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Prestazioni diagnostiche del test del sangue per piccoli RNA in pazienti sottoposti a imaging di follow-up dopo screening TC a basso dosaggio positivo per cancro del polmone

12 gennaio 2024 aggiornato da: Hummingbird Diagnostics

Prestazioni diagnostiche del test del sangue per piccoli RNA in pazienti sottoposti a imaging di follow-up dopo screening TC positivo a basse dosi per il cancro del polmone "Rilevazione precoce del cancro del polmone basata su firme di piccoli RNA - Boston II"

2.000 individui, di età compresa tra 50 e 80 anni, che hanno ricevuto un risultato di categoria 3 o 4 del lung-RADS in uno studio di screening LDCT e che sono programmati per uno studio di imaging diagnostico di follow-up, biopsia, consultazione clinica o appuntamento chirurgico presso uno degli ospedali partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, longitudinale e osservazionale per valutare le prestazioni di un nuovo test diagnostico per il cancro del polmone in fase iniziale.

Durata dello studio: si prevede che l'arruolamento dei pazienti venga completato entro 12 mesi dall'inizio dello studio. I pazienti saranno seguiti per un minimo di 12 mesi dalla data di arruolamento. La durata dello studio è di circa 2 anni.

Durata del partecipante: Il giorno della raccolta del sangue. I partecipanti seguiranno il normale programma di assistenza standard come raccomandato dalle linee guida esistenti; non sono previste visite extra. I dati di follow-up saranno ottenuti dalla cartella clinica elettronica entro almeno 12 mesi dal periodo di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Northside Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard Silverboard, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Mass General Brigham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Milena Petranovic, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Investigatore principale:
          • Michael Simoff, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Jacobi Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Malika Pradhan, MD
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • New York Health + Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Perwaiz, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edwards Patz, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Reclutamento
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
        • Contatto:
          • Samantha Blevins
        • Contatto:
          • Sarah Morris
        • Investigatore principale:
          • Ernest Hymel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chakravarthy Reddy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età compresa tra 50 e 80 anni che hanno ricevuto un risultato di categoria 3 o 4 di RADS polmonare in uno studio di screening LDCT e che sono programmati per uno studio di imaging diagnostico di follow-up, biopsia, consultazione clinica o appuntamento chirurgico presso uno degli ospedali partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 50 e 80 anni
  • Ha ricevuto un risultato di categoria RADS polmonare 3 o 4 su un esame di screening LDCT (primo o successivo) e viene indirizzato a sottoporsi a ulteriori procedure diagnostiche per il rilevamento del cancro del polmone
  • Ha subito l'esame di screening LD-CT negli ultimi 90 giorni e consente il prelievo di sangue entro questo periodo
  • Il soggetto potrebbe non essere stato sottoposto ad alcuna procedura diagnostica invasiva in relazione al nodulo sospetto
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cancro ai polmoni diagnosticato
  • Storia di cancro gastrointestinale, ematologico, mammario, tiroideo e genitourinario negli ultimi 10 anni
  • Malattie infettive attive, come malattie virali a trasmissione ematica (ad es. AIDS, epatite)
  • Farmaci immunosoppressivi
  • Ritenuto non in grado di partecipare allo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: 1 anno
Lo studio è uno studio prospettico, longitudinale e osservazionale per valutare le prestazioni di un nuovo test diagnostico per il cancro del polmone in fase iniziale. L'endpoint primario è rilevare la presenza o l'assenza di cancro ai polmoni, come determinato da tutte le immagini di follow-up e dai dati patologici ottenuti per tutta la durata dello studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hummingbird Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Boston II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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