Desempenho diagnóstico do teste de sangue de RNA pequeno em pacientes submetidos a exames de imagem de acompanhamento após triagem positiva de TC de baixa dose para câncer de pulmão
Desempenho diagnóstico do teste de sangue de pequeno RNA em pacientes submetidos a exames de imagem de acompanhamento após triagem positiva de TC de baixa dose para câncer de pulmão "Detecção precoce de câncer de pulmão com base em assinaturas de pequeno RNA - Boston II"
2,000 individuals, aged 50-80 who have received a lung-RADS category 3 or 4 result on a LDCT screening study and who are scheduled for follow-up diagnostic imaging study, biopsy, clinical consultation or surgical appointment at one of the participating hospitals.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study is a prospective, longitudinal, observational study to evaluate the performance of a novel diagnostic test for early-stage lung cancer.
Study duration: Expected patient enrollment to be completed within 12 months after study initiation. Patients will be followed for a minimum of 12 months from the date of enrollment. The study duration is approximately 2 years.
Participant duration: The day of blood collection. Participants will follow their regular standard of care schedule as recommended by existing guidelines; no extra visits are planned. Follow up data will be obtained from the electronic medical record within at least 12 months of follow-up period.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Mass General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02108
- Brigham and Women's Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School/UMass Memorial Health
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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New York
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Queens, New York, Estados Unidos, 10461
- New York Health + Elmhurst Hospitals
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University Of Utah Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Individuals, aged 50-80 who have received a lung-RADS category 3 or 4 result on a LDCT screening study and who are scheduled for follow-up diagnostic imaging study, biopsy, clinical consultation or surgical appointment at one of the participating hospitals.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult male and female patients, aged 50 to 80 years
- Received a lung RADS category 3 or 4 finding on a LDCT screening exam (first or subsequent) and are referred to undergo further diagnostic procedures for the detection of lung cancer
- Has undergone LD-CT screening exam within last 90 days and allows for blood sampling within this period
- Subject may not have undergone any invasive diagnostic procedure in relation to the suspicious nodule
- Able and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior history of diagnosed lung cancer
- History of gastrointestinal, hematological, breast, thyroid, and genitourinary cancer within the past 10 years
- Active infectious diseases, such blood borne viral diseases (e.g. AIDS, hepatitis)
- Immunosuppressive medication
- Deemed not able to participate in the study by the investigator
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participants undergoing diagnostic evaluation following positive LDCT screening
Participants undergoing further diagnostic evaluation following a positive LDCT lung cancer screening result. A blood sample is collected at enrollment, prior to any invasive diagnostic procedure or treatment, for evaluation of a small RNA-based lung cancer assay. Participants are followed to determine the final clinical diagnosis. |
At study enrollment, a blood sample is collected prior to any invasive diagnostic procedure or treatment. A small RNA-based lung cancer assay is performed on the collected blood sample for research purposes. Assay results are not returned to participants or investigators and are not used for clinical decision-making. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primary Objective
Prazo: 1 year
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The study is a prospective, longitudinal, observational study to evaluate the performance of a novel diagnostic test for early-stage lung cancer. The primary endpoint is to detect the presence or absence of lung cancer, as determined by all follow-up imaging, and pathological data obtained throughout the duration of the study. |
1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Boston II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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