Stare bene con l'emicrania: educazione cerebrale e benessere con l'emicrania
23 aprile 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare due diverse opzioni terapeutiche virtuali non farmacologiche progettate per migliorare la vita dei pazienti con emicrania.
Entrambi gli interventi prevedono 8 sessioni settimanali e una piattaforma online con contenuti e apprendimento aggiuntivi.
I partecipanti possono continuare a prendere tutti i loro farmaci durante questo studio.
Le informazioni di questo studio possono aiutare a determinare come trattare meglio l'emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede 8 sessioni virtuali settimanali e una piattaforma online progettata per migliorare la vita dei pazienti con emicrania.
I partecipanti provenienti da tutti gli Stati Uniti con emicrania possono essere idonei a partecipare.
Questo studio non richiede alcuna visita di persona.
Tutte le valutazioni e i sondaggi saranno completati virtualmente e/o online.
I partecipanti completeranno autonomamente una prima schermata online.
I partecipanti parteciperanno a una chiamata telefonica o in videoconferenza programmata con un membro del team di studio per completare la valutazione di base e imparare a utilizzare la piattaforma online.
I partecipanti manterranno un registro quotidiano online del mal di testa e completeranno diversi sondaggi online durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
286
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Junelyn Floyd
- Numero di telefono: 336-713-5776
- Email: jgfloyd@wakehealth.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02141
- Cambridge Health Alliance - Center for Mindfulness and Compassion
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Contatto:
- Alexandra Comeau
- Email: acomeau@challiance.org
-
Sub-investigatore:
- Paula Gardner, MD, MPH
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Sub-investigatore:
- Zev Schuman-Oliver, MD
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-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Contatto:
- Junelyn Floyd
- Numero di telefono: 336-713-5776
- Email: jgfloyd@wakehealth.edu
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Investigatore principale:
- Rebecca E Wells, MD, MPH
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contatto:
- Leigh A Chamberlin
- Email: LeighAnn.Chamberlin@cchmc.org
-
Investigatore principale:
- Scott Powers, PhD, ABPP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emicrania con o senza aura con frequenza di cefalea di 4-20 giorni/mese
- Almeno 1 anno di emicrania
- Almeno 18 anni
- In grado di partecipare a 8 lezioni online settimanali
- Disponibilità a completare i registri del mal di testa di base
- Punteggio di disabilità correlato alla cefalea (Headache Impact Test (HIT)-6) >50
- Fluente in inglese
- Completamento dell'onboarding tecnologico con la piattaforma online
- Le donne incinte che hanno una gestazione inferiore o uguale a 16 settimane al momento dell'iscrizione possono partecipare
Criteri di esclusione:
- Grave condizione medica/psichiatrica instabile che potrebbe essere pericolosa per i partecipanti o per l'ambiente di gruppo.
- Mal di testa da uso eccessivo di farmaci, con trattamento dell'emicrania
- Donne in gravidanza che hanno più di 16 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento
- Trattamento dell'emicrania instabile all'arruolamento: qualsiasi trattamento preventivo (farmaco orale o iniettabile o dispositivo neuromodulatore) iniziato entro 12 settimane OPPURE trattamento acuto entro 4 settimane per garantire la stabilità
- Riluttanza a mantenere dosaggi di farmaci correnti stabili per la durata dello studio
- Mancato completamento dei registri di cefalea di base
- Alcol pesante e uso di droghe illecite
- Partecipazione a un altro studio clinico di intervento o uno che interferirebbe con questo studio
- Esperienza con l'allenamento per la riduzione dello stress (pratica quotidiana di meditazione, uso regolare di un'app di consapevolezza o precedente esperienza con MBSR)
- Qualsiasi e tutte le altre diagnosi o condizioni che, a giudizio del ricercatore del sito, impedirebbero al paziente di essere un candidato idoneo per lo studio o interferirebbero con le esigenze di assistenza medica del partecipante allo studio: test COVID-positivo entro 30 giorni dalla iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Brain Education e BENESSERE con l'emicrania Gruppo A
8 sessioni virtuali settimanali più piattaforma online
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Intervento comportamentale che prevede 8 sessioni virtuali di gruppo settimanali con un istruttore che può aiutare a migliorare l'emicrania, oltre all'accesso a una piattaforma online con contenuti e apprendimento aggiuntivi
Altri nomi:
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Sperimentale: Brain Education e BENESSERE con l'emicrania di gruppo B
8 sessioni virtuali settimanali più piattaforma online
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Intervento comportamentale che prevede 8 sessioni virtuali di gruppo settimanali con un istruttore che può aiutare a migliorare l'emicrania, oltre all'accesso a una piattaforma online con contenuti e apprendimento aggiuntivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità valutata utilizzando la valutazione mensile della disabilità dell'emicrania (mMIDAS) - Variazione della disabilità dell'emicrania dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
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Misura della disabilità del mal di testa più frequentemente utilizzata sviluppata dal Dr. Richard Lipton che cattura sia il presenzialismo che l'assenteismo.
Sebbene originariamente sviluppato per riportare i 3 mesi precedenti, il MIDAS mensile ("mMIDAS") riduce il bias di richiamo e migliora la validità.
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Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) Questionario - Variazione della depressione dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
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PHQ-8 ha un'accuratezza diagnostica della depressione equivalente a PHQ-9 e sarà utilizzato per valutare la depressione.
I punteggi PHQ-8 vanno da 0 a 24.
Ciascuno dei 9 item può essere valutato da 0 ("per niente") a 3 ("quasi tutti i giorni").
I cut-point di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente le soglie per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
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Dolore catastrofico quantificato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Variazione del dolore catastrofico dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
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Questa scala di 13 elementi quantifica l'esperienza del dolore di un individuo.
A differenza di altre scale, questo non richiede che la persona soffra mentre lo completa.
Ai pazienti viene chiesto di valutare il grado in cui hanno uno qualsiasi dei pensieri descritti nel questionario utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre).
Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei singoli item e va da 0 a 52.
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Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
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Autoefficacia valutata con la scala di autoefficacia per la gestione del mal di testa (HMSE) - Variazione dell'autoefficacia dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
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Una scala di 25 item che valuta le convinzioni del paziente sulla propria capacità di prevenire e/o gestire adeguatamente il mal di testa e la disabilità correlata al mal di testa; si è dimostrato valido e affidabile.
Questa scala è composta da 25 elementi valutati su una scala a 7 punti che va da 1 fortemente in disaccordo a 7 fortemente d'accordo.
I punteggi totali vanno da 0 a 175, i punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia.
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Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
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Disabilità valutata utilizzando la valutazione mensile della disabilità dell'emicrania (mMIDAS) a 20 settimane - Variazione della disabilità dell'emicrania dal basale a 20 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 20 settimane
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Misura della disabilità del mal di testa più frequentemente utilizzata sviluppata dal Dr. Richard Lipton che cattura sia il presenzialismo che l'assenteismo.
Sebbene originariamente sviluppato per riportare i 3 mesi precedenti, il MIDAS mensile ("mMIDAS") riduce il bias di richiamo e migliora la validità.
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Post-intervento a 20 settimane
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Disabilità valutata utilizzando la valutazione mensile della disabilità dell'emicrania (mMIDAS) a 32 settimane - Variazione della disabilità dell'emicrania dal basale a 32 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 32 settimane
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Misura della disabilità del mal di testa più frequentemente utilizzata sviluppata dal Dr. Richard Lipton che cattura sia il presenzialismo che l'assenteismo.
Sebbene originariamente sviluppato per riportare i 3 mesi precedenti, il MIDAS mensile ("mMIDAS") riduce il bias di richiamo e migliora la validità.
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Post-intervento a 32 settimane
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Ansia valutata utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) a 8 settimane - Variazione dell'ansia dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
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Questa è una scala a 7 elementi che quantifica e valuta la gravità del disturbo d'ansia generalizzato, nelle ultime 2 settimane: punteggio GAD-7 di 0-4 (nessuno), 5-9 (lieve), 10-14 (moderato), e 15-21 (grave)
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Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
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Qualità della vita valutata utilizzando la qualità della vita specifica per l'emicrania versione 2.1 (MSQL v2.1) a 8 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
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Questo è un questionario di 14 domande che misura come le emicranie influenzano la vita quotidiana di un paziente ed è uno strumento altamente affidabile e valido.
I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 e punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita
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Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
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Frequenza dell'emicrania utilizzando il registro del mal di testa di richiamo giornaliero e di 7 giorni a 8 settimane - Variazione della frequenza dell'emicrania dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
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I partecipanti completeranno un registro giornaliero del mal di testa (<10 elementi) che acquisisce la frequenza, insieme a un registro del mal di testa di richiamo di 7 giorni (<10 elementi).
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Immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00079570
- R01AT011502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi relativi alle nostre misure di esito saranno inclusi nel piano di condivisione IPD Sharing Statement (IPD), oltre al nostro protocollo di studio, consenso informato e piano analitico.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione ed entro 12 mesi dal completamento dell'analisi degli obiettivi primari dello studio e terminata entro 36 mesi, i dati anonimi e resi anonimi saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
in modo che altri ricercatori possano verificare o dare seguito alle analisi riportate.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Sperimentatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un IRB identificato a tale scopo - Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti - I dati saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .