Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické provedení krevního testu s malou RNA u pacientů podstupujících kontrolní zobrazení po pozitivním nízkodávkovém CT screeningu na rakovinu plic

12. ledna 2024 aktualizováno: Hummingbird Diagnostics

Diagnostické provedení krevního testu s malou RNA u pacientů podstupujících kontrolní zobrazení po pozitivním nízkodávkovém CT screeningu na rakovinu plic „Časné zjištění rakoviny plic na základě malých RNA signatur – Boston II“

2 000 jedinců ve věku 50–80 let, kteří obdrželi výsledek plicní RADS kategorie 3 nebo 4 ve screeningové studii LDCT a kteří jsou naplánováni na následnou diagnostickou zobrazovací studii, biopsii, klinickou konzultaci nebo chirurgický zákrok v jedné ze zúčastněných nemocnic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, longitudinální, observační studií k vyhodnocení účinnosti nového diagnostického testu pro rané stadium rakoviny plic.

Délka studie: Očekávaný zápis pacientů bude dokončen do 12 měsíců po zahájení studie. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 12 měsíců od data zařazení. Délka studia je přibližně 2 roky.

Délka trvání účastníka: Den odběru krve. Účastníci budou dodržovat svůj pravidelný standardní plán péče podle doporučení stávajících pokynů; žádné další návštěvy se neplánují. Následná data budou získána z elektronické zdravotnické dokumentace nejpozději do 12 měsíců od doby sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kaja Tikk
  • Telefonní číslo: 4962219143355
  • E-mail: ktikk@hb-dx.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Silverboard, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Mass General Brigham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milena Petranovic, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Simoff, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malika Pradhan, MD
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • New York Health + Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Perwaiz, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edwards Patz, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Nábor
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
        • Kontakt:
          • Samantha Blevins
        • Kontakt:
          • Sarah Morris
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ernest Hymel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chakravarthy Reddy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci ve věku 50-80 let, kteří obdrželi výsledek plicní RADS kategorie 3 nebo 4 ve screeningové studii LDCT a kteří jsou naplánováni na následnou diagnostickou zobrazovací studii, biopsii, klinickou konzultaci nebo chirurgický zákrok v jedné ze zúčastněných nemocnic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 50 až 80 let
  • Obdrželi nález plicní RADS kategorie 3 nebo 4 na screeningovém vyšetření LDCT (první nebo následné) a byli odesláni k dalším diagnostickým postupům pro detekci rakoviny plic
  • Během posledních 90 dnů podstoupil screeningové vyšetření LD-CT a v tomto období umožňuje odběr krve
  • Subjekt nemusel podstoupit žádný invazivní diagnostický postup ve vztahu k podezřelému uzlu
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza diagnostikované rakoviny plic
  • Anamnéza gastrointestinálního, hematologického, prsu, štítné žlázy a genitourinárního karcinomu za posledních 10 let
  • Aktivní infekční onemocnění, jako jsou virová onemocnění přenášená krví (např. AIDS, hepatitida)
  • Imunosupresivní léky
  • Zkoušející se domníval, že se nemůže zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: 1 rok
Studie je prospektivní, longitudinální, observační studií k vyhodnocení účinnosti nového diagnostického testu pro rané stadium rakoviny plic. Primárním koncovým bodem je detekce přítomnosti nebo nepřítomnosti rakoviny plic, jak je stanoveno veškerým následným zobrazením a patologickými údaji získanými během trvání studie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hummingbird Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Boston II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit