Diagnostisk prestanda för litet RNA-blodtest hos patienter som genomgår uppföljningsavbildning efter positiv lågdos CT-screening för lungcancer
12 januari 2024 uppdaterad av: Hummingbird Diagnostics
Diagnostisk prestanda för små RNA-blodtest hos patienter som genomgår uppföljningsavbildning efter positiv lågdos-CT-screening för lungcancer "Tidig upptäckt av lungcancer baserat på små RNA-signaturer - Boston II"
2 000 individer i åldrarna 50-80 år som har fått ett lung-RADS kategori 3 eller 4 resultat på en LDCT-screeningstudie och som är schemalagda för uppföljande bilddiagnostisk studie, biopsi, klinisk konsultation eller kirurgisk tid vid något av de deltagande sjukhusen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, longitudinell, observationsstudie för att utvärdera prestandan av ett nytt diagnostiskt test för lungcancer i tidigt stadium.
Studiens varaktighet: Förväntad patientinskrivning ska vara slutförd inom 12 månader efter studiestart. Patienterna kommer att följas i minst 12 månader från inskrivningsdatumet. Studietiden är cirka 2 år.
Deltagarlängd: Dagen för blodinsamling. Deltagarna kommer att följa sitt vanliga vårdschema enligt gällande riktlinjer; inga extra besök planeras. Uppföljningsdata kommer att hämtas från den elektroniska journalen inom minst 12 månader efter uppföljningsperioden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kaja Tikk
- Telefonnummer: 4962219143355
- E-post: ktikk@hb-dx.com
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Rekrytering
- Northside Hospital
-
Kontakt:
- Lia Adderley
- Telefonnummer: 404-236-8336
- E-post: lia.adderley@northside.com
-
Huvudutredare:
- Howard Silverboard, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Mass General Brigham
-
Kontakt:
- Alexandra Kunen
- Telefonnummer: 617-643-5886
- E-post: akunen@mgh.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Milena Petranovic, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Health
-
Huvudutredare:
- Michael Simoff, MD
-
Kontakt:
- Marie Tombrillo
- E-post: msauve1@hfhs.org
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Jacobi Medical Center
-
Kontakt:
- Raven Dwyer
- E-post: dwyerr1@nychh.org
-
Huvudutredare:
- Malika Pradhan, MD
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- New York Health + Hospitals
-
Kontakt:
- Kanwal Latif
- Telefonnummer: 347-210-4279
- E-post: latifk@nychhc.org
-
Huvudutredare:
- Muhammad Perwaiz, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Health System
-
Kontakt:
- Elizabeth Mary Luck
- Telefonnummer: 919-684-7752
- E-post: mary.luck@duke.edu
-
Huvudutredare:
- Edwards Patz, MD
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
- Rekrytering
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
-
Kontakt:
- Samantha Blevins
-
Kontakt:
- Sarah Morris
-
Huvudutredare:
- Ernest Hymel, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- University of Utah Health
-
Kontakt:
- Robyn Barrus
- Telefonnummer: 801-581-5811
- E-post: Robyn.Barrus@hsc.utah.edu
-
Huvudutredare:
- Chakravarthy Reddy, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer i åldern 50-80 år som har fått ett lung-RADS kategori 3 eller 4 resultat på en LDCT-screeningstudie och som är schemalagda för uppföljande bilddiagnostisk studie, biopsi, klinisk konsultation eller kirurgisk tid vid något av de deltagande sjukhusen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga och kvinnliga patienter, i åldern 50 till 80 år
- Fick ett lung RADS kategori 3 eller 4 fynd på en LDCT screening undersökning (första eller efterföljande) och hänvisas till att genomgå ytterligare diagnostiska procedurer för att upptäcka lungcancer
- Har genomgått LD-CT-screening under de senaste 90 dagarna och tillåter blodprovstagning inom denna period
- Försökspersonen kanske inte har genomgått någon invasiv diagnostisk procedur i förhållande till den misstänkta knölen
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på diagnosen lungcancer
- Historik av gastrointestinal, hematologisk cancer, bröst-, sköldkörtel- och genitourinary cancer under de senaste 10 åren
- Aktiva infektionssjukdomar, sådana blodburna virussjukdomar (t.ex. AIDS, hepatit)
- Immunsuppressiv medicin
- Ansågs inte kunna delta i studien av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudmål
Tidsram: 1 år
|
Studien är en prospektiv, longitudinell, observationsstudie för att utvärdera prestandan av ett nytt diagnostiskt test för lungcancer i tidigt stadium.
Det primära effektmåttet är att upptäcka närvaron eller frånvaron av lungcancer, som bestäms av all uppföljningsbild och patologiska data som erhållits under hela studiens varaktighet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Boston II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .