Diagnostisk ytelse av liten RNA-blodprøve hos pasienter som gjennomgår oppfølgingsavbildning etter positiv lavdose-CT-screening for lungekreft
12. januar 2024 oppdatert av: Hummingbird Diagnostics
Diagnostisk ytelse av liten RNA-blodprøve hos pasienter som gjennomgår oppfølgingsbilder etter positiv lavdose-CT-screening for lungekreft "Tidlig påvisning av lungekreft basert på små RNA-signaturer - Boston II"
2000 individer i alderen 50-80 år som har mottatt et lunge-RADS kategori 3 eller 4 resultat på en LDCT screening studie og som er planlagt for oppfølging av bildediagnostikk, biopsi, klinisk konsultasjon eller kirurgisk avtale ved et av de deltakende sykehusene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, longitudinell, observasjonsstudie for å evaluere ytelsen til en ny diagnostisk test for tidlig stadium av lungekreft.
Studievarighet: Forventet pasientregistrering skal være fullført innen 12 måneder etter studiestart. Pasientene vil bli fulgt i minimum 12 måneder fra innmeldingsdatoen. Studietiden er ca. 2 år.
Deltakervarighet: Dagen for blodprøvetaking. Deltakerne vil følge sin vanlige standard for omsorgsplan som anbefalt av eksisterende retningslinjer; ingen ekstra besøk er planlagt. Oppfølgingsdata vil innhentes fra elektronisk journal innen minst 12 måneder etter oppfølgingsperiode.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kaja Tikk
- Telefonnummer: 4962219143355
- E-post: ktikk@hb-dx.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Northside Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lia Adderley
- Telefonnummer: 404-236-8336
- E-post: lia.adderley@northside.com
-
Hovedetterforsker:
- Howard Silverboard, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Mass General Brigham
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Kunen
- Telefonnummer: 617-643-5886
- E-post: akunen@mgh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Milena Petranovic, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health
-
Hovedetterforsker:
- Michael Simoff, MD
-
Ta kontakt med:
- Marie Tombrillo
- E-post: msauve1@hfhs.org
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Jacobi Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Raven Dwyer
- E-post: dwyerr1@nychh.org
-
Hovedetterforsker:
- Malika Pradhan, MD
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- New York Health + Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Kanwal Latif
- Telefonnummer: 347-210-4279
- E-post: latifk@nychhc.org
-
Hovedetterforsker:
- Muhammad Perwaiz, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Health System
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Mary Luck
- Telefonnummer: 919-684-7752
- E-post: mary.luck@duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- Edwards Patz, MD
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- Rekruttering
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
-
Ta kontakt med:
- Samantha Blevins
-
Ta kontakt med:
- Sarah Morris
-
Hovedetterforsker:
- Ernest Hymel, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah Health
-
Ta kontakt med:
- Robyn Barrus
- Telefonnummer: 801-581-5811
- E-post: Robyn.Barrus@hsc.utah.edu
-
Hovedetterforsker:
- Chakravarthy Reddy, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer i alderen 50-80 år som har mottatt et lunge-RADS kategori 3 eller 4 resultat på en LDCT-screeningsstudie og som er planlagt for oppfølging av bildediagnostisk studie, biopsi, klinisk konsultasjon eller kirurgisk avtale ved et av de deltakende sykehusene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 50 til 80 år
- Mottatt et lunge RADS kategori 3 eller 4 funn på en LDCT screening eksamen (første eller påfølgende) og er henvist til å gjennomgå ytterligere diagnostiske prosedyrer for påvisning av lungekreft
- Har gjennomgått LD-CT screeningundersøkelse i løpet av de siste 90 dagene og tillater blodprøvetaking innenfor denne perioden
- Forsøkspersonen kan ikke ha gjennomgått noen invasiv diagnostisk prosedyre i forhold til den mistenkelige knuten
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med diagnostisert lungekreft
- Anamnese med gastrointestinal, hematologisk, bryst-, skjoldbruskkjertel- og genitourinær kreft i løpet av de siste 10 årene
- Aktive infeksjonssykdommer, slike blodbårne virussykdommer (f.eks. AIDS, hepatitt)
- Immunsuppressiv medisin
- Ansett ikke i stand til å delta i studien av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmål
Tidsramme: 1 år
|
Studien er en prospektiv, longitudinell, observasjonsstudie for å evaluere ytelsen til en ny diagnostisk test for tidlig stadium av lungekreft.
Det primære endepunktet er å oppdage tilstedeværelse eller fravær av lungekreft, som bestemt av all oppfølgingsavbildning, og patologiske data innhentet gjennom hele studiens varighet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Boston II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .