Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voi hyvin migreenin kanssa: aivokasvatus ja hyvinvointi migreenin kanssa

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta erilaista ei-lääkkeitä, virtuaalista hoitovaihtoehtoa, jotka on suunniteltu parantamaan migreenipotilaiden elämää. Molemmat interventiot sisältävät 8 viikoittaista istuntoa ja verkkoalustan, jossa on lisäsisältöä ja -oppimista. Osallistujat voivat käyttää kaikkia lääkkeitään tämän tutkimuksen aikana. Tämän tutkimuksen tiedot voivat auttaa määrittämään, kuinka migreeniä voidaan hoitaa paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 8 viikoittaista virtuaalista istuntoa ja verkkoalustan, joka on suunniteltu parantamaan migreenipotilaiden elämää. Osallistujat kaikkialta Yhdysvalloista, joilla on migreeni, voivat olla oikeutettuja osallistumaan. Tämä tutkimus ei vaadi henkilökohtaisia ​​vierailuja. Kaikki arvioinnit ja kyselyt suoritetaan virtuaalisesti ja/tai verkossa. Osallistujat suorittavat itsenäisesti ensimmäisen online-näytön. Osallistujat osallistuvat suunniteltuun puhelin- tai videoneuvottelupuheluun tutkimusryhmän jäsenen kanssa suorittaakseen perusarvioinnin ja oppiakseen käyttämään verkkoalustaa. Osallistujat pitävät verkossa päivittäistä päänsärkylokia ja täyttävät useita online-kyselyitä koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

286

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02141
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cambridge Health Alliance - Center for Mindfulness and Compassion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Paula Gardner, MD, MPH
        • Alatutkija:
          • Zev Schuman-Oliver, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Päätutkija:
          • Rebecca E Wells, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Powers, PhD, ABPP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Migreenin diagnoosi auralla tai ilman auraa päänsärkytiheydellä 4-20 päivää/kk
  • Vähintään 1 vuosi migreeniä
  • Vähintään 18-vuotias
  • Pystyy osallistumaan 8 viikoittaiselle verkkotunnille
  • Halukkuus suorittaa perustason päänsärkylokit
  • Päänsärkyyn liittyvä vammaisuus (Headache Impact Test (HIT)-6) pisteet >50
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Teknologian käyttöönotto online-alustalla
  • Raskaana olevat naiset, joiden raskausaika on alle tai yhtä suuri kuin 16 viikkoa ilmoittautumishetkellä, saavat osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä epävakaa lääketieteellinen/psykiatrinen tila, joka voi olla vaarallinen osallistujille tai ryhmäympäristölle.
  • Lääkkeiden liiallinen päänsärky, migreenihoito
  • Raskaana olevat naiset, joiden raskaus on yli 16 viikkoa ilmoittautumisen yhteydessä
  • Epästabiili migreenihoito ilmoittautumisen yhteydessä: mikä tahansa ennaltaehkäisevä hoito (oraalinen tai injektoitava lääke tai neuromodulatorinen laite) aloitettiin 12 viikon sisällä TAI akuutti hoito 4 viikon sisällä vakauden varmistamiseksi
  • Haluttomuus ylläpitää vakaita nykyisiä lääkeannoksia tutkimuksen ajan
  • Perustason päänsärkylokien täyttämättä jättäminen
  • Runsas alkoholin ja laittomien huumeiden käyttö
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tai tutkimukseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta
  • Kokemus stressin vähentämiskoulutuksesta (päivittäinen meditaatioharjoitus, säännöllinen mindfulness-sovelluksen käyttö tai aikaisempi kokemus MBSR:stä)
  • Kaikki ja kaikki muut diagnoosit tai sairaudet, jotka paikan päällä tutkijan mielestä estäisivät potilasta sopimasta tutkimukseen tai häiritsevät tutkimukseen osallistujan sairaanhoidon tarpeita: COVID-positiivinen testi 30 päivän kuluessa ilmoittautuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aivokasvatus ja hyvinvointi migreeniryhmän A kanssa
8 viikoittaista virtuaalista istuntoa sekä online-alusta
Käyttäytyminen: Aivokasvatus ja hyvinvointi migreeniryhmän A kanssa
Käyttäytymisinterventio, joka sisältää 8 viikoittaista virtuaaliryhmätuntia ohjaajan kanssa, joka voi auttaa parantamaan migreeniä, sekä pääsyn verkkoalustaan, jossa on lisäsisältöä ja oppimista
Muut nimet:
  • Migreeni ryhmä A
Kokeellinen: Aivokasvatus ja hyvinvointi migreeniryhmän B kanssa
8 viikoittaista virtuaalista istuntoa sekä online-alusta
Käyttäytyminen: Aivokasvatus ja hyvinvointi migreeniryhmän B kanssa
Käyttäytymisinterventio, joka sisältää 8 viikoittaista virtuaaliryhmätuntia ohjaajan kanssa, joka voi auttaa parantamaan migreeniä, sekä pääsyn verkkoalustaan, jossa on lisäsisältöä ja oppimista
Muut nimet:
  • Migreeni ryhmä B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus arvioitiin kuukausittaisella migreenivammaisuuden arvioinnilla (mMIDAS) - Migreenivammaisuuden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen 8 viikolla
Useimmin käytetty päänsäryn vammaisuusmittari, jonka on kehittänyt tohtori Richard Lipton ja joka kaappaa sekä läsnäolon että poissaolot. Vaikka kuukausittainen MIDAS ("mMIDAS") alun perin kehitettiin raportoimaan edellisten 3 kuukauden ajalta, se vähentää palautusharhaa ja parantaa validiteettia.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen 8 viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus arvioitu potilaiden terveyskyselyllä (PHQ-8) -kyselyllä - masennuksen muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen 8 viikolla
PHQ-8:lla on sama diagnostinen masennuksen tarkkuus kuin PHQ-9:llä, ja sitä käytetään masennuksen arvioimiseen. PHQ-8-pisteet vaihtelevat välillä 0-24. Jokainen yhdeksästä pisteestä voidaan pisteyttää 0:sta ("ei ollenkaan") 3:een ("melkein joka päivä"). Raja-arvot 5, 10, 15 ja 20 edustavat vastaavasti lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vakavan masennuksen kynnysarvoja.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen 8 viikolla
Kivun katastrofaalinen määrä mitattuna kivun katastrofiasteikolla (PCS) - Muutos kivun katastrofaalisuudessa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen 8 viikolla
Tämä 13 kohdan asteikko mittaa yksilön kipukokemuksen. Toisin kuin muut asteikot, tämä ei edellytä henkilön olevan kipua suorittaessaan sitä. Potilaita pyydetään arvioimaan, missä määrin heillä on jokin kyselyssä kuvatuista ajatuksista 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) 4 (aina). Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden pisteiden summa, ja se vaihtelee välillä 0–52.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen 8 viikolla
Itsetehokkuus arvioituna päänsärkyhallinnan itsetehokkuusasteikolla (HMSE) – Itsetehokkuuden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen 8 viikolla
25 pisteen asteikko, joka arvioi potilaan uskomuksia heidän kykyynsä ehkäistä ja/tai hallita asianmukaisesti päänsärkyään ja päänsärkyyn liittyvää vammaisuuttaan; se on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi. Tämä asteikko koostuu 25 pisteestä, jotka on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä täysin eri mieltä 7:ään täysin samaa mieltä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-175, korkeammat pisteet kuvaavat enemmän itsetehokkuutta.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen 8 viikolla
Vammaisuus arvioitiin kuukausittaisella migreenivammaisuuden arvioinnilla (mMIDAS) 20 viikon kohdalla - Muutos migreenivammaisuudesta lähtötasosta 20 viikkoon
Aikaikkuna: Interventio 20 viikon kohdalla
Useimmin käytetty päänsäryn vammaisuusmittari, jonka on kehittänyt tohtori Richard Lipton ja joka kaappaa sekä läsnäolon että poissaolot. Vaikka kuukausittainen MIDAS ("mMIDAS") alun perin kehitettiin raportoimaan edellisten 3 kuukauden ajalta, se vähentää palautusharhaa ja parantaa validiteettia.
Interventio 20 viikon kohdalla
Vammaisuus arvioitiin kuukausittaisella migreenivammaisuuden arvioinnilla (mMIDAS) 32 viikon kohdalla - Muutos migreenivammaisuudesta lähtötasosta 32 viikkoon
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen viikko 32
Useimmin käytetty päänsäryn vammaisuusmittari, jonka on kehittänyt tohtori Richard Lipton ja joka kaappaa sekä läsnäolon että poissaolot. Vaikka kuukausittainen MIDAS ("mMIDAS") alun perin kehitettiin raportoimaan edellisten 3 kuukauden ajalta, se vähentää palautusharhaa ja parantaa validiteettia.
Intervention jälkeinen viikko 32
Ahdistuneisuus arvioitiin yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä 7 (GAD-7) 8 viikon kohdalla - Ahdistuneisuuden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen 8 viikolla
Tämä on 7-osainen asteikko, joka kvantifioi ja arvioi yleistyneen ahdistuneisuushäiriön vakavuuden viimeisen 2 viikon aikana - GAD-7-pisteet 0-4 (ei mitään), 5-9 (lievä), 10-14 (kohtalainen), ja 15-21 (vakava)
Välittömästi toimenpiteen jälkeen 8 viikolla
Elämänlaatu arvioitu migreenikohtaisella elämänlaadun versiolla 2.1 (MSQL v2.1) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen 8 viikolla
Tämä on 14 kohdan kyselylomake, joka mittaa migreenin vaikutusta potilaan jokapäiväiseen elämään ja on erittäin luotettava ja pätevä instrumentti. Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100 ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua
Välittömästi toimenpiteen jälkeen 8 viikolla
Migreenin esiintymistiheys päivittäisen ja 7-päiväisen päänsärkylokin avulla 8 viikon kohdalla - Muutos migreenin esiintymistiheydessä lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen 8 viikolla
Osallistujat täyttävät päivittäisen päänsärkylokin (<10 kohdetta), joka tallentaa esiintymistiheyden, sekä 7 päivän päänsärkylokin (<10 kohdetta).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen 8 viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00079570
  • R01AT011502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tulosmittauksiimme liittyvät tiedot sisällytetään IPD Sharing Statement (IPD) -jakamissuunnitelmaan tutkimusprotokollamme, tietoisen suostumuksen ja analyyttisen suunnitelman lisäksi.

IPD-jaon aikakehys

Anonyymit ja tunnistamattomat tiedot julkaistaan ​​julkaisun jälkeen ja 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päätavoitteiden analyysin valmistumisesta ja päättymisestä 36 kuukauden kuluessa. jotta muut tutkijat voivat tarkistaa raportoidut analyysit tai seurata niitä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn IRB:n - Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiä varten - Tiedot asetetaan saataville osoitteessa klinikan.gov

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa