Диагностическая эффективность анализа крови на малую РНК у пациентов, проходящих последующую визуализацию после положительного низкодозового КТ-скрининга на рак легкого
12 января 2024 г. обновлено: Hummingbird Diagnostics
Диагностическая эффективность анализа крови на малые РНК у пациентов, проходящих последующую визуализацию после положительного результата низкодозового КТ-скрининга на рак легких «Раннее выявление рака легких на основе сигнатур малых РНК — Бостон II»
2000 человек в возрасте от 50 до 80 лет, получивших легочную категорию 3 или 4 по результатам скринингового исследования LDCT, которым назначено последующее диагностическое визуализирующее исследование, биопсия, клиническая консультация или хирургическое назначение в одной из участвующих больниц.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное продольное обсервационное исследование для оценки эффективности нового диагностического теста на раннюю стадию рака легких.
Продолжительность исследования: ожидается, что набор пациентов будет завершен в течение 12 месяцев после начала исследования. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 12 месяцев с даты регистрации. Продолжительность обучения составляет около 2 лет.
Срок участия: День забора крови. Участники будут следовать своему обычному стандартному графику ухода в соответствии с рекомендациями существующих руководств; дополнительных посещений не планируется. Последующие данные будут получены из электронной медицинской карты в течение как минимум 12 месяцев периода наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kaja Tikk
- Номер телефона: 4962219143355
- Электронная почта: ktikk@hb-dx.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Northside Hospital
-
Контакт:
- Lia Adderley
- Номер телефона: 404-236-8336
- Электронная почта: lia.adderley@northside.com
-
Главный следователь:
- Howard Silverboard, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Mass General Brigham
-
Контакт:
- Alexandra Kunen
- Номер телефона: 617-643-5886
- Электронная почта: akunen@mgh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Milena Petranovic, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health
-
Главный следователь:
- Michael Simoff, MD
-
Контакт:
- Marie Tombrillo
- Электронная почта: msauve1@hfhs.org
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Jacobi Medical Center
-
Контакт:
- Raven Dwyer
- Электронная почта: dwyerr1@nychh.org
-
Главный следователь:
- Malika Pradhan, MD
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- New York Health + Hospitals
-
Контакт:
- Kanwal Latif
- Номер телефона: 347-210-4279
- Электронная почта: latifk@nychhc.org
-
Главный следователь:
- Muhammad Perwaiz, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Health System
-
Контакт:
- Elizabeth Mary Luck
- Номер телефона: 919-684-7752
- Электронная почта: mary.luck@duke.edu
-
Главный следователь:
- Edwards Patz, MD
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- Рекрутинг
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
-
Контакт:
- Samantha Blevins
-
Контакт:
- Sarah Morris
-
Главный следователь:
- Ernest Hymel, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- University of Utah Health
-
Контакт:
- Robyn Barrus
- Номер телефона: 801-581-5811
- Электронная почта: Robyn.Barrus@hsc.utah.edu
-
Главный следователь:
- Chakravarthy Reddy, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица в возрасте от 50 до 80 лет, получившие легочную категорию 3 или 4 по шкале RADS в результате скринингового исследования LDCT, которым назначено последующее диагностическое визуализирующее исследование, биопсия, клиническая консультация или прием хирурга в одной из участвующих больниц.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте от 50 до 80 лет
- Получил результат 3 или 4 категории легких RADS при скрининговом обследовании LDCT (первом или последующем) и направлен на дальнейшие диагностические процедуры для выявления рака легких.
- Прошел скрининговое обследование LD-CT в течение последних 90 дней и позволяет взять образцы крови в течение этого периода.
- Субъект, возможно, не подвергался какой-либо инвазивной диагностической процедуре в отношении подозрительного узла.
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая история диагностированного рака легких
- Наличие в анамнезе рака желудочно-кишечного тракта, гематологических заболеваний, рака молочной железы, щитовидной железы и мочеполовой системы в течение последних 10 лет.
- Активные инфекционные заболевания, такие как вирусные заболевания, передающиеся через кровь (например, СПИД, гепатит)
- Иммунодепрессанты
- Признан исследователем неспособным участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: 1 год
|
Исследование представляет собой проспективное продольное обсервационное исследование для оценки эффективности нового диагностического теста на раннюю стадию рака легких.
Первичной конечной точкой является обнаружение наличия или отсутствия рака легкого, что определяется всеми последующими изображениями и патологическими данными, полученными на протяжении всего исследования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Boston II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .