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肺がんの低線量CTスクリーニング陽性後に追跡画像検査を受ける患者におけるSmall RNA血液検査の診断性能

2024年1月12日 更新者：Hummingbird Diagnostics

肺がんの低線量 CT スクリーニング陽性後にフォローアップ画像検査を受けている患者における Small RNA 血液検査の診断性能「Small RNA の特徴に基づく肺がんの早期検出 - ボストン II」

LDCTスクリーニング検査で肺RADSカテゴリー3または4の結果を受け、参加病院のいずれかで追跡画像診断検査、生検、臨床相談、または外科的予約を予定している50～80歳の2,000人が対象。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、早期肺がんに対する新しい診断検査の性能を評価するための前向き、長期的、観察研究です。

研究期間: 患者の登録は研究開始後 12 か月以内に完了すると予想されます。 患者は登録日から最低 12 か月間追跡されます。 勉強期間は約2年です。

参加者の期間: 採血当日。 参加者は、既存のガイドラインで推奨されている通常の標準治療スケジュールに従います。追加の訪問は予定されていません。 追跡データは、追跡期間の少なくとも 12 か月以内に電子医療記録から取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kaja Tikk
  • 電話番号：4962219143355
  • メール：ktikk@hb-dx.com

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Northside Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard Silverboard, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Mass General Brigham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Milena Petranovic, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
        • 主任研究者：
          • Michael Simoff, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Jacobi Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Malika Pradhan, MD
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • New York Health + Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad Perwaiz, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edwards Patz, MD
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • 募集
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
        • コンタクト：
          • Samantha Blevins
        • コンタクト：
          • Sarah Morris
        • 主任研究者：
          • Ernest Hymel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chakravarthy Reddy, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

LDCTスクリーニング研究で肺RADSカテゴリー3または4の結果を受け、参加病院のいずれかで追跡画像診断研究、生検、臨床相談、または外科的予約を予定している50～80歳の個人。

説明

包含基準:

  • 50歳から80歳までの成人男性および女性の患者
  • LDCTスクリーニング検査（初回または2回目）で肺RADSカテゴリー3または4の所見を受け、肺がんを検出するためのさらなる診断手順を受けるよう紹介されている
  • 過去90日以内にLD-CTスクリーニング検査を受けており、この期間内に採血が可能である
  • 被験者は疑わしい結節に関して侵襲的診断処置を受けていない可能性がある
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

  • 肺がんと診断された既往歴
  • 過去10年以内の消化器がん、血液がん、乳がん、甲状腺がん、泌尿生殖器がんの病歴
  • 活動性の感染症、血液由来のウイルス性疾患（例: エイズ、肝炎）
  • 免疫抑制剤
  • 研究者が研究に参加できないと判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一目的
時間枠：1年
この研究は、早期肺がんに対する新しい診断検査の性能を評価するための前向き、長期的、観察研究です。 主要エンドポイントは、すべての追跡画像および研究期間を通じて得られた病理学的データによって決定される肺がんの有無を検出することです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hummingbird Diagnostics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月18日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月9日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Boston II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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