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Desempenho diagnóstico do teste de sangue de RNA pequeno em pacientes submetidos a exames de imagem de acompanhamento após triagem positiva de TC de baixa dose para câncer de pulmão

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Hummingbird Diagnostics

Desempenho diagnóstico do teste de sangue de pequeno RNA em pacientes submetidos a exames de imagem de acompanhamento após triagem positiva de TC de baixa dose para câncer de pulmão "Detecção precoce de câncer de pulmão com base em assinaturas de pequeno RNA - Boston II"

2.000 indivíduos, com idades entre 50 e 80 anos, que receberam um resultado de RADS pulmonar categoria 3 ou 4 em um estudo de triagem de LDCT e que estão agendados para estudo de diagnóstico por imagem de acompanhamento, biópsia, consulta clínica ou consulta cirúrgica em um dos hospitais participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo prospectivo, longitudinal e observacional para avaliar o desempenho de um novo teste de diagnóstico para câncer de pulmão em estágio inicial.

Duração do estudo: Espera-se que a inscrição do paciente seja concluída em 12 meses após o início do estudo. Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 12 meses a partir da data de inscrição. A duração do estudo é de aproximadamente 2 anos.

Duração do participante: O dia da coleta de sangue. Os participantes seguirão seu padrão regular de programação de cuidados, conforme recomendado pelas diretrizes existentes; nenhuma visita extra está planejada. Os dados de acompanhamento serão obtidos do prontuário eletrônico dentro de pelo menos 12 meses do período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kaja Tikk
  • Número de telefone: 4962219143355
  • E-mail: ktikk@hb-dx.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Northside Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard Silverboard, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Mass General Brigham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Milena Petranovic, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Investigador principal:
          • Michael Simoff, MD
        • Contato:
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Jacobi Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Malika Pradhan, MD
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • New York Health + Hospitals
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Perwaiz, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edwards Patz, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Recrutamento
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
        • Contato:
          • Samantha Blevins
        • Contato:
          • Sarah Morris
        • Investigador principal:
          • Ernest Hymel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chakravarthy Reddy, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com idades entre 50 e 80 anos que receberam um resultado de RADS pulmonar categoria 3 ou 4 em um estudo de triagem de LDCT e que estão agendados para estudo de diagnóstico por imagem de acompanhamento, biópsia, consulta clínica ou consulta cirúrgica em um dos hospitais participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino e feminino, com idade entre 50 e 80 anos
  • Recebeu um achado de RADS pulmonar categoria 3 ou 4 em um exame de triagem de LDCT (primeiro ou subsequente) e é encaminhado para passar por procedimentos diagnósticos adicionais para a detecção de câncer de pulmão
  • Realizou exame de triagem de LD-CT nos últimos 90 dias e permite coleta de sangue neste período
  • O sujeito não pode ter sido submetido a nenhum procedimento diagnóstico invasivo em relação ao nódulo suspeito
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História prévia de câncer de pulmão diagnosticado
  • História de câncer gastrointestinal, hematológico, de mama, tireoide e geniturinário nos últimos 10 anos
  • Doenças infecciosas ativas, como doenças virais transmitidas pelo sangue (p. SIDA, hepatite)
  • Medicação imunossupressora
  • Considerado incapaz de participar do estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo primário
Prazo: 1 ano
O estudo é um estudo prospectivo, longitudinal e observacional para avaliar o desempenho de um novo teste de diagnóstico para câncer de pulmão em estágio inicial. O objetivo primário é detectar a presença ou ausência de câncer de pulmão, conforme determinado por todas as imagens de acompanhamento e dados patológicos obtidos durante o estudo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hummingbird Diagnostics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Boston II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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