cada participante permanecerá no estudo por seis meses e concluirá três entrevistas (linha de base, 3 meses e 6 meses de acompanhamento). O número de sessões de aconselhamento pré-concepção recebidas pelos membros da comunidade nos braços de intervenção padrão e aprimorados será capturado aos 6 meses. O intervalo proposto para o resultado principal da implementação será de 0 a 7 visitas/contatos.
6 meses
Eficácia
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses

1) 0-10 Governante de prontidão (incluindo todos os 5 estágios de mudança)

Cada participante permanecerá no estudo por seis meses e concluirá três entrevistas (linha de base, 3 meses e 6 meses de acompanhamento). A pontuação do estágio de mudança será capturada na linha de base, 3 e 6 meses. Um lembrete de mensagem de texto será enviado aos pacientes aos 3 e 6 meses para ajudar a minimizar os dados ausentes. A pontuação do estágio de mudança será capturada para sujeitos de controle no ano 1 e sujeitos de intervenção durante a fase de implementação. Todos os participantes de ambas as estratégias de implementação serão combinados em um grupo, e esse grupo será comparado aos participantes do grupo controle.

linha de base, 3 meses, 6 meses
Eficácia
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses

2) 0-10 Governante de prontidão (incluindo todos os 5 estágios de mudança)

Cada participante permanecerá no estudo por seis meses e concluirá três entrevistas (linha de base, 3 meses e 6 meses de acompanhamento). A pontuação do estágio de mudança será capturada na linha de base, 3 e 6 meses. Um lembrete de mensagem de texto será enviado aos pacientes aos 3 e 6 meses para ajudar a minimizar os dados ausentes. A pontuação do estágio de mudança será capturada para sujeitos de controle no ano 1 e sujeitos de intervenção durante a fase de implementação. Todos os participantes de ambas as estratégias de implementação serão combinados em um grupo, e esse grupo será comparado aos participantes do grupo controle.

linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie D. Hernandez, PhD, Associate professor
  • Investigador principal: Cheryl Franklin, MD, AssociateProfessor
  • Diretor de estudo: Oluyemi Farinu, PhD, Project Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MH-CIP Project IMPACT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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