- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05987059
Вовлечение сообществ в преодоление кризиса материнского здоровья: ВОЗДЕЙСТВИЕ (Project IMPACT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Madison Haiman, PhD
- Номер телефона: 470-670-7071
- Электронная почта: mhaiman@msm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adenike McDonald, MPH
- Номер телефона: 470-670-6397
- Электронная почта: projectimpactteam@msm.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
- Рекрутинг
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
- Активный, не рекрутирующий
- Morehouse School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идентифицировать себя как чернокожего/афроамериканца
- Свободно говорящий по-английски
- Не беременна на момент регистрации
- Иметь телефон
- Получайте услуги на сайте сообщества
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартное структурированное наблюдение
По электронной почте информационные флаер (ы) по приоритетным сердечно -сосудистым рискам и обмену текстовыми сообщениями по логистическим причинам.
Это будет в дополнение к вмешательству SBIRT, предоставленному здоровым стартом и другими аналогичными сотрудниками общественной организации, которые получат все участники.
|
Вмешательство проекта IMPACT будет следовать модели скрининга, краткого вмешательства и направления на лечение (SBIRT).
В предлагаемом исследовании сотрудники общественных участков предоставят индивидуальную модель SBIRT для людей, желающих забеременеть, в рамках нашего «Вмешательства в рамках проекта ВОЗДЕЙСТВИЕ».
Первоначально SBIRT была разработана как модель общественного здравоохранения, предназначенная для обеспечения всеобщего скрининга, вторичной профилактики (выявление рискованного или опасного употребления веществ до начала злоупотребления или зависимости), раннего вмешательства и лечения людей, имеющих проблемные или опасные проблемы с алкоголем, в рамках первичной медико-санитарной помощи. и другие медицинские учреждения.
Медицинская школа Морхаус (MSM) адаптировала эту модель SBIRT для людей, которые хотят забеременеть, чтобы оценить свои риски и обеспечить раннее вмешательство людям репродуктивного возраста из группы риска, которые хотят забеременеть.
В предыдущих исследованиях было обнаружено, что краткие вмешательства по консультированию перед зачатием, направленные на устранение множества поведенческих факторов риска, были эффективными.
|
|
Экспериментальный: Улучшенное структурированное наблюдение
Текстовое или телефонное сообщение (ы) сфокусировано на тех же приоритетных рисках + по электронной почте информационный флаер (ы).
Это будет в дополнение к вмешательству SBIRT, предоставленному здоровым стартом и другими аналогичными сотрудниками общественной организации, которые получат все участники.
|
Вмешательство проекта IMPACT будет следовать модели скрининга, краткого вмешательства и направления на лечение (SBIRT).
В предлагаемом исследовании сотрудники общественных участков предоставят индивидуальную модель SBIRT для людей, желающих забеременеть, в рамках нашего «Вмешательства в рамках проекта ВОЗДЕЙСТВИЕ».
Первоначально SBIRT была разработана как модель общественного здравоохранения, предназначенная для обеспечения всеобщего скрининга, вторичной профилактики (выявление рискованного или опасного употребления веществ до начала злоупотребления или зависимости), раннего вмешательства и лечения людей, имеющих проблемные или опасные проблемы с алкоголем, в рамках первичной медико-санитарной помощи. и другие медицинские учреждения.
Медицинская школа Морхаус (MSM) адаптировала эту модель SBIRT для людей, которые хотят забеременеть, чтобы оценить свои риски и обеспечить раннее вмешательство людям репродуктивного возраста из группы риска, которые хотят забеременеть.
В предыдущих исследованиях было обнаружено, что краткие вмешательства по консультированию перед зачатием, направленные на устранение множества поведенческих факторов риска, были эффективными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Каждый участник останется в исследовании в течение шести месяцев и проведет три интервью (базовый, 3-месячный 6-месячный наблюдение).
Количество консультационных сессий до концепции, полученных членами сообщества в стандартном и расширенном вмешательстве, будет захвачено через 6 месяцев.
Предлагаемый диапазон для первичного результата реализации будет 0-7 посещений/контактов.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
1) 0-10 Правитель готовности (включительно со всеми 5 этапами изменений) Каждый участник останется в исследовании в течение шести месяцев и проведет три интервью (базовый, 3-месячный 6-месячный наблюдение). Стадия оценки изменений будет запечатлена на исходном уровне, 3 и 6 месяцев. Напоминание о текстовом сообщении будет отправлено пациентам через 3 и 6 месяцев, чтобы помочь минимизировать пропущенные данные. Стадия оценки изменений будет зафиксирована для контрольных субъектов в 1 -м году и субъектах вмешательства на этапе реализации. Все участники обеих стратегий внедрения будут объединены в одну группу, и эта группа будет сравниваться с участниками контрольной группы. |
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Эффективность
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
2) 0-10 Правитель готовности (включительно со всеми 5 этапами изменений) Каждый участник останется в исследовании в течение шести месяцев и проведет три интервью (базовый, 3-месячный 6-месячный наблюдение). Стадия оценки изменений будет запечатлена на исходном уровне, 3 и 6 месяцев. Напоминание о текстовом сообщении будет отправлено пациентам через 3 и 6 месяцев, чтобы помочь минимизировать пропущенные данные. Стадия оценки изменений будет зафиксирована для контрольных субъектов в 1 -м году и субъектах вмешательства на этапе реализации. Все участники обеих стратегий внедрения будут объединены в одну группу, и эта группа будет сравниваться с участниками контрольной группы. |
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natalie D. Hernandez, PhD, Associate professor
- Главный следователь: Cheryl Franklin, MD, AssociateProfessor
- Директор по исследованиям: Oluyemi Farinu, PhD, Project Director
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Costanza-Chock S. Design justice: Community-led practices to build the worlds we need. The MIT Press; 2020.
- Wallerstein N, Duran B, Oetzel JG, Minkler M. On community-based participatory research. Community-based participatory research for health: Advancing social and health equity. 2017;3:3-16.
- Aguilar-Gaxiola S, Ahmed SM, Anise A, Azzahir A, Baker KE, Cupito A, Eder M, Everette TD, Erwin K, Felzien M, Freeman E, Gibbs D, Greene-Moton E, Hernandez-Cancio S, Hwang A, Jones F, Jones G, Jones M, Khodyakov D, Michener JL, Milstein B, Oto-Kent DS, Orban M, Pusch B, Shah M, Shaw M, Tarrant J, Wallerstein N, Westfall JM, Williams A, Zaldivar R. Assessing Meaningful Community Engagement: A Conceptual Model to Advance Health Equity through Transformed Systems for Health: Organizing Committee for Assessing Meaningful Community Engagement in Health & Health Care Programs & Policies. NAM Perspect. 2022 Feb 14;2022:10.31478/202202c. doi: 10.31478/202202c. eCollection 2022. No abstract available.
- Surgo Ventures - The US Maternal Vulnerability Index (MVI). mvi.surgoventures.org. Published 2021. Accessed February 2023. https://mvi.surgoventures.org/
- Armstrong-Mensah E, Dada D, Bowers A, Muhammad A, Nnoli C. Geographic, Health Care Access, Racial Discrimination, and Socioeconomic Determinants of Maternal Mortality in Georgia, United States. Int J MCH AIDS. 2021;10(2):278-286. doi: 10.21106/ijma.524. Epub 2021 Dec 13.
- Maternal, Child, and Infant Health. Mecknc.gov. Published 2019. Accessed February 4, 2023. https://www.mecknc.gov/HealthDepartment/HealthStatistics/Pages/MaternalChildInfantHealth.aspx
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MH-CIP Project IMPACT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .