Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af små RNA-blodprøver hos patienter, der gennemgår opfølgningsbilleddannelse efter positiv lavdosis CT-screening for lungekræft

12. januar 2024 opdateret af: Hummingbird Diagnostics

Diagnostisk ydeevne af små RNA-blodprøver hos patienter, der gennemgår opfølgningsbilleddannelse efter positiv lavdosis CT-screening for lungekræft "Tidlig påvisning af lungekræft baseret på små RNA-signaturer - Boston II"

2.000 personer i alderen 50-80 år, som har modtaget et lunge-RADS kategori 3 eller 4 resultat på et LDCT screeningsstudie, og som er planlagt til opfølgende billeddiagnostisk undersøgelse, biopsi, klinisk konsultation eller kirurgisk tid på et af de deltagende hospitaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, longitudinelt, observationsstudie for at evaluere ydeevnen af ​​en ny diagnostisk test for tidligt stadie af lungekræft.

Undersøgelsens varighed: Forventet, at patientindskrivningen er afsluttet inden for 12 måneder efter undersøgelsens påbegyndelse. Patienterne vil blive fulgt i minimum 12 måneder fra indskrivningsdatoen. Studiets varighed er cirka 2 år.

Deltagervarighed: Dagen for blodopsamling. Deltagerne vil følge deres normale plejeplan som anbefalet af eksisterende retningslinjer; der er ikke planlagt ekstra besøg. Opfølgningsdata vil blive indhentet fra den elektroniske journal inden for mindst 12 måneder efter opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Silverboard, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Mass General Brigham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Milena Petranovic, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Simoff, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Malika Pradhan, MD
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • New York Health + Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Perwaiz, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edwards Patz, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Rekruttering
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
        • Kontakt:
          • Samantha Blevins
        • Kontakt:
          • Sarah Morris
        • Ledende efterforsker:
          • Ernest Hymel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chakravarthy Reddy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer i alderen 50-80 år, som har modtaget et lunge-RADS kategori 3 eller 4 resultat på en LDCT screening undersøgelse, og som er planlagt til opfølgende billeddiagnostisk undersøgelse, biopsi, klinisk konsultation eller kirurgisk aftale på et af de deltagende hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige patienter i alderen 50 til 80 år
  • Modtaget et lunge RADS kategori 3 eller 4 fund på en LDCT screening eksamen (første eller efterfølgende) og er henvist til at gennemgå yderligere diagnostiske procedurer til påvisning af lungekræft
  • Har gennemgået LD-CT-screening inden for de sidste 90 dage og giver mulighed for blodprøvetagning inden for denne periode
  • Forsøgspersonen har muligvis ikke gennemgået nogen invasiv diagnostisk procedure i forhold til den mistænkelige knude
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med diagnosticeret lungekræft
  • Anamnese med gastrointestinal, hæmatologisk, bryst-, skjoldbruskkirtel- og genitourinary cancer inden for de seneste 10 år
  • Aktive infektionssygdomme, såsom blodbårne virussygdomme (f.eks. AIDS, hepatitis)
  • Immunsuppressiv medicin
  • Anses ikke for at kunne deltage i undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 1 år
Undersøgelsen er et prospektivt, longitudinelt, observationsstudie for at evaluere ydeevnen af ​​en ny diagnostisk test for tidligt stadie af lungekræft. Det primære endepunkt er at påvise tilstedeværelsen eller fraværet af lungekræft, som bestemt ved al opfølgende billeddiagnostik og patologiske data opnået gennem hele undersøgelsens varighed.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hummingbird Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Boston II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner