Esté BIEN con la migraña: Educación cerebral y BIENESTAR con la migraña
1 de mayo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar dos opciones diferentes de tratamiento virtual sin medicamentos diseñadas para mejorar la vida de los pacientes con migraña.
Ambas intervenciones involucran 8 sesiones semanales y una plataforma en línea con contenido y aprendizaje adicional.
Los participantes pueden seguir tomando todos sus medicamentos durante este estudio.
La información de este estudio puede ayudar a determinar cómo tratar mejor la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio incluye 8 sesiones virtuales semanales y una plataforma en línea diseñada para mejorar la vida de los pacientes con migraña.
Los participantes de todos los Estados Unidos con migraña pueden ser elegibles para participar.
Este estudio no requiere ninguna visita en persona.
Todas las evaluaciones y encuestas se completarán virtualmente y/o en línea.
Los participantes completarán de forma independiente una pantalla inicial en línea.
Los participantes asistirán a una llamada telefónica o videoconferencia programada con un miembro del equipo de estudio para completar la evaluación de referencia y aprender a usar la plataforma en línea.
Los participantes mantendrán un registro diario de dolores de cabeza en línea y completarán varias encuestas en línea a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
286
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junelyn Floyd
- Número de teléfono: 336-713-5776
- Correo electrónico: jgfloyd@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
- Cambridge Health Alliance - Center for Mindfulness and Compassion
-
Contacto:
- Alexandra Comeau
- Correo electrónico: acomeau@challiance.org
-
Sub-Investigador:
- Paula Gardner, MD, MPH
-
Sub-Investigador:
- Zev Schuman-Oliver, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contacto:
- Junelyn Floyd
- Número de teléfono: 336-713-5776
- Correo electrónico: jgfloyd@wakehealth.edu
-
Investigador principal:
- Rebecca E Wells, MD, MPH
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Leigh A Chamberlin
- Correo electrónico: LeighAnn.Chamberlin@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Scott Powers, PhD, ABPP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de migraña con o sin aura por cefalea con frecuencia de 4-20 días/mes
- Al menos 1 año de migraña
- Al menos 18 años
- Capaz de participar en 8 clases semanales en línea
- Disposición para completar registros de dolor de cabeza de referencia
- Puntuación de discapacidad relacionada con el dolor de cabeza (Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT) -6) > 50
- Fluido en inglés
- Finalización de la incorporación de tecnología con la plataforma en línea.
- Las mujeres embarazadas que tienen menos o igual a 16 semanas de gestación en el momento de la inscripción pueden participar
Criterio de exclusión:
- Condición médica/psiquiátrica grave inestable que podría ser insegura para los participantes o para el entorno del grupo.
- Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos, con tratamiento para la migraña
- Mujeres embarazadas que tienen más de 16 semanas de gestación en el momento de la inscripción
- Tratamiento de migraña inestable en el momento de la inscripción: cualquier tratamiento preventivo (medicamento oral o inyectable o dispositivo neuromodulador) iniciado dentro de las 12 semanas O tratamiento agudo dentro de las 4 semanas para garantizar la estabilidad
- Falta de voluntad para mantener estables las dosis actuales de medicación durante la duración del estudio
- No completar los registros de dolor de cabeza de referencia
- Consumo excesivo de alcohol y drogas ilícitas
- Participación en otro ensayo clínico de intervención o que interfiera en este estudio
- Experiencia con entrenamiento de reducción de estrés (práctica diaria de meditación, uso regular de una aplicación de atención plena o experiencia previa con MBSR)
- Cualquier y todos los demás diagnósticos o condiciones que, en opinión del investigador del centro, impedirían que el paciente sea un candidato adecuado para el estudio o interferirían con las necesidades de atención médica del participante del estudio: Prueba de COVID-positivo dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación cerebral y BIENESTAR con migraña Grupo A
8 sesiones virtuales semanales más plataforma online
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Intervención conductual que involucra 8 sesiones virtuales grupales semanales con un instructor que puede ayudar a mejorar la migraña, además de acceso a una plataforma en línea con contenido y aprendizaje adicionales
Otros nombres:
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Experimental: Educación Cerebral y BIENESTAR con Migraña Grupo B
8 sesiones virtuales semanales más plataforma online
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Intervención conductual que involucra 8 sesiones virtuales grupales semanales con un instructor que puede ayudar a mejorar la migraña, además de acceso a una plataforma en línea con contenido y aprendizaje adicionales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad evaluada mediante la evaluación mensual de discapacidad por migraña (mMIDAS): cambio en la discapacidad por migraña desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas
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Medida de discapacidad por dolor de cabeza más utilizada desarrollada por el Dr. Richard Lipton que captura tanto el presentismo como el ausentismo.
Aunque originalmente se desarrolló para informar los 3 meses anteriores, el MIDAS mensual ("mMIDAS") reduce el sesgo de recuerdo y mejora la validez.
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Inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión evaluada mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) - Cambio en la depresión desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas
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PHQ-8 tiene una precisión de diagnóstico de depresión equivalente a PHQ-9 y se utilizará para evaluar la depresión.
Las puntuaciones de PHQ-8 varían de 0 a 24.
Cada uno de los 9 elementos se puede puntuar de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días").
Los puntos de corte de 5, 10, 15 y 20 representan los umbrales para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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Inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas
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Catastrofización del dolor cuantificada utilizando la Escala de catastrofización del dolor (PCS): cambio en la catastrofización del dolor desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas
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Esta escala de 13 ítems cuantifica la experiencia del dolor de un individuo.
A diferencia de otras escalas, esta no requiere que la persona sienta dolor mientras la completa.
Se pide a los pacientes que califiquen el grado en que tienen alguno de los pensamientos descritos en el cuestionario utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los ítems individuales y oscila entre 0 y 52.
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Inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas
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Autoeficacia evaluada con la Escala de autoeficacia para el manejo del dolor de cabeza (HMSE) - Cambio en la autoeficacia desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas
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Una escala de 25 ítems que evalúa las creencias del paciente sobre su capacidad para prevenir y/o manejar adecuadamente sus dolores de cabeza y la discapacidad relacionada con ellos; se ha demostrado que es válido y fiable.
Esta escala consta de 25 ítems calificados en una escala de 7 puntos que va desde 1 totalmente en desacuerdo hasta 7 totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 175; las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia.
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Inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas
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Discapacidad evaluada utilizando la Evaluación de discapacidad por migraña mensual (mMIDAS) a las 20 semanas - Cambio en la discapacidad por migraña desde el inicio hasta las 20 semanas
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 20 semanas
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Medida de discapacidad por dolor de cabeza más utilizada desarrollada por el Dr. Richard Lipton que captura tanto el presentismo como el ausentismo.
Aunque originalmente se desarrolló para informar los 3 meses anteriores, el MIDAS mensual ("mMIDAS") reduce el sesgo de recuerdo y mejora la validez.
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Post-intervención a las 20 semanas
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Discapacidad evaluada utilizando la Evaluación de discapacidad por migraña mensual (mMIDAS) a las 32 semanas - Cambio en la discapacidad por migraña desde el inicio hasta las 32 semanas
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 32 semanas
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Medida de discapacidad por dolor de cabeza más utilizada desarrollada por el Dr. Richard Lipton que captura tanto el presentismo como el ausentismo.
Aunque originalmente se desarrolló para informar los 3 meses anteriores, el MIDAS mensual ("mMIDAS") reduce el sesgo de recuerdo y mejora la validez.
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Post-intervención a las 32 semanas
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Ansiedad evaluada mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) a las 8 semanas - Cambio en la ansiedad desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas
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Esta es una escala de 7 ítems que cuantifica y evalúa la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada durante las últimas 2 semanas: puntaje GAD-7 de 0-4 (ninguno), 5-9 (leve), 10-14 (moderado), y 15-21 (grave)
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Inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas
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Calidad de vida evaluada mediante la versión 2.1 (MSQL v2.1) de Calidad de vida específica para la migraña a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas
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Se trata de un cuestionario de 14 ítems que mide cómo afectan las migrañas a la vida diaria del paciente y es un instrumento de gran fiabilidad y validez.
Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de vida.
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Inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas
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Frecuencia de la migraña utilizando el registro de cefaleas de recuerdo diario y de 7 días a las 8 semanas - Cambio en la frecuencia de la migraña desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas
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Los participantes completarán un registro de dolor de cabeza diario (<10 elementos) que captura la frecuencia, junto con un registro de dolor de cabeza de recuerdo de 7 días (<10 elementos).
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Inmediatamente después de la intervención a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca E Wells, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00079570
- R01AT011502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados relacionados con nuestras medidas de resultado se incluirán en el plan de intercambio de Declaración de intercambio de IPD (IPD), además de nuestro protocolo de estudio, consentimiento informado y plan analítico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación y dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del análisis de los objetivos principales del estudio y de la finalización dentro de los 36 meses, los datos anónimos y anonimizados estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
para que otros investigadores puedan verificar o dar seguimiento a los análisis informados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un IRB identificado para este propósito - Para metanálisis de datos de participantes individuales - Los datos estarán disponibles enclinicaltrials.gov
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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