Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestatie van kleine RNA-bloedtest bij patiënten die follow-up beeldvorming ondergaan na positieve lage dosis CT-screening op longkanker

12 januari 2024 bijgewerkt door: Hummingbird Diagnostics

Diagnostische prestaties van kleine RNA-bloedtest bij patiënten die follow-up beeldvorming ondergaan na positieve lage dosis CT-screening op longkanker "Vroege detectie van longkanker op basis van kleine RNA-handtekeningen - Boston II"

2.000 personen in de leeftijd van 50-80 jaar die een long-RADS categorie 3- of 4-resultaat hebben gekregen in een LDCT-screeningsonderzoek en die zijn ingepland voor vervolgonderzoek met diagnostische beeldvorming, biopsie, klinisch consult of chirurgische afspraak in een van de deelnemende ziekenhuizen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, longitudinale, observationele studie om de prestaties van een nieuwe diagnostische test voor longkanker in een vroeg stadium te evalueren.

Studieduur: Verwachte patiëntinschrijving zal binnen 12 maanden na aanvang van de studie voltooid zijn. Patiënten worden gevolgd gedurende minimaal 12 maanden vanaf de datum van inschrijving. De duur van de studie is ongeveer 2 jaar.

Duur deelnemer: De dag van de bloedafname. Deelnemers volgen hun normale zorgschema zoals aanbevolen door bestaande richtlijnen; er zijn geen extra bezoeken gepland. Follow-upgegevens worden binnen ten minste 12 maanden na de follow-upperiode uit het elektronisch medisch dossier gehaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Northside Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Silverboard, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Mass General Brigham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Milena Petranovic, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Simoff, MD
        • Contact:
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Jacobi Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malika Pradhan, MD
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • New York Health + Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Perwaiz, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edwards Patz, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Werving
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
        • Contact:
          • Samantha Blevins
        • Contact:
          • Sarah Morris
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ernest Hymel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chakravarthy Reddy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen van 50-80 jaar die een long-RADS categorie 3- of 4-resultaat hebben gekregen in een LDCT-screeningsonderzoek en die zijn ingepland voor vervolgonderzoek met diagnostische beeldvorming, biopsie, klinisch consult of chirurgische afspraak in een van de deelnemende ziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 50 tot 80 jaar
  • Een long-RADS-bevinding van categorie 3 of 4 ontvangen op een LDCT-screeningsonderzoek (eerste of volgende) en worden verwezen om verdere diagnostische procedures te ondergaan voor de opsporing van longkanker
  • Heeft in de afgelopen 90 dagen een LD-CT-screeningonderzoek ondergaan en maakt bloedafname binnen deze periode mogelijk
  • Proefpersoon mag geen invasieve diagnostische procedure hebben ondergaan met betrekking tot de verdachte knobbel
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van gediagnosticeerde longkanker
  • Geschiedenis van gastro-intestinale, hematologische, borst-, schildklier- en urogenitale kanker in de afgelopen 10 jaar
  • Actieve infectieziekten, zoals door bloed overgedragen virusziekten (bijv. aids, hepatitis)
  • Immunosuppressieve medicatie
  • Wordt door de onderzoeker niet in staat geacht om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofddoel
Tijdsspanne: 1 jaar
De studie is een prospectieve, longitudinale, observationele studie om de prestaties van een nieuwe diagnostische test voor longkanker in een vroeg stadium te evalueren. Het primaire eindpunt is het opsporen van de aan- of afwezigheid van longkanker, zoals bepaald door alle follow-up beeldvorming en pathologische gegevens die tijdens de duur van het onderzoek zijn verkregen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hummingbird Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Boston II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren