片頭痛を元気に: 脳教育と片頭痛の健康
2026年6月11日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
このランダム化臨床試験の目標は、片頭痛患者の生活を改善するために設計された 2 つの異なる非薬物の仮想治療オプションを評価することです。
どちらの介入にも、週 8 回のセッションと、追加のコンテンツと学習を備えたオンライン プラットフォームが含まれます。
参加者はこの研究中、すべての薬を服用し続けることができます。
この研究からの情報は、片頭痛をより良く治療する方法を決定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、片頭痛患者の生活を改善するために設計された毎週 8 回の仮想セッションとオンライン プラットフォームが含まれます。
片頭痛を持つ全米からの参加者には参加資格がある可能性があります。
この研究には直接の訪問は必要ありません。
すべての評価と調査は、バーチャルおよび/またはオンラインで完了します。
参加者は独自に最初のオンライン画面を完了します。
参加者は、研究チームのメンバーと予定されている電話会議またはビデオ会議に参加して、ベースライン評価を完了し、オンライン プラットフォームの使用方法を学びます。
参加者は、オンラインで毎日の頭痛記録を付け、研究全体を通じていくつかのオンライン調査に回答します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
286
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Tamol
- 電話番号：336-978-1362
- メール：Help4Migraine@wfusm.edu
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02141
- まだ募集していません
- Cambridge Health Alliance - Center for Mindfulness and Compassion
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コンタクト：
- Alexandra Comeau
- メール：acomeau@challiance.org
-
副調査官：
- Paula Gardner, MD, MPH
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副調査官：
- Zev Schuman-Oliver, MD
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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主任研究者：
- Rebecca E Wells, MD, MPH
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コンタクト：
- Nicole Tamol
- 電話番号：336-978-1362
- メール：Help4Migraine@wfusm.edu
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- まだ募集していません
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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コンタクト：
- Leigh A Chamberlin
- メール：LeighAnn.Chamberlin@cchmc.org
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主任研究者：
- Scott Powers, PhD, ABPP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前兆の有無にかかわらず、頭痛の頻度が月に 4 ～ 20 日であるかどうかによる片頭痛の診断
- 少なくとも1年間の片頭痛
- 18歳以上
- 週8回のオンライン授業に参加可能
- ベースラインの頭痛記録を完了する意欲
- 頭痛関連障害 (頭痛衝撃テスト (HIT)-6) スコア >50
- 英語が上手
- オンラインプラットフォームでのテクノロジーオンボーディングの完了
- 登録時に妊娠16週以下の妊婦は参加できます。
除外基準:
- 参加者またはグループ環境にとって安全ではない可能性がある、重大な不安定な医学的/精神的状態。
- 薬物乱用頭痛、片頭痛治療あり
- 登録時に妊娠16週以上の妊婦
- 登録時の不安定な片頭痛治療：予防治療（経口薬、注射薬、または神経調節装置）を12週間以内に開始するか、安定性を確保するために4週間以内に急性治療を開始する
- 研究期間中、安定した現在の投薬量を維持することを望まない
- ベースラインの頭痛ログを完了できない
- 重度のアルコールと違法薬物の使用
- 別の介入臨床試験またはこの研究に干渉する可能性のある臨床試験への参加
- ストレス軽減トレーニングの経験 (毎日の瞑想の実践、マインドフルネス アプリの定期的な使用、または MBSR の以前の経験)
- 施設治験責任医師の意見で、患者が治験の適切な候補者となることを妨げたり、治験参加者の医療ニーズを妨げたりすると考えられるその他すべての診断または状態： 30日以内の新型コロナウイルス陽性検査登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片頭痛グループAの脳教育とウェルネス
毎週 8 つの仮想セッションとオンライン プラットフォーム
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片頭痛の改善に役立つ可能性のあるインストラクターとの毎週 8 回のグループ仮想セッションに加え、追加のコンテンツと学習を備えたオンライン プラットフォームへのアクセスを含む行動介入
他の名前：
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実験的：片頭痛グループBの脳教育とウェルネス
毎週 8 つの仮想セッションとオンライン プラットフォーム
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片頭痛の改善に役立つ可能性のあるインストラクターとの毎週 8 回のグループ仮想セッションに加え、追加のコンテンツと学習を備えたオンライン プラットフォームへのアクセスを含む行動介入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎月の片頭痛障害評価 (mMIDAS) を使用して障害を評価 - ベースラインから 8 週間までの片頭痛障害の変化
時間枠：介入直後、8週間目
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リチャード・リプトン博士によって開発された、出席主義と欠席主義の両方を捉える、最も頻繁に使用される頭痛障害の尺度。
元々は過去 3 か月を報告するために開発されましたが、月次 MIDAS (「mMIDAS」) は想起バイアスを軽減し、妥当性を向上させます。
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介入直後、8週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康質問票 (PHQ-8) 質問票を使用して評価されたうつ病 - ベースラインから 8 週間までのうつ病の変化
時間枠：介入直後、8週間目
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PHQ-8 は、PHQ-9 と同等のうつ病の診断精度を備えており、うつ病の評価に使用されます。
PHQ-8 スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
9 つの項目のそれぞれに、0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までのスコアが付けられます。
カットポイント 5、10、15、20 は、それぞれ軽度、中等度、中度に重度、重度のうつ病の閾値を表します。
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介入直後、8週間目
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疼痛激化スケール（PCS）を使用して定量化された激変性疼痛 - ベースラインから8週間までの激変性疼痛の変化
時間枠：介入直後、8週間目
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この 13 項目のスケールは、個人の痛みの経験を数値化します。
他のスケールとは異なり、これを完了するときに人が痛みを感じる必要はありません。
患者は、アンケートに記載された考えのいずれかをどの程度抱くかを、0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲の 5 段階リッカート スケールを使用して評価するように求められます。
合計スコアは個々の項目のスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 52 です。
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介入直後、8週間目
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頭痛管理自己効力感スケール (HMSE) で評価された自己効力感 - ベースラインから 8 週間までの自己効力感の変化
時間枠：介入直後、8週間目
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頭痛および頭痛関連障害を予防および/または適切に管理する能力についての患者の信念を評価する 25 項目の尺度。それは有効で信頼できることが証明されています。
この尺度は、1 非常にそう思わないから 7 強く同意するまでの 7 段階スケールで評価される 25 項目で構成されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 175 で、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。
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介入直後、8週間目
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20 週目に毎月の片頭痛障害評価 (mMIDAS) を使用して障害を評価 - ベースラインから 20 週までの片頭痛障害の変化
時間枠：介入後20週目
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リチャード・リプトン博士によって開発された、出席主義と欠席主義の両方を捉える、最も頻繁に使用される頭痛障害の尺度。
元々は過去 3 か月を報告するために開発されましたが、月次 MIDAS (「mMIDAS」) は想起バイアスを軽減し、妥当性を向上させます。
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介入後20週目
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32 週目に毎月の片頭痛障害評価 (mMIDAS) を使用して障害を評価 - ベースラインから 32 週までの片頭痛障害の変化
時間枠：介入後32週目
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リチャード・リプトン博士によって開発された、出席主義と欠席主義の両方を捉える、最も頻繁に使用される頭痛障害の尺度。
元々は過去 3 か月を報告するために開発されましたが、月次 MIDAS (「mMIDAS」) は想起バイアスを軽減し、妥当性を向上させます。
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介入後32週目
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8週間目に全般性不安障害-7（GAD-7）を使用して不安を評価 - ベースラインから8週間までの不安の変化
時間枠：介入直後、8週間目
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これは、過去 2 週間の全般性不安障害の重症度を定量化して評価する 7 項目のスケールです。GAD-7 スコアは 0 ～ 4 (なし)、5 ～ 9 (軽度)、10 ～ 14 (中等度)、および 15 ～ 21 (重度)
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介入直後、8週間目
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生活の質は、片頭痛特有の生活の質バージョン 2.1 (MSQL v2.1) を使用して 8 週間で評価されました
時間枠：介入直後、8週間目
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これは片頭痛が患者の日常生活にどのような影響を与えるかを測定する 14 項目のアンケートであり、信頼性が高く有効な手段です。
生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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介入直後、8週間目
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8 週間後の毎日および 7 日間のリコール頭痛ログを使用した片頭痛頻度 - ベースラインから 8 週間までの片頭痛頻度の変化
時間枠：介入直後、8週間目
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参加者は、頻度を記録した毎日の頭痛記録 (<10 項目) と、7 日間の想起頭痛記録 (<10 項目) を完成させます。
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介入直後、8週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca E Wells, MD, MPH、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月31日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00079570
- R01AT011502 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちのアウトカム測定に関連する匿名化データは、研究プロトコル、インフォームドコンセント、分析計画に加えて、IPD 共有声明 (IPD) 共有計画に含まれます。
IPD 共有時間枠
出版後、研究の主な目的の分析完了から 12 か月以内、36 か月以内に終了すると、匿名および匿名化されたデータが Clinicaltrials.gov で利用可能になります。
他の研究者が報告された分析を検証したりフォローアップしたりできるようにするため。
IPD 共有アクセス基準
データの使用提案がこの目的のために特定された治験審査委員会によって承認されている治験責任医師 - 個々の参加者データのメタ分析用 - データは Clinicaltrials.gov で利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。