- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05987059
Zaangażowanie społeczności w rozwiązywanie kryzysu zdrowotnego matek: wywieranie wpływu (Project IMPACT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Madison Haiman, PhD
- Numer telefonu: 470-670-7071
- E-mail: mhaiman@msm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adenike McDonald, MPH
- Numer telefonu: 470-670-6397
- E-mail: projectimpactteam@msm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
- Rekrutacyjny
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
- Aktywny, nie rekrutujący
- Morehouse School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Określ się jako czarny/Afroamerykanin
- Biegle posługujący się językiem angielskim
- Brak ciąży w momencie rejestracji
- Posiadać telefon
- Korzystaj z usług w serwisie społecznościowym
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa konstrukcja obserwacji
E -mailowe ulotki informacyjne na temat priorytetów ryzyka sercowo -naczyniowego i wiadomości tekstowych z powodów logistycznych.
Będą to uzupełnienie interwencji SBIRT dostarczonej przez Zdrowy Start i innych podobnych pracowników organizacji społecznej, którą otrzymają wszyscy uczestnicy.
|
Interwencja projektu IMPACT będzie przebiegać zgodnie z modelem badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT).
W proponowanym badaniu personel miejsc społecznościowych dostarczy dostosowany model SBIRT dla osób pragnących zajść w ciążę w ramach naszej „interwencji w ramach projektu IMPACT”.
SBIRT został pierwotnie opracowany jako model zdrowia publicznego zaprojektowany w celu zapewnienia powszechnych badań przesiewowych, profilaktyki wtórnej (wykrywanie ryzykownego lub niebezpiecznego używania substancji przed wystąpieniem nadużycia lub uzależnienia), wczesnej interwencji i leczenia osób, które mają problematyczne lub niebezpieczne problemy z alkoholem w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i inne placówki służby zdrowia.
Morehouse School of Medicine (MSM) zaadaptowała ten model SBIRT dla osób, które chcą zajść w ciążę, aby ocenić ryzyko i zapewnić wczesną interwencję osobom z grupy ryzyka w wieku rozrodczym, które chcą zajść w ciążę.
We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że krótkie interwencje doradcze przed poczęciem, odnoszące się do wielu behawioralnych czynników ryzyka, są skuteczne.
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona konstrukcja
Wiadomości tekstowe lub telefoniczne koncentrowały się na tym samym priorytecie ryzyka + e -mailem ulotek informacyjnych.
Będą to uzupełnienie interwencji SBIRT dostarczonej przez Zdrowy Start i innych podobnych pracowników organizacji społecznej, którą otrzymają wszyscy uczestnicy.
|
Interwencja projektu IMPACT będzie przebiegać zgodnie z modelem badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT).
W proponowanym badaniu personel miejsc społecznościowych dostarczy dostosowany model SBIRT dla osób pragnących zajść w ciążę w ramach naszej „interwencji w ramach projektu IMPACT”.
SBIRT został pierwotnie opracowany jako model zdrowia publicznego zaprojektowany w celu zapewnienia powszechnych badań przesiewowych, profilaktyki wtórnej (wykrywanie ryzykownego lub niebezpiecznego używania substancji przed wystąpieniem nadużycia lub uzależnienia), wczesnej interwencji i leczenia osób, które mają problematyczne lub niebezpieczne problemy z alkoholem w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i inne placówki służby zdrowia.
Morehouse School of Medicine (MSM) zaadaptowała ten model SBIRT dla osób, które chcą zajść w ciążę, aby ocenić ryzyko i zapewnić wczesną interwencję osobom z grupy ryzyka w wieku rozrodczym, które chcą zajść w ciążę.
We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że krótkie interwencje doradcze przed poczęciem, odnoszące się do wielu behawioralnych czynników ryzyka, są skuteczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Realizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każdy uczestnik pozostanie w badaniu przez sześć miesięcy i zakończy trzy wywiady (linia podstawowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna obserwacja).
Liczba sesji poradnictwa przed koncepcją otrzymywanych przez członków społeczności w standardowych i ulepszonych broni interwencyjnej zostanie uchwycona po 6 miesiącach.
Proponowany zakres podstawowego wyniku implementacji będzie 0-7 wizyt/kontaktów.
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
1) Władca gotowości 0-10 (w tym wszystkich 5 etapów zmian) Każdy uczestnik pozostanie w badaniu przez sześć miesięcy i zakończy trzy wywiady (linia podstawowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna obserwacja). Etap oceny zmian zostanie uchwycony na początku, 3 i 6 miesięcy. Przypomnienie wiadomości tekstowej zostanie wysłane do pacjentów po 3 i 6 miesiącach, aby pomóc zminimalizować brakujące dane. Etap oceny zmian zostanie uchwycony dla osób kontrolnych w roku 1 i osób interwencyjnych podczas fazy wdrażania. Wszyscy uczestnicy obu strategii wdrażania zostaną połączeni w jedną grupę, a ta grupa zostanie porównana z uczestnikami grupy kontrolnej. |
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
2) Władca gotowości 0-10 (w tym wszystkich 5 etapów zmian) Każdy uczestnik pozostanie w badaniu przez sześć miesięcy i zakończy trzy wywiady (linia podstawowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna obserwacja). Etap oceny zmian zostanie uchwycony na początku, 3 i 6 miesięcy. Przypomnienie wiadomości tekstowej zostanie wysłane do pacjentów po 3 i 6 miesiącach, aby pomóc zminimalizować brakujące dane. Etap oceny zmian zostanie uchwycony dla osób kontrolnych w roku 1 i osób interwencyjnych podczas fazy wdrażania. Wszyscy uczestnicy obu strategii wdrażania zostaną połączeni w jedną grupę, a ta grupa zostanie porównana z uczestnikami grupy kontrolnej. |
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie D. Hernandez, PhD, Associate professor
- Główny śledczy: Cheryl Franklin, MD, AssociateProfessor
- Dyrektor Studium: Oluyemi Farinu, PhD, Project Director
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Costanza-Chock S. Design justice: Community-led practices to build the worlds we need. The MIT Press; 2020.
- Wallerstein N, Duran B, Oetzel JG, Minkler M. On community-based participatory research. Community-based participatory research for health: Advancing social and health equity. 2017;3:3-16.
- Aguilar-Gaxiola S, Ahmed SM, Anise A, Azzahir A, Baker KE, Cupito A, Eder M, Everette TD, Erwin K, Felzien M, Freeman E, Gibbs D, Greene-Moton E, Hernandez-Cancio S, Hwang A, Jones F, Jones G, Jones M, Khodyakov D, Michener JL, Milstein B, Oto-Kent DS, Orban M, Pusch B, Shah M, Shaw M, Tarrant J, Wallerstein N, Westfall JM, Williams A, Zaldivar R. Assessing Meaningful Community Engagement: A Conceptual Model to Advance Health Equity through Transformed Systems for Health: Organizing Committee for Assessing Meaningful Community Engagement in Health & Health Care Programs & Policies. NAM Perspect. 2022 Feb 14;2022:10.31478/202202c. doi: 10.31478/202202c. eCollection 2022. No abstract available.
- Surgo Ventures - The US Maternal Vulnerability Index (MVI). mvi.surgoventures.org. Published 2021. Accessed February 2023. https://mvi.surgoventures.org/
- Armstrong-Mensah E, Dada D, Bowers A, Muhammad A, Nnoli C. Geographic, Health Care Access, Racial Discrimination, and Socioeconomic Determinants of Maternal Mortality in Georgia, United States. Int J MCH AIDS. 2021;10(2):278-286. doi: 10.21106/ijma.524. Epub 2021 Dec 13.
- Maternal, Child, and Infant Health. Mecknc.gov. Published 2019. Accessed February 4, 2023. https://www.mecknc.gov/HealthDepartment/HealthStatistics/Pages/MaternalChildInfantHealth.aspx
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH-CIP Project IMPACT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .