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Involucrar a las comunidades para abordar la crisis de salud materna: lograr un IMPACTO (Project IMPACT)

12 de junio de 2025 actualizado por: Morehouse School of Medicine
Con el apoyo del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre, el Centro para la Equidad en la Salud Materna de la Facultad de Medicina de Morehouse está realizando un estudio de investigación para evaluar la implementación de la Consejería previa al embarazo en entornos comunitarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las disparidades raciales severas en la morbilidad y mortalidad cardiovascular relacionadas con el embarazo son prevenibles y justifican una acción oportuna con la participación de la comunidad. Las mujeres negras tienen 3 veces más probabilidades de morir por una causa relacionada con el embarazo, en comparación con las mujeres blancas10, en parte debido a las tasas más altas de riesgo cardiovascular durante el embarazo. Más del 80% de las muertes relacionadas con el embarazo en los EE. UU. se pueden prevenir. Se ha demostrado que el asesoramiento previo a la concepción mejora la salud materna de todas las mujeres, con claros beneficios para abordar los factores de riesgo cardiovascular de la obesidad, la diabetes y la hipertensión. Para tener impacto, los programas de consejería previa a la concepción basados ​​en evidencia deben ser entregados a través de entornos comunitarios que tengan la misión de llegar a las poblaciones de mujeres en riesgo. Los entornos basados ​​en la comunidad/Healthy Start son apropiados para esto, ya que atienden a una población en riesgo de mujeres negras en muchos lugares a nivel nacional. Los investigadores se han comprometido con Healthy Start y entornos comunitarios similares en Georgia, Carolina del Sur, para identificar intervenciones de asesoramiento previo a la concepción que estén basadas en evidencia y sean factibles para su personal y los miembros de la comunidad. Este enfoque de participación comunitaria identificó las intervenciones de Detección, Intervención Breve y Referencia a Tratamiento (SBIRT) como factibles y aceptables tanto para el personal como para los pacientes. En la prueba piloto de su enfoque modelo SBIRT (intervención del Proyecto IMPACT), los investigadores demostraron la capacidad de detectar los riesgos del embarazo y brindar una intervención temprana a n = 23 personas en riesgo en edad reproductiva que querían quedar embarazadas dentro del año. Los investigadores se basarán en su trabajo piloto para realizar un ensayo híbrido de efectividad/implementación (híbrido tipo 2) con n = 10 sitios que atienden a hombres y mujeres afroamericanos de bajos ingresos en Georgia, NC, SC y TN. Los investigadores utilizarán EPIS como un marco general para guiar el progreso en las cuatro fases (exploración, preparación, implementación y mantenimiento). En el Objetivo 1 (fase de preparación del EPIS), los investigadores trabajarán con sus socios comunitarios para adaptar los paquetes de estrategia de implementación (Objetivo 1a) y su intervención del Proyecto IMPACT (Objetivo 1b) al contexto de 10 sitios en 4 estados. abordar los determinantes contextuales de la implementación exitosa del Modelo Pragmático Robusto de Implementación y Sostenibilidad (PRISM). En el objetivo 2 (fase de implementación de EPIS), probaremos un paquete de estrategia de implementación mejorada versus estándar de seguimiento estructurado en la cantidad de visitas de asesoramiento previas a la concepción completadas y probaremos cualquier seguimiento estructurado versus seguimiento no estructurado sobre la disposición al cambio para los principales factores de riesgo cardiovascular. En el Objetivo 3 (fase de sostenimiento de EPIS), los investigadores trabajarán con sus sitios comunitarios para desarrollar conjuntamente una guía de implementación y sostenimiento para el conjunto de estrategias más efectivo del Objetivo 2. Este trabajo tiene el potencial de impactar las disparidades raciales en la morbilidad relacionada con el embarazo. mortalidad y avanzar en nuestra comprensión científica colectiva de los beneficios relativos de los paquetes de estrategias de implementación alternativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

850

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Madison Haiman, PhD
  • Número de teléfono: 470-670-7071
  • Correo electrónico: mhaiman@msm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Reclutamiento
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Activo, no reclutando
        • Morehouse School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificarse como negro/afroamericano
  • Hablante de inglés fluido
  • No embarazada en el momento de la inscripción
  • tener un teléfono
  • Recibir servicios en el sitio basado en la comunidad

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seguimiento estructurado estándar
Flyer (s) informativos por correo electrónico sobre riesgos cardiovasculares priorizados y mensajes de texto por razones logísticas. Estos se sumarán a la intervención SBIRT entregada por Healthy Start y otro personal de organización comunitaria similar que todos los participantes recibirán.
La intervención del Proyecto IMPACT seguirá un Modelo de Detección, Intervención Breve y Referencia a Tratamiento (SBIRT). En el estudio propuesto, el personal de los sitios comunitarios entregará un modelo SBIRT personalizado para las personas que buscan quedar embarazadas como nuestra "intervención del Proyecto IMPACT". SBIRT se desarrolló originalmente como un modelo de salud pública diseñado para proporcionar detección universal, prevención secundaria (detectar el uso de sustancias riesgosas o peligrosas antes del inicio del abuso o la dependencia), intervención temprana y tratamiento para personas que tienen problemas problemáticos o peligrosos con el alcohol dentro de la atención primaria. y otros entornos de atención médica. Morehouse School of Medicine (MSM) ha adaptado este modelo SBIRT para las personas que buscan quedar embarazadas para evaluar sus riesgos y brindar una intervención temprana a las personas en riesgo en edad reproductiva que desean quedar embarazadas. Se ha encontrado que las intervenciones breves de asesoramiento previo a la concepción que abordan múltiples factores de riesgo conductuales son efectivas en estudios anteriores.
Experimental: Seguimiento estructurado mejorado
Mensajes de texto o teléfono centrados en los mismos riesgos priorizados + volantes informativos por correo electrónico. Estos se sumarán a la intervención SBIRT entregada por Healthy Start y otro personal de organización comunitaria similar que todos los participantes recibirán.
La intervención del Proyecto IMPACT seguirá un Modelo de Detección, Intervención Breve y Referencia a Tratamiento (SBIRT). En el estudio propuesto, el personal de los sitios comunitarios entregará un modelo SBIRT personalizado para las personas que buscan quedar embarazadas como nuestra "intervención del Proyecto IMPACT". SBIRT se desarrolló originalmente como un modelo de salud pública diseñado para proporcionar detección universal, prevención secundaria (detectar el uso de sustancias riesgosas o peligrosas antes del inicio del abuso o la dependencia), intervención temprana y tratamiento para personas que tienen problemas problemáticos o peligrosos con el alcohol dentro de la atención primaria. y otros entornos de atención médica. Morehouse School of Medicine (MSM) ha adaptado este modelo SBIRT para las personas que buscan quedar embarazadas para evaluar sus riesgos y brindar una intervención temprana a las personas en riesgo en edad reproductiva que desean quedar embarazadas. Se ha encontrado que las intervenciones breves de asesoramiento previo a la concepción que abordan múltiples factores de riesgo conductuales son efectivas en estudios anteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación
Periodo de tiempo: 6 meses
Cada participante permanecerá en el estudio durante seis meses y completará tres entrevistas (línea de base, 3 meses, seguimiento de 6 meses). El número de sesiones de asesoramiento previo a la concepción recibidas por los miembros de la comunidad en los brazos de intervención estándar y mejorados se capturará a los 6 meses. El rango propuesto para el resultado de implementación primaria será de 0-7 visitas/contactos.
6 meses
Eficacia
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses

1) Regla de preparación de 0-10 (incluido las 5 etapas de cambio)

Cada participante permanecerá en el estudio durante seis meses y completará tres entrevistas (línea de base, 3 meses, seguimiento de 6 meses). El puntaje de la etapa de cambio se capturará al inicio, 3 y 6 meses. Se enviará un recordatorio de mensajes de texto a los pacientes a los 3 y 6 meses para ayudar a minimizar los datos faltantes. El puntaje de la etapa de cambio se capturará para sujetos de control en el año 1 y los sujetos de intervención durante la fase de implementación. Todos los participantes de ambas estrategias de implementación se combinarán en un grupo, y este grupo se comparará con los participantes del grupo de control.

línea de base, 3 meses, 6 meses
Eficacia
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses

2) 0-10 Regla de preparación (incluido las 5 etapas de cambio)

Cada participante permanecerá en el estudio durante seis meses y completará tres entrevistas (línea de base, 3 meses, seguimiento de 6 meses). El puntaje de la etapa de cambio se capturará al inicio, 3 y 6 meses. Se enviará un recordatorio de mensajes de texto a los pacientes a los 3 y 6 meses para ayudar a minimizar los datos faltantes. El puntaje de la etapa de cambio se capturará para sujetos de control en el año 1 y los sujetos de intervención durante la fase de implementación. Todos los participantes de ambas estrategias de implementación se combinarán en un grupo, y este grupo se comparará con los participantes del grupo de control.

línea de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie D. Hernandez, PhD, Associate professor
  • Investigador principal: Cheryl Franklin, MD, AssociateProfessor
  • Director de estudio: Oluyemi Farinu, PhD, Project Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MH-CIP Project IMPACT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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