- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05987059
Involucrar a las comunidades para abordar la crisis de salud materna: lograr un IMPACTO (Project IMPACT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Madison Haiman, PhD
- Número de teléfono: 470-670-7071
- Correo electrónico: mhaiman@msm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adenike McDonald, MPH
- Número de teléfono: 470-670-6397
- Correo electrónico: projectimpactteam@msm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Reclutamiento
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Activo, no reclutando
- Morehouse School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como negro/afroamericano
- Hablante de inglés fluido
- No embarazada en el momento de la inscripción
- tener un teléfono
- Recibir servicios en el sitio basado en la comunidad
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguimiento estructurado estándar
Flyer (s) informativos por correo electrónico sobre riesgos cardiovasculares priorizados y mensajes de texto por razones logísticas.
Estos se sumarán a la intervención SBIRT entregada por Healthy Start y otro personal de organización comunitaria similar que todos los participantes recibirán.
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La intervención del Proyecto IMPACT seguirá un Modelo de Detección, Intervención Breve y Referencia a Tratamiento (SBIRT).
En el estudio propuesto, el personal de los sitios comunitarios entregará un modelo SBIRT personalizado para las personas que buscan quedar embarazadas como nuestra "intervención del Proyecto IMPACT".
SBIRT se desarrolló originalmente como un modelo de salud pública diseñado para proporcionar detección universal, prevención secundaria (detectar el uso de sustancias riesgosas o peligrosas antes del inicio del abuso o la dependencia), intervención temprana y tratamiento para personas que tienen problemas problemáticos o peligrosos con el alcohol dentro de la atención primaria. y otros entornos de atención médica.
Morehouse School of Medicine (MSM) ha adaptado este modelo SBIRT para las personas que buscan quedar embarazadas para evaluar sus riesgos y brindar una intervención temprana a las personas en riesgo en edad reproductiva que desean quedar embarazadas.
Se ha encontrado que las intervenciones breves de asesoramiento previo a la concepción que abordan múltiples factores de riesgo conductuales son efectivas en estudios anteriores.
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Experimental: Seguimiento estructurado mejorado
Mensajes de texto o teléfono centrados en los mismos riesgos priorizados + volantes informativos por correo electrónico.
Estos se sumarán a la intervención SBIRT entregada por Healthy Start y otro personal de organización comunitaria similar que todos los participantes recibirán.
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La intervención del Proyecto IMPACT seguirá un Modelo de Detección, Intervención Breve y Referencia a Tratamiento (SBIRT).
En el estudio propuesto, el personal de los sitios comunitarios entregará un modelo SBIRT personalizado para las personas que buscan quedar embarazadas como nuestra "intervención del Proyecto IMPACT".
SBIRT se desarrolló originalmente como un modelo de salud pública diseñado para proporcionar detección universal, prevención secundaria (detectar el uso de sustancias riesgosas o peligrosas antes del inicio del abuso o la dependencia), intervención temprana y tratamiento para personas que tienen problemas problemáticos o peligrosos con el alcohol dentro de la atención primaria. y otros entornos de atención médica.
Morehouse School of Medicine (MSM) ha adaptado este modelo SBIRT para las personas que buscan quedar embarazadas para evaluar sus riesgos y brindar una intervención temprana a las personas en riesgo en edad reproductiva que desean quedar embarazadas.
Se ha encontrado que las intervenciones breves de asesoramiento previo a la concepción que abordan múltiples factores de riesgo conductuales son efectivas en estudios anteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implementación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cada participante permanecerá en el estudio durante seis meses y completará tres entrevistas (línea de base, 3 meses, seguimiento de 6 meses).
El número de sesiones de asesoramiento previo a la concepción recibidas por los miembros de la comunidad en los brazos de intervención estándar y mejorados se capturará a los 6 meses.
El rango propuesto para el resultado de implementación primaria será de 0-7 visitas/contactos.
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6 meses
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Eficacia
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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1) Regla de preparación de 0-10 (incluido las 5 etapas de cambio) Cada participante permanecerá en el estudio durante seis meses y completará tres entrevistas (línea de base, 3 meses, seguimiento de 6 meses). El puntaje de la etapa de cambio se capturará al inicio, 3 y 6 meses. Se enviará un recordatorio de mensajes de texto a los pacientes a los 3 y 6 meses para ayudar a minimizar los datos faltantes. El puntaje de la etapa de cambio se capturará para sujetos de control en el año 1 y los sujetos de intervención durante la fase de implementación. Todos los participantes de ambas estrategias de implementación se combinarán en un grupo, y este grupo se comparará con los participantes del grupo de control. |
línea de base, 3 meses, 6 meses
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Eficacia
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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2) 0-10 Regla de preparación (incluido las 5 etapas de cambio) Cada participante permanecerá en el estudio durante seis meses y completará tres entrevistas (línea de base, 3 meses, seguimiento de 6 meses). El puntaje de la etapa de cambio se capturará al inicio, 3 y 6 meses. Se enviará un recordatorio de mensajes de texto a los pacientes a los 3 y 6 meses para ayudar a minimizar los datos faltantes. El puntaje de la etapa de cambio se capturará para sujetos de control en el año 1 y los sujetos de intervención durante la fase de implementación. Todos los participantes de ambas estrategias de implementación se combinarán en un grupo, y este grupo se comparará con los participantes del grupo de control. |
línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie D. Hernandez, PhD, Associate professor
- Investigador principal: Cheryl Franklin, MD, AssociateProfessor
- Director de estudio: Oluyemi Farinu, PhD, Project Director
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Costanza-Chock S. Design justice: Community-led practices to build the worlds we need. The MIT Press; 2020.
- Wallerstein N, Duran B, Oetzel JG, Minkler M. On community-based participatory research. Community-based participatory research for health: Advancing social and health equity. 2017;3:3-16.
- Aguilar-Gaxiola S, Ahmed SM, Anise A, Azzahir A, Baker KE, Cupito A, Eder M, Everette TD, Erwin K, Felzien M, Freeman E, Gibbs D, Greene-Moton E, Hernandez-Cancio S, Hwang A, Jones F, Jones G, Jones M, Khodyakov D, Michener JL, Milstein B, Oto-Kent DS, Orban M, Pusch B, Shah M, Shaw M, Tarrant J, Wallerstein N, Westfall JM, Williams A, Zaldivar R. Assessing Meaningful Community Engagement: A Conceptual Model to Advance Health Equity through Transformed Systems for Health: Organizing Committee for Assessing Meaningful Community Engagement in Health & Health Care Programs & Policies. NAM Perspect. 2022 Feb 14;2022:10.31478/202202c. doi: 10.31478/202202c. eCollection 2022. No abstract available.
- Surgo Ventures - The US Maternal Vulnerability Index (MVI). mvi.surgoventures.org. Published 2021. Accessed February 2023. https://mvi.surgoventures.org/
- Armstrong-Mensah E, Dada D, Bowers A, Muhammad A, Nnoli C. Geographic, Health Care Access, Racial Discrimination, and Socioeconomic Determinants of Maternal Mortality in Georgia, United States. Int J MCH AIDS. 2021;10(2):278-286. doi: 10.21106/ijma.524. Epub 2021 Dec 13.
- Maternal, Child, and Infant Health. Mecknc.gov. Published 2019. Accessed February 4, 2023. https://www.mecknc.gov/HealthDepartment/HealthStatistics/Pages/MaternalChildInfantHealth.aspx
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MH-CIP Project IMPACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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