Skuteczność diagnostyczna testu krwi na małe RNA u pacjentów poddawanych kontrolnym obrazom po pozytywnym badaniu przesiewowym CT z niską dawką w kierunku raka płuc
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hummingbird Diagnostics
Skuteczność diagnostyczna badania krwi małego RNA u pacjentów poddawanych kontrolnemu obrazowaniu po pozytywnym badaniu przesiewowym CT z niską dawką w kierunku raka płuca „Wczesne wykrywanie raka płuca na podstawie sygnatur małego RNA – Boston II”
2000 osób w wieku 50-80 lat, które otrzymały wynik RADS kategorii 3 lub 4 płuc w badaniu przesiewowym LDCT i które są zaplanowane na kontrolne badanie diagnostyczne, biopsję, konsultację kliniczną lub wizytę chirurgiczną w jednym z uczestniczących szpitali.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, podłużnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę skuteczności nowego testu diagnostycznego we wczesnym stadium raka płuc.
Czas trwania badania: Oczekuje się, że rekrutacja pacjentów zostanie zakończona w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy od daty rejestracji. Studia trwają około 2 lat.
Czas trwania uczestnika: Dzień pobrania krwi. Uczestnicy będą przestrzegać swojego standardowego harmonogramu opieki zgodnie z zaleceniami istniejących wytycznych; nie są planowane żadne dodatkowe wizyty. Dane kontrolne będą pozyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej w ciągu co najmniej 12 miesięcy okresu obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kaja Tikk
- Numer telefonu: 4962219143355
- E-mail: ktikk@hb-dx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Northside Hospital
-
Kontakt:
- Lia Adderley
- Numer telefonu: 404-236-8336
- E-mail: lia.adderley@northside.com
-
Główny śledczy:
- Howard Silverboard, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Mass General Brigham
-
Kontakt:
- Alexandra Kunen
- Numer telefonu: 617-643-5886
- E-mail: akunen@mgh.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Milena Petranovic, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health
-
Główny śledczy:
- Michael Simoff, MD
-
Kontakt:
- Marie Tombrillo
- E-mail: msauve1@hfhs.org
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Jacobi Medical Center
-
Kontakt:
- Raven Dwyer
- E-mail: dwyerr1@nychh.org
-
Główny śledczy:
- Malika Pradhan, MD
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- New York Health + Hospitals
-
Kontakt:
- Kanwal Latif
- Numer telefonu: 347-210-4279
- E-mail: latifk@nychhc.org
-
Główny śledczy:
- Muhammad Perwaiz, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Health System
-
Kontakt:
- Elizabeth Mary Luck
- Numer telefonu: 919-684-7752
- E-mail: mary.luck@duke.edu
-
Główny śledczy:
- Edwards Patz, MD
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- Rekrutacyjny
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
-
Kontakt:
- Samantha Blevins
-
Kontakt:
- Sarah Morris
-
Główny śledczy:
- Ernest Hymel, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- University of Utah Health
-
Kontakt:
- Robyn Barrus
- Numer telefonu: 801-581-5811
- E-mail: Robyn.Barrus@hsc.utah.edu
-
Główny śledczy:
- Chakravarthy Reddy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku 50-80 lat, które otrzymały wynik RADS kategorii 3 lub 4 płuc w badaniu przesiewowym LDCT i które są zaplanowane na kontrolne badanie diagnostyczne, biopsję, konsultację kliniczną lub wizytę chirurgiczną w jednym z uczestniczących szpitali.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 80 lat
- Otrzymali wynik RADS kategorii 3 lub 4 płuc w badaniu przesiewowym LDCT (pierwszym lub kolejnym) i zostali skierowani na dalsze procedury diagnostyczne w celu wykrycia raka płuc
- Przeszedł badanie przesiewowe LD-CT w ciągu ostatnich 90 dni i pozwala na pobranie krwi w tym okresie
- Podmiot mógł nie przejść żadnej inwazyjnej procedury diagnostycznej w związku z podejrzanym guzkiem
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia rozpoznanego raka płuc
- Historia raka przewodu pokarmowego, hematologicznego, piersi, tarczycy i układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 10 lat
- Aktywne choroby zakaźne, takie jak choroby wirusowe przenoszone przez krew (np. AIDS, zapalenie wątroby)
- Leki immunosupresyjne
- Uznany za niezdolnego do udziału w badaniu przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy cel
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badanie jest prospektywnym, podłużnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę skuteczności nowego testu diagnostycznego we wczesnym stadium raka płuc.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykrycie obecności lub braku raka płuc, co określono na podstawie wszystkich badań obrazowych oraz danych patologicznych uzyskanych w czasie trwania badania.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Boston II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .