Rendimiento diagnóstico de la prueba de sangre de ARN pequeño en pacientes que se someten a estudios por imágenes de seguimiento después de una prueba de detección de cáncer de pulmón con TC de dosis baja positiva
12 de enero de 2024 actualizado por: Hummingbird Diagnostics
Rendimiento diagnóstico de la prueba de sangre de ARN pequeño en pacientes que se someten a imágenes de seguimiento después de una prueba de detección de cáncer de pulmón con TC de dosis baja positiva "Detección temprana de cáncer de pulmón basada en firmas de ARN pequeño - Boston II"
2000 personas, de 50 a 80 años de edad, que hayan recibido un resultado de categoría 3 o 4 del RADS pulmonar en un estudio de detección de LDCT y que estén programadas para un estudio de diagnóstico por imágenes de seguimiento, biopsia, consulta clínica o cita quirúrgica en uno de los hospitales participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, longitudinal y observacional para evaluar el rendimiento de una nueva prueba de diagnóstico para el cáncer de pulmón en etapa temprana.
Duración del estudio: se espera que la inscripción de pacientes se complete dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio. Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 12 meses a partir de la fecha de inscripción. La duración del estudio es de aproximadamente 2 años.
Duración del participante: El día de la extracción de sangre. Los participantes seguirán su programa habitual de atención estándar según lo recomendado por las pautas existentes; no se prevén visitas adicionales. Los datos de seguimiento se obtendrán de la historia clínica electrónica en un plazo mínimo de 12 meses desde el período de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kaja Tikk
- Número de teléfono: 4962219143355
- Correo electrónico: ktikk@hb-dx.com
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Northside Hospital
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Contacto:
- Lia Adderley
- Número de teléfono: 404-236-8336
- Correo electrónico: lia.adderley@northside.com
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Investigador principal:
- Howard Silverboard, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Mass General Brigham
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Contacto:
- Alexandra Kunen
- Número de teléfono: 617-643-5886
- Correo electrónico: akunen@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Milena Petranovic, MD
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health
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Investigador principal:
- Michael Simoff, MD
-
Contacto:
- Marie Tombrillo
- Correo electrónico: msauve1@hfhs.org
-
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Jacobi Medical Center
-
Contacto:
- Raven Dwyer
- Correo electrónico: dwyerr1@nychh.org
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Investigador principal:
- Malika Pradhan, MD
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- New York Health + Hospitals
-
Contacto:
- Kanwal Latif
- Número de teléfono: 347-210-4279
- Correo electrónico: latifk@nychhc.org
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Investigador principal:
- Muhammad Perwaiz, MD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Health System
-
Contacto:
- Elizabeth Mary Luck
- Número de teléfono: 919-684-7752
- Correo electrónico: mary.luck@duke.edu
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Investigador principal:
- Edwards Patz, MD
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Reclutamiento
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
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Contacto:
- Samantha Blevins
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Contacto:
- Sarah Morris
-
Investigador principal:
- Ernest Hymel, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah Health
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Contacto:
- Robyn Barrus
- Número de teléfono: 801-581-5811
- Correo electrónico: Robyn.Barrus@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- Chakravarthy Reddy, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos, de 50 a 80 años de edad que hayan recibido un resultado de categoría 3 o 4 de RADS de pulmón en un estudio de detección de LDCT y que estén programados para un estudio de diagnóstico por imágenes de seguimiento, biopsia, consulta clínica o cita quirúrgica en uno de los hospitales participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos y femeninos, de 50 a 80 años
- Recibió un hallazgo de categoría 3 o 4 de RADS pulmonar en un examen de detección de LDCT (primero o posterior) y se le remitió para someterse a procedimientos de diagnóstico adicionales para la detección de cáncer de pulmón
- Se ha sometido a un examen de detección de LD-CT en los últimos 90 días y permite tomar muestras de sangre dentro de este período
- Es posible que el sujeto no se haya sometido a ningún procedimiento de diagnóstico invasivo en relación con el nódulo sospechoso.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historial previo de cáncer de pulmón diagnosticado
- Antecedentes de cáncer gastrointestinal, hematológico, mamario, tiroideo y genitourinario en los últimos 10 años
- Enfermedades infecciosas activas, tales como enfermedades virales transmitidas por la sangre (p. SIDA, hepatitis)
- Medicamentos inmunosupresores
- Considerado incapaz de participar en el estudio por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo primario
Periodo de tiempo: 1 año
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El estudio es un estudio prospectivo, longitudinal y observacional para evaluar el rendimiento de una nueva prueba de diagnóstico para el cáncer de pulmón en etapa temprana.
El criterio principal de valoración es detectar la presencia o ausencia de cáncer de pulmón, según lo determinen todas las imágenes de seguimiento y los datos patológicos obtenidos a lo largo de la duración del estudio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Boston II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .