Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie społeczności w rozwiązywanie kryzysu zdrowotnego matek: wywieranie wpływu (Project IMPACT)

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Morehouse School of Medicine
Przy wsparciu Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi Centrum Równości w Zdrowiu Matek w Szkole Medycznej Morehouse prowadzi badanie mające na celu przetestowanie wdrożenia poradnictwa przedciążowego w środowiskach lokalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poważnym dysproporcjom rasowym w zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych związanych z ciążą można zapobiec i uzasadniają one podjęcie w odpowiednim czasie działań społecznych. Czarne kobiety są 3 razy bardziej narażone na śmierć z przyczyn związanych z ciążą, w porównaniu z białymi kobietami10 - po części z powodu wyższego ryzyka sercowo-naczyniowego w czasie ciąży. Ponad 80% zgonów związanych z ciążą w Stanach Zjednoczonych można zapobiec. Wykazano, że poradnictwo przedkoncepcyjne poprawia stan zdrowia matek u wszystkich kobiet, z wyraźnymi korzyściami w zakresie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak otyłość, cukrzyca i nadciśnienie. Aby wywrzeć wpływ, oparte na dowodach programy poradnictwa przed poczęciem muszą być realizowane za pośrednictwem środowisk społecznych, których misją jest dotarcie do zagrożonych populacji kobiet. Zdrowy start / ustawienia oparte na społeczności są do tego odpowiednie, ponieważ służą zagrożonej populacji czarnych kobiet w wielu miejscach w kraju. Badacze nawiązali współpracę z Healthy Start i podobnymi placówkami społecznościowymi w Georgii w Południowej Karolinie, aby zidentyfikować interwencje doradcze przed poczęciem, które są oparte na dowodach i wykonalne dla ich personelu i członków społeczności. To podejście zaangażowane w społeczność określiło interwencje przesiewowe, krótkie interwencje i skierowania na leczenie (SBIRT) jako wykonalne i akceptowalne zarówno dla personelu, jak i pacjentów. W teście pilotażowym swojego podejścia modelowego SBIRT (interwencja w ramach projektu IMPACT) badacze wykazali zdolność do badania zagrożeń związanych z ciążą i zapewnienia wczesnej interwencji n = 23 zagrożonym osobom w wieku rozrodczym, które chciały zajść w ciążę w ciągu roku. Badacze będą opierać się na swojej pracy pilotażowej, aby przeprowadzić hybrydową próbę skuteczności / wdrożenia (hybryda typu 2) z n = 10 witrynami obsługującymi mężczyzn i kobiety Afroamerykanów o niskich dochodach w Georgii, Karolinie Północnej, Karolinie Południowej i TN. Badacze wykorzystają EPIS jako nadrzędne ramy do kierowania postępami w czterech fazach (eksploracja, przygotowanie, wdrożenie i utrzymanie). W Celu 1 (faza przygotowania EPIS) śledczy będą współpracować ze swoimi partnerami społecznymi, aby dostosować pakiety strategii wdrożeniowych (Cel 1a) i ich interwencję w ramach Projektu IMPACT (Cel 1b) do kontekstu 10 miejsc w 4 stanach – to dostosowanie będzie odnieść się do kontekstowych uwarunkowań udanej implementacji z Pragmatycznego Solidnego Modelu Wdrażania i Trwałości (PRISM). W Celu 2 (faza wdrażania EPIS) przetestujemy pakiet ustrukturyzowanej strategii wdrożeniowej ulepszonej vs. o gotowości do zmiany kluczowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. W Celu 3 (faza utrzymania EPIS) badacze będą współpracować ze swoimi społecznościami, aby wspólnie opracować przewodnik wdrażania i utrzymania najskuteczniejszego pakietu strategii z Celu 2. Ta praca może wpłynąć na różnice rasowe w zachorowalności związanej z ciążą / śmiertelności i pogłębić nasze wspólne naukowe zrozumienie względnych korzyści płynących z alternatywnych pakietów strategii wdrożeniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

850

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Madison Haiman, PhD
  • Numer telefonu: 470-670-7071
  • E-mail: mhaiman@msm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Rekrutacyjny
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Morehouse School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Określ się jako czarny/Afroamerykanin
  • Biegle posługujący się językiem angielskim
  • Brak ciąży w momencie rejestracji
  • Posiadać telefon
  • Korzystaj z usług w serwisie społecznościowym

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa konstrukcja obserwacji
E -mailowe ulotki informacyjne na temat priorytetów ryzyka sercowo -naczyniowego i wiadomości tekstowych z powodów logistycznych. Będą to uzupełnienie interwencji SBIRT dostarczonej przez Zdrowy Start i innych podobnych pracowników organizacji społecznej, którą otrzymają wszyscy uczestnicy.
Interwencja projektu IMPACT będzie przebiegać zgodnie z modelem badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT). W proponowanym badaniu personel miejsc społecznościowych dostarczy dostosowany model SBIRT dla osób pragnących zajść w ciążę w ramach naszej „interwencji w ramach projektu IMPACT”. SBIRT został pierwotnie opracowany jako model zdrowia publicznego zaprojektowany w celu zapewnienia powszechnych badań przesiewowych, profilaktyki wtórnej (wykrywanie ryzykownego lub niebezpiecznego używania substancji przed wystąpieniem nadużycia lub uzależnienia), wczesnej interwencji i leczenia osób, które mają problematyczne lub niebezpieczne problemy z alkoholem w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i inne placówki służby zdrowia. Morehouse School of Medicine (MSM) zaadaptowała ten model SBIRT dla osób, które chcą zajść w ciążę, aby ocenić ryzyko i zapewnić wczesną interwencję osobom z grupy ryzyka w wieku rozrodczym, które chcą zajść w ciążę. We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że krótkie interwencje doradcze przed poczęciem, odnoszące się do wielu behawioralnych czynników ryzyka, są skuteczne.
Eksperymentalny: Ulepszona konstrukcja
Wiadomości tekstowe lub telefoniczne koncentrowały się na tym samym priorytecie ryzyka + e -mailem ulotek informacyjnych. Będą to uzupełnienie interwencji SBIRT dostarczonej przez Zdrowy Start i innych podobnych pracowników organizacji społecznej, którą otrzymają wszyscy uczestnicy.
Interwencja projektu IMPACT będzie przebiegać zgodnie z modelem badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT). W proponowanym badaniu personel miejsc społecznościowych dostarczy dostosowany model SBIRT dla osób pragnących zajść w ciążę w ramach naszej „interwencji w ramach projektu IMPACT”. SBIRT został pierwotnie opracowany jako model zdrowia publicznego zaprojektowany w celu zapewnienia powszechnych badań przesiewowych, profilaktyki wtórnej (wykrywanie ryzykownego lub niebezpiecznego używania substancji przed wystąpieniem nadużycia lub uzależnienia), wczesnej interwencji i leczenia osób, które mają problematyczne lub niebezpieczne problemy z alkoholem w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i inne placówki służby zdrowia. Morehouse School of Medicine (MSM) zaadaptowała ten model SBIRT dla osób, które chcą zajść w ciążę, aby ocenić ryzyko i zapewnić wczesną interwencję osobom z grupy ryzyka w wieku rozrodczym, które chcą zajść w ciążę. We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że krótkie interwencje doradcze przed poczęciem, odnoszące się do wielu behawioralnych czynników ryzyka, są skuteczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Realizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdy uczestnik pozostanie w badaniu przez sześć miesięcy i zakończy trzy wywiady (linia podstawowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna obserwacja). Liczba sesji poradnictwa przed koncepcją otrzymywanych przez członków społeczności w standardowych i ulepszonych broni interwencyjnej zostanie uchwycona po 6 miesiącach. Proponowany zakres podstawowego wyniku implementacji będzie 0-7 wizyt/kontaktów.
6 miesięcy
Skuteczność
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

1) Władca gotowości 0-10 (w tym wszystkich 5 etapów zmian)

Każdy uczestnik pozostanie w badaniu przez sześć miesięcy i zakończy trzy wywiady (linia podstawowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna obserwacja). Etap oceny zmian zostanie uchwycony na początku, 3 i 6 miesięcy. Przypomnienie wiadomości tekstowej zostanie wysłane do pacjentów po 3 i 6 miesiącach, aby pomóc zminimalizować brakujące dane. Etap oceny zmian zostanie uchwycony dla osób kontrolnych w roku 1 i osób interwencyjnych podczas fazy wdrażania. Wszyscy uczestnicy obu strategii wdrażania zostaną połączeni w jedną grupę, a ta grupa zostanie porównana z uczestnikami grupy kontrolnej.

linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skuteczność
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

2) Władca gotowości 0-10 (w tym wszystkich 5 etapów zmian)

Każdy uczestnik pozostanie w badaniu przez sześć miesięcy i zakończy trzy wywiady (linia podstawowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna obserwacja). Etap oceny zmian zostanie uchwycony na początku, 3 i 6 miesięcy. Przypomnienie wiadomości tekstowej zostanie wysłane do pacjentów po 3 i 6 miesiącach, aby pomóc zminimalizować brakujące dane. Etap oceny zmian zostanie uchwycony dla osób kontrolnych w roku 1 i osób interwencyjnych podczas fazy wdrażania. Wszyscy uczestnicy obu strategii wdrażania zostaną połączeni w jedną grupę, a ta grupa zostanie porównana z uczestnikami grupy kontrolnej.

linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie D. Hernandez, PhD, Associate professor
  • Główny śledczy: Cheryl Franklin, MD, AssociateProfessor
  • Dyrektor Studium: Oluyemi Farinu, PhD, Project Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH-CIP Project IMPACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj