Performances diagnostiques du test sanguin à petit ARN chez les patients subissant une imagerie de suivi après un dépistage positif par TDM à faible dose du cancer du poumon
12 janvier 2024 mis à jour par: Hummingbird Diagnostics
Performance diagnostique du test sanguin à petit ARN chez les patients subissant une imagerie de suivi après un dépistage positif par TDM à faible dose du cancer du poumon "Détection précoce du cancer du poumon basée sur les signatures à petit ARN - Boston II"
2 000 personnes, âgées de 50 à 80 ans, qui ont reçu un résultat pulmonaire RADS de catégorie 3 ou 4 lors d'une étude de dépistage LDCT et qui doivent subir une étude d'imagerie diagnostique de suivi, une biopsie, une consultation clinique ou un rendez-vous chirurgical dans l'un des hôpitaux participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude prospective, longitudinale et observationnelle visant à évaluer les performances d'un nouveau test de diagnostic pour le cancer du poumon à un stade précoce.
Durée de l'étude : Le recrutement des patients devrait être terminé dans les 12 mois suivant le début de l'étude. Les patients seront suivis pendant au moins 12 mois à compter de la date d'inscription. La durée des études est d'environ 2 ans.
Durée du participant : Le jour de la collecte de sang. Les participants suivront leur programme de soins habituel, tel que recommandé par les directives existantes ; aucune visite supplémentaire n'est prévue. Les données de suivi seront obtenues à partir du dossier médical électronique dans un délai d'au moins 12 mois suivant la période de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kaja Tikk
- Numéro de téléphone: 4962219143355
- E-mail: ktikk@hb-dx.com
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Northside Hospital
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Contact:
- Lia Adderley
- Numéro de téléphone: 404-236-8336
- E-mail: lia.adderley@northside.com
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Chercheur principal:
- Howard Silverboard, MD
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Mass General Brigham
-
Contact:
- Alexandra Kunen
- Numéro de téléphone: 617-643-5886
- E-mail: akunen@mgh.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Milena Petranovic, MD
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Health
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Chercheur principal:
- Michael Simoff, MD
-
Contact:
- Marie Tombrillo
- E-mail: msauve1@hfhs.org
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-
New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Jacobi Medical Center
-
Contact:
- Raven Dwyer
- E-mail: dwyerr1@nychh.org
-
Chercheur principal:
- Malika Pradhan, MD
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- New York Health + Hospitals
-
Contact:
- Kanwal Latif
- Numéro de téléphone: 347-210-4279
- E-mail: latifk@nychhc.org
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Chercheur principal:
- Muhammad Perwaiz, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Health System
-
Contact:
- Elizabeth Mary Luck
- Numéro de téléphone: 919-684-7752
- E-mail: mary.luck@duke.edu
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Chercheur principal:
- Edwards Patz, MD
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Texas
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- Recrutement
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
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Contact:
- Samantha Blevins
-
Contact:
- Sarah Morris
-
Chercheur principal:
- Ernest Hymel, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University of Utah Health
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Contact:
- Robyn Barrus
- Numéro de téléphone: 801-581-5811
- E-mail: Robyn.Barrus@hsc.utah.edu
-
Chercheur principal:
- Chakravarthy Reddy, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes âgées de 50 à 80 ans qui ont reçu un résultat pulmonaire de catégorie RADS 3 ou 4 lors d'une étude de dépistage LDCT et qui doivent subir une étude d'imagerie diagnostique de suivi, une biopsie, une consultation clinique ou un rendez-vous chirurgical dans l'un des hôpitaux participants.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes masculins et féminins, âgés de 50 à 80 ans
- A reçu un résultat pulmonaire RADS de catégorie 3 ou 4 lors d'un examen de dépistage LDCT (premier ou ultérieur) et est référé pour subir d'autres procédures de diagnostic pour la détection du cancer du poumon
- A subi un examen de dépistage LD-CT au cours des 90 derniers jours et permet un prélèvement sanguin au cours de cette période
- Le sujet peut ne pas avoir subi de procédure de diagnostic invasive en relation avec le nodule suspect
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer du poumon diagnostiqué
- Antécédents de cancer gastro-intestinal, hématologique, du sein, de la thyroïde et génito-urinaire au cours des 10 dernières années
- Maladies infectieuses actives, telles que les maladies virales transmissibles par le sang (par ex. SIDA, hépatite)
- Médicament immunosuppresseur
- Réputé inapte à participer à l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif principal
Délai: 1 an
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L'étude est une étude prospective, longitudinale et observationnelle visant à évaluer les performances d'un nouveau test de diagnostic pour le cancer du poumon à un stade précoce.
Le critère d'évaluation principal est de détecter la présence ou l'absence de cancer du poumon, tel que déterminé par toutes les imageries de suivi et les données pathologiques obtenues pendant toute la durée de l'étude.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Boston II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .