Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вовлечение сообществ в преодоление кризиса материнского здоровья: ВОЗДЕЙСТВИЕ (Project IMPACT)

12 июня 2025 г. обновлено: Morehouse School of Medicine
При поддержке Национального института сердца, легких и крови Центр справедливости в отношении материнского здоровья при Медицинской школе Морхаус проводит исследование для проверки внедрения консультирования перед беременностью в условиях сообщества.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Серьезные расовые различия в заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с беременностью, можно предотвратить и требуют своевременных действий с участием сообщества. Чернокожие женщины в 3 раза чаще умирают от причин, связанных с беременностью, по сравнению с белыми женщинами10, отчасти из-за более высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний во время беременности. Более 80% смертей, связанных с беременностью, в США можно предотвратить. Было показано, что консультирование до зачатия улучшает материнское здоровье для всех женщин, с очевидными преимуществами для устранения сердечно-сосудистых факторов риска, таких как ожирение, диабет, гипертония. Для того, чтобы оказывать влияние, научно обоснованные программы консультирования перед зачатием должны осуществляться в условиях сообщества, задача которых – охватить группы женщин из групп риска. Для этого подходят организации Healthy Start/на уровне сообщества, поскольку они обслуживают группу риска чернокожих женщин во многих местах по всей стране. Исследователи взаимодействовали с Healthy Start и аналогичными общественными учреждениями в Джорджии, Южная Каролина, для определения вмешательств по консультированию перед зачатием, которые основаны на фактических данных и осуществимы для их сотрудников и членов сообщества. Этот подход с привлечением сообщества определил меры по скринингу, краткосрочному вмешательству и направлению на лечение (SBIRT) как выполнимые и приемлемые как для персонала, так и для пациентов. В пилотном тестировании своего модельного подхода SBIRT (вмешательство проекта IMPACT) исследователи продемонстрировали способность проводить скрининг рисков беременности и проводить раннее вмешательство n = 23 женщинам репродуктивного возраста из группы риска, которые хотели забеременеть в течение года. Исследователи будут опираться на свою пилотную работу для проведения гибридного испытания эффективности/реализации (гибрид типа 2) с n = 10 сайтами, обслуживающими афроамериканских мужчин и женщин с низким доходом в Джорджии, Северной Каролине, Южной Каролине и Теннесси. Исследователи будут использовать EPIS в качестве всеобъемлющей структуры для управления прогрессом на четырех этапах (исследование, подготовка, внедрение и поддержка). В рамках Цели 1 (этап подготовки к EPIS) исследователи будут работать со своими партнерами по сообществу, чтобы адаптировать пакеты стратегии реализации (Цель 1a) и свое вмешательство в рамках Проекта ВОЗДЕЙСТВИЕ (Цель 1b) к контексту 10 объектов в 4 штатах. обратиться к контекстуальным детерминантам успешного внедрения из Прагматической надежной модели внедрения и устойчивости (PRISM). В рамках Цели 2 (этап внедрения EPIS) мы протестируем расширенный и стандартный пакет стратегии реализации структурированного последующего наблюдения в зависимости от количества завершенных посещений до зачатия и проверим любое структурированное последующее наблюдение в сравнении с отсутствием структурированного последующего наблюдения. о готовности изменить ключевые факторы сердечно-сосудистого риска. В рамках Цели 3 (этап поддержки EPIS) исследователи будут работать со своими общественными сайтами над совместной разработкой руководства по внедрению и поддержке для наиболее эффективного пакета стратегий из Цели 2. Эта работа может повлиять на расовые различия в заболеваемости, связанной с беременностью. смертности и углубить наше коллективное научное понимание относительных преимуществ пакетов альтернативных стратегий реализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

850

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Madison Haiman, PhD
  • Номер телефона: 470-670-7071
  • Электронная почта: mhaiman@msm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adenike McDonald, MPH
  • Номер телефона: 470-670-6397
  • Электронная почта: projectimpactteam@msm.edu

Места учебы

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • Рекрутинг
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • Активный, не рекрутирующий
        • Morehouse School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Идентифицировать себя как чернокожего/афроамериканца
  • Свободно говорящий по-английски
  • Не беременна на момент регистрации
  • Иметь телефон
  • Получайте услуги на сайте сообщества

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартное структурированное наблюдение
По электронной почте информационные флаер (ы) по приоритетным сердечно -сосудистым рискам и обмену текстовыми сообщениями по логистическим причинам. Это будет в дополнение к вмешательству SBIRT, предоставленному здоровым стартом и другими аналогичными сотрудниками общественной организации, которые получат все участники.
Вмешательство проекта IMPACT будет следовать модели скрининга, краткого вмешательства и направления на лечение (SBIRT). В предлагаемом исследовании сотрудники общественных участков предоставят индивидуальную модель SBIRT для людей, желающих забеременеть, в рамках нашего «Вмешательства в рамках проекта ВОЗДЕЙСТВИЕ». Первоначально SBIRT была разработана как модель общественного здравоохранения, предназначенная для обеспечения всеобщего скрининга, вторичной профилактики (выявление рискованного или опасного употребления веществ до начала злоупотребления или зависимости), раннего вмешательства и лечения людей, имеющих проблемные или опасные проблемы с алкоголем, в рамках первичной медико-санитарной помощи. и другие медицинские учреждения. Медицинская школа Морхаус (MSM) адаптировала эту модель SBIRT для людей, которые хотят забеременеть, чтобы оценить свои риски и обеспечить раннее вмешательство людям репродуктивного возраста из группы риска, которые хотят забеременеть. В предыдущих исследованиях было обнаружено, что краткие вмешательства по консультированию перед зачатием, направленные на устранение множества поведенческих факторов риска, были эффективными.
Экспериментальный: Улучшенное структурированное наблюдение
Текстовое или телефонное сообщение (ы) сфокусировано на тех же приоритетных рисках + по электронной почте информационный флаер (ы). Это будет в дополнение к вмешательству SBIRT, предоставленному здоровым стартом и другими аналогичными сотрудниками общественной организации, которые получат все участники.
Вмешательство проекта IMPACT будет следовать модели скрининга, краткого вмешательства и направления на лечение (SBIRT). В предлагаемом исследовании сотрудники общественных участков предоставят индивидуальную модель SBIRT для людей, желающих забеременеть, в рамках нашего «Вмешательства в рамках проекта ВОЗДЕЙСТВИЕ». Первоначально SBIRT была разработана как модель общественного здравоохранения, предназначенная для обеспечения всеобщего скрининга, вторичной профилактики (выявление рискованного или опасного употребления веществ до начала злоупотребления или зависимости), раннего вмешательства и лечения людей, имеющих проблемные или опасные проблемы с алкоголем, в рамках первичной медико-санитарной помощи. и другие медицинские учреждения. Медицинская школа Морхаус (MSM) адаптировала эту модель SBIRT для людей, которые хотят забеременеть, чтобы оценить свои риски и обеспечить раннее вмешательство людям репродуктивного возраста из группы риска, которые хотят забеременеть. В предыдущих исследованиях было обнаружено, что краткие вмешательства по консультированию перед зачатием, направленные на устранение множества поведенческих факторов риска, были эффективными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнение
Временное ограничение: 6 месяцев
Каждый участник останется в исследовании в течение шести месяцев и проведет три интервью (базовый, 3-месячный 6-месячный наблюдение). Количество консультационных сессий до концепции, полученных членами сообщества в стандартном и расширенном вмешательстве, будет захвачено через 6 месяцев. Предлагаемый диапазон для первичного результата реализации будет 0-7 посещений/контактов.
6 месяцев
Эффективность
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев

1) 0-10 Правитель готовности (включительно со всеми 5 этапами изменений)

Каждый участник останется в исследовании в течение шести месяцев и проведет три интервью (базовый, 3-месячный 6-месячный наблюдение). Стадия оценки изменений будет запечатлена на исходном уровне, 3 и 6 месяцев. Напоминание о текстовом сообщении будет отправлено пациентам через 3 и 6 месяцев, чтобы помочь минимизировать пропущенные данные. Стадия оценки изменений будет зафиксирована для контрольных субъектов в 1 -м году и субъектах вмешательства на этапе реализации. Все участники обеих стратегий внедрения будут объединены в одну группу, и эта группа будет сравниваться с участниками контрольной группы.

Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
Эффективность
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев

2) 0-10 Правитель готовности (включительно со всеми 5 этапами изменений)

Каждый участник останется в исследовании в течение шести месяцев и проведет три интервью (базовый, 3-месячный 6-месячный наблюдение). Стадия оценки изменений будет запечатлена на исходном уровне, 3 и 6 месяцев. Напоминание о текстовом сообщении будет отправлено пациентам через 3 и 6 месяцев, чтобы помочь минимизировать пропущенные данные. Стадия оценки изменений будет зафиксирована для контрольных субъектов в 1 -м году и субъектах вмешательства на этапе реализации. Все участники обеих стратегий внедрения будут объединены в одну группу, и эта группа будет сравниваться с участниками контрольной группы.

Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Natalie D. Hernandez, PhD, Associate professor
  • Главный следователь: Cheryl Franklin, MD, AssociateProfessor
  • Директор по исследованиям: Oluyemi Farinu, PhD, Project Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MH-CIP Project IMPACT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться