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Performances diagnostiques du test sanguin à petit ARN chez les patients subissant une imagerie de suivi après un dépistage positif par TDM à faible dose du cancer du poumon

25 septembre 2026 mis à jour par: Hummingbird Diagnostics

Performance diagnostique du test sanguin à petit ARN chez les patients subissant une imagerie de suivi après un dépistage positif par TDM à faible dose du cancer du poumon "Détection précoce du cancer du poumon basée sur les signatures à petit ARN - Boston II"

2,000 individuals, aged 50-80 who have received a lung-RADS category 3 or 4 result on a LDCT screening study and who are scheduled for follow-up diagnostic imaging study, biopsy, clinical consultation or surgical appointment at one of the participating hospitals.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study is a prospective, longitudinal, observational study to evaluate the performance of a novel diagnostic test for early-stage lung cancer.

Study duration: Expected patient enrollment to be completed within 12 months after study initiation. Patients will be followed for a minimum of 12 months from the date of enrollment. The study duration is approximately 2 years.

Participant duration: The day of blood collection. Participants will follow their regular standard of care schedule as recommended by existing guidelines; no extra visits are planned. Follow up data will be obtained from the electronic medical record within at least 12 months of follow-up period.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Mass General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02108
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Chan Medical School/UMass Memorial Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health
    • New York
      • Queens, New York, États-Unis, 10461
        • New York Health + Elmhurst Hospitals
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University Of Utah Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Individuals, aged 50-80 who have received a lung-RADS category 3 or 4 result on a LDCT screening study and who are scheduled for follow-up diagnostic imaging study, biopsy, clinical consultation or surgical appointment at one of the participating hospitals.

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult male and female patients, aged 50 to 80 years
  • Received a lung RADS category 3 or 4 finding on a LDCT screening exam (first or subsequent) and are referred to undergo further diagnostic procedures for the detection of lung cancer
  • Has undergone LD-CT screening exam within last 90 days and allows for blood sampling within this period
  • Subject may not have undergone any invasive diagnostic procedure in relation to the suspicious nodule
  • Able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior history of diagnosed lung cancer
  • History of gastrointestinal, hematological, breast, thyroid, and genitourinary cancer within the past 10 years
  • Active infectious diseases, such blood borne viral diseases (e.g. AIDS, hepatitis)
  • Immunosuppressive medication
  • Deemed not able to participate in the study by the investigator

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants undergoing diagnostic evaluation following positive LDCT screening

Participants undergoing further diagnostic evaluation following a positive LDCT lung cancer screening result. A blood sample is collected at enrollment, prior to any invasive diagnostic procedure or treatment, for evaluation of a small RNA-based lung cancer assay. Participants are followed to determine the final clinical diagnosis.
Test diagnostique: Small RNA-based lung cancer assay

At study enrollment, a blood sample is collected prior to any invasive diagnostic procedure or treatment. A small RNA-based lung cancer assay is performed on the collected blood sample for research purposes. Assay results are not returned to participants or investigators and are not used for clinical decision-making.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary Objective
Délai: 1 year

The study is a prospective, longitudinal, observational study to evaluate the performance of a novel diagnostic test for early-stage lung cancer. The primary endpoint is to detect the presence or absence of lung cancer, as determined by all follow-up imaging, and pathological data obtained throughout the duration of the study.
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hummingbird Diagnostics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Boston II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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