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Diagnostische Leistung eines kleinen RNA-Bluttests bei Patienten, die sich nach einem positiven Niedrigdosis-CT-Screening auf Lungenkrebs einer Folgebildgebung unterziehen

12. Januar 2024 aktualisiert von: Hummingbird Diagnostics

Diagnostische Leistung eines kleinen RNA-Bluttests bei Patienten, die sich nach einem positiven Niedrigdosis-CT-Screening auf Lungenkrebs einer Nachuntersuchung mit Bildgebung unterziehen „Früherkennung von Lungenkrebs basierend auf kleinen RNA-Signaturen – Boston II“

2.000 Personen im Alter von 50 bis 80 Jahren, die bei einer LDCT-Screeningstudie ein Lungen-RADS-Ergebnis der Kategorie 3 oder 4 erhalten haben und für die eine nachfolgende diagnostische Bildgebungsstudie, eine Biopsie, eine klinische Beratung oder ein chirurgischer Termin in einem der teilnehmenden Krankenhäuser geplant ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung eines neuartigen diagnostischen Tests für Lungenkrebs im Frühstadium.

Studiendauer: Die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn abgeschlossen sein. Die Patienten werden ab dem Datum der Einschreibung mindestens 12 Monate lang beobachtet. Die Studiendauer beträgt ca. 2 Jahre.

Teilnehmerdauer: Der Tag der Blutentnahme. Die Teilnehmer befolgen ihren regulären Standardpflegeplan gemäß den Empfehlungen der bestehenden Richtlinien. Es sind keine zusätzlichen Besuche geplant. Follow-up-Daten werden aus der elektronischen Krankenakte innerhalb von mindestens 12 Monaten nach dem Follow-up-Zeitraum abgerufen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard Silverboard, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Mass General Brigham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Milena Petranovic, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Hauptermittler:
          • Michael Simoff, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Malika Pradhan, MD
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • New York Health + Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Perwaiz, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edwards Patz, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Rekrutierung
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
        • Kontakt:
          • Samantha Blevins
        • Kontakt:
          • Sarah Morris
        • Hauptermittler:
          • Ernest Hymel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chakravarthy Reddy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen im Alter von 50 bis 80 Jahren, die in einer LDCT-Screening-Studie ein Lungen-RADS-Ergebnis der Kategorie 3 oder 4 erhalten haben und für die eine nachfolgende diagnostische Bildgebungsstudie, eine Biopsie, eine klinische Beratung oder ein chirurgischer Termin in einem der teilnehmenden Krankenhäuser geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von 50 bis 80 Jahren
  • Sie haben bei einer LDCT-Screening-Untersuchung (erste oder nachfolgende) einen Lungen-RADS-Befund der Kategorie 3 oder 4 erhalten und werden zu weiteren diagnostischen Verfahren zur Erkennung von Lungenkrebs überwiesen
  • Hat sich innerhalb der letzten 90 Tage einer LD-CT-Screening-Untersuchung unterzogen und ermöglicht innerhalb dieses Zeitraums eine Blutentnahme
  • Der Proband darf sich im Zusammenhang mit dem verdächtigen Knoten keinem invasiven Diagnoseverfahren unterzogen haben
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von diagnostiziertem Lungenkrebs
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-, Hämatologie-, Brust-, Schilddrüsen- und Urogenitalkrebs in den letzten 10 Jahren
  • Aktive Infektionskrankheiten, wie durch Blut übertragene Viruserkrankungen (z. B. AIDS, Hepatitis)
  • Immunsuppressive Medikamente
  • Vom Prüfer als nicht in der Lage erachtet, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung eines neuartigen diagnostischen Tests für Lungenkrebs im Frühstadium. Der primäre Endpunkt besteht darin, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Lungenkrebs festzustellen, wie durch alle Nachuntersuchungen und pathologischen Daten ermittelt, die während der gesamten Dauer der Studie erhoben wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hummingbird Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Boston II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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