Rendimiento diagnóstico de la prueba de sangre de ARN pequeño en pacientes que se someten a estudios por imágenes de seguimiento después de una prueba de detección de cáncer de pulmón con TC de dosis baja positiva
Rendimiento diagnóstico de la prueba de sangre de ARN pequeño en pacientes que se someten a imágenes de seguimiento después de una prueba de detección de cáncer de pulmón con TC de dosis baja positiva "Detección temprana de cáncer de pulmón basada en firmas de ARN pequeño - Boston II"
2,000 individuals, aged 50-80 who have received a lung-RADS category 3 or 4 result on a LDCT screening study and who are scheduled for follow-up diagnostic imaging study, biopsy, clinical consultation or surgical appointment at one of the participating hospitals.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study is a prospective, longitudinal, observational study to evaluate the performance of a novel diagnostic test for early-stage lung cancer.
Study duration: Expected patient enrollment to be completed within 12 months after study initiation. Patients will be followed for a minimum of 12 months from the date of enrollment. The study duration is approximately 2 years.
Participant duration: The day of blood collection. Participants will follow their regular standard of care schedule as recommended by existing guidelines; no extra visits are planned. Follow up data will be obtained from the electronic medical record within at least 12 months of follow-up period.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Mass General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02108
- Brigham and Women's Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School/UMass Memorial Health
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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New York
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Queens, New York, Estados Unidos, 10461
- New York Health + Elmhurst Hospitals
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University Of Utah Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Individuals, aged 50-80 who have received a lung-RADS category 3 or 4 result on a LDCT screening study and who are scheduled for follow-up diagnostic imaging study, biopsy, clinical consultation or surgical appointment at one of the participating hospitals.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult male and female patients, aged 50 to 80 years
- Received a lung RADS category 3 or 4 finding on a LDCT screening exam (first or subsequent) and are referred to undergo further diagnostic procedures for the detection of lung cancer
- Has undergone LD-CT screening exam within last 90 days and allows for blood sampling within this period
- Subject may not have undergone any invasive diagnostic procedure in relation to the suspicious nodule
- Able and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior history of diagnosed lung cancer
- History of gastrointestinal, hematological, breast, thyroid, and genitourinary cancer within the past 10 years
- Active infectious diseases, such blood borne viral diseases (e.g. AIDS, hepatitis)
- Immunosuppressive medication
- Deemed not able to participate in the study by the investigator
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participants undergoing diagnostic evaluation following positive LDCT screening
Participants undergoing further diagnostic evaluation following a positive LDCT lung cancer screening result. A blood sample is collected at enrollment, prior to any invasive diagnostic procedure or treatment, for evaluation of a small RNA-based lung cancer assay. Participants are followed to determine the final clinical diagnosis. |
At study enrollment, a blood sample is collected prior to any invasive diagnostic procedure or treatment. A small RNA-based lung cancer assay is performed on the collected blood sample for research purposes. Assay results are not returned to participants or investigators and are not used for clinical decision-making. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primary Objective
Periodo de tiempo: 1 year
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The study is a prospective, longitudinal, observational study to evaluate the performance of a novel diagnostic test for early-stage lung cancer. The primary endpoint is to detect the presence or absence of lung cancer, as determined by all follow-up imaging, and pathological data obtained throughout the duration of the study. |
1 year
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- Boston II
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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