Диагностическая эффективность анализа крови на малую РНК у пациентов, проходящих последующую визуализацию после положительного низкодозового КТ-скрининга на рак легкого
Диагностическая эффективность анализа крови на малые РНК у пациентов, проходящих последующую визуализацию после положительного результата низкодозового КТ-скрининга на рак легких «Раннее выявление рака легких на основе сигнатур малых РНК — Бостон II»
2,000 individuals, aged 50-80 who have received a lung-RADS category 3 or 4 result on a LDCT screening study and who are scheduled for follow-up diagnostic imaging study, biopsy, clinical consultation or surgical appointment at one of the participating hospitals.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study is a prospective, longitudinal, observational study to evaluate the performance of a novel diagnostic test for early-stage lung cancer.
Study duration: Expected patient enrollment to be completed within 12 months after study initiation. Patients will be followed for a minimum of 12 months from the date of enrollment. The study duration is approximately 2 years.
Participant duration: The day of blood collection. Participants will follow their regular standard of care schedule as recommended by existing guidelines; no extra visits are planned. Follow up data will be obtained from the electronic medical record within at least 12 months of follow-up period.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Mass General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02108
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Chan Medical School/UMass Memorial Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health
-
-
New York
-
Queens, New York, Соединенные Штаты, 10461
- New York Health + Elmhurst Hospitals
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University Of Utah Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Individuals, aged 50-80 who have received a lung-RADS category 3 or 4 result on a LDCT screening study and who are scheduled for follow-up diagnostic imaging study, biopsy, clinical consultation or surgical appointment at one of the participating hospitals.
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult male and female patients, aged 50 to 80 years
- Received a lung RADS category 3 or 4 finding on a LDCT screening exam (first or subsequent) and are referred to undergo further diagnostic procedures for the detection of lung cancer
- Has undergone LD-CT screening exam within last 90 days and allows for blood sampling within this period
- Subject may not have undergone any invasive diagnostic procedure in relation to the suspicious nodule
- Able and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior history of diagnosed lung cancer
- History of gastrointestinal, hematological, breast, thyroid, and genitourinary cancer within the past 10 years
- Active infectious diseases, such blood borne viral diseases (e.g. AIDS, hepatitis)
- Immunosuppressive medication
- Deemed not able to participate in the study by the investigator
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Participants undergoing diagnostic evaluation following positive LDCT screening
Participants undergoing further diagnostic evaluation following a positive LDCT lung cancer screening result. A blood sample is collected at enrollment, prior to any invasive diagnostic procedure or treatment, for evaluation of a small RNA-based lung cancer assay. Participants are followed to determine the final clinical diagnosis. |
At study enrollment, a blood sample is collected prior to any invasive diagnostic procedure or treatment. A small RNA-based lung cancer assay is performed on the collected blood sample for research purposes. Assay results are not returned to participants or investigators and are not used for clinical decision-making. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary Objective
Временное ограничение: 1 year
|
The study is a prospective, longitudinal, observational study to evaluate the performance of a novel diagnostic test for early-stage lung cancer. The primary endpoint is to detect the presence or absence of lung cancer, as determined by all follow-up imaging, and pathological data obtained throughout the duration of the study. |
1 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Boston II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .